醫(yī)藥生物行業(yè)：高值耗材集采指導意見正式發(fā)布 看好細分行業(yè)特色龍頭

    事件： 2021 年6 月4 日，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，就開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供了總體規(guī)范和方案要求，我們對其進行梳理分析。

    貫徹國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作思路，聯(lián)盟集采或?qū)⒊蔀橹髁鳎袠似贩N有望享受更大市場。本次意見提出由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。本指導意見要求耗材中央政府層面統(tǒng)一制定和推行，或?qū)⒓訌姾牟募烧叩膱?zhí)行力和規(guī)范性；區(qū)域性聯(lián)盟集采展開集采具體操作、發(fā)布中標結(jié)果，我們認為集采在具體執(zhí)行時或?qū)⒓骖櫬?lián)盟區(qū)域內(nèi)的實際耗材需求，單個地市零星采購個別品種的情況有可能逐漸淡出，采購中標的高值耗材企業(yè)有望享受更大的市場份額。

    采購品種仍然強調(diào)用量大，金額高的品種，推行量價掛鉤、以價換量，采購需求高、臨床用量大的行業(yè)龍頭優(yōu)勢或?qū)⒃桨l(fā)明顯。本意見關于集采范圍的要求與此前政策基本一致，提出重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。采購大品種符合醫(yī)保控費、普惠民生的主基調(diào)，有更優(yōu)的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值，而為了實現(xiàn)采購品種有效投標，確保集采降價后采購的耗材供給能滿足聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)的患者需求，并且要求產(chǎn)品質(zhì)量均一可靠，因此選擇充分競爭的同質(zhì)化產(chǎn)品成為重點采購范圍；同時本次意見再次明確量價掛鉤、以量換價的指導要求，1）采購量方面，提出根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送量結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和技術(shù)進步等進行核定；競價規(guī)則方面，鼓勵分組、促進競爭、同類耗材統(tǒng)一競價；2）臨床使用方面，要求醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，按采購合同完成約定采購量；3）結(jié)算支付方面，建立預付機制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例預付，推進醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算。我們認為，未來耗材集采在品種選擇上繼續(xù)圍繞金額高、需求大的大品種，規(guī)則方面繼續(xù)堅持以量換價的原則，擴大規(guī)模效應、降低企業(yè)負擔，部分采購需求高、臨床用量大的高值耗材供應商有望憑借生產(chǎn)成本優(yōu)勢和豐富的產(chǎn)品管線持續(xù)保持領先地位。

    因材施策，保留集采靈活操作空間，特色耗材、創(chuàng)新器械有望打開新的增長空間。指導意見提出，需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購，同時強調(diào)，根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。醫(yī)用耗材品類規(guī)格型號繁雜，缺乏規(guī)范的通用名管理，常有同物異名、同名異物的產(chǎn)品，實際使用時的臨床效果也可能參差不齊，無法直接參照藥品執(zhí)行一致性評價。本意見的提出，有望為不同特點的高值耗材提供更加合理的定價中選機制，未來耗材集采的執(zhí)行機制有望實現(xiàn)“一品一策”的政策，部分細分領域的特色耗材在量價選擇方面更加靈活，有望借此迎來新變局、打開新市場。

    全面規(guī)范保障機制，確保集采品種質(zhì)量，行業(yè)龍頭有望享受集中度提升紅利。本指導意見仍然強調(diào)要切實保證耗材集采的質(zhì)量，在企業(yè)范圍方面，提出要遴選在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的醫(yī)療器械注冊人（備案人），摒棄有質(zhì)量風險的供應商，要求加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，做好市場風險預判和防范，加強生產(chǎn)安排。我們認為，頭部耗材企業(yè)的生產(chǎn)把控嚴格、質(zhì)量管理完善、渠道布局廣、供貨能力強，未來有望享受集采政策要求規(guī)范帶來的行業(yè)集中度紅利，進一步提高市占率。

    非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付不高于中選產(chǎn)品最高價，中標企業(yè)有望擴大集采外市場。本次指導意見提出探索醫(yī)保支付標準協(xié)同的銜接政策，對醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購高值醫(yī)用耗材，中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準按照中選價格確定，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格。我們認為未來這一規(guī)定有望進一步保障醫(yī)保中標企業(yè)合理利益，未參加集采或未中標企業(yè)盈利空間或?qū)⑹艿綌D壓，集采中標的高值耗材企業(yè)有望在集采范圍以外進一步擴大市場份額。

    投資建議：1、高值耗材集采有望圍繞核心大品種，靈活制定采購政策有序推進。高值耗材集采始終是我國醫(yī)改的重要組成，由于醫(yī)療耗材品種繁多、使用數(shù)量龐大、應用場景十分多元，與臨床醫(yī)生的使用習慣高度相關，因此耗材集采更加復雜。我們認為，高值耗材的集采未來有望先聚焦于臨床使用的特定核心品種有序推進，并結(jié)合耗材的臨床使用特點采取特色化的采購政策，最終實現(xiàn)多方受益。2、創(chuàng)新器械、細分龍頭有望打開新的增長空間。一方面，自主研發(fā)能力強、管線布局有特色、有門檻，產(chǎn)品附加值高的創(chuàng)新型醫(yī)械企業(yè)優(yōu)勢顯著，未來面臨集采降價的風險或許有限；另一方面，高值耗材的龍頭供應商擁有生產(chǎn)成本、質(zhì)量控制、銷售渠道、售后服務等多方面的優(yōu)勢，未來在以量換價的政策推進下，耗材行業(yè)集中度有望進一步提高，頭部企業(yè)有望持續(xù)享受政策紅利，看好南微醫(yī)學、微創(chuàng)醫(yī)療、心脈醫(yī)療、健帆生物等。

    風險提示事件：政策推行不及預期風險，政策擾動風險。