2018年中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模及企業(yè)發(fā)展分析[圖]

分子診斷曹伍斌 2019-08-19 05:21 來源：智研咨詢

分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要前沿領(lǐng)域之一。分子診斷技術(shù)主要包括核酸檢測類的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片和基因測序技術(shù)。目前，PCR技術(shù)發(fā)展較為成熟，應(yīng)用也更為廣泛。據(jù)研究，在我國，PCR的市場規(guī)模約占整個(gè)分子診斷市場的40%。以NGS技術(shù)為代表的基因測序技術(shù)目前已在無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）領(lǐng)域有了較大規(guī)模的應(yīng)用，未來有望拓展應(yīng)用到腫瘤檢測等更多領(lǐng)域。

分子診斷檢驗(yàn)方法及應(yīng)用領(lǐng)域

檢驗(yàn)方法	原理	適用領(lǐng)域	儀器	國際公司	國內(nèi)公司	行業(yè)基本評(píng)價(jià)
聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）	基因擴(kuò)增、檢測	傳染病、遺傳病、腫瘤	PCR	羅氏、ABI	達(dá)安基因、深圳匹基、科華生物	國內(nèi)廠商市場份額較高
基因芯片	利用雜交技術(shù)判斷特定基因的有無	新生兒耳聾檢測、腫瘤標(biāo)志物篩查	基因芯片平臺(tái)（雜交儀、掃描儀等）	Illumina、安捷倫、昂飛	北京博奧生物、千山藥機(jī)	基本外資壟斷
二代基因測序	讀取基因序列	NIPT、腫瘤標(biāo)志物篩查、靶向用藥	二代基因測序儀	Illumina、LifeTech、CG	華大基因、達(dá)安基因、貝瑞和康、紫鑫藥業(yè)	儀器外資壟斷

資料來源：智研咨詢整理

分子診斷作為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，是診斷技術(shù)的前沿技術(shù)，也是 IVD 領(lǐng)域增長最快的子行業(yè)，增速超過 20%。國內(nèi)企業(yè)與海外同行技術(shù)差距相對(duì)較小，且受益于精準(zhǔn)醫(yī)療和伴隨診斷的發(fā)展趨勢，未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)都將會(huì)保持高增長?；蛐酒⒒驕y序等技術(shù)還在發(fā)展中，中短期來看 PCR 技術(shù)仍是主要的技術(shù)手段。目前靶向治療逐漸成為腫瘤精準(zhǔn)治療重要方法，帶動(dòng)腫瘤個(gè)性化用藥檢測（伴隨檢測）需求，新靶向藥不斷推出+逐步納入醫(yī)保推動(dòng)個(gè)性化用藥檢測滲透率提升，帶來個(gè)性化用藥檢測的快速發(fā)展。NGS已在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）大規(guī)模應(yīng)用，全國優(yōu)惠推廣+全面二孩推動(dòng)需求快速增長。

智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國分子診斷行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)調(diào)研及前景趨勢分析報(bào)告》指出：2018年中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模104.6億元，同比增長28.03%。

2011-2018年中國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模

資料來源：智研咨詢整理

相比發(fā)達(dá)國家，我國分子診斷市場起步晚，具備競爭實(shí)力的企業(yè)相對(duì)較少?？鐕髽I(yè)羅氏、雅培等企業(yè)占據(jù)了國內(nèi)高端分子診斷設(shè)備市場的大部分份額。而在分子診斷試劑上，跨國企業(yè)有部分產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。目前分子診斷試劑市場以國內(nèi)企業(yè)為主，主要參與企業(yè)包括達(dá)安基因、凱普生物、亞能生物、透景生命、科華生物、艾德生物等。

分子診斷市場國內(nèi)外競爭參與者

公司	基本情況
羅氏	公司創(chuàng)立于1896年，總部位于瑞士巴塞爾，是全球最大的生物技術(shù)公司，在抗腫瘤、免疫、抗感染、眼科和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域擁有一流的差異化藥物。公司連續(xù)十年位列道瓊斯指數(shù)（DJSI）制藥、生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域可持續(xù)發(fā)展的全球領(lǐng)導(dǎo)者。2000年8月，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司作為外商獨(dú)資企業(yè)在上海外高橋保稅區(qū)成立，開展在中國大陸的業(yè)務(wù)。
雅培	公司是一家涉足領(lǐng)域廣泛的全球醫(yī)療保健品公司，產(chǎn)品涉及營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑等領(lǐng)域。2016年9月，雅培中國研發(fā)中心正式啟用，由雅培營養(yǎng)中國研發(fā)中心和雅培診斷中國研發(fā)中心組成，是雅培全球唯一整合營養(yǎng)及診斷兩大業(yè)務(wù)的研發(fā)中心。
凱杰	公司成立于1984年，總部位于德國，是全球領(lǐng)先的樣本制備和分析技術(shù)的供應(yīng)商。產(chǎn)品用于樣品采集、穩(wěn)定，核酸或蛋白的分離、純化和檢測中，不僅廣泛的應(yīng)用于科研領(lǐng)域的各個(gè)方面，在生物技術(shù)、制藥、法醫(yī)研究、食品安全檢測、畜牧業(yè)和分子診斷領(lǐng)域也得到了廣泛的應(yīng)用。在中國大陸設(shè)有凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司、凱杰生物工程(深圳)有限公司。
西門子	公司創(chuàng)立于1847年，總部位于德國，業(yè)務(wù)遍及全球200多個(gè)國家。西門子在中國擁有約31,000名員工，是中國最大的外商投資企業(yè)之一。1992年在上海成立上海西門子醫(yī)療器械有限公司，從事計(jì)算機(jī)斷層掃描設(shè)備、心血管及X射線產(chǎn)品、超聲診斷儀等業(yè)務(wù)。
達(dá)安基因	中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司是知名生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。業(yè)務(wù)范圍涵蓋了分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、醫(yī)療器械、檢測服務(wù)、優(yōu)生優(yōu)育、食品安全和產(chǎn)業(yè)投資等諸多領(lǐng)域，以PCR、公共衛(wèi)生、儀器、病理、時(shí)間分辨熒光免疫產(chǎn)品（TRF）、免疫、血篩、科研服務(wù)等產(chǎn)品線全面進(jìn)入整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)，不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局到大健康領(lǐng)域。
凱普生物	公司是國內(nèi)領(lǐng)先的核酸分子診斷產(chǎn)品提供商，專注于分子診斷試劑、分子診斷配套儀器等體外診斷相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并提供相關(guān)服務(wù)。公司通過分子醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的建設(shè)在國內(nèi)全面鋪設(shè)第三方醫(yī)學(xué)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，將公司業(yè)務(wù)向下游產(chǎn)業(yè)鏈擴(kuò)展，實(shí)現(xiàn)“儀器+試劑+服務(wù)”的一體化經(jīng)營模式。
亞能生物	公司成立于2001年，總部位于廣東省深圳市。亞能生物系上交所上市公司復(fù)星醫(yī)藥的醫(yī)學(xué)診斷與醫(yī)療器械板塊控股子公司，主要從事體外診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)。主要產(chǎn)品使用分子診斷中的基因芯片技術(shù)，生產(chǎn)的主要產(chǎn)品包括HPV基因分型檢測試劑盒及地中海貧血基因檢測試劑盒，主要用于宮頸癌和地中海貧血等疾病的早期篩查。
透景生命	公司成立于2003年，主要產(chǎn)品為體外診斷試劑。公司綜合運(yùn)用高通量流式熒光技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、多重多色熒光PCR技術(shù)等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)診斷試劑，形成了“以腫瘤全病程臨床檢測產(chǎn)品為主，其他領(lǐng)域檢測產(chǎn)品為輔”的豐富的產(chǎn)品線，涵蓋腫瘤“未病篩查－輔助診斷－個(gè)性化用藥－預(yù)后及療效檢測”全病程的各個(gè)環(huán)節(jié)，廣泛應(yīng)用于臨床診斷領(lǐng)域。
科華生物	成立于1998年，該公司集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器，擁有生化、酶免、光免、POCT、分子診斷五大產(chǎn)品線、多項(xiàng)試劑和儀器產(chǎn)品，是國內(nèi)體外診斷行業(yè)產(chǎn)品線最豐富的企業(yè)之一，其中部分試劑和儀器產(chǎn)品通過了歐盟CE認(rèn)證，主要產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率名列前茅。
艾德生物	公司成立于2008年，總部位于廈門，主營業(yè)務(wù)系腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并提供相關(guān)的檢測服務(wù)。公司是我國首家專業(yè)化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測技術(shù)（Adx-ARMS®）是目前國際上腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域領(lǐng)先的技術(shù)之一。