2022年中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展環(huán)境（PEST）分析：社會(huì)疾病預(yù)防需求持續(xù)刺激行業(yè)發(fā)展[圖]

一、政治環(huán)境（P）

體外診斷作為醫(yī)療器械業(yè)子產(chǎn)業(yè)之一，多年來(lái)國(guó)家都在大力扶持相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)及相關(guān)體系的完善建立。近三年國(guó)家頒布的相關(guān)政策中都有提到要推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確目標(biāo)：到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對(duì)公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力；到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平。我國(guó)進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國(guó)家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。體外診斷相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)、體系的發(fā)展是構(gòu)建中國(guó)公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康體系的重要一環(huán)。

國(guó)家關(guān)于體外診斷頒布的部分政策匯總

資料來(lái)源：智研咨詢(xún)整理

二、經(jīng)濟(jì)環(huán)境（E）

近年來(lái)，中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，國(guó)民可支配收入逐年增加，2021年中國(guó)居民人均可支配收入達(dá)35128元，該項(xiàng)指標(biāo)從2016年到2021年的復(fù)合增速為5.71%；隨著收入逐漸增高，人民對(duì)自身健康關(guān)注度更高，在醫(yī)療健康方面消費(fèi)增高，2021年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出達(dá)2115元，該項(xiàng)支出從2016年到2021年的復(fù)合增速達(dá)7.12%。

2016-2021年中國(guó)居民人均可支配收入及醫(yī)療消費(fèi)情況

資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢(xún)整理

隨著中國(guó)居民醫(yī)療消費(fèi)水平提升，中國(guó)醫(yī)療器械消耗逐年增加，2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)達(dá)1222億元，從2015年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增速達(dá)18.96%。

2015-2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模情況（億元）

資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)、智研咨詢(xún)整理

三、社會(huì)環(huán)境（S）

近年來(lái)，中國(guó)老齡化程度加快，2021年，中國(guó)年末65及以上人口數(shù)量有20059萬(wàn)人，同比增加5.22%，占年末總?cè)丝跀?shù)的14.2%，比例上漲，中國(guó)老齡化程度加深。

2015-2021年中國(guó)老齡化情況

資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢(xún)整理

隨著中國(guó)老齡化程度加深及中國(guó)人民對(duì)疾病預(yù)防逐漸重視，中國(guó)社會(huì)對(duì)醫(yī)療健康診斷需求持續(xù)增長(zhǎng)，又由于體外診斷在居民健康診查中具有的便捷、準(zhǔn)確、耗時(shí)較短等優(yōu)勢(shì)，體外診斷行業(yè)成為醫(yī)療市場(chǎng)發(fā)展熱點(diǎn)。

體外診斷行業(yè)可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域，中國(guó)國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要運(yùn)用的是生化診斷、免疫診斷及分子診斷。目前，中國(guó)生化診斷市場(chǎng)已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國(guó)產(chǎn)化率較高，中國(guó)大部分生化診斷企業(yè)仍都集中在診斷試劑領(lǐng)域，主要生產(chǎn)企業(yè)已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實(shí)現(xiàn)從依賴(lài)進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變；而由于相關(guān)診斷儀器所需技術(shù)要求較高，中國(guó)生產(chǎn)的生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場(chǎng)仍由外資品牌主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌占有率有待提高。免疫診斷近年來(lái)成為中國(guó)體外診斷行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)占比不斷提升；化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)也其靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)逐步取代酶聯(lián)免疫法成為免疫診斷市場(chǎng)的主流技術(shù)之一。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》

分子診斷技術(shù)可以被廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查、傳染病及腫瘤診療等領(lǐng)域，是目前醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行進(jìn)行疾病預(yù)防的主要診斷技術(shù)之一。自新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，中國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)工作大范圍開(kāi)展，疫情監(jiān)控力度持續(xù)在線(xiàn)，分子診斷技術(shù)作為疫情檢測(cè)篩查的主要手段，是中國(guó)疫情防控的主要手段，這刺激著中國(guó)體外診斷行業(yè)持續(xù)發(fā)展。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測(cè)序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇，通過(guò)基因序列檢測(cè)可以篩查出部分其他診斷手段無(wú)法檢測(cè)的疾病。但由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，中國(guó)目前使用的基因芯片、第二代測(cè)序（也稱(chēng)為高通量測(cè)序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎都來(lái)自于外資品牌。

由于居民收入水平提高，中國(guó)人民對(duì)自身身體健康狀態(tài)關(guān)注度持續(xù)提升，越來(lái)越多人開(kāi)始進(jìn)行疾病篩查，如血管疾病篩查，有心率、血壓、空腹血糖、血脂、肝功能、腎功能、尿酸等基本生理生化檢查，有彩色雙功能多普勒頸部血管超聲、經(jīng)顱多普勒、數(shù)字減影血管造影等偏向腦血管疾病篩查；如宮頸癌疾病篩查、新生兒疾病篩查等各個(gè)方面疾病篩查。而目前醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行疾病篩查的主要手段就是各項(xiàng)體外診斷技術(shù)，隨著體外診斷技術(shù)水平逐漸提升，醫(yī)療行業(yè)對(duì)體外診斷技術(shù)的依賴(lài)程度逐漸加深。中國(guó)體外診斷行業(yè)將持續(xù)發(fā)展。

四、技術(shù)環(huán)境（T）

多年來(lái)，中國(guó)體外診斷行業(yè)提交申請(qǐng)的專(zhuān)利數(shù)量達(dá)2000多件，其中發(fā)明專(zhuān)利1366件、實(shí)用新型專(zhuān)利610件、外觀(guān)專(zhuān)利256件，共通過(guò)1300多件相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)。自2016年來(lái)，中國(guó)在體外診斷行業(yè)年申請(qǐng)專(zhuān)利數(shù)量劇增，到2021年，年專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量達(dá)448件，復(fù)合增速達(dá)23.22%。

2015-2021年中國(guó)體外診斷行業(yè)專(zhuān)利申請(qǐng)情況（件）

資料來(lái)源：佰騰網(wǎng)、智研咨詢(xún)整理

近年來(lái)，隨著市場(chǎng)需求增加，中國(guó)社會(huì)在體外診斷行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)投入逐年增多，產(chǎn)品研發(fā)專(zhuān)利增加，行業(yè)相關(guān)技術(shù)持續(xù)提高，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)部分進(jìn)口替代，中國(guó)體外診斷行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢(xún)（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)查及投資潛力研究報(bào)告》。智研咨詢(xún)是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢(xún)】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。