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2018年中國醫(yī)藥外包服務(wù)(CRO/CMO)市場發(fā)展現(xiàn)狀及多重政策利好催化前景分析[圖]

    生物醫(yī)藥外包包括:研發(fā)外包(CRO)、生產(chǎn)外包(CMO)、銷售外包(CSO)、管理外包(SMO)及其他外包服務(wù),最主要的還是CRO與CMO。

    與全球CRO市場以臨床前研究為主不一樣的是,目前國內(nèi)CRO公司業(yè)務(wù)主要集中在新藥早期臨床前研發(fā)以及臨床研究兩大方面,其中臨床前研究約占43%;臨床試驗(yàn)研究約占57%。2018年我國臨床前研究市場規(guī)模為268.3億元;臨床試驗(yàn)研究市場規(guī)模為360億元。

2007-2018年中國CRO細(xì)分市場收入

數(shù)據(jù)來源:公開資料整理

2018年中國CRO市場結(jié)構(gòu)占比

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    一、醫(yī)藥外包服務(wù)(CRO/CMO):政策催化行業(yè)高景氣

    從CDE公布的歷年藥品審評報(bào)告可以看出,從2015年起,我國藥品注冊申請審評審批(包括臨床試驗(yàn)申請、進(jìn)口再注冊申請、補(bǔ)充申請、ANDA、NDA等)速度明顯加快,從2015年前的年均5000件審評完結(jié)量大幅提升到1萬件左右;CDE藥品注冊審評大幅提速,積累等待審評量從2015年高峰期20000萬件下降到2017年末約4000件水平,2018年新增新藥注冊受理數(shù)量回升,年末積累等待評審數(shù)量小幅回升到4370件左右。評審速度翻倍,新藥審批等待時(shí)間大幅縮減,都有利于CRO行業(yè)潛在客戶需求提升。

CDE新藥注冊審評審批完結(jié)量和積累量(件)

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    從2012年開始,國務(wù)院和藥監(jiān)部門就提出開展仿制藥一致性評價(jià),2016年3月,國務(wù)院辦公廳正式對外公布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》,規(guī)定化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價(jià)。仿制藥一致性評價(jià)包括藥學(xué)等效(PE)和生物等效(BE)兩部分,國家基藥目錄289個(gè)品種需要在2018年底完成,我國大部分藥企不具備資源自行開展一致性評價(jià)的能力,大型藥企有自行開展能力但是旗下?lián)碛信谋姸?,時(shí)間就是金錢,誰先通過一致性評價(jià),誰將搶占一致性評價(jià)后藥品市場。

    2017年一致性評價(jià)收入大幅提升到1.81億元,同比大增190%,營收占比提升到10.7%;2018全年完成約100個(gè)一致性評價(jià)項(xiàng)目,營收超3億元。

    二、國際CRO向國內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移:低成本、龐大人口和豐富疾病譜

    低成本、龐大人口和豐富疾病譜,促使國際CRO向國內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。目前,新藥研發(fā)難度不斷提高,高投入、長周期、高淘汰率始終伴隨新藥研發(fā)全過程;另外,藥企現(xiàn)有專利藥將在未來幾年內(nèi)專利保護(hù)集中到期,專利懸崖導(dǎo)致仿制藥沖擊專利藥原有市場,降價(jià)和市場被蠶食不可避免。國際藥企為降本增效,有動力在持續(xù)高投入新藥研發(fā)的基礎(chǔ)上,尋求低成本的各類醫(yī)藥外包服務(wù),國際新藥研發(fā)CRO正在經(jīng)歷向包括中國在內(nèi)的亞洲低成本地區(qū)轉(zhuǎn)移浪潮,主要基于以下幾點(diǎn):低成本。具體體現(xiàn)在高素質(zhì)低成本的專業(yè)人才獲取和低成本的臨床病例兩方面。

    高素質(zhì)低成本的專業(yè)人才。每年我國大學(xué)高校畢業(yè)人數(shù)超過700萬,碩博研究生招生人數(shù)超過60萬,擁有大量后備專業(yè)人才儲備;另外,海外有豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的各類醫(yī)藥外包服務(wù)人才回流國內(nèi)。我國人均收入水平遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國家,高素質(zhì)低成本的專業(yè)人才獲取,為人才與技術(shù)密集型的我國CRO行業(yè)帶來競爭優(yōu)勢。

    低成本的臨床病例。國外對藥物在人體進(jìn)行試驗(yàn)管理相當(dāng)嚴(yán)格,藥物觀察和注冊周期都很長,對試藥人有嚴(yán)格保護(hù)措施;另外,國內(nèi)外平均收入差距巨大,我國受試人獲得的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償只有美國的1/10。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,將各類藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)平均來看,2010年在美國完成1例Ⅰ期臨床試驗(yàn)所需的綜合成本約為6000美元,Ⅱ期臨床試驗(yàn)為7000美元,Ⅲ期臨床試驗(yàn)為8000美元。在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)完成一例合格病例所需的成本通常不超過20000元,大大低于國外的試驗(yàn)成本。國內(nèi)低廉的研究成本吸引海外訂單轉(zhuǎn)移。

    龐大的病患人群和豐富的疾病譜。我國人口眾多,在疾病種類的多樣性和病例數(shù)量方面擁有其他國家所不具備的條件,足夠數(shù)量臨床試驗(yàn)病例的召集和臨床終點(diǎn)的完成,相比歐美發(fā)達(dá)國家都有優(yōu)勢,尤其是在一些罕見病或需要長時(shí)間臨床終點(diǎn)的癌癥等疾病方面,可入列臨床病例數(shù)大大提高,提高了臨床試驗(yàn)研究的可靠性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

國內(nèi)外臨床試驗(yàn)成本比較(單位:美元)

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    醫(yī)藥外包服務(wù)(CRO/CMO)行業(yè)上市公司主要有藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成、博濟(jì)醫(yī)藥、昭衍新藥、凱萊英和百花村,百花村由于計(jì)提資產(chǎn)減值,導(dǎo)致2017-2018年連續(xù)兩年扣非凈利潤重大虧損。近年來,醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)受鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新和仿制藥一致性評價(jià)政策影響,營收連年實(shí)現(xiàn)快速增長,2018年,行業(yè)主要公司營收均實(shí)現(xiàn)20%以上的高增長;扣非后核心凈利潤方面,均實(shí)現(xiàn)24%以上高速增長,利潤增速高于營收增速,頭部企業(yè)2019年估值水平在45倍左右,成長性和估值相對匹配。

    醫(yī)藥外包服務(wù)CRO/CMO仍將快速增長,標(biāo)的上選擇行業(yè)頭部公司,如藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成。藥明康德是一家覆蓋新藥研發(fā)、生產(chǎn)全流程的CRO/CMO企業(yè),優(yōu)勢在CRO上游新藥分子開發(fā)和篩選以及CMO領(lǐng)域,近年來也逐步拓展臨床CRO業(yè)務(wù),以實(shí)現(xiàn)CRO、CMO全覆蓋;泰格醫(yī)藥主要集中在臨床CRO;康龍化成優(yōu)勢在上游新藥分子開發(fā)和篩選,在國內(nèi)新藥分子發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域營收僅次于藥明康德,近年來逐漸向臨床CRO、CMC等全產(chǎn)業(yè)鏈拓展。

    2012年中國CMO市場容量為22億美元,同比增長16%,而2018年其增長將超過2012年一倍多,達(dá)到58億美元,5年的CAGR為17.62%。由于政策所限,目前大部分國內(nèi)CMO只能開發(fā)國際市場,主要客戶是國際制藥巨頭,隨著國內(nèi)市場的逐步開啟,國內(nèi)CMO增速有望繼續(xù)突破。

2012-2018年中國CMO市場規(guī)模趨勢

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    而在醫(yī)藥外包方面,中國醫(yī)藥服務(wù)外包市場潛力無限。特別近幾年,中國加速推行醫(yī)藥體制改革,國家已經(jīng)明確把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)進(jìn)行推動,并加大投資力度。中國已經(jīng)成為全球最具吸引力的醫(yī)藥投資市場,越來越多的外資企業(yè)來到中國,挖掘市場商機(jī)和尋找合作伙伴。

    目前中國生物醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)近千家,藥物研究開發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場規(guī)模達(dá)超過千億規(guī)模,隨著我國醫(yī)藥行業(yè)以及服務(wù)外包行業(yè)利好政策不斷,我國醫(yī)藥外包行業(yè)將會繼續(xù)保持較高速度增長,未來5年藥物研究開發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場規(guī)模將保持10%-15%的增速,預(yù)計(jì)2024年我國藥物研究開發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場規(guī)模將達(dá)2000億元以上。

2019-2024年中國藥物研究開發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)市場規(guī)模及預(yù)測

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    相關(guān)報(bào)告:智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國CRO醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)運(yùn)營態(tài)勢及投資前景預(yù)測報(bào)告

本文采編:CY337
10000 11604
精品報(bào)告智研咨詢 - 精品報(bào)告
2025-2031年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨勢研判報(bào)告
2025-2031年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨勢研判報(bào)告

《2025-2031年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨勢研判報(bào)告》共八章,包含中國生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)及全產(chǎn)業(yè)鏈布局狀況研究,中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)布局案例研究,中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場及投資戰(zhàn)略規(guī)劃策略建議等內(nèi)容。

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