摘要：隨著我國制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，中硼硅玻璃在藥品領(lǐng)域的需求邊際改善，帶動行業(yè)產(chǎn)品需求上升，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)突破，國產(chǎn)化率逐步提升。受新冠疫情影響，2020年下半年以來國內(nèi)中硼硅玻璃需求快速增長，在產(chǎn)品價格上揚(yáng)的加持下，國內(nèi)中硼硅玻璃產(chǎn)業(yè)景氣度提升明顯，2020-2021年我國中硼硅玻璃市場規(guī)模快速增長，2022年中硼硅玻璃市場規(guī)模進(jìn)一步增長至13.14億元。藥用玻璃行業(yè)的主要競爭者如力諾特玻、旗濱集團(tuán)、山東藥玻、正川股份、滄州四星、凱盛君恒等均積極布局發(fā)展中硼硅藥用玻璃業(yè)務(wù)，擴(kuò)大產(chǎn)能、搶占市場。

一、定義及分類

玻璃是一種非晶無機(jī)非金屬材料，一般以石英砂、純堿、長石等為主要原料，另外加入少量輔助原料，經(jīng)高溫熔融、凝固而成。硼硅玻璃屬于特種玻璃的一種，生產(chǎn)原料中加入了硼砂和硼酸，玻璃成分含三氧化二硼（B2O3）。硼硅玻璃根據(jù)B2O3含量可以分為高硼硅玻璃（B2O3含量≥12%）、中硼硅玻璃（8%-12%）、低硼硅玻璃（B2O3含量≥5%）三類。中硼硅玻璃簡稱中性玻璃或5.0醫(yī)用玻璃或甲級料，在國際上也被稱為Ⅰ型玻璃。中硼硅玻璃的膨脹系數(shù)更低、化學(xué)穩(wěn)定性好，是存儲藥劑更為安全的材料，但生產(chǎn)難度較大，技術(shù)控制要求更高，是國際主流的藥玻材料。按照制造工藝及用途劃分，中硼硅玻璃可以分為模制瓶、管制瓶兩大類。

二、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

中硼硅玻璃行業(yè)隸屬于醫(yī)藥包裝材料行業(yè)，政府主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局，其主要職責(zé)為：制定藥品及藥包材監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；擬定國家藥品及藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度；負(fù)責(zé)對藥品及藥包材的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會是醫(yī)藥包裝行業(yè)的自律性組織，其主要職責(zé)為：宣傳和貫徹國家有關(guān)的方針、政策和法規(guī)，做好醫(yī)藥包裝行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督和行業(yè)規(guī)范工作；制定醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展；組織調(diào)查研究醫(yī)藥包裝材料、容器、機(jī)械及相關(guān)藥用輔料市場動態(tài)，及時傳遞市場信息；組織開展醫(yī)藥包裝技術(shù)的合作、研究，推廣有關(guān)醫(yī)藥包裝新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)備以及咨詢服務(wù)工作；宣傳貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)，參與制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織制定發(fā)布本行業(yè)自愿執(zhí)行的協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)。

2、行業(yè)相關(guān)政策

中硼硅玻璃是藥用玻璃的一個細(xì)分產(chǎn)品。對藥用玻璃行業(yè)而言，醫(yī)藥包裝材料直接關(guān)系到藥品質(zhì)量安全和人民身體健康，一直以來都是國家監(jiān)管的重點行業(yè)。《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》明確藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，是藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，將進(jìn)一步藥包材企業(yè)從藥包材生產(chǎn)的全過程，以及影響藥包材質(zhì)量的所有關(guān)鍵因素進(jìn)一步完善質(zhì)量控制。《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》提出要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力；要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持?！懂a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》將新型藥用包裝材料與技術(shù)列為鼓勵類。

三、發(fā)展歷程

中硼硅玻璃材料于1889年由德國肖特發(fā)明并逐步推廣，由于其優(yōu)異的抗熱沖擊性能及耐水性能而應(yīng)用于各種針劑、血液、疫苗等藥品的包裝，是國際上大量采用的醫(yī)用玻璃材料。中國中硼硅玻璃發(fā)展始于1950年，中國首次引進(jìn)國外技術(shù)生產(chǎn)中硼硅玻璃，但其發(fā)展并未持續(xù)很久。1987年寶雞藥用玻璃廠花費(fèi)近億元從美國康寧引進(jìn)一套完整的一級藥玻生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，但運(yùn)行7年后全面停產(chǎn)。這一階段中硼硅玻璃依舊以直接進(jìn)口成品為主。直到2004年山東藥玻將中性硼硅模制瓶推向市場，成為國內(nèi)首家掌握中性硼硅玻璃模制瓶生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)。2021年開始各大企業(yè)紛紛入局中硼硅玻璃行業(yè)，行業(yè)發(fā)展進(jìn)入全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的第三階段。

四、行業(yè)壁壘

1、準(zhǔn)入壁壘

中硼硅玻璃的生產(chǎn)技術(shù)要求較高，包括其熔制、成型、退火等工藝過程都需要精確控制。此外，中硼硅玻璃在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的應(yīng)用還需要滿足特定的生物相容性和化學(xué)穩(wěn)定性要求，這進(jìn)一步增加了技術(shù)難度。對于新進(jìn)入者來說，缺乏相關(guān)技術(shù)積累和研發(fā)能力，難以在短時間內(nèi)突破技術(shù)壁壘。

2、資金壁壘

中硼硅玻璃行業(yè)屬于資金密集型行業(yè)。一方面，中硼硅玻璃的生產(chǎn)需要投入大量的資金用于設(shè)備購置、生產(chǎn)線建設(shè)、原材料采購以及研發(fā)等方面。此外，由于醫(yī)藥包裝行業(yè)的特殊性，企業(yè)還需要投入資金進(jìn)行生物相容性和化學(xué)穩(wěn)定性等安全性能的測試和驗證。行業(yè)下游客戶特別是規(guī)模較大的客戶，其市場地位較為強(qiáng)勢，往往要求供應(yīng)商提供一定的信用期，這就給從業(yè)企業(yè)的現(xiàn)金流帶來了較大的挑戰(zhàn)。此外，行業(yè)監(jiān)管的逐步深化，對從業(yè)企業(yè)的裝備性能、能耗水平、環(huán)保投入都提出了強(qiáng)制性的要求；下游客戶對產(chǎn)品需求的不斷變化也倒逼從業(yè)企業(yè)必須要持續(xù)投入研發(fā)資金，保證產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新。這些都對從業(yè)企業(yè)的資金實力提出了較高的要求，行業(yè)新入企業(yè)存在一定的資金壁壘。

3、市場準(zhǔn)入壁壘

中硼硅玻璃在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的應(yīng)用需要符合嚴(yán)格的法規(guī)和監(jiān)管要求，企業(yè)需要獲得相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證和注冊許可，才能進(jìn)入市場。2019年12月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。此外，由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，企業(yè)還需要與藥品生產(chǎn)企業(yè)建立長期的合作關(guān)系，才能獲得穩(wěn)定的訂單。這對于新進(jìn)入者來說，需要花費(fèi)大量的時間和精力去建立信任和合作關(guān)系。

4、品牌壁壘

在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，品牌信譽(yù)和口碑對于企業(yè)的生存和發(fā)展至關(guān)重要。中硼硅玻璃企業(yè)需要具備強(qiáng)大的品牌影響力和市場認(rèn)可度，才能在激烈的競爭中脫穎而出。對于新進(jìn)入者來說，需要花費(fèi)大量的時間和資源去建立品牌形象和信譽(yù)。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

中硼硅玻璃行業(yè)上游是能源與化工行業(yè)，下游主要是制藥行業(yè)。中硼硅玻璃的上游原材料包括純堿、硼砂、石英砂、硼酸等，能源主要是煤炭、電力、天然氣；下游主要為制藥企業(yè)。硼砂、石英砂等原材料屬于大宗工業(yè)原料，中硼硅玻璃行業(yè)向上議價能力較強(qiáng)。下游多為大型制藥企業(yè)，隨著人口老齡化和居民衛(wèi)生支出增加，制藥業(yè)空間正在放大。

中硼硅玻璃行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

純堿

青島堿業(yè)發(fā)展有限公司

中鹽吉蘭泰鹽化集團(tuán)有限公司

山東?；瘓F(tuán)有限公司

連云港堿業(yè)有限公司

河南金山化工有限責(zé)任公司

湘潭堿業(yè)有限公司

新疆金暉兆豐能源股份有限公司

唐山三友化工股份有限公司

石英砂

重慶長江造型材料(集團(tuán))股份有限公司

內(nèi)蒙古昌繁石英砂有限公司

攀枝花秉揚(yáng)科技股份有限公司

廣西中明高純石英砂科技有限公司

秦皇島普耐石英砂有限公司

福建省華福石英砂有限公司

硼砂

藏格礦業(yè)公司

金圓環(huán)保股份有限公司

中鋁西藏礦業(yè)有限公司

湖北銘優(yōu)新材料有限公司

沈陽賽尼歐化工有限公司

鄭州飛騰化工有限公司

廣西柳州億炫化工有限公司

上海宜鑫化工有限公司

硼酸

陜西萊特光電材料股份有限公司

福建青松股份有限公司

云南硼砂集團(tuán)

中國一拖集團(tuán)有限公司

上游

山東省藥用玻璃股份有限公司

山東力諾特種玻璃股份有限公司

重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司

滄州四星玻璃股份有限公司

中游

醫(yī)藥制造

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）山東力諾特種玻璃股份有限公司

山東力諾特種玻璃股份有限公司成立于2002年，2010年公司與意大利OCMI公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，重點布局中硼硅藥用玻璃。2012年公司通過CNAS認(rèn)證，獲得國家專項資金支持，中硼硅藥用玻璃包裝生產(chǎn)線投產(chǎn)，藥用玻璃業(yè)務(wù)踏上發(fā)展快車道。2015年，公司在新三板掛牌上市；2021年公司登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，募資6.8億元用于中硼硅藥用玻璃產(chǎn)能擴(kuò)張與高硼硅玻璃生產(chǎn)技改項目。2023年公司再次發(fā)行可轉(zhuǎn)債募集5億元，開拓中硼硅模制瓶藥玻市場，進(jìn)行產(chǎn)品戰(zhàn)略布局延伸。上半年，力諾特玻公司藥用玻璃業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入2.11億元，同比增長36.90%，其中中硼硅藥用玻璃瓶實現(xiàn)銷售額1.72億元，增長率達(dá)38.22%。

（2）重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司

重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司專業(yè)從事藥用玻璃管制瓶等藥用包裝材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是中國醫(yī)藥包裝協(xié)會理事單位、全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會玻璃容器分技術(shù)委員會會員單位、中國疫苗行業(yè)協(xié)會會員。公司主要產(chǎn)品包括不同類型和規(guī)格的硼硅玻璃管制瓶、鈉鈣玻璃管制瓶，并生產(chǎn)各類鋁蓋、鋁塑組合蓋等藥用瓶蓋，產(chǎn)品主要用于生物制劑、中藥制劑、化學(xué)藥制劑的水針、粉針、口服液等藥品以及保健品的內(nèi)包裝。公司已形成“拉管-制瓶瓶蓋”的高度一體化生產(chǎn)，有效保障了公司產(chǎn)品的品質(zhì)，為制藥企業(yè)提供更完整的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，充分滿足制藥企業(yè)對藥包裝材料的個性化需求。2023年上半年正川股份硼硅玻璃管制瓶業(yè)務(wù)收入為2.17億元，同比下降8.41%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著我國制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，中硼硅玻璃在藥品領(lǐng)域的需求邊際改善，帶動行業(yè)產(chǎn)品需求上升，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)突破，國產(chǎn)化率逐步提升。受新冠疫苗需求驅(qū)動等因素影響，2020年下半年以來國內(nèi)中硼硅玻璃需求快速增長，在產(chǎn)品價格上揚(yáng)的加持下，國內(nèi)中硼硅玻璃產(chǎn)業(yè)景氣度提升明顯。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國藥用玻璃年用量大約35萬噸，而中性硼硅玻璃使用量為10.37萬噸，占藥用玻璃市場總份額的30%左右。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）中硼硅玻璃未來市場空間廣闊，發(fā)展前景良好

隨著我國人口老齡化的加速以及居民健康意識的提高，藥品及保健品市場迎來了廣闊的發(fā)展空間，也給醫(yī)藥包裝材料行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機(jī)遇。國務(wù)院2016年12月頒布的《國家人口發(fā)展規(guī)劃（2016—2030年）》指出，2016至2030年間我國人口老齡化程度將會不斷加深，少兒比重呈下降趨勢。2021—2030年60歲及以上老年人口占比增長將明顯提升，到2030年占比將達(dá)到25%左右，其中80歲及以上高齡老年人口總量不斷增加。作為藥品及保健品的主要消費(fèi)群體之一，老年人口的增加勢必會刺激行業(yè)的快速增長，也給醫(yī)藥包裝材料帶來了巨大的市場空間。另一方面，隨著經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，我國居民健康意識也在不斷提高，衛(wèi)生消費(fèi)相關(guān)支出逐步上升，2023年我國居民醫(yī)療保健人均消費(fèi)支出為2460元，同比增長16.0%。也給醫(yī)藥及醫(yī)藥包裝材料行業(yè)帶來了正向推動。醫(yī)藥行業(yè)具有廣闊的市場增長空間，作為醫(yī)藥包裝的重要組成之一，中硼硅玻璃行業(yè)市場規(guī)模也隨著醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模的擴(kuò)張而不斷增長。

（2）國家產(chǎn)業(yè)政策支持中硼硅藥用包材的發(fā)展

《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》要求重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，屬于應(yīng)加快發(fā)展的業(yè)務(wù)領(lǐng)域?！痘瘜W(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》也明確提出，注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。一致性評價要求仿制藥與原研藥起到藥學(xué)等效性和生物等效性，原研藥瓶多采用中硼硅玻璃，因此仿制藥采用中硼硅玻璃可更好保證藥物達(dá)到藥學(xué)等效性和生物等效性，從而加速中硼硅對低硼硅或者鈉鈣玻璃的替代。藥品的一致性評價、集中帶量采購及關(guān)聯(lián)審評審批等工作的推進(jìn)，促進(jìn)了藥用玻璃的產(chǎn)業(yè)升級，增強(qiáng)了醫(yī)藥包材和新藥品之間的粘性，雙輪驅(qū)動藥用玻璃向中硼硅藥用玻璃升級。

（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷升級

在藥用玻璃行業(yè)，藥用玻璃根據(jù)成分及性能的不同，可以劃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四大類別。國際公認(rèn)的最好的藥用包裝的材料是中硼硅玻璃，其耐酸耐堿一級，抗急冷急熱性強(qiáng)，化學(xué)穩(wěn)定性、機(jī)械強(qiáng)度、抗沖擊性都優(yōu)于其他玻璃；且作為藥物包裝與藥液及血液長期接觸不會有沉淀物析出，能有效保護(hù)藥品和保健食品的化學(xué)性能。受原材料成本和歷史發(fā)展情況影響，目前，我國藥用玻璃市場仍以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主，中硼硅玻璃占比較小。低硼硅玻璃熱膨脹系數(shù)比中性硼硅玻璃熱膨脹系數(shù)大，容易產(chǎn)生炸裂紋、破碎和玻璃屑；低硼硅玻璃中堿的析出量比中性硼硅玻璃多達(dá)一倍以上，容易產(chǎn)生脫片并與藥物發(fā)生反應(yīng)，降低藥效，是造成注射劑中可見異物不合格及藥效衰減、藥品不治病的主要原因之一。

目前，目前歐美發(fā)達(dá)國家的中硼硅玻璃使用比例超過 2/3，注射劑基本全部采用中硼硅玻璃。長期以來受制于國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)能力的不足，中硼硅藥用玻璃在我國藥用玻璃包材中使用比例相對較低。近幾年，國內(nèi)中硼硅藥包材在血液制品、造影劑、疫苗、其他高端生物制劑等包裝上開始廣泛使用，高端制劑對藥用玻璃質(zhì)量要求較高，更傾向于采用中硼硅等材料包裝，因此，國內(nèi)高端制劑的市場增長將帶來對中硼硅玻璃的大量需求。我國醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的升級無疑給中硼硅玻璃行業(yè)帶來了巨大的市場空間。

2、不利因素

（1）原材料及能源價格上漲風(fēng)險

中硼硅玻璃生產(chǎn)所用的主要原材料為硼砂、硼酸、石英砂，耗用的能源主要是煤炭、天然氣與電力，其價格受行業(yè)政策和經(jīng)濟(jì)周期影響較大。2022年以來，硼砂、硼酸等原材料，以及電力、天然氣等能源價格均有較大幅度的增長。若未來上游行業(yè)受周期性波動、通貨膨脹等不可預(yù)見因素影響，主要原材料和能源的采購價格持續(xù)大幅上升而企業(yè)未能及時向下游轉(zhuǎn)移相關(guān)成本，或者企業(yè)未能有效控制產(chǎn)品成本，則可能導(dǎo)致企業(yè)毛利率水平波動甚至下降，對企業(yè)的經(jīng)營造成不利影響。

（2）行業(yè)創(chuàng)新能力待提高

與發(fā)達(dá)國家相比，我國中硼硅玻璃行業(yè)從業(yè)企業(yè)整體規(guī)模仍偏小。目前，我國中硼硅玻璃從業(yè)企業(yè)高端技術(shù)及資源儲備仍顯不足，研發(fā)技術(shù)與國際先進(jìn)水平仍存在一定差距。目前我國完全具備自主生產(chǎn)中硼硅玻璃的企業(yè)仍較少，產(chǎn)品質(zhì)量與國際頂尖水平相比仍存在著一定的差距。行業(yè)創(chuàng)新能力弱，需要從業(yè)企業(yè)加大研發(fā)投入，積極提高自身創(chuàng)新能力，才能進(jìn)一步增強(qiáng)行業(yè)競爭能力。

（3）市場競爭加劇的風(fēng)險

近年來我國中硼硅玻璃行業(yè)參與者明顯增多，行業(yè)正處于產(chǎn)能快速擴(kuò)張的階段。盡管預(yù)計中硼硅藥用玻璃瓶的市場規(guī)模將受益于一致性評價及國家集采等各項政策的推進(jìn)而大幅擴(kuò)大，但如市場增長未達(dá)預(yù)期、競爭對手產(chǎn)能擴(kuò)張導(dǎo)致市場競爭加劇，進(jìn)而可能導(dǎo)致價格和毛利率下滑、銷量下降。如果企業(yè)不能持續(xù)提升整體競爭力，則可能在激烈的市場競爭中處于不利地位，給公司進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額、提高市場地位、經(jīng)營業(yè)績帶來不利影響。

八、競爭格局

在藥用玻璃領(lǐng)域，隨著一致性評價、國家集中采購等政策的推進(jìn)，藥用玻璃行業(yè)的主要競爭者如力諾特玻、旗濱集團(tuán)、山東藥玻、正川股份、滄州四星、凱盛君恒等均積極布局發(fā)展中硼硅藥用玻璃業(yè)務(wù)，擴(kuò)大產(chǎn)能、搶占市場。其中正川股份、旗濱集團(tuán)、四星玻璃、肖特藥包、格雷斯海姆中國等主要布局發(fā)展中硼硅管制瓶業(yè)務(wù)；山東藥玻、力諾特玻在模制瓶領(lǐng)域占據(jù)主要份額，積極大幅擴(kuò)大中硼硅模制瓶產(chǎn)能。

九、發(fā)展趨勢

隨著藥品包材、輔料關(guān)聯(lián)審評和藥品一致性評價的不斷深化加速推進(jìn)，藥用玻璃包材采用國際標(biāo)準(zhǔn)的中硼硅玻璃已是大勢所趨，中硼硅玻璃的滲透率會得到較為明顯的提升。未來，中硼硅玻璃國產(chǎn)化趨勢已非常明顯，中硼硅玻璃成本有望進(jìn)一步降低。在關(guān)聯(lián)審批政策下，藥用玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)與制藥企業(yè)的合作緊密度提升，制藥企業(yè)更換供應(yīng)商的成本較高，因此對于布局早且擁有客戶優(yōu)勢的龍頭企業(yè)而言，其競爭優(yōu)勢將進(jìn)一步得到釋放。