體外診斷行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

    1、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制

    （1）行業(yè)主管部門

    體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。另外，國家發(fā)改委、衛(wèi)健委、國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心以及全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會等部門在產(chǎn)業(yè)政策、發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面對體外診斷行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為行業(yè)自律性組織。

    國家藥品監(jiān)督管理局是我國體外診斷行業(yè)的行政主管部門。國家藥品監(jiān)督管理局2014年7月頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。國家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，主要承擔(dān)體外診斷行業(yè)的監(jiān)管、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊審批等管理職能。

    國家發(fā)改委是我國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負(fù)責(zé)組織、實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)宏觀管理。

    衛(wèi)健委主要負(fù)責(zé)擬訂國家衛(wèi)生健康政策、協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、組織擬定并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對人口老齡化政策措施、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度、制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施等。

    國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心履行醫(yī)學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的管理職責(zé)，包括制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心每年均組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)工作，對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)。

    中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要負(fù)責(zé)開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，向國家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，規(guī)范企業(yè)行為；參與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質(zhì)管理工作。

    （2）行業(yè)監(jiān)管體制

    目前，在我國除用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理外，其他體外診斷試劑和儀器均按醫(yī)療器械管理。我國對醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品采取分類管理方式，對不同類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采用不同的許可（備案）管理，對不同類別的產(chǎn)品采用不同的產(chǎn)品注冊（備案）制度。

    ①體外診斷產(chǎn)品備案和注冊制度

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理制度。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），依照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，將體外診斷試劑產(chǎn)品分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理。體外診斷試劑三類產(chǎn)品具體情況如下表所示：

體外診斷產(chǎn)品備案和注冊制度

資料來源：公開資料整理

    經(jīng)審查，符合規(guī)定并予以批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，體外診斷試劑的《醫(yī)療器械注冊證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

    ②醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可（備案）制度

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，需具備與規(guī)范生產(chǎn)相適應(yīng)的場地、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)和管理、售后服務(wù)等條件。

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可管理，具體情況如下：

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可（備案）制度

資料來源：公開資料整理

    被受理生產(chǎn)許可申請的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對其進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

    ③醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可（備案）制度

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)不需許可和備案，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行許可管理，具體情況如下：

醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可（備案）制度

資料來源：公開資料整理

    被受理經(jīng)營許可申請的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門按相關(guān)規(guī)定對其進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

    2、行業(yè)主要法律法規(guī)政策

    （1）法律法規(guī)

    我國現(xiàn)行的有關(guān)醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)的主要法律、法規(guī)如下：

行業(yè)主要法律法規(guī)

資料來源：公開資料整理

    （2）行業(yè)政策

    我國政府頒布了諸多產(chǎn)業(yè)政策，支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展，具體情況如下：

行業(yè)政策

資料來源：公開資料整理

    知前沿，問智研。智研咨詢是中國一流產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，十?dāng)?shù)年持續(xù)深耕產(chǎn)業(yè)研究領(lǐng)域，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。專業(yè)的角度、品質(zhì)化的服務(wù)、敏銳的市場洞察力，專注于提供完善的產(chǎn)業(yè)解決方案，為您的投資決策賦能。