醫(yī)療器械：大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄調(diào)整 利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備龍頭

核心觀點(diǎn)

本次大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄的調(diào)整符合預(yù)期，將CT及MR 調(diào)出目錄，將PET/MR 等由甲類調(diào)整到乙類，并將甲、乙類目錄兜底條款的價(jià)格限額均進(jìn)行了上調(diào)。我們認(rèn)為，政策邊際變化有望帶來需求擴(kuò)容，利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備龍頭公司。

事件：

《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》公布2023 年3 月21 日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》及相關(guān)政策解讀。

簡評

品目數(shù)量整體減少，部分品目降級管理，整體符合預(yù)期1） 配置證管理品目數(shù)量有所減少：與2018 年版目錄相比，管理品目由10 個調(diào)整為6 個，其中甲類由4 個調(diào)減為2 個，乙類由6 個調(diào)減為4 個。

2） 部分品目降級管理：正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類；甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（Tomo）HD和HDA 兩個型號、Edge 和VersaHD 等型號直線加速器由甲類調(diào)整至乙類。

3） 部分品目調(diào)出目錄：64 排及以上X 線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）、1.5T 及以上磁共振成像系統(tǒng)（MR）調(diào)出管理品目。

4） 部分品目合并管理：將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)；將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（Tomo）HD 和HDA 兩個型號、Edge 和VersaHD等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備。

5） 新增部分品目：將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備。

6） 規(guī)范部分設(shè)備品目名稱，2018 版目錄的“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）”調(diào)整為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”。

7） 調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)：將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺（套）價(jià)格限額由3000 萬元調(diào)增為5000 萬元，乙類由1000—3000 萬元調(diào)增為3000—5000 萬元。

8） 配置證目錄調(diào)整整體符合預(yù)期：部分技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄，兜底標(biāo)準(zhǔn)的限額標(biāo)準(zhǔn)也有所提升。

配置證政策回顧：目錄品類持續(xù)更新，部分品類陸續(xù)降級管理或移出目錄2004 年12 月31 日，衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財(cái)政部發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（2005版目錄），對部分大型醫(yī)用設(shè)備按照配置證制度進(jìn)行管理，并于2005 年3 月1 日起開始實(shí)施。第一批大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄共涉及甲類設(shè)備5 個，乙類設(shè)備5 個。2009 年和2013 年衛(wèi)生部公布第二批和第三批甲類大型醫(yī)用設(shè)備目錄，至此2005 版目錄共有甲類設(shè)備品目12 個，乙類設(shè)備5 個。

2018 年4 月9 日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018 年）》。與2005 版目錄相比，2018 版目錄中甲類設(shè)備從12 個減少到5 個，將PET/CT、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、γ刀等從甲類調(diào)整至乙類；對于CT、MR 產(chǎn)品，僅對64 排及以上CT、1.5T 及以上MR 進(jìn)行配置證要求；將首次配置的納入甲類管理目錄的價(jià)格低限由500 萬元調(diào)整至3000 萬元以上，將首次配置的1000-3000 萬元的大型醫(yī)療器械納入乙類管理目錄。

本次調(diào)整有望利好部分品類的需求放量，CT 及MR 調(diào)出管理目錄，高端產(chǎn)品需求有望提升

參考過往配置證調(diào)整經(jīng)驗(yàn)，部分品類在降級管理或移除目錄后，市場銷量顯著增加。以PET/CT 和腔鏡手術(shù)機(jī)器人為例，2018 年衛(wèi)健委將其從甲類設(shè)備變成乙類設(shè)備，配置證的行政審批權(quán)從國家衛(wèi)健委下放到省級衛(wèi)健委審批，2018-2020 年的新增裝機(jī)量顯著提升。本次配置證目錄調(diào)整中，將64 排及以上CT、1.5T及以上MR 調(diào)出管理目錄，將PET/MR 由甲類調(diào)整到乙類，我們預(yù)計(jì)相關(guān)產(chǎn)品的市場需求也有望迎來快速增長。

配置證規(guī)劃數(shù)量暫未公布，后續(xù)建議進(jìn)一步關(guān)注規(guī)劃數(shù)量調(diào)整本次《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》僅公布了甲類及乙類設(shè)備的品目調(diào)整，暫未公布配置證規(guī)劃數(shù)量。腔鏡手術(shù)機(jī)器人、PET/CT、PET/MR、放療設(shè)備等產(chǎn)品近年來需求持續(xù)提升，如若本次配置證規(guī)劃數(shù)量提升幅度較大，有望利好相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品需求放量。

投資建議：配置證政策邊際變化有望帶來需求擴(kuò)容機(jī)會，利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備龍頭公司本次大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄的調(diào)整符合預(yù)期，將CT 及MR 調(diào)出目錄，將PET/MR 等由甲類調(diào)整到乙類，并將甲、乙類目錄兜底條款的價(jià)格限額均進(jìn)行了上調(diào)。我們認(rèn)為，政策邊際變化有望帶來需求擴(kuò)容，利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備龍頭公司。后續(xù)建議進(jìn)一步跟蹤規(guī)劃數(shù)量調(diào)整。建議關(guān)注：聯(lián)影醫(yī)療、萬東醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人等。

風(fēng)險(xiǎn)提示

1） 后續(xù)配置證規(guī)劃數(shù)量調(diào)整不及預(yù)期。配置證規(guī)劃數(shù)量暫未公布，若后續(xù)公布的數(shù)量相對較小，可能對行業(yè)需求放量帶來不利影響。

2） 市場需求增長不及預(yù)期。部分醫(yī)療設(shè)備可能存在移出配置證目錄后需求增長不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，可能對相關(guān)公司的業(yè)績增長帶來不利影響。

3） 市場競爭格局惡化風(fēng)險(xiǎn)。部分醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)較多，后續(xù)若市場競爭格局惡化，可能對相關(guān)公司的盈利能力帶來不利影響。

4） 核心部件采購風(fēng)險(xiǎn)。部分醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)所需的核心零部件國產(chǎn)化水平仍然較低，后續(xù)若核心零  部件供應(yīng)出現(xiàn)短缺，可能對相關(guān)公司經(jīng)營活動帶來不利影響。

5） 實(shí)施集中采購的政策風(fēng)險(xiǎn)。目前部分省市已實(shí)施大型設(shè)備集中采購政策，但與藥品與耗材的集采方式存在明顯差異。未來若更多省市乃至國家層面出臺、實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備的集采政策，可能對相關(guān)公司帶來降價(jià)壓力。

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