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2018年中國心臟瓣膜市場發(fā)展現(xiàn)狀及TAVR發(fā)展現(xiàn)狀、格局及TAVR發(fā)展前景分析[圖]

    心臟瓣膜疾病堪比部分癌癥,卻未受到重視,北京阜外醫(yī)院一項研究顯示,重度主動脈瓣狹窄患者經(jīng)藥物治療、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣臵換術(shù)(TAVR)及外科主動脈瓣臵換術(shù)(SAVR)的1年全因死亡率分別為43.6%、7.3%、6.45%,藥物治療效果不佳,手術(shù)效果良好。而國外多項頭對頭的試驗顯示TAVR治療重度主動脈瓣狹窄患者短中期效果不劣于甚至明顯優(yōu)于開刀手術(shù),TAVR具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、死亡率低等優(yōu)點,經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜為顛覆式創(chuàng)新產(chǎn)品,就像當(dāng)年心臟支架顛覆傳統(tǒng)搭橋手術(shù)一樣。

    經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜包括主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣,目前經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣(TAVR)技術(shù)發(fā)展較為成熟。我們估計2018年全球TAVR市場規(guī)模達(dá)37.5億美元,未來市場空間100-150億美元,再考慮經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣修復(fù)/臵換,估計全球經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場空間在300億美元以上。估計國內(nèi)TAVR市場空間高達(dá)240億元,整個經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場空間達(dá)400億元以上。

    一、現(xiàn)狀

    隨著人口老齡化,瓣膜性心臟病的發(fā)病率明顯增加,目前傳統(tǒng)外科手術(shù)治療仍是多數(shù)重度瓣膜病變患者的首選治療手段,但存在創(chuàng)傷大、術(shù)后死亡率、并發(fā)癥較高等風(fēng)險。近年來,經(jīng)導(dǎo)管瓣膜臵入/修復(fù)術(shù)逐漸成熟并廣泛應(yīng)用,尤其是經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣臵入術(shù)(TAVR/TAVI)和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾合術(shù)的循證學(xué)依據(jù)較為充分,創(chuàng)傷大大減少,得到了歐洲和美國心臟瓣膜疾病治療指南的推薦,是心臟瓣膜疾病介入治療領(lǐng)域里程碑式的進(jìn)展。

    估計2018年全球?qū)嵤㏕AVR約12.5萬例,估計單價3萬美元左右,2018年全球TAVR市場約37.5億美元,2025年全球?qū)嵤㏕AVR例數(shù)達(dá)28.9萬例,我們估計單價2-3萬美元,屆時TAVR市場規(guī)模70億美元左右,隨著全球人口老齡化及中國市場的發(fā)展,我們估計TAVR最終空間達(dá)100-150億美元,再考慮經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣修復(fù)/臵換,估計整個經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場空間在300億美元以上。

TVTCHICAGO會議估計全球2025年TAVR接近29萬例

數(shù)據(jù)來源:公開資料整理

    心臟瓣膜病根據(jù)病因可以分為風(fēng)濕性瓣膜病和退行性瓣膜病,根據(jù)發(fā)達(dá)國家瓣膜病流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn),隨著醫(yī)療水平的提高和人口老齡化的到來,風(fēng)濕性瓣膜病的患病率逐年下降,而退行性瓣膜病患病率呈不斷上升趨勢,我國正處在由風(fēng)濕性瓣膜病向退行性瓣膜病過渡時期。

瓣膜病逐漸由風(fēng)濕性瓣膜病向退行

數(shù)據(jù)來源:公開資料整理

    據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,在11911名隨機選擇的成人中有615名成人發(fā)現(xiàn)了中度或重度瓣膜病,患病率隨著年齡的增長而增加,從18-44歲人群患病率的0.7%增加到75歲及以上年齡組的13.2%。分病種來看,隨著年齡的增長,二尖瓣關(guān)閉不全的患病率大幅增加,從18-44歲人群患病率的0.5%增加到75歲以上年齡組的9.3%,二尖瓣關(guān)閉不全在高年齡段(≥65歲)的患病率也遠(yuǎn)大于其他病種。

美國瓣膜病整體脈瓣疾病患病率趨勢

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美國二尖瓣及主動脈瓣具體病種患病率

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    人的心臟是個“四居室”,上面兩個房間是左心房和右心房,下面兩個房間是左心室和右心室,心房與心室之間的門叫房室瓣,按形態(tài)可分為二尖瓣和三尖瓣,左心房與左心室之間的門是二尖瓣,右心房與右心室之間的門是三尖瓣。此外,左心室與主動脈之間的門是主動脈瓣,右心室與肺動脈之間的門是肺動脈瓣,這四扇門都是單向開啟,掌控血液按照右心房-右心室-肺動脈、左心房-左心室-主動脈的方向順利流通。

    如果瓣膜這扇門無法正常開關(guān),就會影響血液正常流動,通常瓣膜會出現(xiàn)兩種問題,一種是狹窄,指瓣膜不能完全打開,這會導(dǎo)致通過瓣膜的血流量不足;另一種叫瓣膜關(guān)閉不全或反流,血液會反流到原先供血的腔室,導(dǎo)致通過這扇門的有效血流量減少,心臟經(jīng)常做無用功,進(jìn)而影響全身的血流量。

    主動脈瓣狹窄是逐漸發(fā)展的,一旦病人出現(xiàn)癥狀,比如活動量下降、氣喘等,如果沒有得到治療,就將會出現(xiàn)更嚴(yán)重的癥狀,比如暈厥、心絞痛,甚至猝死。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,一旦發(fā)展為重度主動脈瓣狹窄,2年的生存率僅為50%左右,5年生存率僅為20%。嚴(yán)重的主動脈瓣膜狹窄比很多疾病,甚至轉(zhuǎn)移性的癌癥的預(yù)后更差。

各種癌癥生存率

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有嚴(yán)重臨床癥狀的主動脈瓣狹窄疾病患者生存率

數(shù)據(jù)來源:公開資料整理

    根據(jù)回顧性分析2008-01-01至2015-01-01期間阜外醫(yī)院收治的421名75歲以上的鈣化性主動脈瓣狹窄患者資料,隨訪顯示1年的全因及心源性死亡率分別為22.3%(94例)和19.7%(83例),其中重度狹窄組的藥物治療、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣臵換術(shù)(TAVR)及外科主動脈瓣臵換術(shù)(SAVR)的全因死亡率分別為43.6%、7.3%、6.45%,手術(shù)較藥物治療死亡率均明顯降低。

    慢性重度二尖瓣反流(MR)無癥狀者5年內(nèi)心血管死亡和心血管事件發(fā)生率分別為(14±3)%和(33±3)%,而出現(xiàn)嚴(yán)重心力衰竭者(NYHAIII級和以上)每年死亡率達(dá)34%。臨床研究顯示藥物治療只能改善患者癥狀,而不能延長其生存時間或手術(shù)時機。外科瓣膜修復(fù)或臵換術(shù)被認(rèn)為是治療MR的標(biāo)準(zhǔn)方法,已被證實能夠緩解患者癥狀及延長其生存時間。然而,50%的MR患者因為心功能低下、合并癥多、高齡等高危因素不適合外科手術(shù)而得不到有效治療。近十幾年來,經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療技術(shù)快速發(fā)展,為MR患者帶來了新希望。

    二、人工心臟瓣膜

    人工心臟瓣膜的應(yīng)用始于20世紀(jì)60年代,是醫(yī)療器械領(lǐng)域最重要的發(fā)明之一,在此之前,中重度瓣膜疾病患者幾乎沒有救治希望,我們認(rèn)為全球瓣膜的發(fā)展大致經(jīng)歷了三個階段:

    1)2000年以前機械瓣占據(jù)人工瓣膜主流市場

    從第一個球籠瓣開始,早期臨床應(yīng)用的都是機械瓣,其中著名的還有球蝶閥瓣、單葉機械瓣、雙葉機械瓣等,2000年以前,機械瓣的使用占據(jù)主流市場,美敦力和圣猶達(dá)的機械瓣產(chǎn)品曾占據(jù)全球人工瓣膜80%以上的市場。

    2)2000年后生物瓣逐漸替代機械瓣成為主流

    由于機械瓣膜患者需終身抗凝和術(shù)后抗凝相關(guān)并發(fā)癥未能解決,外科醫(yī)生提出用豬主動脈瓣或牛的心包組織改性處理后制作生物瓣膜,不僅縮短抗凝治療時間到3-6個月,隨后就可以不用擔(dān)心凝血而隨時導(dǎo)致的風(fēng)險。2000年后,大量循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)開始支持生物瓣,生物瓣逐漸替代機械瓣成為主流。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,2010年左右,全球生物瓣占比超過機械瓣,特別是以退行性病變?yōu)橹饕委熑后w的歐美發(fā)達(dá)國家,生物瓣使用率已經(jīng)達(dá)到70%以上。但是國內(nèi)因為風(fēng)心病患者占多數(shù)及支付等因素,機械瓣仍占多數(shù)。

    3)2007年后介入瓣開始取代機械瓣、生物瓣

    2007年是介入瓣膜發(fā)展的里程碑,隨著愛德華的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜EdwardsSAPIEN及美敦力的Corevalve上市,主動脈瓣膜臵換進(jìn)入微創(chuàng)時代。TAVR只需在病人的其中一處血管(如大腿)開一個小口,把導(dǎo)管由該處伸延至心臟合適位臵后,再將介入瓣膜釋放后固定在原有瓣膜位臵,達(dá)到替代原有瓣膜功能的目的。介入瓣膜相當(dāng)于一個“大型支架”+生物瓣膜,“大型支架”主要起固定和支撐作用,生物瓣膜縫在上邊,掌管血流的出入。

    經(jīng)歷產(chǎn)品迭代和臨床試驗驗證后,TAVR被證實在越來越多的患者上能獲得比傳統(tǒng)開刀臵換機械瓣、生物瓣更好的療效,2014年TAVR首次被寫進(jìn)ACC/AHA指南,用于無法外科手術(shù)或高危的重度主動脈瓣狹窄患者,同年愛德華的二代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣SAPIENXT進(jìn)入美國、三代產(chǎn)品SAPIEN3歐洲上市,最后有望拓展到低危組。

    TAVR在今年初ACC2019會議上大放異彩,會上公布了PARTNET3研究1年期和EVOLUT的2年期研究結(jié)果,PARTNER3顯示TAVR(SAPIEN3)在低危組重度主動脈瓣狹窄患者術(shù)后12月主要指標(biāo)完勝外科開刀手術(shù),EVOLUT顯示TAVR(EvolutR78%和EvolutPRO22%)在低危組重度主動脈瓣狹窄患者術(shù)后24月主要指標(biāo)跟外科開刀手術(shù)相當(dāng),但在12月時,TAVR患者血流動力學(xué)指標(biāo)更優(yōu)。

    PARTNET3采用球囊擴張式瓣膜(SAPIEN3)作為介入瓣與手術(shù)組進(jìn)行對照,EVOLUT研究采用第二代和第三代自膨脹介入瓣膜(EvolutR78%和EvolutPRO22%)與手術(shù)組進(jìn)行對照,兩項試驗均納入超過1000例患者。PARTNET3結(jié)果顯示TVAR組的主要終點事件(死亡、卒中、再住院)發(fā)生率顯著低于手術(shù)組(8.5%vs15.1%)。Evolut研究2年期結(jié)果顯示,TVAR組的主要終點事件(死亡和致殘性腦卒中)發(fā)生率為5.3%,SVAR組為6.7%(P>0.999),主要指標(biāo)相當(dāng),但TVAR組患者的血流動力學(xué)指標(biāo)優(yōu)于SVAR組,需要指出的是該試驗僅有22%的患者使用了美敦力第三代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜EvolutPRO。

    根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,COAPT研究共納入614例心衰合并3+和4+的繼發(fā)性二尖瓣反流患者,并隨機分為標(biāo)準(zhǔn)心衰藥物組(312例)和MitraClip+標(biāo)準(zhǔn)心衰藥物組(302例)。術(shù)后每半年隨訪一次,計劃隨訪5年。此次2年隨訪結(jié)果表明,與標(biāo)準(zhǔn)心衰藥物組相比,MitraClip+藥物組患者的死亡及心衰住院風(fēng)險顯著降低(67.9%vs.45.7%),顯示出TMVR在治療繼發(fā)性二尖瓣反流患者中的潛力。
1984年我國完成了第一例經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)治療,2000年后我國PCI進(jìn)入了快速發(fā)展期,到2001年,全國完成了PCI16345例,成功率為97%,全年實施冠狀動脈介入術(shù)例數(shù)超過了過去15年的總和,開展冠狀動脈介入術(shù)的醫(yī)院增加到超過200家醫(yī)院。援引國際循環(huán)網(wǎng)站刊載的第二十二屆全國介入心臟病學(xué)論壇(CCIF2019)資料顯示,2018年我國開展PCI共91.5萬例,比2000年增長了75倍,CAGR達(dá)27.2%,估計全國2000多家醫(yī)院可開展PCI。雖然目前國內(nèi)TAVR屬于早期階段,但發(fā)展勢頭迅猛,我們認(rèn)為有望復(fù)制PCI對冠脈搭橋的替代和超越。

    三、TAVR

    1、TAVR現(xiàn)狀

    根據(jù)《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣臵換術(shù)中國專家共識》,西方國家主動脈瓣狹窄發(fā)病率在年齡≥65歲人群中約2.0%,在年齡≥85歲人群中約4.0%。國內(nèi)尚缺乏主動脈瓣病變的流行病學(xué)的權(quán)威數(shù)據(jù),我們認(rèn)為東西方瓣膜疾病患病率存在比較大的差異,歐美人群主動脈瓣狹窄患病率高于東亞人群,中國主動脈瓣反流患病率可能比狹窄更高。

    根據(jù)院患者的超聲心動圖數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計分析,在65~74歲(49995例病例)和≥75歲(34671例病例)的患者中,中度或重度主動脈瓣關(guān)閉不全(AR)的檢出率分別為2.12%和2.85%,中度或重度主動脈瓣狹窄(AS)的檢出率分別為0.75%和0.89%,兩組在嚴(yán)重主動脈瓣關(guān)閉不全(SAR)和嚴(yán)重主動脈瓣狹窄(SAS)的檢出率分別為0.52%VS0.95%,0.54%VS0.57%。可見,中國老年人在主動脈瓣退行性病變中更傾向于主動脈瓣關(guān)閉不全。

    TAVR目前主要用于治療嚴(yán)重主動脈瓣狹窄(SAS),未來也可能部分用于治療主動脈瓣反流(SAR),65~74歲和≥75歲的患者嚴(yán)重主動脈瓣狹窄患病率分別為0.54%、0.57%,65~74歲和≥75歲的患者中重度主動脈瓣反流窄患病率分別為2.12%和2.85%。我們認(rèn)為TAVR未來會實際應(yīng)用在嚴(yán)重主動脈瓣狹窄、部分重度主動脈瓣狹窄以及部分中重度主動脈瓣反流患者,綜合考慮嚴(yán)重主動脈瓣狹窄和反流,我們估計TAVR在65歲及以上人群中適用率為1%。

    根據(jù)國家統(tǒng)計局及《2015-2050年中國人口老齡化趨勢與老年人口預(yù)測》,2050年我國65歲及以上人群達(dá)3.82億人,按照1%的適用率,估計國內(nèi)TAVR適用人群382萬人。

2015-2025年國內(nèi)TAVR適用人群及預(yù)測

數(shù)據(jù)來源:公開資料整理

    目前國內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)價格大概25萬元左右,價格較貴,技術(shù)難度亦較大,我們估計目前僅100多家醫(yī)院開展過TAVR。隨著技術(shù)的推廣,熟練的醫(yī)生越來越多,價格將會是TAVR滲透率的關(guān)鍵因素。如果考慮未來TAVR瓣膜改進(jìn),治療主動脈瓣反流效果越來越好,TAVR空間進(jìn)一步打開。

    2、TAVR國內(nèi)格局

    目前國產(chǎn)的杭州啟明醫(yī)療的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)VenusA-Valve和蘇州杰成醫(yī)療的介入人工生物心臟瓣膜J-Valve已經(jīng)通過創(chuàng)新器械特別審批在2017年獲批上市,愛德華生命科學(xué)的SAPIEN退審,2018年初剛開展最新一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)Sapien3的臨床試驗,微創(chuàng)的VitaFlow正在審批中,美敦力已經(jīng)退審,沛嘉的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)TaurusOne正在臨床。除了杰成,其他企業(yè)產(chǎn)品為經(jīng)皮入路,為主流入路,國外經(jīng)心尖入路比例一般不超過20%,啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣2017年獲批,比競品早了2年多,先發(fā)優(yōu)勢明顯。

國內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)競爭格局

廠家
狀態(tài)
備注
杭州啟明醫(yī)療
2017/4/25批準(zhǔn)
經(jīng)皮,用于無法手術(shù)的主動脈重度狹窄且年齡≥70歲患者
蘇州杰成醫(yī)療
2017/4/28批準(zhǔn)
經(jīng)心尖,用于無法手術(shù)的主動脈重度狹窄或關(guān)閉不全且年齡≥70歲患者
愛德華生命科學(xué)
2016/4/19進(jìn)入在審評,目前退審,新一代SAPIEN32018年開展臨床
上海微創(chuàng)醫(yī)療
2018/1/10進(jìn)入審批,我們預(yù)計今年獲批
沛嘉醫(yī)療
在臨床,2019年4月完成入組,我們預(yù)計明年申報生產(chǎn),2021-22年獲批
美敦力
退審

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    我國TAVR候選患者與西方國家存在一定的差異:①我國二葉式主動脈瓣比例較高,二葉式主動脈瓣患者所占率在40%~50%,遠(yuǎn)高于西方國家的1.6%~9.3%,西方國家多項大規(guī)模TAVR臨床研究將二葉式主動脈瓣列為排除標(biāo)準(zhǔn)。②我國患者的主動脈瓣鈣化程度較高。③我國主動脈瓣反流多于主動脈瓣狹窄。④股動脈內(nèi)徑較細(xì),我國TAVR候選病例的股動脈平均內(nèi)徑為6.5mm。

    雖然國內(nèi)TAVR起步晚,但是發(fā)展迅速,由于國產(chǎn)廠家針對國內(nèi)患者與歐美患者存在的差異,不斷改進(jìn)產(chǎn)品,設(shè)計出適合國內(nèi)患者主動脈瓣二瓣化比例較高、鈣化重、反流患者較多的產(chǎn)品,美國愛德華和美敦力產(chǎn)品在中國臨床試驗效果不好乃至退審,估計國內(nèi)TAVR市場未來主要是國產(chǎn)競爭。

國內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣產(chǎn)品

名稱
VenusA-Valve
J-Valve
VitaFlowValve
TaurusOneValve
公司
杭州啟明醫(yī)療
蘇州杰成醫(yī)療
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療
蘇州沛嘉醫(yī)療
框架系統(tǒng)
自膨脹、鎳鈦合金
瓣葉
三瓣、豬主動脈瓣葉
三瓣、牛心包瓣葉
瓣膜位臵
環(huán)上瓣
-
環(huán)上瓣
-
運輸系統(tǒng)尺寸
16F/18F/19F/20F
-
16F/18F、電動手柄
-
介入方式
經(jīng)皮
經(jīng)心尖
經(jīng)皮
經(jīng)皮
固定機制
距流入端20mm處有較高徑
向力,適用于高度鈣化和二
葉瓣病例
有3個U形抓鉗用來錨定
底部的高密度網(wǎng)格,提供高徑
向支撐力,上部大網(wǎng)孔設(shè)計,
為冠脈介入預(yù)留空間
流入端成錐形,有較高的徑
向支撐力
可回收
不可回收
防瓣周漏
裙體部分采用全覆膜設(shè)計,
有效地減少周漏
支架內(nèi)側(cè)有裙體,可以有效
減少瓣周漏
流入?yún)^(qū)的裙邊翻折至外面形成
內(nèi)外雙層裙邊,使得其更好地
防止瓣周漏
有PET膜制成的裙邊,流
入端有向外翻邊設(shè)計,以減
少瓣周漏
定位
裙體距流入?yún)^(qū)底端處有三個
顯影點,便于瓣膜在術(shù)中定
3個錨定腳自動卡在主動脈
瓣底部,這樣瓣膜就具有自
動定位的功能
上端大網(wǎng)孔的靈活設(shè)計,可在
輸送期間更好地對準(zhǔn)
多個顯影部件設(shè)計,確保精
確定位
尺寸型號
23/26/29/32mm
21/23/25/27/29mm
21/24/27/30mm
23/26/29/31mm
研發(fā)進(jìn)度
2017年4月獲得CFDA批
準(zhǔn)上市
2017年4月獲得CFDA批
準(zhǔn)上市
2018年1月申報生產(chǎn),審批中
2019年4月完成臨床入組

數(shù)據(jù)來源:公開資料整理

2018-2030年國內(nèi)TAVR終端市場規(guī)模極增速預(yù)測

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    3、TAVR發(fā)展趨勢

    TAVR的主要并發(fā)癥有傳導(dǎo)阻滯(需要植入起搏器)、瓣周漏、腦卒中、出血等,隨著TAVR產(chǎn)品改進(jìn)和醫(yī)生熟練度的提高,TAVR術(shù)后30天死亡率和腦卒中發(fā)生率不斷降目前新一代。

    TAVR瓣膜術(shù)后30天死亡率1.0-3.6%,大中風(fēng)發(fā)生率為0.5-3.2%、主要血管并發(fā)癥(出血等)為3.8-7.2%,永久起搏器植入率為5.3-35.5%,中重度瓣周漏為0.6-5.7%低。

    未來TAVR瓣膜的發(fā)展方向主要有可回收、雙層裙邊設(shè)計(減少內(nèi)漏)、合適的瓣膜長度、輸送系統(tǒng)尺寸小型化、預(yù)裝載、延長生物材料使用壽命等,旨在手術(shù)更簡單、定位更精準(zhǔn)、術(shù)后更安全。

    相關(guān)報告:智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國心臟瓣膜行業(yè)市場潛力現(xiàn)狀及投資戰(zhàn)略研究報告

本文采編:CY337
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2025-2031年中國心臟瓣膜行業(yè)市場現(xiàn)狀分析及未來前景研判報告
2025-2031年中國心臟瓣膜行業(yè)市場現(xiàn)狀分析及未來前景研判報告

《2025-2031年中國心臟瓣膜行業(yè)市場現(xiàn)狀分析及未來前景研判報告 》共九章,包含2025-2031年我國心臟瓣膜產(chǎn)業(yè)投資機會分析,2025-2031年心臟瓣膜產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)險及防范措施,心臟瓣膜行業(yè)項目投資建議等內(nèi)容。

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