體外診斷使用的檢測系統(tǒng)是由儀器、試劑以及標(biāo)準(zhǔn)品共同構(gòu)成的,從事這些體外診斷儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品以及耗材和質(zhì)控品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)和應(yīng)用的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè),在國際上統(tǒng)稱為 IVD 產(chǎn)業(yè)。
食藥監(jiān)局對體外診斷行業(yè)實施專項管理,其頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》,根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由高到低,將體外診斷試劑分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品,第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
體外診斷試劑按監(jiān)管分類
類別 | 主要產(chǎn)品 |
第三類 | 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑 |
與血型、組織配型相關(guān)的試劑 | |
與人類基因檢測相關(guān)的試劑 | |
與遺傳性疾病相關(guān)的試劑 | |
與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑 | |
與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑 | |
與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑 | |
與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。 | |
第二類 | 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑 |
用于糖類檢測的試劑 | |
用于激素檢測的試劑 | |
用于酶類檢測的試劑 | |
用于酯類檢測的試劑; | |
用于維生素檢測的試劑 | |
用于無機(jī)離子檢測的試劑 | |
用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑 | |
用于自身抗體檢測的試劑 | |
用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑 | |
用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。 | |
第一類 | 微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗) |
樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。 |
資料來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局
體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈主要可分為生產(chǎn)、流通和終端三大環(huán)節(jié),根據(jù)權(quán)威人士估計,2018年中國IVD工業(yè)出廠口徑市場規(guī)模在700億人民幣左右,流通商到終端的市場規(guī)模約700-800億元。
體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈及各環(huán)節(jié)規(guī)模
資料來源:智研咨詢整理
國內(nèi)IVD工業(yè)環(huán)節(jié)有數(shù)百家生產(chǎn)企業(yè),行業(yè)集中度低
國內(nèi)體外診斷行業(yè)年收入過億的企業(yè)約26家,其中規(guī)模排名前10企業(yè)占有率在47.7%左右。盡管如此,國內(nèi)IVD生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)實力和產(chǎn)品性能質(zhì)量上與國際壟斷寡頭有較顯著差距,往往只能突破較低端的技術(shù)領(lǐng)域和基層市場,同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。
2018年主要企業(yè)體外診斷營業(yè)收入排行
資料來源:智研咨詢整理
相關(guān)報告:智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國分子診斷行業(yè)發(fā)展動態(tài)調(diào)研及前景趨勢分析報告》
國內(nèi)IVD流通渠道企業(yè)數(shù)量眾多,集中度低
數(shù)量占大多數(shù)的傳統(tǒng)中小流通商是國內(nèi)外診斷品牌的二三級代理商,依靠有限的地域性的醫(yī)院資源實現(xiàn)生存,品牌數(shù)量少,規(guī)模小,專業(yè)服務(wù)能力差。
國內(nèi)規(guī)模較大的體外診斷流通企業(yè),大多數(shù)都以代理一家國際知名體外診斷供應(yīng)商為主,同時代理其他品牌體外診斷產(chǎn)品。受制于大型體外診斷供應(yīng)商的壟斷格局,體外診斷經(jīng)營企業(yè)在代理區(qū)域、采購規(guī)模等方面受到一定程度的制約。
不同于藥品流通中廣泛開展的省級統(tǒng)一招標(biāo)采購,我國體外診斷設(shè)備、試劑、耗材招標(biāo)方式多種多樣,主要有政府招標(biāo)、院內(nèi)招標(biāo)、競爭性談判三種形式,流通形式相對復(fù)雜,醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主空間更大。
政府招標(biāo)由政府相關(guān)部門集中或單獨為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備及試劑耗材,以公開招標(biāo)的形式組織招標(biāo)或委托第三方招標(biāo)。
院內(nèi)招標(biāo)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織或委托第三方招標(biāo),競爭性談判由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定通知數(shù)家供應(yīng)商通過競爭性談判的方式確定供應(yīng)商、采購品牌及價格。
檢驗科集采供應(yīng)業(yè)務(wù):體外診斷流通的新趨勢
從短期看,集采供應(yīng)業(yè)務(wù)是IVD流通企業(yè)壯大的路徑之一
在當(dāng)前體外診斷經(jīng)銷流通模式大變革的背景下,傳統(tǒng)IVD分銷模式獲取訂單的難度和面臨的降價壓力、政策壓力與日俱增,傳統(tǒng)代理商正在退出市場或被體外診斷流通新模式整合。
作為流通整合的嘗試之一,集采供應(yīng)業(yè)務(wù)模式具有多重優(yōu)勢:
對于醫(yī)院客戶來說:
降低醫(yī)院設(shè)備和檢驗科投資,減少政府投資,創(chuàng)造檢驗服務(wù)降價空間;降低醫(yī)院檢驗科運營和試劑耗材成本;減少管理成本、行政成本,大幅簡化檢驗科采購;為客戶檢驗實驗室物流、維護(hù)和增值服務(wù)等綜合服務(wù),提高整體運營水平;保障實驗室檢驗和質(zhì)控水平,減小醫(yī)院檢驗質(zhì)量風(fēng)險。
對IVD流通企業(yè)來說:
模式符合政策訴求,容易獲得醫(yī)院訂單,而傳統(tǒng)模式與醫(yī)院簽約的難度越來越大;快速擴(kuò)大客戶供應(yīng)采購規(guī)模,成功中標(biāo)甚至可以獲得檢驗科全部采購訂單,業(yè)務(wù)規(guī)模獲得大幅提升。公司簽約的32家醫(yī)院貢獻(xiàn)了超過60%收入;通過提升客戶裝備水平,創(chuàng)造新的需求空間;長期合約綁定,收入來源穩(wěn)定。
從長期看,集采供應(yīng)業(yè)務(wù)是實現(xiàn)利潤提升和業(yè)態(tài)延伸的最佳途徑
在體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈上,流通環(huán)節(jié)是毛利率最低的環(huán)節(jié),也是最有希望實現(xiàn)整合的環(huán)節(jié)。隨著行業(yè)整合的持續(xù),行業(yè)利潤水平有望迎來拐點,同時增值服務(wù)的開展將進(jìn)一步豐富行業(yè)利潤來源。完成初步整合后的IVD流通企業(yè)可以具備更強(qiáng)的向上游議價的能力,并在遠(yuǎn)期實現(xiàn)一定水平的品牌替代。同時如果政策方面出現(xiàn)更加靈活的調(diào)整,IVD流通也能更深度介入檢驗科的運營或?qū)崿F(xiàn)區(qū)域檢驗中心的建設(shè),獲得更大市場空間。
流通渠道集采模式的特點:管理能力和資金能力是壁壘
檢驗科集采業(yè)務(wù)作為IVD流通的新模式,滿足了多方的利益需求,是IVD流通發(fā)展的趨勢之一。但這一模式也具有高投入的特點,對流通商的實力和能力提出了很高要求。
盈利的管理能力
集采供應(yīng)業(yè)務(wù)需要公司以更優(yōu)惠的價格供應(yīng)IVD產(chǎn)品,直接影響行業(yè)的毛利率表現(xiàn):一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂集采供應(yīng)業(yè)務(wù)合同的時候,采購價格一般不高于合作之前的采購價格。
從行業(yè)規(guī)律來看,隨著集采業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷提升,初期IVD流通企業(yè)毛利率將出現(xiàn)不同程度的下降。
2015-2018年部分 IVD 集采供應(yīng)業(yè)務(wù)企業(yè)毛利率下降
資料來源:智研咨詢整理


2025-2031年中國體外診斷行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及競爭格局預(yù)測報告
《2025-2031年中國體外診斷行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及競爭格局預(yù)測報告》共十六章,包含2025-2031年體外診斷行業(yè)面臨的困境及對策,體外診斷行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究,研究結(jié)論及發(fā)展建議等內(nèi)容。



