2020年中國藥品審評完成、審評通過及注冊申請受理情況分析[圖]

藥品管小紅 2021-08-06 01:39 來源：智研咨詢

一、藥品注冊申請

藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類別

資料來源：智研咨詢整理

二、藥品注冊申請審評審批現(xiàn)狀

1、藥品注冊申請審評審批相關(guān)政策法規(guī)

新藥研發(fā)是激發(fā)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要源動力，國家陸續(xù)出臺了系列藥品審評審批制度的改革政策以鼓勵藥物創(chuàng)新，尤其新版《藥品管理法》強調(diào)藥品全生命周期管理，將研制與注冊獨立成為專章，建立上市許可持有人制度,極大強化了新藥研發(fā)環(huán)節(jié)。

藥品注冊申請審評審批相關(guān)政策法規(guī)

日期	頒布部門	行業(yè)政策法規(guī)	概述
2017年	食品藥品監(jiān)管總局	《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號》	為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。
2017年	國家藥品監(jiān)督管理局	《關(guān)于發(fā)布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告（2017年第194號）》	為落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），根據(jù)《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了藥品注冊受理審查指南（試行）。
2017年	食品藥品監(jiān)管總局	《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（2017年第134號）》	依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），為建立審評主導(dǎo)的藥品注冊技術(shù)體系，實現(xiàn)以審評為核心，現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。
2018年	國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員	《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告（2018年第79號）》	為落實國務(wù)院常務(wù)會議有關(guān)會議精神，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織起草了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求。
2018年	國家藥品監(jiān)督管理局	《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）》	為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
2018年	國家藥品監(jiān)督管理局	《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號）》	為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》。
2018年	國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員	《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告（2018年第23號）》	為貫徹落實《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序。進一步落實藥品優(yōu)先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。
2018年	國家藥品監(jiān)督管理局	《關(guān)于發(fā)布《關(guān)于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》的通告（2018年第27號）》	為維護藥品注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法》等，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》。
2018年	國家藥品監(jiān)督管理局	《關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018年第20號）》	自本公告發(fā)布之日起，對已由省級藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在嚴格審評的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評需要提出現(xiàn)場檢查需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）實施現(xiàn)場檢查。
2019年	全國人民代表大會常務(wù)委員會	《中華人民共和國藥品管理法》	為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，制定本法。
2019年	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）》	為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現(xiàn)就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告。
2020年	國家市場監(jiān)督管理總局	《藥品注冊管理辦法》	為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

資料來源：智研咨詢整理

2、審評審批完成情況

智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及投資策略研究報告》顯示：2020年國家藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號計，下同），較2019年增長32.67%（如無說明，以注冊申請件數(shù)計，下同）。其中，完成需技術(shù)審評的注冊申請8606件（含5674件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批注冊申請），較2019年增長26.24%；完成直接行政審批（無需技術(shù)審評，下同）的注冊申請2972件。

2016-2020年中國藥品注冊申請審評審批完成情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2020年國家藥審中心完成8606件需技術(shù)審評的藥品注冊申請，同比增長26.24%，其中：化學(xué)藥注冊申請為6778件，較2019年增長25.22%；中藥注冊申請418件，較2019年增長39.33%；生物制品注冊申請1410件，較2019年增長27.72%；化學(xué)藥注冊申請約占全部技術(shù)審評完成量的78.76%。

2016-2020年中國藥品注冊申請需技術(shù)審評完成情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2016-2020年中國中藥、生物制品、化學(xué)藥注冊申請審評審批完成情況（單位：件）

（注：1.完成總量中包含器械組合產(chǎn)品的注冊申請，故注冊申請完成總量大于中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊申請完成量之和。2.藥審中心的直接行政審批工作自2017年開始，故2016年無直接行政審批的注冊申請，2016年的注冊申請均需技術(shù)審評。）
資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

3、各類注冊申請審評完成情況

藥審中心完成需技術(shù)審評的8606件注冊申請中，完成新藥臨床試驗（IND）申請審評1561件，較2019年增長55.94%；完成新藥上市申請（NDA）審評289件，完成仿制藥上市申請（ANDA）審評1700件；完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請（以補充申請途徑申報）1136件，較2019年增長103.22%；完成補充申請技術(shù)審評3250件，較2019年增長24.19%；難性臨床申請審評126件，較2019年增長0.8%；補充申請審評完成3250件，較2019年增長24.19%；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請審評完成498件，較2019年下降10.91%；復(fù)審申請審評完成46件，較2019年增長70.37%。

2016-2020年中國各類注冊申請審評完成情況（單位：件）

（注：藥審中心自2017年8月開始承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。）
資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

4、審評通過情況

2020年國家藥審中心審評通過批準IND申請1435件，較2019年增長54.97%；審評通過NDA208件，較2019年增長26.83%；審評通過ANDA918件；審評通過批準一致性評價申請577件，較2019年增長121.92%。藥審中心審評通過創(chuàng)新藥NDA20個品種，審評通過境外生產(chǎn)原研藥品NDA72個品種（含新增適應(yīng)癥品種）。

2019-2020年中國藥審中心審評通過批準IND、NDA、ANDA申請及審評通過批準一致性評價申請（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

5、審結(jié)注冊申請任務(wù)按時限完成情況

2020年國家藥審中心持續(xù)優(yōu)化審評流程，嚴格審評時限管理，加強項目督導(dǎo)，加快審評速度，整體審評任務(wù)和重點序列審評任務(wù)按時限完成率均取得顯著提升。

全年審結(jié)注冊申請任務(wù)整體按時限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊申請審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率為100%；按默示許可受理注冊申請的審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率為99.87%；直接行政審批的注冊申請100%在法定的20個工作日內(nèi)完成，且審批平均用時11.8個工作日；臨床急需境外已上市新藥審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率100%；境外生產(chǎn)藥品再注冊審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率97.99%；補充申請審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率96.94%；一致性評價申請審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率89.01%；ANDA審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率76.77%；優(yōu)先審評審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率72.87%；NDA審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率55.50%。

2020年中國各類注冊申請任務(wù)按時限完成情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

三、藥品注冊申請受理情況

1、藥品注冊申請受理

2016-2020年國家藥審中心藥品注冊申請受理數(shù)量呈增長態(tài)勢，2020年中國藥審中心受理中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請共10245件（含藥械組合產(chǎn)品6件），較2019年增長26.76%。

2016-2020年中國藥品注冊申請受理情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

其中，需技術(shù)審評的注冊申請7147件（含5695件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批的注冊申請），較2019年增長15.29%。

2016-2020年中國藥品注冊申請需技術(shù)審評受理情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2020年國家藥審中心受理的10239件藥品注冊申請中，化學(xué)藥注冊申請受理量為7901件，較2019年增長22.02%，占2020年全部注冊申請受理量的77.17%；中藥注冊申請受理量為471件，較2019年增長11.35%，占2020年全部注冊申請受理量的4.60%；生物制品注冊申請受理量為1867件，較2019年增長58.35%，占2020年全部注冊申請受理量的18.23%；

2016-2020年中國各類藥品注冊申請受理情況（單位：件）

（注：1.2019-2020年受理量中含藥械組合產(chǎn)品的注冊申請，故上圖中2019-2020年受理注冊申請總量大于中藥、化學(xué)藥、生物制品受理注冊申請之和；2.藥審中心的直接行政審批工作自2017年開始，故2016年無直接行政審批注冊申請，所有受理注冊申請均需技術(shù)審評。）
資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2020年國家藥審中心受理的需技術(shù)審評的注冊申請7147件中，化學(xué)藥注冊申請為5402件，較2019年增長9.42%，占全部需技術(shù)審評的注冊申請受理量的75.58%；中藥注冊申請315件，較2019年增長22.57%；生物制品注冊申請1430件，較2019年增長42.29%。

2016-2020年需技術(shù)審評的中藥、化學(xué)藥、生物制品各類藥品注冊申請受理情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2、行政審批注冊申請受理情況

2020年國家藥審中心受理需中心行政審批的中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請8787件，較2019年增長29.51%。其中，受理需審評審批的注冊申請（臨床試驗申請、一致性評價申請、補充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊及復(fù)審）5695件，較2019年增長16.06%；受理直接行政審批的注冊申請（無需技術(shù)審評的補充申請、臨時進口申請）3092件，較2019年增長64.64%。

2018-2020年國家藥審中心藥品行政審批注冊申請受理情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2020年國家藥審中心藥品需審評審批的注冊申請受理數(shù)量5696件，其中：臨床試驗申請(含驗性臨床)行政審批注冊申請受理1618件；一致性評價申請行政審批注冊申請受理914件；補充申請行政審批注冊申請受理2827件；境外生產(chǎn)藥品再注冊行政審批注冊申請受理328件；復(fù)審行政審批注冊申請受理8件。直接行政審批的注冊申請受理數(shù)量3092件，其中：無需技術(shù)審評的補充申請行政審批注冊申請受理2644件；臨時進口申請行政審批注冊申請受理448件。

藥審中心受理3092件直接行政審批的注冊申請中，按申請類型劃分，補充申請2644件、臨時進口申請448件。

2020年國家藥審中心藥品行政審批注冊申請受理的具體情況

受理量		中藥	化學(xué)藥	生物制品	總計
需審評審批的注冊申請受理數(shù)量	臨床試驗申請(含驗性臨床)	22	1016	580	1618
	一致性評價申請	0	914	0	914
	補充申請	271	1856	700	2827
	境外生產(chǎn)藥品再注冊	11	294	23	328
	復(fù)審	3	5	0	8
直接行政審批的注冊申請受理數(shù)量	無需技術(shù)審評的補充申請	144	2124	376	2644
直接行政審批的注冊申請受理數(shù)量	臨時進口申請	12	375	61	448
總計		463	6584	1740	8787

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

本文采編：CY315

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