分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測,是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要前沿領(lǐng)域之一。分子診斷技術(shù)主要包括核酸檢測類的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)、熒光原位雜交(FISH)、基因芯片和基因測序技術(shù)。目前,PCR技術(shù)發(fā)展較為成熟,應(yīng)用也更為廣泛。據(jù)研究,在我國,PCR的市場規(guī)模約占整個(gè)分子診斷市場的40%。以NGS技術(shù)為代表的基因測序技術(shù)目前已在無創(chuàng)產(chǎn)前診斷(NIPT)領(lǐng)域有了較大規(guī)模的應(yīng)用,未來有望拓展應(yīng)用到腫瘤檢測等更多領(lǐng)域。
分子診斷檢驗(yàn)方法及應(yīng)用領(lǐng)域
檢驗(yàn)方法 | 原理 | 適用領(lǐng)域 | 儀器 | 國際公司 | 國內(nèi)公司 | 行業(yè)基本評(píng)價(jià) |
聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR) | 基因擴(kuò)增、檢測 | 傳染病、遺傳病、腫瘤 | PCR | 羅氏、ABI | 達(dá)安基因、深圳匹基、科華生物 | 國內(nèi)廠商市場份額較高 |
基因芯片 | 利用雜交技術(shù)判斷特定基因的有無 | 新生兒耳聾檢測、腫瘤標(biāo)志物篩查 | 基因芯片平臺(tái)(雜交儀、掃描儀等) | Illumina、安捷倫、昂飛 | 北京博奧生物、千山藥機(jī) | 基本外資壟斷 |
二代基因測序 | 讀取基因序列 | NIPT、腫瘤標(biāo)志物篩查、靶向用藥 | 二代基因測序儀 | Illumina、LifeTech、CG | 華大基因、達(dá)安基因、貝瑞和康、紫鑫藥業(yè) | 儀器外資壟斷 |
資料來源:智研咨詢整理
分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ),是診斷技術(shù)的前沿技術(shù),也是 IVD 領(lǐng)域增長最快的子行業(yè),增速超過 20%。國內(nèi)企業(yè)與海外同行技術(shù)差距相對(duì)較小,且受益于精準(zhǔn)醫(yī)療和伴隨診斷的發(fā)展趨勢,未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)都將會(huì)保持高增長?;蛐酒⒒驕y序等技術(shù)還在發(fā)展中,中短期來看 PCR 技術(shù)仍是主要的技術(shù)手段。目前靶向治療逐漸成為腫瘤精準(zhǔn)治療重要方法,帶動(dòng)腫瘤個(gè)性化用藥檢測(伴隨檢測)需求,新靶向藥不斷推出+逐步納入醫(yī)保推動(dòng)個(gè)性化用藥檢測滲透率提升,帶來個(gè)性化用藥檢測的快速發(fā)展。NGS已在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(NIPT)大規(guī)模應(yīng)用,全國優(yōu)惠推廣+全面二孩推動(dòng)需求快速增長。
智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國分子診斷行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)調(diào)研及前景趨勢分析報(bào)告》指出:2018年中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模104.6億元,同比增長28.03%。
2011-2018年中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模
資料來源:智研咨詢整理
相比發(fā)達(dá)國家,我國分子診斷市場起步晚,具備競爭實(shí)力的企業(yè)相對(duì)較少??鐕髽I(yè)羅氏、雅培等企業(yè)占據(jù)了國內(nèi)高端分子診斷設(shè)備市場的大部分份額。而在分子診斷試劑上,跨國企業(yè)有部分產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。目前分子診斷試劑市場以國內(nèi)企業(yè)為主,主要參與企業(yè)包括達(dá)安基因、凱普生物、亞能生物、透景生命、科華生物、艾德生物等。
分子診斷市場國內(nèi)外競爭參與者
公司 | 基本情況 |
羅氏 | 公司創(chuàng)立于1896年,總部位于瑞士巴塞爾,是全球最大的生物技術(shù)公司,在抗腫瘤、免疫、抗感染、眼科和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域擁有一流的差異化藥物。公司連續(xù)十年位列道瓊斯指數(shù)(DJSI)制藥、生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域可持續(xù)發(fā)展的全球領(lǐng)導(dǎo)者。2000年8月,羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司作為外商獨(dú)資企業(yè)在上海外高橋保稅區(qū)成立,開展在中國大陸的業(yè)務(wù)。 |
雅培 | 公司是一家涉足領(lǐng)域廣泛的全球醫(yī)療保健品公司,產(chǎn)品涉及營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑等領(lǐng)域。2016年9月,雅培中國研發(fā)中心正式啟用,由雅培營養(yǎng)中國研發(fā)中心和雅培診斷中國研發(fā)中心組成,是雅培全球唯一整合營養(yǎng)及診斷兩大業(yè)務(wù)的研發(fā)中心。 |
凱杰 | 公司成立于1984年,總部位于德國,是全球領(lǐng)先的樣本制備和分析技術(shù)的供應(yīng)商。產(chǎn)品用于樣品采集、穩(wěn)定,核酸或蛋白的分離、純化和檢測中,不僅廣泛的應(yīng)用于科研領(lǐng)域的各個(gè)方面,在生物技術(shù)、制藥、法醫(yī)研究、食品安全檢測、畜牧業(yè)和分子診斷領(lǐng)域也得到了廣泛的應(yīng)用。在中國大陸設(shè)有凱杰企業(yè)管理(上海)有限公司、凱杰生物工程(深圳)有限公司。 |
西門子 | 公司創(chuàng)立于1847年,總部位于德國,業(yè)務(wù)遍及全球200多個(gè)國家。西門子在中國擁有約31,000名員工,是中國最大的外商投資企業(yè)之一。1992年在上海成立上海西門子醫(yī)療器械有限公司,從事計(jì)算機(jī)斷層掃描設(shè)備、心血管及X射線產(chǎn)品、超聲診斷儀等業(yè)務(wù)。 |
達(dá)安基因 | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司是知名生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。業(yè)務(wù)范圍涵蓋了分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、醫(yī)療器械、檢測服務(wù)、優(yōu)生優(yōu)育、食品安全和產(chǎn)業(yè)投資等諸多領(lǐng)域,以PCR、公共衛(wèi)生、儀器、病理、時(shí)間分辨熒光免疫產(chǎn)品(TRF)、免疫、血篩、科研服務(wù)等產(chǎn)品線全面進(jìn)入整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè),不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局到大健康領(lǐng)域。 |
凱普生物 | 公司是國內(nèi)領(lǐng)先的核酸分子診斷產(chǎn)品提供商,專注于分子診斷試劑、分子診斷配套儀器等體外診斷相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,并提供相關(guān)服務(wù)。公司通過分子醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的建設(shè)在國內(nèi)全面鋪設(shè)第三方醫(yī)學(xué)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),將公司業(yè)務(wù)向下游產(chǎn)業(yè)鏈擴(kuò)展,實(shí)現(xiàn)“儀器+試劑+服務(wù)”的一體化經(jīng)營模式。 |
亞能生物 | 公司成立于2001年,總部位于廣東省深圳市。亞能生物系上交所上市公司復(fù)星醫(yī)藥的醫(yī)學(xué)診斷與醫(yī)療器械板塊控股子公司,主要從事體外診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)。主要產(chǎn)品使用分子診斷中的基因芯片技術(shù),生產(chǎn)的主要產(chǎn)品包括HPV基因分型檢測試劑盒及地中海貧血基因檢測試劑盒,主要用于宮頸癌和地中海貧血等疾病的早期篩查。 |
透景生命 | 公司成立于2003年,主要產(chǎn)品為體外診斷試劑。公司綜合運(yùn)用高通量流式熒光技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、多重多色熒光PCR技術(shù)等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)診斷試劑,形成了“以腫瘤全病程臨床檢測產(chǎn)品為主,其他領(lǐng)域檢測產(chǎn)品為輔”的豐富的產(chǎn)品線,涵蓋腫瘤“未病篩查-輔助診斷-個(gè)性化用藥-預(yù)后及療效檢測”全病程的各個(gè)環(huán)節(jié),廣泛應(yīng)用于臨床診斷領(lǐng)域。 |
科華生物 | 成立于1998年,該公司集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體,主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器,擁有生化、酶免、光免、POCT、分子診斷五大產(chǎn)品線、多項(xiàng)試劑和儀器產(chǎn)品,是國內(nèi)體外診斷行業(yè)產(chǎn)品線最豐富的企業(yè)之一,其中部分試劑和儀器產(chǎn)品通過了歐盟CE認(rèn)證,主要產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率名列前茅。 |
艾德生物 | 公司成立于2008年,總部位于廈門,主營業(yè)務(wù)系腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,并提供相關(guān)的檢測服務(wù)。公司是我國首家專業(yè)化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測技術(shù)(Adx-ARMS®)是目前國際上腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域領(lǐng)先的技術(shù)之一。 |
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受益于人均醫(yī)療支出水平增長、國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化,未來中國分子診斷行業(yè)發(fā)展前景廣闊,預(yù)測2025年中國分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到260億元。
2019-2025年中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測
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2025-2031年中國微流控分子診斷行業(yè)市場專項(xiàng)調(diào)研及投資前景規(guī)劃報(bào)告
《2025-2031年中國微流控分子診斷行業(yè)市場專項(xiàng)調(diào)研及投資前景規(guī)劃報(bào)告》共十四章,包含2025-2031年微流控分子診斷行業(yè)投資機(jī)會(huì)與風(fēng)險(xiǎn),微流控分子診斷行業(yè)投資戰(zhàn)略研究,研究結(jié)論及投資建議等內(nèi)容。



