2018年中國醫(yī)藥外包服務(wù)（CRO/CMO）市場發(fā)展現(xiàn)狀及多重政策利好催化前景分析[圖]

醫(yī)藥外包王密 2019-09-04 05:38 來源：智研咨詢

生物醫(yī)藥外包包括：研發(fā)外包（CRO）、生產(chǎn)外包（CMO）、銷售外包（CSO）、管理外包（SMO）及其他外包服務(wù)，最主要的還是CRO與CMO。

與全球CRO市場以臨床前研究為主不一樣的是，目前國內(nèi)CRO公司業(yè)務(wù)主要集中在新藥早期臨床前研發(fā)以及臨床研究兩大方面，其中臨床前研究約占43%；臨床試驗(yàn)研究約占57%。2018年我國臨床前研究市場規(guī)模為268.3億元；臨床試驗(yàn)研究市場規(guī)模為360億元。

2007-2018年中國CRO細(xì)分市場收入

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2018年中國CRO市場結(jié)構(gòu)占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

一、醫(yī)藥外包服務(wù)（CRO/CMO）：政策催化行業(yè)高景氣

從CDE公布的歷年藥品審評報(bào)告可以看出，從2015年起，我國藥品注冊申請審評審批（包括臨床試驗(yàn)申請、進(jìn)口再注冊申請、補(bǔ)充申請、ANDA、NDA等）速度明顯加快，從2015年前的年均5000件審評完結(jié)量大幅提升到1萬件左右；CDE藥品注冊審評大幅提速，積累等待審評量從2015年高峰期20000萬件下降到2017年末約4000件水平，2018年新增新藥注冊受理數(shù)量回升，年末積累等待評審數(shù)量小幅回升到4370件左右。評審速度翻倍，新藥審批等待時(shí)間大幅縮減，都有利于CRO行業(yè)潛在客戶需求提升。

CDE新藥注冊審評審批完結(jié)量和積累量（件）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

從2012年開始，國務(wù)院和藥監(jiān)部門就提出開展仿制藥一致性評價(jià)，2016年3月，國務(wù)院辦公廳正式對外公布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，規(guī)定化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。仿制藥一致性評價(jià)包括藥學(xué)等效（PE）和生物等效（BE）兩部分，國家基藥目錄289個(gè)品種需要在2018年底完成，我國大部分藥企不具備資源自行開展一致性評價(jià)的能力，大型藥企有自行開展能力但是旗下?lián)碛信谋姸?，時(shí)間就是金錢，誰先通過一致性評價(jià)，誰將搶占一致性評價(jià)后藥品市場。

2017年一致性評價(jià)收入大幅提升到1.81億元，同比大增190%，營收占比提升到10.7%；2018全年完成約100個(gè)一致性評價(jià)項(xiàng)目，營收超3億元。

二、國際CRO向國內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移：低成本、龐大人口和豐富疾病譜

低成本、龐大人口和豐富疾病譜，促使國際CRO向國內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。目前，新藥研發(fā)難度不斷提高，高投入、長周期、高淘汰率始終伴隨新藥研發(fā)全過程；另外，藥企現(xiàn)有專利藥將在未來幾年內(nèi)專利保護(hù)集中到期，專利懸崖導(dǎo)致仿制藥沖擊專利藥原有市場，降價(jià)和市場被蠶食不可避免。國際藥企為降本增效，有動力在持續(xù)高投入新藥研發(fā)的基礎(chǔ)上，尋求低成本的各類醫(yī)藥外包服務(wù)，國際新藥研發(fā)CRO正在經(jīng)歷向包括中國在內(nèi)的亞洲低成本地區(qū)轉(zhuǎn)移浪潮，主要基于以下幾點(diǎn)：低成本。具體體現(xiàn)在高素質(zhì)低成本的專業(yè)人才獲取和低成本的臨床病例兩方面。

高素質(zhì)低成本的專業(yè)人才。每年我國大學(xué)高校畢業(yè)人數(shù)超過700萬，碩博研究生招生人數(shù)超過60萬，擁有大量后備專業(yè)人才儲備；另外，海外有豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的各類醫(yī)藥外包服務(wù)人才回流國內(nèi)。我國人均收入水平遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國家，高素質(zhì)低成本的專業(yè)人才獲取，為人才與技術(shù)密集型的我國CRO行業(yè)帶來競爭優(yōu)勢。

低成本的臨床病例。國外對藥物在人體進(jìn)行試驗(yàn)管理相當(dāng)嚴(yán)格，藥物觀察和注冊周期都很長，對試藥人有嚴(yán)格保護(hù)措施；另外，國內(nèi)外平均收入差距巨大，我國受試人獲得的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償只有美國的1/10。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，將各類藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)平均來看，2010年在美國完成1例Ⅰ期臨床試驗(yàn)所需的綜合成本約為6000美元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)為7000美元，Ⅲ期臨床試驗(yàn)為8000美元。在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)完成一例合格病例所需的成本通常不超過20000元，大大低于國外的試驗(yàn)成本。國內(nèi)低廉的研究成本吸引海外訂單轉(zhuǎn)移。

龐大的病患人群和豐富的疾病譜。我國人口眾多，在疾病種類的多樣性和病例數(shù)量方面擁有其他國家所不具備的條件，足夠數(shù)量臨床試驗(yàn)病例的召集和臨床終點(diǎn)的完成，相比歐美發(fā)達(dá)國家都有優(yōu)勢，尤其是在一些罕見病或需要長時(shí)間臨床終點(diǎn)的癌癥等疾病方面，可入列臨床病例數(shù)大大提高，提高了臨床試驗(yàn)研究的可靠性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

國內(nèi)外臨床試驗(yàn)成本比較（單位：美元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

醫(yī)藥外包服務(wù)（CRO/CMO）行業(yè)上市公司主要有藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成、博濟(jì)醫(yī)藥、昭衍新藥、凱萊英和百花村，百花村由于計(jì)提資產(chǎn)減值，導(dǎo)致2017-2018年連續(xù)兩年扣非凈利潤重大虧損。近年來，醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)受鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新和仿制藥一致性評價(jià)政策影響，營收連年實(shí)現(xiàn)快速增長，2018年，行業(yè)主要公司營收均實(shí)現(xiàn)20%以上的高增長；扣非后核心凈利潤方面，均實(shí)現(xiàn)24%以上高速增長，利潤增速高于營收增速，頭部企業(yè)2019年估值水平在45倍左右，成長性和估值相對匹配。

醫(yī)藥外包服務(wù)CRO/CMO仍將快速增長，標(biāo)的上選擇行業(yè)頭部公司，如藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成。藥明康德是一家覆蓋新藥研發(fā)、生產(chǎn)全流程的CRO/CMO企業(yè)，優(yōu)勢在CRO上游新藥分子開發(fā)和篩選以及CMO領(lǐng)域，近年來也逐步拓展臨床CRO業(yè)務(wù)，以實(shí)現(xiàn)CRO、CMO全覆蓋；泰格醫(yī)藥主要集中在臨床CRO；康龍化成優(yōu)勢在上游新藥分子開發(fā)和篩選，在國內(nèi)新藥分子發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域營收僅次于藥明康德，近年來逐漸向臨床CRO、CMC等全產(chǎn)業(yè)鏈拓展。

2012年中國CMO市場容量為22億美元，同比增長16%，而2018年其增長將超過2012年一倍多，達(dá)到58億美元，5年的CAGR為17.62%。由于政策所限，目前大部分國內(nèi)CMO只能開發(fā)國際市場，主要客戶是國際制藥巨頭，隨著國內(nèi)市場的逐步開啟，國內(nèi)CMO增速有望繼續(xù)突破。

2012-2018年中國CMO市場規(guī)模趨勢

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

而在醫(yī)藥外包方面，中國醫(yī)藥服務(wù)外包市場潛力無限。特別近幾年，中國加速推行醫(yī)藥體制改革，國家已經(jīng)明確把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)進(jìn)行推動，并加大投資力度。中國已經(jīng)成為全球最具吸引力的醫(yī)藥投資市場，越來越多的外資企業(yè)來到中國，挖掘市場商機(jī)和尋找合作伙伴。

目前中國生物醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)近千家，藥物研究開發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場規(guī)模達(dá)超過千億規(guī)模，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)以及服務(wù)外包行業(yè)利好政策不斷，我國醫(yī)藥外包行業(yè)將會繼續(xù)保持較高速度增長，未來5年藥物研究開發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場規(guī)模將保持10%-15%的增速，預(yù)計(jì)2024年我國藥物研究開發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場規(guī)模將達(dá)2000億元以上。

2019-2024年中國藥物研究開發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場規(guī)模及預(yù)測