2023年心臟瓣膜行業(yè)年度更新：TAVR植入量超預(yù)期 打造創(chuàng)新器械出海

2023年TAVR行業(yè)蓬勃發(fā)展，手術(shù)量同比增長73%。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會數(shù)據(jù)，截至2023年11月30日，我國已開展TAVR手術(shù)13572 例，預(yù)計全年植入量約1.5萬例（去年同期植入量8689例，同比增長73%）。

經(jīng)股動脈占比76.8%，經(jīng)心尖路徑占比21.7%；經(jīng)心尖增長較快，我們認(rèn)為和反流治療需求擴(kuò)大有關(guān)。

手術(shù)低?；颊叩腡AVR長期隨訪結(jié)果不劣于外科手術(shù)。PARTNER 3（一項納入全球71個中心1000名手術(shù)風(fēng)險低危患者的隨機(jī)對照試驗）的5年隨訪結(jié)果表明TAVR具有非劣于SAVR的長期效果，Evolut lowrisk（一項納入1414名手術(shù)風(fēng)險低?；颊叩碾S機(jī)對照試驗）的4年隨訪則更是顯示了TAVR優(yōu)于SAVR的長期效果。我國主要TAVR治療人群仍然為中高危患者，該結(jié)果有利于導(dǎo)入龐大低危患者，是未來我國TAVR植入量從1萬例邁向10萬例的核心驅(qū)動人群。

主動脈瓣反流適應(yīng)癥專家共識出臺，有利于進(jìn)一步放量。長期以來，反流患者一直面臨TAVR產(chǎn)品的超適應(yīng)癥使用。近期《單純主動脈瓣反流經(jīng)股動脈主動脈瓣置換中國專家共識2023》指出，根據(jù)現(xiàn)有經(jīng)驗及研究顯示，應(yīng)用我國已上市的自膨脹式瓣膜對解剖合適的PAR患者行TF-TAVR是安全有效的。指南出臺為超適應(yīng)證使用提供合規(guī)性支持，將近500萬反流患者納入潛在人群，可治療患者基數(shù)翻倍。

預(yù)計2024年TAVR植入量同比增長40%左右，年植入量不少于2萬例。TAVR行業(yè)高增長基于以下因素：

1）TAVR技術(shù)已進(jìn)入成熟階段，臨床端熟練的操作術(shù)者數(shù)量已經(jīng)十分充分。2）兩大全球多中心臨床試驗結(jié)果的發(fā)布進(jìn)一步撬動手術(shù)低?；颊叩闹踩胄枨?。3）國內(nèi)反流共識發(fā)布進(jìn)一步解鎖主動脈瓣反流人群，促進(jìn)TAVR產(chǎn)品的延展性。4）2024年TAVR發(fā)生大幅集采的概率較低，未來集采有利于頭部集中。

健世科技：預(yù)計2024年植入量2000例。主要布局研發(fā)壁壘極高的三尖瓣領(lǐng)域，公司三尖瓣置換產(chǎn)品LuX系列競爭力強(qiáng)，預(yù)計24Q1獲批，國內(nèi)無同類產(chǎn)品，出海大單品。全球唯一獲批CE的競爭對手為愛德華EVOQUE。預(yù)計復(fù)現(xiàn)并獨(dú)享國內(nèi)TAVR植入量和增速，具備2-3年獨(dú)占窗口期。

沛嘉醫(yī)療：預(yù)計2023年植入量約2500例（+100%）。瓣膜+神介雙輪驅(qū)動，TAVR植入量翻倍，業(yè)績和進(jìn)度兌現(xiàn)能力強(qiáng)。特色布局主動脈瓣反流人群，反流產(chǎn)品處于香港商業(yè)化/中國大陸注冊臨床；HighLife處于注冊臨床階段；GeminiOne正在進(jìn)行中國臨床試驗，MonarQ處于FIM臨床試驗階段。

心通醫(yī)療：預(yù)計2023年植入量約3800例（+35%）。二代瓣膜CE拿證，旗艦TAVR產(chǎn)品已進(jìn)入5個海外市場，歐洲市場二代TAVR拿證在即（國產(chǎn)首家TAVR出海歐洲），三代TAVR已遞交NMPA。未來有望借助母公司微創(chuàng)醫(yī)療成熟渠道加速海外市場拓展，公司現(xiàn)金近20億元，預(yù)期2025年實現(xiàn)扭虧為盈。

啟明醫(yī)療：預(yù)計2023年植入量約4400例（+30%）。TAVR部分收入約4.5億元，公司處于國內(nèi)龍頭地位，國內(nèi)長期市占率保持第一且是國內(nèi)最早獲批TAVR產(chǎn)品的公司；TPVR產(chǎn)品為國內(nèi)首批，國內(nèi)最早出海的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，已獲法、德醫(yī)保準(zhǔn)入，臨床研究近日獲美國醫(yī)保覆蓋；通過與徳晉醫(yī)療達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議布局二尖瓣產(chǎn)品DragonFly，目前為國內(nèi)唯一經(jīng)股二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療：外科瓣方面限位可擴(kuò)張瓣獲批，適用范圍覆蓋主瓣、二尖瓣、三尖瓣3個瓣位，填補(bǔ)市場空白。自研TAVR產(chǎn)品Renatus已獲NMPA受理，有望成為國產(chǎn)首款獲批的球擴(kuò)瓣產(chǎn)品；經(jīng)胸介入肺動脈瓣系統(tǒng)Salus? 目前已完成臨床入組，適合絕大多數(shù)肺動脈瓣反流或狹窄的患者，外科適用性強(qiáng)。

風(fēng)險提示

醫(yī)療反腐持續(xù)風(fēng)險

大幅集采降價風(fēng)險

行業(yè)競爭加劇風(fēng)險

知前沿，問智研。智研咨詢是中國一流產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，十?dāng)?shù)年持續(xù)深耕產(chǎn)業(yè)研究領(lǐng)域，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。專業(yè)的角度、品質(zhì)化的服務(wù)、敏銳的市場洞察力，專注于提供完善的產(chǎn)業(yè)解決方案，為您的投資決策賦能。

轉(zhuǎn)自華安證券股份有限公司 研究員：譚國超