2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃發(fā)布 117款產品涉及修訂

5月24日晚間，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知》(下稱《通知》)。

《通知》指出，為貫徹《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》有關要求，要求承擔標準制修訂任務的醫(yī)療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

標準制修訂計劃承擔單位共12家，其中包括北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心、北京國醫(yī)械華光認證有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心以及北京市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院等。

對此，某頭部醫(yī)療器械企業(yè)員工向《證券日報》記者表示，通過標準化管理醫(yī)療器械的安全性和有效性是國際通用慣例，也是行之有效的手段。中國醫(yī)療器械標準正在形成自有的系統(tǒng)、系列，引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

117款產品涉及行業(yè)標準制修訂

根據(jù)《通知》顯示，此次共有117款醫(yī)療器械產品涉及行業(yè)標準制修訂，102款產品為推薦性標準，15款產品為強制性標準。另外，從制修訂方面來看，其中57款為新制定行業(yè)標準，60款產品為修訂行業(yè)標準。

對此，上述頭部醫(yī)療器械企業(yè)員工表示，強制性標準要求相關產品必須符合，具有法律層面的約束意義。推薦性標準為建議企業(yè)采用，企業(yè)若有合理的理由，可以差異化采用。但一經使用，也具有約束性意義。

對于強制性標準與推薦性標準的分類設定，上述醫(yī)療器械企業(yè)員工表示，此舉既可保證對企業(yè)產品設定基本要求，也給企業(yè)保留了合理的技術發(fā)展空間。

據(jù)記者了解，此次涉及標準修訂的醫(yī)療器械中，有一次性使用無菌切口保護套、血液融化設備、半月板縫合系統(tǒng)、眼科A型超聲測量儀、牙科鑷、軟組織環(huán)切刀、負壓清洗消毒器等22款產品的推薦性標準為企業(yè)牽頭標準項目。

對此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東在接受《證券日報》記者采訪時表示，企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標準，能夠更加貼近市場實際需求，帶動產業(yè)鏈上下游和產學研各方廣泛參與，促進行業(yè)技術進步和創(chuàng)新，為行業(yè)整體技術發(fā)展、行業(yè)技術質量和效率提升積極貢獻領軍企業(yè)的智慧、價值和經驗。

對企業(yè)經營和產品銷售影響不同

某醫(yī)療械企上市公司的研發(fā)人員向證券日報記者表示，從研發(fā)端來看，此次相關《通知》的發(fā)布對行業(yè)的影響頗大，尤其是涉及制修訂強制性標準的產品，對于生產企業(yè)而言，可能會產生額外的產品測試費用、整改費用，甚至會影響企業(yè)產品的上市時間。

但在銷售端來看，多數(shù)醫(yī)療器械的銷售場景是面向B端，渠道資源對產品的銷售影響更強，是否采用推薦性標準對產品的銷售影響不大。

另外，值得注意的是，企業(yè)若能夠牽頭或參與到行業(yè)標準制修訂工作中，也對企業(yè)的市場競爭存在促進作用。

“哪家企業(yè)牽頭或參與了行業(yè)標準的制定，對于其后續(xù)的市場份額競爭會有更大促進?！蹦翅t(yī)療器械外企市場人員向記者表示：“也會有企業(yè)通過制定更高的行業(yè)標準，對競爭對手以及行業(yè)中、尾部公司施加擠壓作用。長遠來看，此舉有利于行業(yè)集中度的提升?！?