2023年中國(guó)分子診斷PCR行業(yè)現(xiàn)狀分析：人們醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)，市場(chǎng)需求潛力巨大[圖]

內(nèi)容概況：分子診斷主要應(yīng)用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產(chǎn)前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域。隨著人口老齡化加速、醫(yī)療制度改革深入推進(jìn)、國(guó)民生活水平提高以及健康保健意識(shí)增強(qiáng)等多種因素的影響，中國(guó)的分子診斷市場(chǎng)正迎來(lái)快速增長(zhǎng)階段。這是因?yàn)槿藗儗?duì)健康的關(guān)注程度不斷提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)逐漸掌握了關(guān)鍵的分子診斷技術(shù)，并開(kāi)始取代傳統(tǒng)診斷技術(shù)的應(yīng)用范圍。這些因素共同推動(dòng)了中國(guó)分子診斷市場(chǎng)的快速發(fā)展。2022年我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到182億元，同比增長(zhǎng)4.00%。我國(guó)分子診斷行業(yè)起步相對(duì)較晚，并面臨技術(shù)起點(diǎn)較高，操作較為復(fù)雜，對(duì)檢測(cè)環(huán)境的要求較高等問(wèn)題，目前我國(guó)分子診斷市場(chǎng)主要集中分布于人口密集且經(jīng)濟(jì)發(fā)展較高水平的地區(qū)，如東部沿海地區(qū)。

關(guān)鍵詞：PCR、分子診斷、傳統(tǒng)臨床、新冠疫情

一、行業(yè)概況

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）是一種分子生物學(xué)技術(shù)，可以放大和擴(kuò)增特定的DNA片段，主要通過(guò)引物介導(dǎo)特異性擴(kuò)增目的基因以檢測(cè)內(nèi)源性或外源性目的基因的存在與否。PCR技術(shù)在疾病的預(yù)防、診斷和治療方面提供了重要的信息和決策依據(jù)。它可以幫助醫(yī)生更好地了解疾病的發(fā)生機(jī)制，并為醫(yī)生提供準(zhǔn)確的診斷結(jié)果，從而指導(dǎo)治療方案的制定。而且對(duì)法醫(yī)學(xué)、克隆學(xué)、醫(yī)學(xué)研究、環(huán)境微生物學(xué)和食品安全等領(lǐng)域帶來(lái)突破性技術(shù)研究。目前，我國(guó)PCR在分子診斷領(lǐng)域是應(yīng)用最成熟、市場(chǎng)份額最大的技術(shù)之一。

PCR技術(shù)經(jīng)歷三個(gè)階段：

1、20世紀(jì)80年代第一代傳統(tǒng)PCR技術(shù)出現(xiàn)。這一方法主要運(yùn)用于科研，是最基礎(chǔ)和常規(guī)的實(shí)驗(yàn)方法之一，其主要通過(guò)采用瓊脂糖凝膠電泳的方法來(lái)對(duì)PCR產(chǎn)物進(jìn)行分析，易操作且成本相對(duì)較低，其缺點(diǎn)包括檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)、只適用于定性檢測(cè)，且存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。目前該項(xiàng)目進(jìn)入衰退期，已基本被市場(chǎng)淘汰。

2、20世紀(jì)九十年代初，第二代實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）誕生。qPCR在一代定量PCR的基礎(chǔ)上引入熒光探針標(biāo)記法從而實(shí)現(xiàn)定量檢測(cè)。現(xiàn)階段qPCR技術(shù)處于成熟期階段。qPCR在定性的基礎(chǔ)上，完成對(duì)量的測(cè)定，并極大簡(jiǎn)化定量檢測(cè)的過(guò)程，使得分子診斷向快速化、精確化、可量化方向發(fā)展。現(xiàn)階段該技術(shù)市場(chǎng)應(yīng)用成熟，為現(xiàn)階段主流應(yīng)用平臺(tái)，廣泛應(yīng)用于臨床診斷。

3、如今PCR技術(shù)發(fā)展到數(shù)字PCR。數(shù)字PCR在PCR原理的基礎(chǔ)上利用芯片和熒光檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行核酸絕對(duì)定量檢測(cè)。芯片技術(shù)是數(shù)字PCR的核心工藝，通過(guò)實(shí)現(xiàn)“單分子模板PCR擴(kuò)增”達(dá)到定量檢測(cè)的目的。相對(duì)于qPCR，數(shù)字PCR可直接讀出DNA分子的個(gè)數(shù)。目前在PCR檢測(cè)中，數(shù)字PCR還處于導(dǎo)入期，臨床應(yīng)用尚未成熟，應(yīng)用場(chǎng)景尚處探索階段。但不可忽視的是，數(shù)字PCR是未來(lái)發(fā)展的方向。

二、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球行業(yè)發(fā)展情況

分子診斷是一種利用分子生物學(xué)方法進(jìn)行診斷的技術(shù)。它通過(guò)分析受檢者體內(nèi)內(nèi)、外源性的各種生物分子，如病毒DNA或人體基因，來(lái)確定它們的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平，并作出相應(yīng)的診斷。近年來(lái)，全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，即使市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)受到?jīng)_擊，也不影響全球分子診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)步伐。Grand View Research數(shù)據(jù)顯示，2022年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到308.9億美元，其市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大主要來(lái)自新冠疫情推動(dòng)所致。從技術(shù)細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，2022年全球PCR技術(shù)占分子診斷市場(chǎng)規(guī)模最大，達(dá)到71.8%。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，全球分子診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)較為集中，全球分子診斷廠商巨頭主要集中在歐美地區(qū)，其占比接近90%，主要因?yàn)闅W美地區(qū)分子診斷市場(chǎng)發(fā)展成熟。

2、中國(guó)行業(yè)發(fā)展情況

分子診斷主要應(yīng)用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產(chǎn)前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域。隨著人口老齡化加速、醫(yī)療制度改革深入推進(jìn)、國(guó)民生活水平提高以及健康保健意識(shí)增強(qiáng)等多種因素的影響，中國(guó)的分子診斷市場(chǎng)正迎來(lái)快速增長(zhǎng)階段。這是因?yàn)槿藗儗?duì)健康的關(guān)注程度不斷提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)逐漸掌握了關(guān)鍵的分子診斷技術(shù)，并開(kāi)始取代傳統(tǒng)診斷技術(shù)的應(yīng)用范圍。這些因素共同推動(dòng)了中國(guó)分子診斷市場(chǎng)的快速發(fā)展。2022年我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到182億元，同比增長(zhǎng)4.00%。我國(guó)分子診斷行業(yè)起步相對(duì)較晚，并面臨技術(shù)起點(diǎn)較高，操作較為復(fù)雜，對(duì)檢測(cè)環(huán)境的要求較高等問(wèn)題，目前我國(guó)分子診斷市場(chǎng)主要集中分布于人口密集且經(jīng)濟(jì)發(fā)展較高水平的地區(qū)，如東部沿海地區(qū)。

三、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況

PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))技術(shù)被廣泛應(yīng)用于基因分型、基因表達(dá)分析、病原體檢測(cè)等領(lǐng)域。在這過(guò)程中，所需的材料包括PCR試劑、PCR儀、電泳槽、核酸提取儀等。其中PCR試劑包括引物、Tap DNA聚合酶、緩沖液、dNTP貯備液、DNA模板等。其下游市場(chǎng)主要聚焦于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。PCR主要聚焦于臨床場(chǎng)景和非臨床場(chǎng)景，其中臨床場(chǎng)景又包括新冠疫情核酸檢測(cè)場(chǎng)景和傳統(tǒng)臨床核酸檢測(cè)場(chǎng)景。傳統(tǒng)臨床核酸檢測(cè)場(chǎng)景的檢測(cè)方向主要集中在腫瘤診斷、HPV、HIV、肝炎、腸道病毒等檢查項(xiàng)目中。非臨床的應(yīng)用場(chǎng)景主要包括農(nóng)業(yè)、科研、檢疫等方向。

1、上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

（1）PCR試劑

PCR試劑主要作用在于實(shí)現(xiàn)DNA的擴(kuò)增和復(fù)制。2019年，中國(guó)PCR試劑市場(chǎng)規(guī)模為47億元，其市場(chǎng)主要受到來(lái)自傳統(tǒng)臨床和非臨床端需求影響，2019年傳統(tǒng)臨床市場(chǎng)規(guī)模占比為78.72%，非臨床端為21.28%。2020年，受到疫情沖擊，PCR試劑市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大。2022年，預(yù)計(jì)此次疫情帶動(dòng)PCR試劑市場(chǎng)規(guī)模上升至143.3億元，針對(duì)新冠的PCR試劑市場(chǎng)規(guī)模占比達(dá)到89.72%。隨著2023年疫情解封，中國(guó)PCR試劑市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)大幅縮水，預(yù)計(jì)2023年中國(guó)PCR試劑市場(chǎng)規(guī)模降至231.3億元。隨著疫情的推出，PCR市場(chǎng)將重新聚焦在傳統(tǒng)臨床和非臨床端，其中，傳統(tǒng)臨床的PCR市場(chǎng)規(guī)模仍將是主力。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿巴顿Y風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)報(bào)告》

中國(guó)PCR試劑廠商數(shù)量較少，主要包括達(dá)安基因、圣湘生物、之江基因、華大基因、碩世生物等公司，且市場(chǎng)集中度較高。

（2）實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

現(xiàn)階段，中國(guó)市面上成熟的PCR技術(shù)屬于實(shí)時(shí)熒光定量PCR。2017年我國(guó)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到7.5億元。2020年，疫情帶動(dòng)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)需求提升，2020年其市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到38億元，其中用于檢測(cè)新冠病毒的市場(chǎng)規(guī)模占比達(dá)到59.47%。隨著新冠病毒變異病株的不斷出現(xiàn)，2022年中國(guó)疫情的反復(fù)以及政府實(shí)行嚴(yán)格的動(dòng)態(tài)清零政策，推動(dòng)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀器大量進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2022年中國(guó)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到120.8億元，其中用于新冠檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模占比為82.62%。隨著2023年1月8日國(guó)家防控辦解除針對(duì)新冠的甲類(lèi)傳染病預(yù)防、控制措施，用于新冠檢測(cè)的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)規(guī)模將大幅縮水，預(yù)計(jì)2023年實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)規(guī)模將下降至65.2億元，其中用于新冠檢測(cè)的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀的市場(chǎng)規(guī)模占比縮水至61.20%。到2024年，預(yù)計(jì)中國(guó)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)規(guī)模降至30.9億元，其市場(chǎng)規(guī)模不再受新冠檢測(cè)影響，并恢復(fù)正常增長(zhǎng)水平。

在排除新冠影響的情況下，中國(guó)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)規(guī)模主要受到傳統(tǒng)臨床和非臨床端影響。預(yù)計(jì)2022年針對(duì)傳統(tǒng)臨床的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)規(guī)模占比為12.00%；針對(duì)非臨床端的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)規(guī)模占比為5.40%。其中，非臨床端市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)傳統(tǒng)臨床來(lái)說(shuō)，其增速并不明顯。相反，針對(duì)傳統(tǒng)臨床的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀市場(chǎng)規(guī)模正不斷擴(kuò)大。特別是在受到疫情的影響之下，社會(huì)公眾對(duì)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀的認(rèn)知不斷擴(kuò)大，進(jìn)而推動(dòng)傳統(tǒng)臨床對(duì)實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀需求的增長(zhǎng)。

2、下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人們生活水平的提高，越來(lái)越多的居民加強(qiáng)對(duì)健康的重視。在過(guò)去，人們更多關(guān)注醫(yī)療診療，即當(dāng)出現(xiàn)疾病時(shí)才去醫(yī)院就診。然而，隨著健康意識(shí)的提高，人們開(kāi)始更加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)，即通過(guò)采取積極的健康管理和預(yù)防措施，減少疾病的風(fēng)險(xiǎn)?！霸缙谠\斷、早期預(yù)防、診治結(jié)合”的觀念正逐步取代傳統(tǒng)“重臨床輕基礎(chǔ)”的風(fēng)氣，最終將成為中國(guó)的主流醫(yī)療意識(shí)，有利于降低居民患病風(fēng)險(xiǎn)及醫(yī)療成本。2023年上半年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出同比增長(zhǎng)17.1%至1219元。隨著居民意識(shí)的轉(zhuǎn)變，以及醫(yī)療保健支出的增加，激發(fā)分子診斷PCR市場(chǎng)巨大需求。且伴隨醫(yī)療體制的改革，分子診斷PCR市場(chǎng)陸續(xù)納入醫(yī)保體制中，加快PCR市場(chǎng)需求潛力的釋放，這不僅造福于人類(lèi)，也帶動(dòng)企業(yè)走向新的快速發(fā)展階段。

分子診斷PCR技術(shù)作為高技術(shù)含量的體外診斷技術(shù)，被廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)中。該項(xiàng)技術(shù)在臨床運(yùn)用于傳染病、腫瘤、遺傳病等疾病檢查、診斷或治療中，也可以運(yùn)用于基因研究、食品安全、法醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等方面，其涉及領(lǐng)域較為廣泛。并且PCR具有高靈敏度、高特異性等特點(diǎn)，可以在檢查或治療中提高診斷準(zhǔn)確性、縮減檢測(cè)時(shí)間、降低誤診率和漏診率、促進(jìn)疾病早期診斷和預(yù)防、提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的競(jìng)爭(zhēng)力，催動(dòng)越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PCR實(shí)驗(yàn)室。2016年至2022年，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量從99.3萬(wàn)個(gè)上升至103.3萬(wàn)個(gè)，推動(dòng)PCR市場(chǎng)需求的不斷擴(kuò)大。

（2）第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

第三方醫(yī)學(xué)診斷是指專門(mén)為醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心、疾控中心等提供的醫(yī)學(xué)診斷檢測(cè)服務(wù)，其獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其所設(shè)的實(shí)驗(yàn)室稱為第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，也稱獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。作為檢測(cè)機(jī)構(gòu)，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室如若擁有PCR技術(shù)，將擴(kuò)大其市場(chǎng)業(yè)務(wù)范圍，增加營(yíng)收利潤(rùn)點(diǎn)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)從2015年開(kāi)始爆發(fā)式增長(zhǎng)，2015年第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室成立數(shù)量同比增長(zhǎng)147.06%至126家，并于2018年達(dá)到高峰，其成立數(shù)量為206家。隨后其建設(shè)速度放緩。2020年由于疫情影響，其市場(chǎng)需求擴(kuò)大，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室成立數(shù)量開(kāi)始激增。2022年成立數(shù)量為290家。隨著第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室成立數(shù)量的不斷增長(zhǎng)，將不斷推動(dòng)PCR市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿巴顿Y風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。