高值醫(yī)用耗材一般意義上是指分屬于各??剖褂谩⒅苯幼饔糜谌梭w的、對安全性有嚴(yán)格要求、且價值相對較高的消耗型醫(yī)療器械。按照最新版國家醫(yī)療器械分類目錄,心臟支架、人工關(guān)節(jié)、封堵器等高值耗材分別屬于植入材料和人工器官類以及介入器材類醫(yī)療器械,管理類別一般為第三類醫(yī)療器械。
智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場全景評估及未來趨勢預(yù)測報告》顯示:近年來全球高值醫(yī)用耗材市場發(fā)展迅速,2019年全球市場規(guī)模達(dá)到1634.27億美元,2015-2019年復(fù)合年增長率14.83%。
2015-2019年全球高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場規(guī)模
資料來源:智研咨詢整理
在國內(nèi),2019 年 7 月 19 日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)實施《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(國辦發(fā)〔2019〕37 號,以下簡稱“方案”),提出理順高價值醫(yī)療耗材價格體系,完善高價值醫(yī)療耗材全過程監(jiān)督管理,凈化高價值醫(yī)療耗材和醫(yī)療服務(wù)實踐環(huán)境,支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)高價值醫(yī)療耗材市場環(huán)境,增強(qiáng)核心競爭力,促進(jìn)形成質(zhì)量可靠的高價值醫(yī)療耗材治理格局,加快耗材流通,促進(jìn)產(chǎn)品合理使用和價格回歸理性,促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展,進(jìn)一步減輕人民醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。
高值醫(yī)用耗材行業(yè)主要法律法規(guī)
法規(guī)名稱 | 主要內(nèi)容 | 實施日期 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件 | 以醫(yī)療器械國際監(jiān)管論壇(IMDRF)獨立軟件工作組(SaMD)制定的IMDRF/SaMD/N23為基礎(chǔ),結(jié)合最新版IEC62304有關(guān)要求,并根據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行適當(dāng)修訂后制定而成的,是醫(yī)療器械國際交流合作的重要成果 | 2020年7月 |
醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告(2020年第1號) | 提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資料過程 | 2020年1月 |
《中華人民共和國藥品管理法》 | 新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。 | 2019年12月 |
《政府工作報告(2019年)》 | 保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),加強(qiáng)重大疾病防治。我國受癌癥困擾的家庭以千萬計,要實施癌癥防治行動,推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān),著力緩解民生的痛點。 | 2019年3月 |
《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(2018)》 | 分類內(nèi)容涵蓋國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃的產(chǎn)品和服務(wù)。該分類明確了國家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)、生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。 | 2018年11月 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號) | 用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別 | 2017年2月 |
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 | 加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯。 | 2016年6月 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 | 對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 | 2015年10月 |
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 | 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 | 2014年6月 |
中華人民共和國藥品管理法 | 對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、廣告等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范;此外對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑使用進(jìn)行監(jiān)督和管理等。 | 2001年12月 |
中華人民共和國藥品管理法實施條例 | 對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證,并依照《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行具體的規(guī)范、監(jiān)督和管理等。 | 2002年9月 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 | 2011年3月 |
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根據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn),高價值耗材涉及醫(yī)療器械分類的多個部門,可分為介入器材、植入材料和人工器官、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷更新和醫(yī)療手段的不斷創(chuàng)新和發(fā)展,新的高價值耗材也在不斷增加。目前,醫(yī)院常用的高價值耗材主要有人工關(guān)節(jié)、心臟外科類產(chǎn)品、消化科材料、導(dǎo)管材料、麻醉材料、眼科材料等近2000種型號,涉及神經(jīng)外科、心胸外科、骨科等科室。
帶量采購有助于降低采購成本,到2019年12月31日,有13個省市已實現(xiàn)高值耗材帶量采購。安徽、江蘇兩省率先開展試點,其中江蘇進(jìn)行了三輪批量采購;山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等省也進(jìn)行了試點;北京、天津、河北在京津冀一體化的基礎(chǔ)上建立了北方采購聯(lián)盟,形成了"3+5"聯(lián)合采購的新模式。
2015年我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場規(guī)模602億元,到2019年規(guī)模增長至1292億元,近幾年我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場規(guī)模情況如下圖所示:
2015-2019年中國高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場規(guī)模情況
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高值醫(yī)療耗細(xì)分市場中,2019年骨科植入耗材規(guī)模345億元;血管介入耗材461億元;神經(jīng)外科耗材42億元;眼科耗材90億元;口腔科耗材85億元;血液凈化耗材82億元;非血管介入耗材48億元;電生理與起搏器85億元;其他52億元。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場最高,分別占比為35.74%和26.74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前,超20%。
2019年中國高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
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高值醫(yī)用耗材行業(yè)內(nèi)競爭者主要分三大類,第一類是全球各大醫(yī)療器械巨頭,她們在國內(nèi)均有生產(chǎn)基地和銷售渠道。她們的共同特點是都擁有頂尖的優(yōu)質(zhì)、品牌、高質(zhì)量的培訓(xùn)機(jī)制、忠實的客戶及雄厚的資本。但我國的國情讓這些外資企業(yè)在國內(nèi)的發(fā)展也受到一定的限制,這些外資公司總部每年都會評估在中國投資的風(fēng)險來確定是否要繼續(xù)擴(kuò)大在中國的業(yè)務(wù)規(guī)模。第二類是中小型的外資公司,她們剛進(jìn)入中國市場,在海外具有知名度,有著良好的產(chǎn)品性能。但是她們對于國內(nèi)市場不甚了解,在國內(nèi)的銷售機(jī)構(gòu)不完善,渠道管理較薄弱,更多只能依靠當(dāng)?shù)氐拇砩蹋袌龈偁幜ο鄬^弱。第三類就是本土的高值醫(yī)療器械公司。這一類公司往往產(chǎn)品性能一般,研發(fā)薄弱,很多都是拷貝進(jìn)口產(chǎn)品
國內(nèi)外高值醫(yī)用耗材企業(yè)產(chǎn)品
企業(yè)名稱 | 主要產(chǎn)品 |
國外企業(yè) | |
德國貝朗醫(yī)療 | 骨類植入器械、神經(jīng)補(bǔ)片等 |
美國強(qiáng)生公司 | 補(bǔ)片、支架、骨類植入器械等 |
美國戈爾公司 | 補(bǔ)片、血管類和骨類植入器械等 |
美國巴德公司 | 疝修補(bǔ)材料類、骨類植入器械等 |
美國巴奧米特公司 | 第三類植入材料和人工器官生產(chǎn) |
國內(nèi)企業(yè) | |
樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、山東吉威等 | 心血管之架 |
先健科技、樂普醫(yī)療(主要是控股子公司上海形狀和秦明醫(yī)學(xué))、華醫(yī)圣杰 | 封堵器、心臟瓣膜、起搏器等 |
微創(chuàng)醫(yī)療 | 腦血管植入器材 |
康輝、創(chuàng)生、威高 | 骨科植入醫(yī)療器械 |
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從2011-2019年中國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢看,60歲以上人口所占比重越來越大,2019年的比例達(dá)到18.1%,該現(xiàn)象表明中國老齡化結(jié)構(gòu)趨勢已確立。60歲以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高發(fā)人群。老年人消耗的衛(wèi)生資源是全部人口平均消耗資源的1.9倍;60歲以上慢性疾病患病率是全部人口的3.2倍,傷殘率是全部的3.6倍。中國人口老齡化進(jìn)程加速,將促進(jìn)醫(yī)療市場不斷擴(kuò)容。
中國人口老齡化使疾病譜發(fā)生了明顯的變化,近10年全國三次衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示,人口老年化使得與老年人密切相關(guān)的腫瘤疾病、內(nèi)分泌營養(yǎng)代謝病(如糖尿病等)、循環(huán)系統(tǒng)疾病、類關(guān)節(jié)炎等病癥的患病率迅速增加,成為推動傷口護(hù)理產(chǎn)品需求增長的重要因素。
總體而言,我國人口增長和人口老齡化進(jìn)程加速推動了我國高值醫(yī)用耗材市場的擴(kuò)容,預(yù)計2026年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為3356億元,未來幾年高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模走勢如下:
2020-2026年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模預(yù)測
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2025-2031年中國醫(yī)用耗材行業(yè)市場需求分析及未來前景規(guī)劃報告
《2025-2031年中國醫(yī)用耗材行業(yè)市場需求分析及未來前景規(guī)劃報告》共九章,包含中國醫(yī)用耗材區(qū)域市場前景預(yù)測,中國醫(yī)用耗材行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)經(jīng)營分析,中國醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展前景與投資分析等內(nèi)容。
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