疫苗全程追溯，加強接種管理

    據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，4月24日，疫苗管理部際聯(lián)席會議召開第一次全體會議。

    會議強調(diào)，疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。必須認真落實“四個最嚴”要求，堅持安全第一、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、依法治理，加快完善疫苗管理長效機制，堅決守住疫苗質(zhì)量安全底線。

    會議要求，要把改革和完善疫苗管理體制作為疫苗管理部際聯(lián)席會議的首要任務(wù)，完善疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程、全鏈條管理，推進上市疫苗全過程可追溯，完善預(yù)防接種信息系統(tǒng)。

    疫苗全程追溯

    4月24日，一位接近監(jiān)管層的業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者分析稱，國家力推上市疫苗全過程可追溯，主要是為了疫苗使用安全。

    上述資深人士稱，疫苗此前分為生產(chǎn)、經(jīng)營流通、接種，目前僅有生產(chǎn)、接種兩段，分屬國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委管理，各自都有相關(guān)的信息管理，國家藥監(jiān)局使用的是藥品監(jiān)管碼，現(xiàn)在很多企業(yè)用的是阿里健康碼上放心，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)至接種單位有可追溯鏈條;衛(wèi)生、疾控免疫規(guī)劃方面則是自建的一套系統(tǒng)，與國家藥監(jiān)局沒有對接，換句話說，即疫苗生產(chǎn)企業(yè)從運輸?shù)浇臃N單位以后，追溯鏈條斷裂，后續(xù)藥品去向并不明確，如2016年山東非法經(jīng)營疫苗系列案件等。

    “現(xiàn)在就是要構(gòu)建一個全鏈條信息化的體系，建立完整的追溯體系。但這也有較大的難度，主要在于部門與部門之間的信息共享問題，衛(wèi)生疾控體系還涉及免疫規(guī)劃、不良反應(yīng)等情況，還有很多基層管理不規(guī)范，如金湖縣過期疫苗、石家莊調(diào)包疫苗等并非個案。”上述資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

    不過，疫苗專家陶黎納也向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，實現(xiàn)上市疫苗全過程可追溯在數(shù)據(jù)整合上有一定難度。

    “疫苗流通和使用過程的每個環(huán)節(jié)，都掃疫苗包裝盒上的20位電子監(jiān)管碼(每盒一個碼)，就可以實現(xiàn)疫苗流向的追溯。這需要預(yù)防接種信息系統(tǒng)的配合;疫苗儲存和運輸溫度的追溯則需要與前面的疫苗監(jiān)管碼實現(xiàn)捆綁。” 陶黎納指出。

    一位北方疫苗企業(yè)負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，建立上市疫苗全過程可追溯更有利于疫苗的安全管理。“山東疫苗案之后就一直在說追溯的問題。我們疫苗企業(yè)到客戶是可追溯的，但從疾控中心往下走的時候，追溯就斷了，我們也期待新的追溯系統(tǒng)建立。”

    加強接種管理

    實際上，針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，有部門、地方和社會公眾提出，應(yīng)當進一步加強預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。

    對此，疫苗管理法草案二審稿對接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員等相關(guān)主體也作出明確規(guī)定：接種單位應(yīng)當加強內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案;明確“三查七對”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，嚴格核對有關(guān)信息，確認無誤后方可接種。

    全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌在剛結(jié)束的十三屆全國人大常委會第十次會議上匯報草案修改情況時說，為進一步體現(xiàn)“四個最嚴”要求，補充完善法律責任，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本，草案二審稿對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高了罰款額度。

    草案規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

    此外，草案還完善了懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。