摘要：隨著人口老齡化的趨勢日益加劇，40歲以上人群對胃癌篩查的需求呈現(xiàn)出不斷增長的趨勢。這一變化不僅反映了公眾健康意識的提升，也凸顯了胃癌早篩在預(yù)防和治療中的重要性。與此同時(shí)，醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步為胃癌早篩行業(yè)注入了新的活力。液體活檢和人工智能輔助診斷等創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用，極大地提升了篩查的準(zhǔn)確性和便捷性，使得更多的患者能夠受益于早期的篩查和診斷，帶動胃癌早篩市場規(guī)模的發(fā)展。2023年，中國胃癌早篩行業(yè)市場規(guī)模為49億元，同比增長4.26%。

一、定義及分類

胃癌早篩是指通過一系列檢查方法，對沒有癥狀或早期癥狀的人群進(jìn)行胃癌的篩查，以便盡早發(fā)現(xiàn)和治療胃癌。由于早期胃癌通常沒有癥狀或癥狀不明顯，只有通過篩查才能及早發(fā)現(xiàn)，因此胃癌早篩對于提高胃癌的治愈率和生存率具有重要意義。胃癌早篩檢驗(yàn)技術(shù)根據(jù)檢驗(yàn)樣品及檢測方式不同，可分為內(nèi)鏡檢查、呼氣檢測技術(shù)、血清學(xué)免疫檢測技術(shù)和分子檢測技術(shù)。

二、行業(yè)政策

近年來，中國胃癌早篩行業(yè)在政策扶持下得到了快速發(fā)展。國家衛(wèi)健委發(fā)布的《健康中國行動—癌癥防治行動實(shí)施方案（2023—2030年）》明確提出，要推廣癌癥早診早治，強(qiáng)化篩查長效機(jī)制，并特別針對胃癌等重點(diǎn)癌癥，組織完善篩查和早診早治系列技術(shù)指南，在全國推廣應(yīng)用。政策扶持不僅體現(xiàn)在國家層面，各地政府也積極響應(yīng)，針對本地區(qū)高發(fā)、早期治療成本效益好、篩查手段簡便易行的癌癥，逐步擴(kuò)大篩查和早診早治覆蓋范圍。此外，醫(yī)保政策的調(diào)整也為胃癌早篩提供了有力支持，部分省市已將部分癌癥早篩項(xiàng)目納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

三、發(fā)展歷程

中國胃癌早篩行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了四個(gè)階段。2010年以前的萌芽期，在早期，胃癌篩查主要依賴傳統(tǒng)的內(nèi)鏡檢查和病理診斷，技術(shù)手段相對單一，篩查普及率較低。公眾對胃癌早篩的認(rèn)知不足，篩查主要集中在高發(fā)地區(qū)和高危人群。

2010年至2014年的初步探索期，這一階段，胃癌早篩技術(shù)開始逐步發(fā)展，血清學(xué)檢測和幽門螺桿菌檢測等非侵入性篩查手段逐漸被引入臨床應(yīng)用。2014年，《中國早期胃癌篩查及內(nèi)鏡診治共識意見》發(fā)布，為胃癌早篩提供了初步的指導(dǎo)和規(guī)范。

2015年至2019年的快速發(fā)展期，隨著技術(shù)的進(jìn)步和公眾健康意識的提升，胃癌早篩市場開始迅速發(fā)展。2018年，中國胃癌高危人群的篩查滲透率達(dá)到19.7%，并逐年上升。同時(shí)，政策支持力度不斷加大，胃癌篩查被納入部分地區(qū)的公共衛(wèi)生項(xiàng)目，推動了篩查技術(shù)的普及和應(yīng)用。

2020年至今的技術(shù)成熟與市場擴(kuò)張期，近年來，胃癌早篩技術(shù)不斷創(chuàng)新，如胃功能三項(xiàng)檢測（PG I、PG II、G-17）的廣泛應(yīng)用，進(jìn)一步提高了篩查的準(zhǔn)確性和便捷性。2024年，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《胃癌篩查與早診早治方案（2024年版）》，明確了篩查目標(biāo)人群和具體措施，進(jìn)一步規(guī)范了胃癌早篩流程。

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

胃癌早篩行業(yè)對檢測技術(shù)的要求極高，技術(shù)成熟度和準(zhǔn)確性直接影響產(chǎn)品的市場接受度。首先，胃癌早期篩查需要從血液中檢測低濃度的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA），但早期腫瘤釋放的ctDNA含量極低，檢測難度大。其次，液體活檢等新技術(shù)雖然發(fā)展迅速，但其標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)性仍面臨挑戰(zhàn)，不同實(shí)驗(yàn)室的操作流程差異可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不一致。此外，新技術(shù)的臨床驗(yàn)證過程復(fù)雜且成本高昂，需要大規(guī)模前瞻性研究來證明其準(zhǔn)確性和有效性。這些技術(shù)難題不僅限制了產(chǎn)品的開發(fā)，也增加了企業(yè)的研發(fā)成本和時(shí)間投入。

2、人才壁壘

胃癌早篩行業(yè)涉及多學(xué)科交叉，包括分子生物學(xué)、基因組學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和數(shù)據(jù)分析等。企業(yè)需要具備跨學(xué)科背景的專業(yè)人才來推動技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新。然而，相關(guān)領(lǐng)域的高端人才稀缺，培養(yǎng)難度大，且競爭激烈。例如，基因檢測技術(shù)的研發(fā)需要具備深厚基因組學(xué)背景的科研人員，而數(shù)據(jù)分析則需要掌握人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)的專業(yè)人才。這種人才短缺不僅限制了企業(yè)的研發(fā)速度，也增加了運(yùn)營成本，形成了較高的人才壁壘。

3、品牌與市場壁壘

胃癌早篩市場中，頭部企業(yè)憑借技術(shù)優(yōu)勢和品牌影響力占據(jù)了較大市場份額，形成了較強(qiáng)的市場壁壘。新進(jìn)入者需要在品牌建設(shè)、市場推廣和渠道拓展方面投入大量資源，才能獲得市場認(rèn)可。此外，下游終端客戶（如醫(yī)院、體檢中心）對產(chǎn)品的安全性、準(zhǔn)確性和可靠性要求極高，更傾向于選擇知名品牌的產(chǎn)品。這種品牌和市場壁壘使得新進(jìn)入者難以在短期內(nèi)獲得足夠的市場份額，限制了行業(yè)的競爭格局。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

胃癌早篩行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要涉及原材料、設(shè)備和基礎(chǔ)技術(shù)等，其中原材料包括診斷酶、引物、抗原和抗體，設(shè)備包括PCR儀、高通量測序儀等，技術(shù)包括血清學(xué)檢查技術(shù)、幽門螺桿菌感染檢測技術(shù)、基因測序技術(shù)等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為胃癌早篩產(chǎn)品的制造商。產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)院、體檢中心、第三方檢測機(jī)構(gòu)以及最終的受檢者。

胃癌早篩行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

診斷酶

南京諾唯贊生物科技股份有限公司

菲鵬生物股份有限公司

翌圣生物科技（上海）股份有限公司

江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司

引物

南京諾唯贊生物科技股份有限公司

菲鵬生物股份有限公司

翌圣生物科技（上海）股份有限公司

江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司

PCR儀

杭州博日科技股份有限公司

西安天隆科技有限公司

天根生化科技(北京)有限公司

上海宏石醫(yī)療科技有限公司

高通量測序儀

深圳華大智造科技股份有限公司

因美納公司

賽默飛世爾科技公司

上游

博爾誠(北京)科技有限公司

覓瑞(杭州)生物科技有限公司

江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

中游

醫(yī)院

體檢中心

第三方檢測機(jī)構(gòu)

下游

受檢者

終端

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司

江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司是一家專注于分子檢測底層核心技術(shù)自主研發(fā)的生物科技企業(yè)?？禐槭兰o(jì)在胃癌早篩領(lǐng)域的業(yè)務(wù)主要集中在幽門螺桿菌（Hp）檢測和相關(guān)分子診斷技術(shù)的開發(fā)。公司通過自主研發(fā)的分子檢測技術(shù)，開發(fā)了高靈敏度、高特異性的分子檢測試劑盒，為胃癌的早期篩查和診斷提供了有力支持。此外，公司還建立了包括熒光定量PCR、二代測序和核酸質(zhì)譜在內(nèi)的多種分子檢測技術(shù)平臺。2024年前三季度，康為世紀(jì)營業(yè)收入為0.98億元，同比下降35.11%；歸母凈利潤為-0.96億元，同比增長169.09%。

（2）杭州安旭生物科技股份有限公司

杭州安旭生物科技股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售體外診斷試劑、POCT儀器及生物原料為一體的高新技術(shù)企業(yè)。安旭生物的胃癌早篩業(yè)務(wù)主要集中在開發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的體外診斷試劑和檢測設(shè)備。公司依托抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺，開發(fā)了覆蓋腫瘤檢測、慢性病檢測等多個(gè)領(lǐng)域的POCT試劑。此外，公司還積極布局國際市場，產(chǎn)品暢銷歐美、澳洲、亞洲等150多個(gè)國家和地區(qū)。2024年前三季度，安旭生物營業(yè)收入為4.03億元，同比增長27.56%；歸母凈利潤為1.36億元，同比下降27.33%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著人口老齡化的趨勢日益加劇，40歲以上人群對胃癌篩查的需求呈現(xiàn)出不斷增長的趨勢。這一變化不僅反映了公眾健康意識的提升，也凸顯了胃癌早篩在預(yù)防和治療中的重要性。與此同時(shí)，醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步為胃癌早篩行業(yè)注入了新的活力。液體活檢和人工智能輔助診斷等創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用，極大地提升了篩查的準(zhǔn)確性和便捷性，使得更多的患者能夠受益于早期的篩查和診斷，帶動胃癌早篩市場規(guī)模的發(fā)展。2023年，中國胃癌早篩行業(yè)市場規(guī)模為49億元，同比增長4.26%。

七、發(fā)展因素

1、機(jī)遇

（1）政策支持與市場擴(kuò)容

中國政府對癌癥早篩領(lǐng)域的重視程度不斷提升，出臺了一系列政策支持胃癌早篩行業(yè)的發(fā)展。例如，《中國健康行動計(jì)劃》明確提出要加強(qiáng)癌癥預(yù)防及早期篩查，為行業(yè)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的政策保障。此外，多地將胃癌篩查納入公共衛(wèi)生項(xiàng)目，醫(yī)保政策的支持也減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高了公眾參與篩查的積極性。

（2）技術(shù)創(chuàng)新與多元化應(yīng)用

技術(shù)進(jìn)步為胃癌早篩行業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。液體活檢、基因檢測、人工智能等新興技術(shù)不斷成熟，顯著提升了胃癌早篩的準(zhǔn)確性和便捷性。例如，基于ctDNA檢測的液體活檢技術(shù)能夠通過血液樣本檢測早期胃癌，降低了傳統(tǒng)內(nèi)鏡檢查的侵入性。同時(shí)，人工智能輔助診斷技術(shù)通過大數(shù)據(jù)分析和機(jī)器學(xué)習(xí)算法，進(jìn)一步提高了篩查效率。此外，多組學(xué)分析技術(shù)整合基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)數(shù)據(jù)，為胃癌早篩提供了更全面的解決方案。

（3）公眾意識提升與市場潛力釋放

隨著公眾健康意識的增強(qiáng)，胃癌早篩的市場需求持續(xù)增長。近年來，40歲以上人群的胃癌早篩需求顯著增加，推動了市場的快速發(fā)展。此外，科普教育的加強(qiáng)和健康觀念的轉(zhuǎn)變進(jìn)一步提高了公眾對胃癌早篩的接受度和依從性。行業(yè)內(nèi)的企業(yè)也在積極探索新的商業(yè)模式，如“線上+線下”融合服務(wù)模式和全鏈條健康管理平臺，以滿足多樣化的市場需求。

2、挑戰(zhàn)

（1）市場教育與公眾認(rèn)知挑戰(zhàn)

盡管公眾健康意識不斷提升，但胃癌早篩的市場教育仍面臨挑戰(zhàn)。部分消費(fèi)者對新技術(shù)的安全性和有效性存在疑慮，導(dǎo)致早篩產(chǎn)品的接受度和依從性較低。此外，胃癌早篩的市場滲透率仍較低，特別是在基層和偏遠(yuǎn)地區(qū)，公眾對早篩的認(rèn)知不足，參與度有限。企業(yè)需要投入大量資源進(jìn)行市場教育和推廣，以提高公眾對胃癌早篩的重視程度和參與意愿。

（2）技術(shù)成熟度與成本控制挑戰(zhàn)

盡管胃癌早篩技術(shù)取得了顯著進(jìn)展，但仍面臨技術(shù)成熟度和成本控制的雙重挑戰(zhàn)。例如，液體活檢和基因檢測技術(shù)雖然在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中表現(xiàn)出色，但在大規(guī)模臨床應(yīng)用中仍面臨檢測靈敏度和特異性不足的問題。此外，這些新技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用成本較高，限制了其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及。企業(yè)需要在技術(shù)優(yōu)化和成本控制之間找到平衡，以推動技術(shù)的廣泛應(yīng)用。

（3）政策與合規(guī)挑戰(zhàn)

胃癌早篩行業(yè)受到嚴(yán)格的政策和合規(guī)監(jiān)管。監(jiān)管部門對早篩產(chǎn)品的審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，企業(yè)需要通過大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)來獲取IVD注冊證。此外，不同地區(qū)對早篩技術(shù)的監(jiān)管政策存在差異，增加了企業(yè)的合規(guī)成本。企業(yè)需要在合規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行市場推廣，同時(shí)爭取政策支持以降低進(jìn)入壁壘。這種政策與合規(guī)挑戰(zhàn)使得胃癌早篩行業(yè)的發(fā)展面臨諸多不確定性。

八、競爭格局

在中國胃癌早篩行業(yè)中，企業(yè)競爭格局呈現(xiàn)出明顯的梯隊(duì)分化。第一梯隊(duì)以博爾誠等企業(yè)為代表，博爾誠憑借其全球首創(chuàng)的基因甲基化胃癌早診產(chǎn)品——思博衛(wèi)®，在行業(yè)內(nèi)占據(jù)領(lǐng)先地位。該產(chǎn)品于2020年獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國內(nèi)外無創(chuàng)檢測的空白，并被納入《中國早期胃癌篩查檢驗(yàn)技術(shù)專家共識》推薦。思博衛(wèi)®作為國內(nèi)唯一一款獲得NMPA認(rèn)證的高危人群胃癌早篩試劑盒，展現(xiàn)出顯著的技術(shù)優(yōu)勢和市場競爭力。第二梯隊(duì)則包括覓瑞、康為世紀(jì)、艾康生物等企業(yè)。這些企業(yè)雖然市場份額相對較小，但同樣具備不俗的實(shí)力和潛力。它們通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新和市場拓展，努力提升品牌影響力，爭取更多的市場份額。

九、發(fā)展趨勢

1、個(gè)性化與精準(zhǔn)化篩查成為主流

隨著生物技術(shù)和基因測序技術(shù)的不斷發(fā)展，個(gè)性化與精準(zhǔn)化篩查將成為胃癌早篩行業(yè)的主流趨勢。通過檢測患者的基因信息和生物標(biāo)志物，可以為患者提供個(gè)性化的篩查方案，提高篩查的準(zhǔn)確性和敏感性。這種個(gè)性化與精準(zhǔn)化篩查將更好地滿足患者的需求，提高篩查的效率和效果。

2、智能化與自動化篩查技術(shù)廣泛應(yīng)用

隨著人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)的快速發(fā)展，智能化與自動化篩查技術(shù)將在胃癌早篩行業(yè)中得到廣泛應(yīng)用。這些技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)對篩查數(shù)據(jù)的快速分析和處理，提高篩查的效率和準(zhǔn)確性。同時(shí)，智能化與自動化篩查技術(shù)還可以降低篩查成本和操作難度，為患者提供更加便捷、高效的篩查服務(wù)。

3、多元化與綜合化服務(wù)模式成為趨勢

未來，胃癌早篩行業(yè)將更加注重多元化與綜合化服務(wù)模式的發(fā)展。企業(yè)不僅提供篩查服務(wù)，還將為患者提供包括診斷、治療、康復(fù)在內(nèi)的全方位健康管理服務(wù)。這種多元化與綜合化服務(wù)模式將更好地滿足患者的需求，提高患者的滿意度和忠誠度。同時(shí)，這種模式還可以促進(jìn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和可持續(xù)發(fā)展。