醫(yī)療器械周刊：醫(yī)療器械出口需求增多，國內(nèi)市場融資火熱

【重點(diǎn)政策】《2024年江西省醫(yī)療器械注冊管理工作要點(diǎn)》發(fā)布，提高醫(yī)療器械審評效能和質(zhì)量

3月21日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年江西省醫(yī)療器械注冊管理工作要點(diǎn)》（以下簡稱《工作要點(diǎn)》）?！豆ぷ饕c(diǎn)》按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全力保障人民群眾用械安全有效，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《工作要點(diǎn)》從四個(gè)方面提出了十二項(xiàng)工作要求。一是持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊與備案管理工作水平，二是主動(dòng)融入科學(xué)監(jiān)管工作大局，三是全力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，四是大力提升醫(yī)療器械注冊管理基礎(chǔ)能力。

點(diǎn)評：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，主要包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。醫(yī)療器械直接關(guān)系到患者的診斷、治療和預(yù)防，其安全性、有效性和質(zhì)量可控性是保障公眾健康的關(guān)鍵。因此，國家政策對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須通過國家認(rèn)證并取得相關(guān)證書才可以生產(chǎn)及銷售。2019年至2022年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案數(shù)量均呈現(xiàn)出持續(xù)上漲的趨勢。為保障居民健康和安全，我國不斷加強(qiáng)對醫(yī)療器材產(chǎn)品的審批和監(jiān)管，2023年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案數(shù)量下降，注冊數(shù)量為27452項(xiàng)，同比下滑22%，備案數(shù)量為36826項(xiàng)，同比下滑19%。

《工作要點(diǎn)》通過推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批流程，合理壓縮審評審批時(shí)限，將提高江西省醫(yī)療器械的審評效能和質(zhì)量，進(jìn)一步縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果的快速轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。同時(shí)，加強(qiáng)審評審批能力建設(shè)，包括引入專業(yè)背景的高素質(zhì)人才，加大對審評審批人員的培訓(xùn)力度等工作要求的落實(shí)，將有助于提升江西省醫(yī)療器械審評審批的整體水平，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。

通過推進(jìn)審評審批制度改革和加強(qiáng)全過程監(jiān)管，江西省將為全國其他地區(qū)的醫(yī)療器械注冊管理工作提供有益的經(jīng)驗(yàn)和借鑒。江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級，也將推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平的提升，增強(qiáng)我國在全球醫(yī)療器械市場的競爭力。

圖1：2019-2023年中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案情況（單位：項(xiàng)）

資料來源：智研咨詢整理

【重點(diǎn)政策】《貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案》發(fā)布，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管

3月20日，貴港市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。《工作方案》提出加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)、提升管理實(shí)效、推進(jìn)清理工作三項(xiàng)重點(diǎn)工作，并詳細(xì)制定相關(guān)工作的時(shí)間安排。

《工作方案》要求，按照“ 四個(gè)最嚴(yán)”要求，開展《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)貫徹實(shí)施《規(guī)范》法定責(zé)任，提升企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理能力和水平；開展違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整治清理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護(hù)公眾用械安全權(quán)益。

【重點(diǎn)事件】深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)擴(kuò)面

3月18日，國家醫(yī)保局消息顯示，在河北唐山、江蘇蘇州、福建廈門、江西贛州、四川樂山5個(gè)試點(diǎn)城市的基礎(chǔ)上，內(nèi)蒙古、浙江、四川3個(gè)省份將作為深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)省份，開展全省試點(diǎn)。國家醫(yī)保局將直接指導(dǎo)3個(gè)省份、繼續(xù)指導(dǎo)5個(gè)試點(diǎn)城市，實(shí)踐形成可在全國復(fù)制推廣的改革經(jīng)驗(yàn)。

【重點(diǎn)數(shù)據(jù)】醫(yī)療器械貿(mào)易順差增大

3月18日，中國海關(guān)總署發(fā)布數(shù)據(jù)：2024年2月，我國醫(yī)療器械出口金額為85.23億元，同比增長14.3%；進(jìn)口金額為61.97億元，同比下降11.8%。

2024年1-2月，我國醫(yī)療器械出口金額為201.2億元，同比增長15.7%；進(jìn)口金額為130億元，同比下降4.9%。

【重點(diǎn)企業(yè)】揚(yáng)子江長三角健康產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目開工，助力蘇州吳江健康產(chǎn)業(yè)

3月24日，位于汾湖高新區(qū)的揚(yáng)子江長三角健康產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目正式開工，積極布局高端生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

揚(yáng)子江長三角健康產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)旗下的全資子公司江蘇海岸藥業(yè)有限公司投資建設(shè)，項(xiàng)目總投資10億元，用地面積126畝，總建筑面積約12萬平方米。產(chǎn)業(yè)基地分東、西兩個(gè)片區(qū)，西區(qū)面積約100畝，將建成高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的高端醫(yī)療器械生產(chǎn)基地；東區(qū)面積約26畝，將打造集辦公、商務(wù)、科研為一體的服務(wù)型創(chuàng)新平臺和共享式研發(fā)中心。

依托蘇州獨(dú)特的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、人才優(yōu)勢和資源優(yōu)勢，以及良好的營商環(huán)境，揚(yáng)子江長三角健康產(chǎn)業(yè)基地將堅(jiān)持高水平創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展，打造創(chuàng)新、孵化、服務(wù)和投融資于一體的四大平臺，建成創(chuàng)新型廠房、標(biāo)桿級園區(qū)，以及服務(wù)型創(chuàng)新平臺、共享式研發(fā)中心，為蘇州生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)板塊再添“新生力量”。

【重點(diǎn)企業(yè)】拱東醫(yī)療擬與安圖生物成立合資公司，聚焦醫(yī)用高分子耗材業(yè)務(wù)

3月20日，拱東醫(yī)療公告表示，基于其發(fā)展戰(zhàn)略以及實(shí)際業(yè)務(wù)的需要，擬出資不超過人民幣6000萬元與鄭州安圖生物工程股份有限公司成立合資子公司，該子公司擬專注于醫(yī)用高分子耗材及相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。

【重點(diǎn)企業(yè)】北京睿華辰醫(yī)療科技有限公司成立，含醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務(wù)

3月22日，北京睿華辰醫(yī)療科技有限公司成立，注冊資本3077萬元，經(jīng)營范圍包含：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)等。該公司由智醫(yī)科技有限公司、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司、北京水木東方醫(yī)用機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新中心有限公司、北京市恒安春科貿(mào)有限公司共同持股。

【重點(diǎn)企業(yè)】碩世生物新獲一醫(yī)療器械注冊證

3月21日，碩世生物發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑），產(chǎn)品名稱為乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。該試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。

這一《醫(yī)療器械注冊證》的取得，講豐富碩世生物產(chǎn)品種類，擴(kuò)充其在體外診斷領(lǐng)域的布局，不斷滿足多元化的臨床需求；還將增強(qiáng)碩世生物的綜合競爭力，有利于進(jìn)一步提高其市場拓展能力。

【重點(diǎn)企業(yè)】貝瑞基因子公司染色體拷貝數(shù)變異檢測試劑盒取得醫(yī)療器械注冊證

3月21日，貝瑞基因發(fā)布公告，其全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司的染色體拷貝數(shù)變異檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）于取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

染色體拷貝數(shù)變異檢測（CNV-seq）是基于低深度全基因組測序的一線產(chǎn)前診斷技術(shù)，較傳統(tǒng)的染色體畸變檢測技術(shù)，可精準(zhǔn)、全面、高效、經(jīng)濟(jì)地獲得染色體拷貝數(shù)檢測結(jié)果，供臨床參考使用。該試劑盒涵蓋染色體非整倍體及多個(gè)CNV疾病，用于體外定性檢測孕婦的羊水樣本中第13號、18號、21號、性染色體的非整倍體，以及第15號染色體q11.2-q13區(qū)域、7號染色體q11.23區(qū)域的缺失情況。

貝瑞基因的CNV-seq產(chǎn)品基于自主可控的高通量測序平臺，具有檢測精準(zhǔn)、范圍全面、服務(wù)專業(yè)等優(yōu)勢，經(jīng)過在臨床領(lǐng)域的多年探索與經(jīng)驗(yàn)積累，已實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本地化自主開展。同時(shí)，貝瑞基因配套創(chuàng)新開發(fā)了CNV-seq智能化解讀系統(tǒng)——CNVisi®，提升了CNV-seq注釋解讀準(zhǔn)確性及可靠性。本次試劑盒的獲批，將有利于貝瑞基因CNV-seq產(chǎn)品的市場推廣，進(jìn)一步豐富其生育健康產(chǎn)品資質(zhì)，增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力，對其生育健康相關(guān)業(yè)務(wù)將產(chǎn)生積極影響。

【重點(diǎn)企業(yè)】微量介入完成Pre-A輪融資，加速有源能量血管內(nèi)介入器械上市

3月18日，微量介入醫(yī)療科技（杭州）有限公司宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。微量介入是一家以有源能量血管內(nèi)介入器械為主的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司。此輪融資完成后，微量介入將持續(xù)加碼有源能量血管內(nèi)介入產(chǎn)品矩陣和新技術(shù)的開發(fā)；加速產(chǎn)品臨床注冊；推動(dòng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和全球化落地。

【重點(diǎn)企業(yè)】英賽飛影完成天使輪融資，開啟“無線”創(chuàng)新之路

3月18日消息，智能無線內(nèi)鏡廠商蘇州英賽飛影醫(yī)療科技有限公司完成天使輪融資。本輪資金將用于核心產(chǎn)品智能無線硬鏡和軟鏡的研發(fā)投入、產(chǎn)能擴(kuò)建及市場開拓等。英賽飛影致力于微創(chuàng)外科高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，現(xiàn)已布局智能無線硬鏡和軟鏡系統(tǒng)兩款創(chuàng)新系列產(chǎn)品，并自主研發(fā)出無線系統(tǒng)解決方案，可提供一整套包括無線內(nèi)鏡、無線超聲等具有便攜移動(dòng)優(yōu)勢的診療解決方案。

【重點(diǎn)企業(yè)】銀柯控股完成A輪融資，加速推進(jìn)醫(yī)療器械上游原研創(chuàng)新與國產(chǎn)替代

3月20日，銀柯控股完成數(shù)千萬元A輪融資，由比鄰星創(chuàng)投領(lǐng)投，華大共贏跟投，用于推進(jìn)醫(yī)療器械上游原研創(chuàng)新與國產(chǎn)替代，加速產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化落地。銀柯控股是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體化的科技型集團(tuán)企業(yè)，主要專注于醫(yī)療大健康領(lǐng)域，加速推進(jìn)醫(yī)療器械上游原研創(chuàng)新與國產(chǎn)替代。

【重點(diǎn)企業(yè)】巧捷力完成A+輪融資，推進(jìn)研發(fā)和臨床注冊

3月20日，醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人初創(chuàng)企業(yè)巧捷力醫(yī)療機(jī)器人完成A+輪融資。本輪融資金額為1000萬美元，由新加坡一家家族基金獨(dú)家投資，所融資金將主要用于推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程及臨床注冊工作。截至目前，巧捷力已成功完成三輪融資，累計(jì)籌集資金超1700萬美元。巧捷力專注自然腔道手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新和發(fā)展。

【重點(diǎn)企業(yè)】清皓普眾獲數(shù)千萬元融資，加速氧化鋯管線的商業(yè)化

3月21日，齒科新材料企業(yè)清皓普眾完成數(shù)千萬元新一輪融資，由老股東世紀(jì)長河及京九瑞合領(lǐng)投，零以創(chuàng)投、水木清華校友基金跟投。當(dāng)前清皓普眾已啟動(dòng)新一輪融資，本輪融資主要用于加速氧化鋯管線的商業(yè)化，及樹脂滲透陶瓷的研發(fā)、注冊審批。

【重點(diǎn)企業(yè)】恒宇醫(yī)療獲數(shù)千萬元融資，加速推進(jìn)血管介入腔內(nèi)診療產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化

3月22日，天津恒宇醫(yī)療科技有限公司完成數(shù)千萬元融資，本輪由老股東天士力資本領(lǐng)投，海河基金與海泰資本共同設(shè)立的生物醫(yī)藥基金跟投。本輪融資將助力研發(fā)、生產(chǎn)、注冊，并重點(diǎn)加速推進(jìn)已上市推進(jìn)血管介入腔內(nèi)診療產(chǎn)品的商業(yè)化推廣。恒宇醫(yī)療專注于血管內(nèi)超聲（IVUS）設(shè)備及導(dǎo)管、光學(xué)相干斷層成像（OCT）設(shè)備及導(dǎo)管等技術(shù)及血管內(nèi)激光斑塊消蝕技術(shù)的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

【重點(diǎn)企業(yè)】洞察科技完成天使輪融資，加速推進(jìn)固態(tài)納米孔應(yīng)用領(lǐng)域拓展

3月22日，廣州洞察科技有限公司完成數(shù)千萬元天使輪融資。此次融資由Forcefield Ventures領(lǐng)投，天圖資本、雅億資本等機(jī)構(gòu)跟投。本輪資金將用于固態(tài)納米孔檢測設(shè)備的研發(fā)和應(yīng)用場景的擴(kuò)展，預(yù)計(jì)于今年9月推出針對科研市場的固態(tài)納米孔測序儀。洞察科技自主研發(fā)準(zhǔn)確、快速、低成本、小型化的生物大分子檢測設(shè)備和基因測序儀及配套試劑耗材。

【重點(diǎn)企業(yè)】中企投建肯尼亞醫(yī)療器械工廠正式投產(chǎn)

3月20日，中國企業(yè)投資建設(shè)的福凱醫(yī)療（肯尼亞）工廠在肯尼亞塔圖工業(yè)園正式投產(chǎn)。福凱醫(yī)療（肯尼亞）工廠已建成生產(chǎn)車間面積約為1.3萬平方米，主要生產(chǎn)醫(yī)用一次性手術(shù)衣及部分傷口護(hù)理產(chǎn)品，今年將為當(dāng)?shù)貏?chuàng)造1000多個(gè)就業(yè)崗位。

該工廠將為東非提供高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品，助力當(dāng)?shù)匦l(wèi)生事業(yè)發(fā)展，推動(dòng)肯尼亞工業(yè)化進(jìn)程。據(jù)悉，該工廠是中國醫(yī)療器械行業(yè)在肯尼亞建立的第一家工廠。隨著一期項(xiàng)目的順利建成投產(chǎn)，振德醫(yī)療將籌建后續(xù)項(xiàng)目，為當(dāng)?shù)乩^續(xù)創(chuàng)造5000個(gè)左右就業(yè)崗位。

【重點(diǎn)企業(yè)】泰坦醫(yī)療將收購Conavi Medical進(jìn)行合并再上市，手術(shù)機(jī)器人“巨人”轉(zhuǎn)戰(zhàn)影像

3月18日，退市一年的泰坦醫(yī)療（Titan Medical）宣布將與加拿大心血管微創(chuàng)手術(shù)成像和引導(dǎo)技術(shù)制造商Conavi Medical進(jìn)行合并再上市，新公司將延用“Conavi Medical”的名稱。

根據(jù)協(xié)議條款，泰坦醫(yī)療將收購Conavi所有已發(fā)行的股份，以一定比例將合并后的股份發(fā)放給Conavi股東。同時(shí)，Conavi將進(jìn)行一項(xiàng)認(rèn)購收據(jù)融資，募集資金最低1500萬美元，最高可達(dá)2000萬美元。交易完成后，泰坦的子公司將與Conavi合并，發(fā)行合并后的股份給Conavi股東。

在合并完成后，新公司整體的發(fā)展賽道是Conavi已經(jīng)獲批的Novasight Hybrid血管內(nèi)成像系統(tǒng)。

【重點(diǎn)企業(yè)】強(qiáng)生牽手英偉達(dá)，開發(fā)AI手術(shù)系統(tǒng)

3月18日，強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布與英偉達(dá)（Nvidia）達(dá)成合作協(xié)議，雙方將聯(lián)手開發(fā)新的人工智能應(yīng)用程序。

根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，強(qiáng)生將獲得使用英偉達(dá)IGX邊緣計(jì)算平臺和Holoscan邊緣AI平臺的權(quán)限。旨在通過利用英偉達(dá)的計(jì)算平臺和人工智能技術(shù)，支持手術(shù)軟件和設(shè)備在手術(shù)室內(nèi)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析，從而推動(dòng)手術(shù)水平的提升。

與此同時(shí)，雙方還計(jì)劃將AI技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療影像解析和疾病診斷領(lǐng)域。這將為醫(yī)生提供更全面的醫(yī)療信息，幫助他們更快速地做出準(zhǔn)確的診斷和治療決策。

此外，該合作還將涉及到醫(yī)療教育和培訓(xùn)領(lǐng)域。通過利用英偉達(dá)的虛擬現(xiàn)實(shí)和增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)，醫(yī)學(xué)生和醫(yī)生可以進(jìn)行更真實(shí)、更有效的培訓(xùn)，提升他們的技能水平和專業(yè)素養(yǎng)。

【重點(diǎn)企業(yè)】拜耳和賽默飛世爾科技合作，增加患者獲得癌癥精準(zhǔn)藥物的機(jī)會(huì)

3月20日，拜耳和賽默飛世爾科技官宣達(dá)成合作，開發(fā)基于下一代測序的伴隨診斷分析。這些檢測旨在確定可能有益于拜耳精確癌癥治療的患者，提供快速周轉(zhuǎn)時(shí)間的分散基因組檢測。這些檢測方法將在Ion Torrent Genexus Dx系統(tǒng)上使用Thermo Fisher的Oncomine Dx Express測試開發(fā)，可在24小時(shí)內(nèi)提供結(jié)果。這種合作符合拜耳推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和改善患者獲得有效癌癥治療的戰(zhàn)略。