重磅！智研咨詢發(fā)布《2022年7月醫(yī)療器械行業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)》

一、政策動(dòng)態(tài)

行業(yè)集中帶量采購相關(guān)政策

（一）國家層面

動(dòng)態(tài)1：7月11日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室頒布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告》，確定由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施，本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別。

動(dòng)態(tài)2：7月27日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于開展脊柱類耗材醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求填報(bào)工作的通知》，公布了本次脊柱類耗材帶量采購的需求填報(bào)品種、填報(bào)時(shí)間、填報(bào)方式以及填報(bào)要求。本次填報(bào)品種為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，包括14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別，填報(bào)時(shí)間為2022年8月1日12時(shí)—8月14日17時(shí)，本次數(shù)據(jù)填報(bào)采用線上直報(bào)方式，通過國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)，在企業(yè)確定申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇本單位臨床需要的產(chǎn)品系統(tǒng)，并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來一年的需求量。

（二）地方層面

動(dòng)態(tài)3：7月24日，深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個(gè)政策措施的通知，其中，《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》顯示，為加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范，支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購。鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌?，中?biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個(gè)品種資助最高不超過300萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

動(dòng)態(tài)4：7月12日，山西臨汾市醫(yī)保局發(fā)布《運(yùn)城、臨汾、長治、晉城四市聯(lián)盟第六輪醫(yī)用耗材帶量采購項(xiàng)目競價(jià)談判中選公告》。共超3800萬個(gè)耗材產(chǎn)品中選，全部為國產(chǎn)企業(yè)。本次采購項(xiàng)目共7包，包括一次性麻醉穿刺套件（硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉穿刺套件）、橡膠檢查手套、PE檢查手套、一次性手術(shù)衣、醫(yī)用生物磁性敷貼（永磁愈合貼）、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術(shù)包。據(jù)悉，符合要求的供應(yīng)商可參與克價(jià)談判的單包或者多包，但所競價(jià)包號(hào)內(nèi)所有項(xiàng)目內(nèi)容、規(guī)格、型號(hào)必須完全響應(yīng)本競價(jià)談判文件所列示內(nèi)容。

動(dòng)態(tài)5：7月28日，湖南株洲聯(lián)盟醫(yī)藥集中限價(jià)采購平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于邀請(qǐng)申報(bào)湖南省低值醫(yī)用耗材帶量采購企業(yè)產(chǎn)品資料的通知》。據(jù)通知，湖南擬在全省開展低值耗材帶量采購，產(chǎn)品范圍覆蓋一次性使用霧化吸入器、一次性使用避光輸液器、無菌敷貼（留置針專用）、一次性使用真空采血管、一次性鼻氧管（帶濕化）、一次性使用醫(yī)用喉罩、醫(yī)用高分子夾板（骨科）、醫(yī)用高分子繃帶（骨科）。2021年以來在湖南省公 立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)需于8月7日17:00前填報(bào)相關(guān)信息。

動(dòng)態(tài)6：近日 ，由江西牽頭的肝功生化試劑聯(lián)盟采購正式開展， 本次21省市包括： 江西省、河北省、陜西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。

動(dòng)態(tài)7：近日，根據(jù)吉林省醫(yī)保局《關(guān)于執(zhí)行京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)中選結(jié)果的通知》要求，8月1日開始執(zhí)行骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量采購結(jié)果，屆時(shí)我中心將調(diào)整中選產(chǎn)品網(wǎng)上采購價(jià)格。請(qǐng)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在8月1日前維護(hù)好創(chuàng)傷類耗材產(chǎn)品采購信息，完善平臺(tái)采購流程，為避免出現(xiàn)執(zhí)行帶量結(jié)果前采購的產(chǎn)品因延遲維護(hù)信息造成價(jià)格分歧現(xiàn)象。

2、行業(yè)注冊(cè)與審查相關(guān)政策

（一）國家層面

動(dòng)態(tài)8：國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)工作的通知》

7月11日，為落實(shí)2002年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，嚴(yán)格醫(yī)療器械上市審批，從源頭上確保市場準(zhǔn)入醫(yī)療器械的安全有效，國家藥監(jiān)局決定就醫(yī)療器械的注冊(cè)情況，進(jìn)行全面的清理規(guī)范。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)情況的清理，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)，境內(nèi)第二類以下（含第二類）醫(yī)療器械注冊(cè)情況的清理，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

動(dòng)態(tài)9：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》

本次匯總的2022年1月-2022年6月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共369個(gè)：建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品106個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品90個(gè)；按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。

動(dòng)態(tài)10：藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》8個(gè)子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑

7月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術(shù)器械”、04“骨科手術(shù)器械”、07“醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”、19“醫(yī)用康復(fù)器械”、21“醫(yī)用軟件”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。

（二）地方層面

動(dòng)態(tài)11：四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《四川省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》

7月28日，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)我國相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，四川省藥監(jiān)局制定并發(fā)布《四川省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批。

動(dòng)態(tài)12：上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式紓困惠企的通告

7月22日，為更好落實(shí)市政府關(guān)于加快經(jīng)濟(jì)恢復(fù)和重振行動(dòng)方案精神，進(jìn)一步紓困惠企、嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)對(duì)本市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)（以下簡稱延續(xù)注冊(cè)）申報(bào)方式及流程等要求進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整

3、行業(yè)監(jiān)督與管理相關(guān)政策

（一）國家層面

動(dòng)態(tài)13：7月8號(hào)，國家醫(yī)保局會(huì)同財(cái)政部、國家稅務(wù)總局共同印發(fā)《關(guān)于做好2022年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》。根據(jù)《通知》要求，完善醫(yī)保醫(yī)用耗材和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目管理。加強(qiáng)藥品耗材集中帶量采購和價(jià)格管理：要全方位、多層次推進(jìn)藥品、醫(yī)用耗材集采工作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)開展國家組織和省際聯(lián)盟集采。2022年底國家和省級(jí)（或跨省聯(lián)盟）集采藥品品種數(shù)累計(jì)不少于350個(gè)，高值醫(yī)用耗材品種累計(jì)達(dá)到5個(gè)以上。啟動(dòng)醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測(cè)工程，編制醫(yī)藥價(jià)格指數(shù)，強(qiáng)化藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度實(shí)施。

動(dòng)態(tài)14：7月12日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的通告，來進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，確保醫(yī)療器械安全有效?！吨改稀窞樘峁┳?cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料。

動(dòng)態(tài)15：7月18號(hào)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

動(dòng)態(tài)16：7月26日，國家醫(yī)保局及財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算工作的通知》，參保人員跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算住院、普通門診和門診慢特病醫(yī)療費(fèi)用時(shí)，原則上執(zhí)行就醫(yī)地規(guī)定的支付范圍及有關(guān)規(guī)定（基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材等支付范圍）；跨省異地就醫(yī)發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用由就醫(yī)地經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按照就醫(yī)地的基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材等支付范圍進(jìn)行費(fèi)用審核，對(duì)發(fā)生的不符合規(guī)定的醫(yī)療費(fèi)用按就醫(yī)地醫(yī)保服務(wù)協(xié)議約定予以扣除。

動(dòng)態(tài)17： 7月19日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理工作的通知》，對(duì)以新設(shè)備新耗材成本為主、價(jià)格預(yù)期較高的價(jià)格項(xiàng)目，做好創(chuàng)新性、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)。審慎對(duì)待資本要素驅(qū)動(dòng)、單純謀求投資回報(bào)及地方保護(hù)特征的立項(xiàng)訴求，避免按特定設(shè)備、耗材、發(fā)明人、技術(shù)流派等要素設(shè)立具有排他性的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。明確醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和藥品耗材集中采購各自的功能定位，價(jià)格調(diào)整觸發(fā)機(jī)制與藥品耗材集中采購不直接掛鉤，調(diào)整總量不直接平移置換。對(duì)醫(yī)用耗材和醫(yī)療服務(wù)深度關(guān)聯(lián)的項(xiàng)目，要準(zhǔn)確分析集中采購產(chǎn)生的具體影響，分類施策、科學(xué)協(xié)同。

動(dòng)態(tài)18：7月12日，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，確保醫(yī)療器械安全有效，國家藥監(jiān)局器審中心基于當(dāng)前認(rèn)知水平和審評(píng)工作實(shí)際情況，組織編寫了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》

（二）地方層面

動(dòng)態(tài)19：7月26日，深圳出臺(tái)促進(jìn)高端醫(yī)療器械發(fā)展政策《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中提及支持領(lǐng)域涵蓋醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、高值耗材、基因檢測(cè)、手術(shù)機(jī)器人等細(xì)分領(lǐng)域。《通知》的印發(fā)有利于加快培育本地高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，切實(shí)搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)，增強(qiáng)本地產(chǎn)業(yè)核心競爭力。

動(dòng)態(tài)20：7月1日，貴州省藥品監(jiān)管局為認(rèn)真貫徹落實(shí)新修訂實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)“放管服”改革，優(yōu)化我省審評(píng)審批流程，進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，印發(fā)了《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》的通知。

動(dòng)態(tài)21：7月11日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進(jìn)一步加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械產(chǎn)品工作質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全，做好集中帶量采購中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，特別是海南省集采中選產(chǎn)品植入式心臟起搏器、腔鏡吻合器、靜脈留置針的監(jiān)督管理。

動(dòng)態(tài)22：7月27日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（征求意見稿），以此保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！兑?guī)定》所稱延伸檢查是指藥品監(jiān)督管理部門為綜合評(píng)價(jià)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人質(zhì)量管理體系符合性和有效性，對(duì)為醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)等活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個(gè)人開展的檢查活動(dòng)?！兑?guī)定》適用于廣東省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械領(lǐng)域延伸檢查活動(dòng)。

動(dòng)態(tài)23：7月29日，安徽藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，基本建立覆蓋藥械妝監(jiān)管全領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度體系。對(duì)安徽血液制品、生物制品、大容量注射劑、國家集采中選藥品和第三類醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施年度全覆蓋監(jiān)督檢查。共查處藥械化違法案件4388件，同比增長54.8%，實(shí)現(xiàn)案件查處數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”，監(jiān)管針對(duì)性和實(shí)效性顯著增強(qiáng)。

4、行業(yè)發(fā)展與支持相關(guān)政策

動(dòng)態(tài)24：7月8日，為加快推進(jìn)高端醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合起草了《高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地管理辦法（試行）》（征求意見稿），意見提出，示范基地建設(shè)，由地方政府牽頭組織知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等合作，探索建立健全醫(yī)療裝備從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗(yàn)證到應(yīng)用推廣的創(chuàng)新體系，營造包括政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范等于一體的激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，形成主導(dǎo)產(chǎn)品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網(wǎng)絡(luò)協(xié)作緊密高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備制造業(yè)集聚區(qū)。

二、投融資動(dòng)態(tài)

據(jù)IT桔子數(shù)據(jù)，2022年7月，中國國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)累計(jì)產(chǎn)生30起融資項(xiàng)目，其中體外診斷類項(xiàng)目9起，心肺血管類項(xiàng)目5起，手術(shù)機(jī)器人類項(xiàng)目2起，人體器官類項(xiàng)目2起，其他投融資項(xiàng)目共12起，包括手術(shù)醫(yī)療器械/設(shè)備類、醫(yī)美類等。

2022年7月醫(yī)療器械行業(yè)投融資圖譜

2022年7月中國醫(yī)療器械領(lǐng)域投融資事件（一）

2022年7月中國醫(yī)療器械領(lǐng)域投融資事件（二）

2022年7月中國醫(yī)療器械領(lǐng)域投融資事件（三）

根據(jù)IT桔子數(shù)據(jù)顯示，7月醫(yī)療器械行業(yè)投融資事件共計(jì)30件。從投融資輪次看，A輪融資事件排在首位，共有7起，其次B輪、Pre-A天使輪、天使輪，皆分別有5起。

2022年7月中國醫(yī)療器械領(lǐng)域投融資輪次分析

三、行業(yè)產(chǎn)品審批備案動(dòng)態(tài)

2022年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

2022年7月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況分析

2022年7月，骨水泥批準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)量7個(gè)，排在首位；其次是軟性親水接觸鏡6個(gè)，排在第二位；醫(yī)用電子直線加速器批準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)量4個(gè)。骨水泥獲批企業(yè)數(shù)量僅2家，分別是江蘇樂鎧生物技術(shù)有限公司獲批注冊(cè)6個(gè)，山東明德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司獲批注冊(cè)1個(gè)。

截至2022年7月31日，中國各省境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證9.39萬個(gè)，備案證12.51萬個(gè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1.62萬個(gè)，備案證2.03萬個(gè)；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證35.04萬個(gè)，備案證108.42萬個(gè)。

2022年7月醫(yī)療器械許可備案情況

7月，中國境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名前三的省份為江蘇、廣東、北京，分別為15061個(gè)、13497個(gè)、8185個(gè)。境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)量排名前三的省份為江蘇、廣東及山東，分別為21686個(gè)、17727個(gè)、16048個(gè)。7月，全國境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案最多的地區(qū)是江蘇，其次是廣東。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研及競爭格局預(yù)測(cè)報(bào)告》

四、產(chǎn)業(yè)集群動(dòng)態(tài)

動(dòng)態(tài)1：國信醫(yī)藥落戶蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

近日，蘇州國信醫(yī)藥生物科技有限公司正式落戶蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY），此舉標(biāo)志著國信醫(yī)藥邁向新的發(fā)展里程碑，深度聚焦細(xì)胞基因治療、核酸藥物領(lǐng)域，提供全周期服務(wù)，打造生命科學(xué)研究平臺(tái)和華東地區(qū)創(chuàng)新高地，全力邁向“第一方陣”。

動(dòng)態(tài)2：天目醫(yī)藥港孵化園

7月4日，2021生命健康天目薈活動(dòng)在杭州臨安區(qū)舉辦，天目醫(yī)藥港孵化園正式開園，17個(gè)總投資24億元的項(xiàng)目簽約正式落戶天目醫(yī)藥港孵化園。作為城西科創(chuàng)大走廊的重要一環(huán)，近年來，臨安區(qū)聚焦生命健康領(lǐng)域，培育前沿技術(shù)成果，提升硬核科技原創(chuàng)力，打造生命健康科創(chuàng)高地，將全力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，立足生命健康產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，建立健全研發(fā)、孵化、加速、產(chǎn)業(yè)園區(qū)全鏈條體系，聚焦新型化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域開展精準(zhǔn)招商，著力打造生命健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

動(dòng)態(tài)3：湖南獲批設(shè)立“海峽兩岸產(chǎn)業(yè)合作區(qū)”

7月5日消息，國務(wù)院臺(tái)辦、國家發(fā)改委、工信部、商務(wù)部于近日正式批復(fù)同意在湖南省設(shè)立““海峽兩岸產(chǎn)業(yè)合作區(qū)”。湖南成為全國第五個(gè)獲批設(shè)立該產(chǎn)業(yè)合作區(qū)的省份。湖南海峽兩岸產(chǎn)業(yè)合作區(qū)包括岳陽產(chǎn)業(yè)園、湘潭產(chǎn)業(yè)園、郴州產(chǎn)業(yè)園三大產(chǎn)業(yè)園。其中，岳陽產(chǎn)業(yè)園功能定位為湘臺(tái)電子信息產(chǎn)業(yè)園和國家級(jí)臺(tái)灣農(nóng)民創(chuàng)業(yè)園，主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)為電子信息產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)；湘潭產(chǎn)業(yè)園功能定位為以智能制造集聚集群發(fā)展區(qū)和現(xiàn)代醫(yī)療器械集群發(fā)展區(qū)為主的臺(tái)資企業(yè)集中區(qū)；郴州產(chǎn)業(yè)園功能定位為全國承接臺(tái)商臺(tái)企的示范區(qū)、先導(dǎo)區(qū)，主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)為有色金屬新材料產(chǎn)業(yè)、電子信息產(chǎn)業(yè)。

動(dòng)態(tài)4：長沙健康生態(tài)科技產(chǎn)業(yè)園開工建設(shè)

7月5日，長沙（國際）健康生態(tài)科技產(chǎn)業(yè)園暨中康信達(dá)全球醫(yī)療科技展示交易中心長沙館項(xiàng)目在瀏陽經(jīng)開區(qū)（高新區(qū)）正式開工建設(shè)。此次開工的長沙（國際）健康生態(tài)科技產(chǎn)業(yè)園暨中康信達(dá)全球醫(yī)療科技展示交易中心長沙館項(xiàng)目總投資60億元，由央企大有國聯(lián)控股有限公司全資子公司中鐵昊天控股有限公司、泰憑（北京）實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司投資建設(shè)。其中，長沙（國際）健康生態(tài)科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目建設(shè)用地1605畝，分兩期建設(shè)，建成后將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值300億元，稅收10億元以上。

動(dòng)態(tài)5：青島市巨峰光學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園竣工驗(yàn)收

7月6日，歷時(shí)20個(gè)月，作為省市優(yōu)選項(xiàng)目及嶗山區(qū)重點(diǎn)固投項(xiàng)目的青島市巨峰光學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園目前已進(jìn)入竣工驗(yàn)收階段。巨峰光學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園是青島巨峰科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司與青島杰生電氣有限公司的合作開發(fā)項(xiàng)目。該項(xiàng)目總建筑面積8.67萬平方米，結(jié)合嶗山區(qū)重點(diǎn)打造的醫(yī)藥健康主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，園區(qū)定位為生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，以及產(chǎn)業(yè)上下游相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)。巨峰科創(chuàng)與中信基金、市級(jí)創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金管理中心、朗威控股集團(tuán)等單位合作成立了10億元的中信醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金，為醫(yī)療類項(xiàng)目落戶提供資本支撐，形成了 “園區(qū)開發(fā)+資本支持+項(xiàng)目入駐”的建設(shè)招商模式，加速與周邊醫(yī)療類上下游企業(yè)形成產(chǎn)業(yè)集聚。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研及競爭格局預(yù)測(cè)報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。