2018年中國疫苗行業(yè)發(fā)展現狀及預測：未來疫苗行業(yè)向多聯化、多價化發(fā)展[圖]

疫苗王密 2019-09-05 06:14 來源：智研咨詢

“疫苗”最早起源于我國，東晉葛洪所著《肘后方》中就有“仍殺所咬犬，取腦傅之，后不復發(fā)”防治狂犬病的記載，清朝時期推廣人痘接種術預防天花；1796 年英國醫(yī)生詹納發(fā)明了牛痘接種法，開創(chuàng)現代疫苗發(fā)展起源。接種疫苗能顯著降低群體疾病患病率，以乙肝疫苗為例，據 WHO 發(fā)布的《世界衛(wèi)生統(tǒng)計 2018》，全球范圍內乙肝疫苗的應用顯著降低了慢性乙肝的發(fā)病率，疫苗前時代 5 歲以下兒童的乙肝患病率為 4.7%，2015 年降低到 1.3%；一般人群中乙肝患病率也從 4.3%降為 3.5%。

乙肝疫苗大幅降低人群乙肝患病率

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從產品獲批上市后銷售放量時間來看，疫苗是投入產出最快的醫(yī)藥子行業(yè)。一般而言，感染后有嚴重后果（致死致殘或對患者有嚴重病理反應）的疾病預防疫苗要比自限性疾病預防疫苗更容易銷售放量，前者如狂犬病疫苗、HPV 疫苗、肺炎疫苗、腦膜炎疫苗、（甲）乙肝疫苗等，后者如流感疫苗、水痘疫苗，另外針對嬰幼兒中傳播較快的疾病疫苗也能快速銷售放量，比如手足口病疫苗；另外，近年來疫苗消費升級，多聯多價疫苗由于預防疾病類型（亞種）多、接種劑數少，對前世代產品替代作用強，搶占原有市場，也容易放量，如智飛綠竹的 AC-Hib三聯疫苗，還有康泰生物旗下民海生物的 DTaP-Hib 四聯疫苗上市后都實現了快速放量。

以國產 EV71 疫苗（俗稱手足口疫苗）為例，北京科興和中國醫(yī)學科學院昆明所的手足口疫苗在 2016 年最先獲批上市，雖然受山東疫苗事件的影響，但是上市當年即批簽 875 萬劑； 2017 年武漢所 EV71 疫苗獲批上市，行業(yè)整體批簽量繼續(xù)上升到 1500萬劑左右，增長 70.5%；2018 年前 11 月批簽約 2450 萬劑，增長 63.9%，批簽銷售放量。北京科興 2017 年營收 11.4 億元，扣非歸母凈利潤 1.68 億元，同比 2016 年大幅增長，2018 年上半年，營收和凈利潤繼續(xù)同比大幅增長。

EV71疫苗上市后批簽快速放量

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北京科興業(yè)績大幅增長（SVA.O ）

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2019年6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》經十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。這是中國首次將疫苗行業(yè)的監(jiān)管上升到立法層面，立法涉及研發(fā)、生產流通乃至監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)，且處罰力度大幅提高。文件中還提到要鼓勵疫苗創(chuàng)新，注重基礎研究與產業(yè)結構，鼓勵出口參與國際競爭。

隨著2018年長春長生生物疫苗事件造成的不良影響的消退，消費者對疫苗的信任逐漸恢復，從而終端市場疫苗需求有所提升。根據中國食品藥檢定研究院的數據，2019年上半年我國共批簽發(fā)2.3億支，同比下降18%，其主要原因是受2018年疫苗事件的影響，但從增長速度來看，疫苗批簽發(fā)數與2017年同期接近，疫苗簽批發(fā)數下降的形勢有所緩解。

2016-2019年上半年疫苗批簽

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2018年獲批的前十大疫苗品種來看，第一為腦膜炎球菌疫苗獲批簽發(fā)7326萬支，其次是乙型肝炎疫苗，共獲批簽發(fā)7087萬支?？梢姡活惷绲臄盗扛呔影袷?，這一態(tài)勢也符合一類苗強制接種的特性以及國內當前疫苗的消費水平。

2018年疫苗產品批簽發(fā)數

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目前上市疫苗品種已經極大豐富，其中國家免疫規(guī)劃疫苗（一類疫苗）就包含 14 種疫苗預防 15 種疾病，常見上市二類疫苗有口服輪狀病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB 疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等。不同疫苗的接種時間、間隔周期、禁忌癥等都不一樣，特別是有部分疫苗不宜同時打，甚至需要較長間隔時間，否則會引發(fā)副作用。國家免疫規(guī)劃兒童免疫程序表顯示，1 歲以內嬰幼兒基本每隔半個月接種一劑疫苗，幾乎所有月齡空隙都排滿。

近年來，疫苗消費升級，終端訴求盡可能縮減接種次數的同時，實現疾病免疫保護種類的最大化。多聯化和多價化成為疫苗發(fā)展方向，前者如目前上市的 AC-Hib 三聯苗和 DTaP-Hib 四聯苗，后者如 4 價 HPV 疫苗和 9 價 HPV 疫苗，接種次數減少，免疫保護疾病種類或亞型增加。

我國陸續(xù)上市了重磅疫苗產品（創(chuàng)新疫苗、多聯多價疫苗），如 2014 年民海生物 DTaP-Hib 四聯苗、智飛綠竹 AC-Hib 三聯苗分別獨家上市，2016 年北京科興和醫(yī)科院昆明所上市的 EV71 疫苗，2017 年獲批上市的默沙東 4 價和 9 價 HPV疫苗，2018年 6 月獲批的華蘭生物和長生生物的四價流感裂解疫苗都是相關領域重磅產品。

今年上市的重磅疫苗有華蘭、長生四價流感裂解疫苗，智飛生物代理的默沙東五價輪狀減毒活疫苗。沃森生物的 13 價肺炎結合疫苗、康衛(wèi)生物的口服重組幽門螺桿菌疫苗以及中生蘭州所的 3 價輪狀減毒活疫苗完成臨床試驗，正在進行數據揭盲或藥審部門審評審批。其余各大疾病系列多聯苗、多價苗都有相關企業(yè)開展臨床，其中以 DTaP 系列、腦膜炎系列、重組 HPV 系列和肺炎系列的多聯多價苗研發(fā)最熱，這些疫苗產品免疫保護范圍一般覆蓋多種一類苗，如 DTaP 系列、腦膜炎系列，能減少接種次數，減少接種痛苦；另外重組 HPV 系列和肺炎系列是在我國上市品種較少的大品種類，屬于創(chuàng)新性疫苗，市場需求較好。

據調查數據顯示，2019年上半年國內HPV疫苗批簽發(fā)超過430萬支，其中9價HPV疫苗批簽發(fā)117.9萬支，與2018年全年的批簽發(fā)數量相差無幾，前瞻產業(yè)研究院認為，按照9價HPV疫苗現有的增長速度，2019年9價HPV疫苗會呈現高速增長態(tài)勢。

9價HPV疫苗進入國內市場僅一年半的時間，占據HPV疫苗市場的26%，將近三分之一的份額，可以看出9價HPV疫苗的提升速度較快，同時在HPV疫苗市場中還有較大的提升空間。

2019年上半年HPV疫苗市場格局占比