摘要：重組蛋白是運(yùn)用基因工程和細(xì)胞工程等技術(shù)，獲得的具有一定功能和活性的蛋白質(zhì)。重組蛋白是生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程不可或缺的關(guān)鍵生物試劑。近年來(lái)，在生物制藥蓬勃發(fā)展及疫情放開(kāi)的背景下，中國(guó)重組蛋白行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)重組蛋白行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為245億元。

一、定義及分類(lèi)

重組蛋白是運(yùn)用基因工程和細(xì)胞工程等技術(shù)，獲得的具有一定功能和活性的蛋白質(zhì)。重組蛋白是生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程不可或缺的關(guān)鍵生物試劑。按功能的不同，重組蛋白可分為白細(xì)胞介素、干擾素、腫瘤壞死因子、集落刺激因子、生長(zhǎng)因子和趨化性細(xì)胞因子。

二、行業(yè)政策

重組蛋白是運(yùn)用基因工程和細(xì)胞工程等技術(shù)，獲得的具有一定功能和活性的蛋白質(zhì)，是研究單克隆抗體藥物的重要試劑之一，在生命科學(xué)研究及其產(chǎn)業(yè)化的過(guò)程中發(fā)揮重要的作用。近年來(lái)，為了促進(jìn)重組蛋白行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家有關(guān)部門(mén)陸續(xù)出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，支持、鼓勵(lì)行業(yè)的發(fā)展，為行業(yè)提供了良好的政策環(huán)境。2023年12月，吉林省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實(shí)施方案》，提出要重點(diǎn)開(kāi)展工業(yè)化大規(guī)模高密度發(fā)酵技術(shù)、高純度重組蛋白藥物分離純化技術(shù)、高載量及高通量親和層析技術(shù)、多種融合蛋白分子設(shè)計(jì)或偶聯(lián)途徑的長(zhǎng)效化技術(shù)研究。2024年1月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》，提出建立生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所加強(qiáng)臨床科研合作，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類(lèi)藥品定價(jià)，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、發(fā)展歷程

20世紀(jì)70年代，重組蛋白技術(shù)開(kāi)始起步，并主要應(yīng)用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。1990年以后，重組蛋白技術(shù)與基因工程技術(shù)的廣泛應(yīng)用，催生出包括單克隆抗體、融合蛋白、抗體藥物偶聯(lián)物等一批新型生物制品，重組蛋白行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。進(jìn)入21世紀(jì)，重組蛋白技術(shù)與細(xì)胞工程技術(shù)、合成生物學(xué)相結(jié)合，催生出CAR-T、生物印跡等新一代生物治療產(chǎn)品，為重型疾病的治療帶來(lái)新的曙光。

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

由于重組蛋白行業(yè)特性，生物研發(fā)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)對(duì)重組蛋白的需求種類(lèi)較多，一方面要求重組蛋白具備接近天然蛋白活性和修飾的特點(diǎn)，另一方面又對(duì)供貨時(shí)間和能力具有較高的要求。為滿足客戶(hù)需求，生物試劑的供應(yīng)商需要提供數(shù)以萬(wàn)計(jì)性能滿足要求的重組蛋白、抗體等試劑產(chǎn)品，因而需要建立相應(yīng)的試劑研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)和質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)，并具有細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞轉(zhuǎn)染、蛋白純化等多方面的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)技術(shù)研發(fā)實(shí)力和生產(chǎn)工藝水平均有較高的要求，需要長(zhǎng)時(shí)間的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)積累。缺乏相應(yīng)積累的企業(yè)很難在短時(shí)間具備適應(yīng)重組蛋白行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。

2、品牌壁壘

重組蛋白和抗體等生物試劑的種類(lèi)較多，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度較低，不同產(chǎn)品之間差別較大，用戶(hù)在首次購(gòu)買(mǎi)時(shí)往往需要經(jīng)過(guò)大量的挑選和比較工作，同時(shí)在后續(xù)購(gòu)買(mǎi)過(guò)程中往往傾向于通過(guò)固有的購(gòu)買(mǎi)渠道進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)，用戶(hù)粘性較強(qiáng)，因此重組蛋白行業(yè)中品牌較為重要。買(mǎi)方“先入為主”的觀念和現(xiàn)有廠商創(chuàng)立的“先發(fā)優(yōu)勢(shì)”，往往使新進(jìn)入重組蛋白行業(yè)的企業(yè)改變用戶(hù)的購(gòu)買(mǎi)習(xí)慣并建立其對(duì)自己產(chǎn)品的忠誠(chéng)需要付出高昂代價(jià)，構(gòu)成了重組蛋白領(lǐng)域的品牌壁壘。

3、資金壁壘

重組蛋白的研發(fā)和生產(chǎn)需要建立起對(duì)應(yīng)的蛋白表達(dá)體系，并從細(xì)胞培養(yǎng)條件、蛋白表達(dá)水平、蛋白純化、蛋白凍干保存等諸多方面進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化，才具備生產(chǎn)和研發(fā)的基本條件，整個(gè)過(guò)程需要持續(xù)投入大量的時(shí)間、資金、人力、設(shè)備等資源，需要具備較強(qiáng)的資金實(shí)力。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

重組蛋白產(chǎn)業(yè)鏈上游為生物制品原料、輔料、制藥設(shè)備、藥品包裝材料及醫(yī)用耗材；產(chǎn)業(yè)鏈中游為重組蛋白產(chǎn)品；產(chǎn)業(yè)鏈下游為客戶(hù)群體，主要分為兩大類(lèi)：一類(lèi)是以生命科學(xué)基礎(chǔ)研究為導(dǎo)向的科研機(jī)構(gòu)或高校實(shí)驗(yàn)室，另一類(lèi)則是工業(yè)用戶(hù)，包括以研發(fā)為核心的制藥企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及為醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、血站、疾控中心等提供體外診斷試劑的生產(chǎn)商。

重組蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

生物制品原料

上海同濟(jì)生物制品有限公司

湖南科源生物制品有限公司

福建明圣生物制品有限公司

安徽天星生物制品有限公司

輔料

湖南爾康制藥股份有限公司

安徽山河藥用輔料股份有限公司

南京威爾藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

西安天正藥用輔料有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

制藥設(shè)備

上海東富龍科技股份有限公司

楚天科技股份有限公司

新華醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)(湖南)有限公司

江蘇賽德力制藥機(jī)械制造有限公司

藥品包裝材料

山東成鋒醫(yī)藥包裝材料有限公司

河北國(guó)潤(rùn)藥品包裝材料股份有限公司

黑龍江同禹藥品包裝股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

上游

北京百普賽斯生物科技股份有限公司

北京義翹神州科技股份有限公司

南京諾唯贊生物科技股份有限公司

邁威（上海）生物科技股份有限公司

中游

科研機(jī)構(gòu)

高校實(shí)驗(yàn)室

制藥企業(yè)

疫苗生產(chǎn)企業(yè)

生物科技公司

IVD企業(yè)

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）北京百普賽斯生物科技股份有限公司

北京百普賽斯生物科技股份有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為生物試劑產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)，支持全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司和科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物醫(yī)藥、細(xì)胞免疫治療及診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)。企業(yè)處于生物藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，主要為全球制藥企業(yè)、生物科技公司、科研機(jī)構(gòu)提供重組蛋白、抗體等生物試劑，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、診斷試劑開(kāi)發(fā)及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過(guò)程及工藝控制（CMC）等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。受益于生物藥行業(yè)的高速增長(zhǎng)以及藥物研發(fā)支出的持續(xù)增長(zhǎng)，企業(yè)未來(lái)業(yè)績(jī)具有較大增長(zhǎng)空間。從經(jīng)營(yíng)情況來(lái)看，2023年企業(yè)重組蛋白業(yè)務(wù)營(yíng)收同比增長(zhǎng)15.88%至4.57億元，主要是企業(yè)不斷加強(qiáng)生產(chǎn)平臺(tái)技術(shù)升級(jí)、探索前沿技術(shù)應(yīng)用以及完善人才引進(jìn)機(jī)制等舉措，帶動(dòng)企業(yè)重組蛋白業(yè)務(wù)營(yíng)收增長(zhǎng)。

（2）北京義翹神州科技股份有限公司

北京義翹神州科技股份有限公司是一家從事生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售并提供技術(shù)服務(wù)的生物科技公司，主要業(yè)務(wù)包括重組蛋白、抗體、基因和培養(yǎng)基等產(chǎn)品，以及重組蛋白、抗體的開(kāi)發(fā)和生物分析檢測(cè)等服務(wù)。企業(yè)自主研發(fā)并獨(dú)立掌握以蛋白、抗體為核心的生物試劑創(chuàng)新研發(fā)全套關(guān)鍵技術(shù)和5大核心技術(shù)平臺(tái)，擁有6900余種重組蛋白、14000余種抗體、超49000種基因及性能優(yōu)越的無(wú)血清培養(yǎng)基系列產(chǎn)品，建立基因克隆、蛋白表達(dá)、抗體開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)以及生物分析與檢測(cè)的一站式生物試劑和技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。從企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況來(lái)看，2023年企業(yè)重組蛋白業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入同比下降2.02%至2.56億元。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著中國(guó)生物制藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場(chǎng)也隨著蓬勃發(fā)展，重組蛋白藥物相比于傳統(tǒng)的小分子化學(xué)藥物而言，具有治療效果顯著、特異性強(qiáng)、毒性低、副作用小等優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，在生物制藥蓬勃發(fā)展及疫情放開(kāi)的背景下，中國(guó)重組蛋白行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)重組蛋白行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為245億元。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）科技水平不斷提升推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

隨著科技水平日益提高以及研發(fā)設(shè)備不斷改進(jìn)，研發(fā)人員能夠借助更加先進(jìn)的科研手段更好地探究生物體的運(yùn)作機(jī)理，對(duì)蛋白質(zhì)工具的需求快速擴(kuò)大，如二代測(cè)序手段在生命科學(xué)中的應(yīng)用，使新的蛋白質(zhì)序列發(fā)現(xiàn)能力指數(shù)增長(zhǎng)；生物信息學(xué)的發(fā)展進(jìn)一步推動(dòng)了人類(lèi)對(duì)生命科學(xué)的理解和新的蛋白質(zhì)工具的需求；腫瘤免疫學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展帶動(dòng)了抗體藥物治療領(lǐng)域的快速發(fā)展，進(jìn)一步帶動(dòng)了新靶點(diǎn)蛋白需求。隨著上述技術(shù)的快速發(fā)展，新的診斷與檢測(cè)靶標(biāo)以及新的診斷技術(shù)進(jìn)一步推動(dòng)了蛋白質(zhì)和抗體的需求。蛋白作為生命科學(xué)的重要組成部分和生命功能的重要執(zhí)行者，與許多基礎(chǔ)研究息息相關(guān)。隨著生命科學(xué)研究的不斷深入，研究人員對(duì)重組蛋白應(yīng)用的基礎(chǔ)研究將蓬勃發(fā)展，進(jìn)而推動(dòng)更具有創(chuàng)新設(shè)計(jì)理念的重組蛋白產(chǎn)品。

（2）利好政策頻出

近年來(lái)，隨著生物技術(shù)和醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展，國(guó)家及各級(jí)地方政府對(duì)重組蛋白行業(yè)給予了越來(lái)越多的關(guān)注和支持，并出臺(tái)了一系列利好政策，包括《重慶市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021—2025年）》《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實(shí)施方案》《明確政府工作報(bào)告提出的2024年重點(diǎn)工作責(zé)任單位》等政策，推動(dòng)重組蛋白行業(yè)的發(fā)展。

（3）國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速

當(dāng)下歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在重組蛋白試劑領(lǐng)域處于長(zhǎng)期壟斷地位，除了具備更早的領(lǐng)域布局，平臺(tái)化的開(kāi)發(fā)體系、專(zhuān)業(yè)化的人才儲(chǔ)備和穩(wěn)定化的生產(chǎn)工藝，外資品牌還具備較強(qiáng)的品牌影響力。相比而言，我國(guó)重組蛋白行業(yè)起步較晚，國(guó)產(chǎn)品牌在技術(shù)儲(chǔ)備、人才積累等方面仍存在較大差距。但近年來(lái)隨著國(guó)際形勢(shì)的變化與國(guó)內(nèi)發(fā)展的需要，國(guó)產(chǎn)替代的需求愈發(fā)迫切。加上近岸蛋白、義翹神州、百普賽斯、諾唯贊等國(guó)產(chǎn)重組蛋白企業(yè)的快速崛起，以“質(zhì)量品種效率價(jià)格”為核心的進(jìn)口替代路徑越發(fā)清晰。

2、不利因素

（1）重組蛋白產(chǎn)品存在質(zhì)量和安全問(wèn)題

重組蛋白產(chǎn)品存在著質(zhì)量監(jiān)管不嚴(yán)格的問(wèn)題，一些企業(yè)為追求利潤(rùn)，忽視了重組蛋白產(chǎn)品的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了市場(chǎng)上存在著一些質(zhì)量低劣或者不安全的產(chǎn)品。與此同時(shí)，由于目前我國(guó)對(duì)重組蛋白產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有達(dá)成統(tǒng)一的共識(shí)，導(dǎo)致了重組蛋白在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法、安全標(biāo)準(zhǔn)等方面存在著較大的差異，給消費(fèi)者帶來(lái)了一定的困擾。

（2）重組蛋白產(chǎn)業(yè)發(fā)展不完善

當(dāng)前，重組蛋白行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)之一在于技術(shù)領(lǐng)域的滯后。特別是在新型蛋白的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)上，與國(guó)際前沿水平相比，我國(guó)仍存在顯著的差距。這不僅限制了重組蛋白行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和進(jìn)步，也影響了產(chǎn)品質(zhì)量的提升和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的增強(qiáng)。此外，重組蛋白產(chǎn)業(yè)鏈條雖然龐大，但在一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)上卻顯得不夠完善，導(dǎo)致了資源的不合理利用和效率的低下。

（3）人才相對(duì)缺乏

重組蛋白產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，需要具備生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科背景的專(zhuān)業(yè)人才，同時(shí)對(duì)研究人員和操作人員的經(jīng)驗(yàn)和能力均有較高的要求，且一個(gè)人難以掌握全部流程，所以新的競(jìng)爭(zhēng)者必須要有合格和全面的人力資源儲(chǔ)備，并覆蓋從研發(fā)到生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。但國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人才儲(chǔ)備不足，難以滿足重組蛋白行業(yè)快速發(fā)展的需求。

八、競(jìng)爭(zhēng)格局

近年來(lái)，在國(guó)家相關(guān)政策的大力扶持下，我國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，技術(shù)進(jìn)步顯著，涌現(xiàn)了一些技術(shù)先進(jìn)、具有競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)內(nèi)重組蛋白廠商，主要包括百普賽斯、義翹神州、諾唯贊、邁威生物、近岸蛋白等企業(yè)。從企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況來(lái)看，2023年百普賽斯、義翹神州、諾唯贊、邁威生物、近岸蛋白重組蛋白業(yè)務(wù)營(yíng)收分別為4.57億元、2.56億元、2.53億元、1.28億元和0.6億元。

九、發(fā)展趨勢(shì)

近年來(lái)，國(guó)家面向生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷出臺(tái)各種規(guī)章政策和引導(dǎo)性文件，力求加快培育出一批具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物技術(shù)高新企業(yè)和新興產(chǎn)業(yè)。國(guó)家對(duì)生命健康、生物制造、生物醫(yī)藥的大力支持帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。隨著本土企業(yè)在重組蛋白研發(fā)、生產(chǎn)方面實(shí)現(xiàn)科研能力的提升、產(chǎn)品質(zhì)量的提高、業(yè)務(wù)水平的進(jìn)步，國(guó)產(chǎn)重組蛋白等生物科研試劑將通過(guò)價(jià)格、供應(yīng)鏈及服務(wù)的優(yōu)勢(shì)提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，逐步打破進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的行業(yè)局面，形成進(jìn)口替代發(fā)展趨勢(shì)。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)生物制藥、基因與細(xì)胞治療、體外診斷、mRNA疫苗等下游應(yīng)用領(lǐng)域快速發(fā)展，為重組蛋白國(guó)產(chǎn)替代創(chuàng)造良機(jī)。隨著科學(xué)研究、生物藥行業(yè)的發(fā)展及精準(zhǔn)醫(yī)療的興起，科研機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥和診斷企業(yè)對(duì)于重組蛋白質(zhì)量的要求顯著提升，傾向于選擇性能優(yōu)異、質(zhì)量穩(wěn)定的重組蛋白，降低藥物研發(fā)及生產(chǎn)的失敗率。產(chǎn)品質(zhì)量高、品牌影響力強(qiáng)的重組蛋白原料企業(yè)將在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中更具競(jìng)爭(zhēng)力，并得以持續(xù)發(fā)展。