2022年中國重組蛋白行業(yè)全景速覽：市場規(guī)模不斷擴大，進(jìn)口替代趨勢不斷增加[圖]

摘要：

一、發(fā)展環(huán)境：政策不斷完善，促進(jìn)重組蛋白行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展

重組蛋白是應(yīng)用基因重組技術(shù)，將能翻譯成目的蛋白的DNA/RNA基因片段插轉(zhuǎn)入可以表達(dá)目的蛋白的宿主細(xì)胞中，從而獲得重組載體。重組蛋白的產(chǎn)業(yè)鏈上游為生物原材料、生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料以及各種級別水，中游則是重組蛋白產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)鏈下游為客戶群體，2022年6月國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》，提出持續(xù)跟進(jìn)各技術(shù)路線新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)展，尤其是重點跟進(jìn)重組蛋白類臨床試驗進(jìn)展情況。

二、發(fā)展現(xiàn)狀：重組蛋白研究領(lǐng)域眾多，市場規(guī)模不斷擴大

隨著中國生物制藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場也隨著蓬勃發(fā)展，重組蛋白藥物相比于傳統(tǒng)的小分子化學(xué)藥物來說具有治療效果顯著、特異性強、毒性低、副作用小等優(yōu)勢，據(jù)統(tǒng)計，2016年至2021年全球以及中國重組蛋白市場規(guī)模不斷擴大，2021年全球重組蛋白市場規(guī)模為124億美元，較2020年增長14.81%，2021年中國重組蛋白市場規(guī)模為176億元，較上年增長21.38%，根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)顯示，目前重組蛋白藥物適應(yīng)癥涉及最多的包括癌癥、傳染病、血液疾病、免疫、內(nèi)分泌代謝、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病。

三、企業(yè)格局：生物科技產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，為國內(nèi)重組蛋白提供機遇

全球重組蛋白企業(yè)長期由國外品牌占據(jù)，國產(chǎn)企業(yè)市場占有率有較大的上升空間，占比最多的是美國的R&D公司，市場占有率為17.1%，其次是Pepro Tech，市場占有率為15%，2020年近岸蛋白、義翹神州、百普賽斯3家主要國產(chǎn)廠商已經(jīng)占據(jù)國內(nèi)市場20.3%的份額，此外，國內(nèi)生物制藥、基因與細(xì)胞治療、體外診斷、mRNA疫苗等下游應(yīng)用領(lǐng)域快速發(fā)展，為重組蛋白國產(chǎn)替代創(chuàng)造良機。2021年百普賽斯重組蛋白業(yè)務(wù)營收為3.26億元，同比增長52.34%，毛利率達(dá)95.96%。2021年義翹神州重組蛋白業(yè)務(wù)營收為3.1億元，同比下降34.94%，毛利率達(dá)94.31%。

四、發(fā)展趨勢：進(jìn)口替代趨勢不斷增加，下游行業(yè)助力發(fā)展

國家對于生命健康、生物制造、生物醫(yī)藥的大力支持，帶動了國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新冠疫情的影響下，各種原材料進(jìn)口受阻，內(nèi)生需求擴大，進(jìn)一步促進(jìn)本土企業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)重組蛋白行業(yè)將通過價格、供應(yīng)鏈以及服務(wù)優(yōu)勢提升市場競爭力，逐漸打破進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的局面，加快形成進(jìn)口替代趨勢發(fā)展。重組蛋白的下游主要涉及國內(nèi)生物制藥、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA疫苗等領(lǐng)域，為重組蛋白國產(chǎn)替代創(chuàng)造良機。具有較高產(chǎn)品品質(zhì)和較強品牌影響力的蛋白質(zhì)重組原料企業(yè)，將在今后的市場競爭中更具競爭力，獲得市場認(rèn)可并得到持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：重組蛋白、發(fā)展現(xiàn)狀、企業(yè)格局、發(fā)展趨勢

一、發(fā)展環(huán)境：政策不斷完善，促進(jìn)重組蛋白行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展

重組蛋白是應(yīng)用基因重組技術(shù)，將能翻譯成目的蛋白的DNA/RNA基因片段插轉(zhuǎn)入可以表達(dá)目的蛋白的宿主細(xì)胞中，從而獲得重組載體。重組蛋白的產(chǎn)生是應(yīng)用了重組DNA或重組RNA的技術(shù)從而獲得的蛋白質(zhì)。體外重組蛋白的生產(chǎn)主要包括四大系統(tǒng)：原核蛋白表達(dá)，哺乳動物細(xì)胞蛋白表達(dá)，酵母蛋白表達(dá)及昆蟲細(xì)胞蛋白表達(dá)。生產(chǎn)的蛋白在活性和應(yīng)用方法方面均有所不同。根據(jù)自身的下游運用選擇合適的蛋白表達(dá)系統(tǒng)，提高表達(dá)成功率。重組蛋白的產(chǎn)生尚可利用轉(zhuǎn)基因動物的乳腺或者植物產(chǎn)生，產(chǎn)生的重組蛋白作為生物制藥的產(chǎn)物，在醫(yī)學(xué)中作用顯著。利用基因工程技術(shù)，可以使細(xì)胞或者動物本身變成"批量生產(chǎn)藥物的工廠。按照功能不同，重組蛋白可以分為白細(xì)胞介素、干擾素、腫瘤壞死因子、集落刺激因子、生長因子、趨化性細(xì)胞因子。重組蛋白主要是重組DNA和RNA。

重組蛋白的產(chǎn)業(yè)鏈上游為生物原材料、生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料以及各種級別水，中游則是重組蛋白產(chǎn)品，包括標(biāo)記蛋白、非標(biāo)記蛋白、哺乳動物細(xì)胞表達(dá)蛋白等，產(chǎn)業(yè)鏈下游為客戶群體，主要分為兩大類：一類是以生命科學(xué)基礎(chǔ)研究為導(dǎo)向的科研機構(gòu)或高校實驗室，另一類則是工業(yè)用戶，包含以研發(fā)為核心的制藥企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及為醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、血站、疾控中心等提供體外診斷試劑的生產(chǎn)商。

國家出臺了多項有關(guān)重組蛋白行業(yè)相關(guān)的政策，2015年2月國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，提出對不同種類的重組蛋白，甚至是同一類蛋白，如其療效機制不同，質(zhì)量屬性差異的權(quán)重也不同，分析藥學(xué)質(zhì)量相似性時要予以考慮。2017年5月科技部、國家發(fā)改委出臺了《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，提出支持病毒性疫苗、聯(lián)合疫苗、基因重組蛋白質(zhì)疫苗、多糖蛋白結(jié)合等細(xì)菌性疫苗及治療性疫苗研究，2018年5月國務(wù)院出臺《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出圍繞構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，以抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新興藥物為重點，2022年6月國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》，提出持續(xù)跟進(jìn)各技術(shù)路線新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)展，尤其是重點跟進(jìn)重組蛋白類臨床試驗進(jìn)展情況。

二、發(fā)展現(xiàn)狀：重組蛋白研究領(lǐng)域眾多，市場規(guī)模不斷擴大

隨著中國生物制藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場也隨著蓬勃發(fā)展，重組蛋白藥物相比于傳統(tǒng)的小分子化學(xué)藥物來說具有治療效果顯著、特異性強、毒性低、副作用小等優(yōu)勢，據(jù)統(tǒng)計，2016年至2021年全球以及中國重組蛋白市場規(guī)模不斷擴大，2021年全球重組蛋白市場規(guī)模為124億美元，較2020年增長14.81%，預(yù)計2022年增長至148億美元，目前中國重組蛋白藥物主要有∶重組胰島素、重組干擾素、重組凝血因子、重組促紅細(xì)胞生成素、重組粒細(xì)胞集落刺激因子、酶替代重組蛋白藥物、重組生長激素等。其中重組胰島素在中國重組蛋白藥物市場中占據(jù)著重要的地位，重組干擾素、重組促紅細(xì)胞生成素等細(xì)分產(chǎn)品發(fā)展?jié)摿^大，尤其是長效藥物。2021年中國重組蛋白市場規(guī)模為176億元，較上年增長21.38%，預(yù)計2022年重組蛋白的市場規(guī)模增長至209億元。

根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)顯示，目前重組蛋白藥物適應(yīng)癥涉及最多的包括癌癥、傳染病、血液疾病、免疫、內(nèi)分泌代謝、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病。

2021年我國CDE共受理重組蛋白申請414件，國產(chǎn)231件、進(jìn)口183件，其中包括IND申請80件、補充申請16件、仿制藥補充申請224件、申請生產(chǎn)銷售45件及其他申請49件。從產(chǎn)品受理申請和上市情況來看，2021年CDE受理多肽類激素270個、細(xì)胞因子106個、重組酶20個及其他18個申請。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國重組蛋白行業(yè)市場競爭現(xiàn)狀及市場供需預(yù)測報告》

三、企業(yè)格局：生物科技產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，為國內(nèi)重組蛋白提供機遇

全球重組蛋白企業(yè)長期由國外品牌占據(jù)，國產(chǎn)企業(yè)市場占有率有較大的上升空間，占比最多的是美國的R&D公司，市場占有率為17.1%，其次是Pepro Tech，市場占有率為15%，國內(nèi)企業(yè)在重組蛋白產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量和規(guī)模等方面與國外品牌存在較大差距。近年來，在國家相關(guān)政策的大力扶持下，我國生物科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，技術(shù)進(jìn)步顯著，涌現(xiàn)了一些技術(shù)先進(jìn)、具有競爭力的國內(nèi)重組蛋白廠商。2020年近岸蛋白、義翹神州、百普賽斯3家主要國產(chǎn)廠商已經(jīng)占據(jù)國內(nèi)市場20.3%的份額，義翹神州、近岸蛋白和百普賽斯的市場占有率分別為7.7%、6.5%和6.1%。此外，國內(nèi)生物制藥、基因與細(xì)胞治療、體外診斷、mRNA疫苗等下游應(yīng)用領(lǐng)域快速發(fā)展，為重組蛋白國產(chǎn)替代創(chuàng)造良機。

北京百普賽斯生物科技有限公司主要為全球制藥企業(yè)、生物科技公司、科研機構(gòu)提供重組蛋白、抗體等生物試劑，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化等。北京義翹神州科技股份有限公司是一家從事生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售并提供技術(shù)服務(wù)的生物科技公司，主要業(yè)務(wù)包括重組蛋白、抗體、基因和培養(yǎng)基等產(chǎn)品，以及重組蛋白、抗體的開發(fā)和生物分析檢測等服務(wù)。2021年百普賽斯重組蛋白業(yè)務(wù)營收為3.26億元，同比增長52.34%，毛利率達(dá)95.96%。2021年義翹神州重組蛋白業(yè)務(wù)營收為3.1億元，同比下降34.94%，毛利率達(dá)94.31%。2022年上半年百普賽斯和義翹神州重組蛋白業(yè)務(wù)的營業(yè)收入分別為1.89億元和1.31億元，毛利率分別為95.54%和89.93%。

據(jù)統(tǒng)計，中國百普賽斯和義翹神州的研發(fā)投入逐年增加，及時滿足業(yè)界藥物研發(fā)及生產(chǎn)新發(fā)需求，加快生物試劑的研發(fā)與品類擴充，不斷優(yōu)化重組蛋白生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率與規(guī)模，并穩(wěn)定保持高質(zhì)量的產(chǎn)品產(chǎn)出，能在行業(yè)競爭中始終處于優(yōu)勢地位。2021年百普賽斯的研發(fā)投入為0.6億元，較上年增長93.55%，2021年義翹神州的研發(fā)投入為0.4億元，較上年增長53.85%，重組蛋白的專利數(shù)量整體呈現(xiàn)上升的趨勢，2021年重組蛋白的專利數(shù)量為745個。

四、發(fā)展趨勢：進(jìn)口替代趨勢不斷增加，下游行業(yè)助力發(fā)展

1、進(jìn)口替代趨勢增強

重組蛋白運用領(lǐng)域眾多，加之生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展發(fā)展，重組蛋白的市場規(guī)模不斷擴大，預(yù)計到2022年全球重組蛋白市場規(guī)模增長至148億美元，預(yù)計2022年中國重組蛋白的市場規(guī)模增長至209億元。國家對于重組蛋白行業(yè)出臺了各種規(guī)章政策和引導(dǎo)性文件，2022年6月國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》，提出持續(xù)跟進(jìn)各技術(shù)路線新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)展，尤其是重點跟進(jìn)重組蛋白類臨床試驗進(jìn)展情況。力求加快培育出一批具有較強國際競爭力的新興產(chǎn)業(yè)，國家對于生命健康、生物制造、生物醫(yī)藥的大力支持，帶動了國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新冠疫情的影響下，各種原材料進(jìn)口受阻，內(nèi)生需求擴大，進(jìn)一步促進(jìn)本土企業(yè)的發(fā)展，隨著國家相關(guān)政策的出臺、研發(fā)投入的增加、產(chǎn)品質(zhì)量的提高、業(yè)務(wù)水平的進(jìn)步等，國內(nèi)重組蛋白行業(yè)將通過價格、供應(yīng)鏈以及服務(wù)優(yōu)勢提升市場競爭力，逐漸打破進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的局面，加快形成進(jìn)口替代趨勢發(fā)展。

2、下游行業(yè)發(fā)展助力

重組蛋白的下游主要涉及國內(nèi)生物制藥、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA疫苗等領(lǐng)域，為重組蛋白國產(chǎn)替代創(chuàng)造良機。目前，科學(xué)研究、生物藥行業(yè)的發(fā)展以及精準(zhǔn)醫(yī)療的興起，許多科研機構(gòu)以及醫(yī)藥企業(yè)對于重組蛋白質(zhì)量的要求顯著提升，更加傾向于選擇更穩(wěn)定、更成熟的高質(zhì)量重組蛋白，降低藥物研發(fā)的風(fēng)險提高研發(fā)效率，因此，重組蛋白下游領(lǐng)域的生物醫(yī)藥研發(fā)、診斷和新型疫苗等市場的發(fā)展將隨著對重組蛋白產(chǎn)品的需求而變化。具有較高產(chǎn)品品質(zhì)和較強品牌影響力的蛋白質(zhì)重組原料企業(yè)，將在今后的市場競爭中更具競爭力，獲得市場認(rèn)可并得到持續(xù)發(fā)展。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國重組蛋白行業(yè)市場競爭現(xiàn)狀及市場供需預(yù)測報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。