摘要：塑料包裝因其質量輕、不易碎、阻隔性良好、成型工藝成熟等優(yōu)點，目前已發(fā)展成為藥用包裝市場中規(guī)模最大的細分行業(yè)，2022年中國醫(yī)藥塑料包裝材料行業(yè)市場規(guī)模達556.77億元，同比增長4.78%，占醫(yī)藥包裝行業(yè)整體規(guī)模的39.0%，未來仍將繼續(xù)保持增長趨勢。

一、定義及分類

藥用包裝主要是指藥品制劑的包裝，即直接接觸藥品的包裝和容器。藥用包裝是藥品不可或缺的部分，貫穿藥品生產、流通及使用的全過程，目前醫(yī)藥行業(yè)主要包裝材料包括玻璃、塑料、橡膠、金屬等類型，其中，醫(yī)用塑料包裝是以合成或天然的高分子化合物為基本成分，在加工過程中塑制成型，而產品最后能保持形狀不變的材料，從應用領域來看，醫(yī)藥塑料包裝產品可分為復合膜（袋）、注射劑容器及組件、塑料瓶、管、盒及組件（不包含眼用制劑包裝）及其他塑料包裝五大類；從原料類型來看，藥用塑料包裝產品可分為PE、PP、PET等原料類型。

二、行業(yè)政策

1、行業(yè)主管部門及自律組織

醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的主管部門為國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局的主要職責為：制定藥品及藥包材監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負責藥品及藥包材的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，擬訂國家藥品及藥包材的標準；負責制定藥品及藥包材的研制、生產、流通、使用等方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施等。

國家藥監(jiān)局下屬的藥品注冊司具體負責組織擬訂藥品包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準和研究指導原則；承擔藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作。

工業(yè)和信息化部負責制定并組織實施醫(yī)藥工業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產業(yè)政策，提出優(yōu)化產業(yè)布局、結構的政策建議，起草相關法律法規(guī)草案，制定規(guī)章，擬訂行業(yè)技術規(guī)范和標準并組織實施，指導行業(yè)質量管理工作；并承擔醫(yī)藥及藥包材的行業(yè)管理工作。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會是醫(yī)藥包裝行業(yè)的自律性組織。主要職責包括組織調查研究藥品包裝材料、容器、機械及相關藥用輔料市場動態(tài)，及時傳遞市場信息；組織開展藥品包裝技術的合作、研究，推廣有關藥品包裝新技術、新材料、新工藝、新設備以及咨詢服務工作；受政府委托承辦或根據(jù)市場和行業(yè)發(fā)展需要，組織舉辦全國性產品介紹、交易、訂貨展覽會，活躍藥品包裝材料、容器、包裝機械市場；宣傳貫徹國家標準，參與制修訂行業(yè)標準，組織制定發(fā)布本行業(yè)自愿執(zhí)行的協(xié)會標準。

2、行業(yè)監(jiān)管體制

中國對醫(yī)藥包裝材料實行產品注冊審批管理制度，藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產品目錄，并會同省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照統(tǒng)一管理、分級負責的原則對藥包材的注冊申請實施審批管理，同時對已獲審批的藥包材企業(yè)實行政府部門行政監(jiān)管和行業(yè)協(xié)會自律管理相結合的管理模式。

3、行業(yè)相關政策

隨著中國法律法規(guī)的不斷完善，以及國家藥監(jiān)局對藥包材注冊證的審批趨于嚴格，加速醫(yī)藥包裝材料行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，推動市場向行業(yè)內具備規(guī)?；a能力、核心技術、較強的質量管理能力的優(yōu)質企業(yè)集中，不斷促進醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)往規(guī)范化、高質量方向發(fā)展，如：2024年2月，國家藥典委發(fā)布藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則和無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導兩則藥包材標準草案，公示標準草案包括正文部分、起草說明、生物學評價終點、生物學試驗出現(xiàn)異常結束的原因分析、藥包材生物學試驗提取條件選擇，以及12個配套試驗方法和起草說明等。

三、發(fā)展歷程

中國醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)經歷了從起步階段到快速發(fā)展階段，再到提質增效階段的發(fā)展歷程，在政策、技術、市場需求等多方面都取得了長足的進步和發(fā)展，近年來，中國醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)更加注重提質增效，對環(huán)保要求日益趨嚴，產業(yè)結構逐步優(yōu)化，企業(yè)開始引入先進的生產技術和設備，提升生產效率和產品質量，同時，政府對于醫(yī)藥包裝行業(yè)的監(jiān)管力度也不斷加大，加強對包裝材料的質量監(jiān)督和管理，促進行業(yè)的健康發(fā)展。

四、行業(yè)壁壘

1、準入壁壘

直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品的有效性和安全性，中國自2004年開始由國家藥監(jiān)局實施注冊審批管理。藥品包裝材料生產企業(yè)必須先進行凈化車間的改造，通過專業(yè)機構的凈化級別檢測后由藥監(jiān)局進行現(xiàn)場評審，并抽取三批產品進行全項檢驗，所有檢測合格后再由中國食品藥品檢定研究院組織專家進行技術評審，最后國家藥監(jiān)局進行審批并頒發(fā)《藥品包裝用材料和容器注冊證》。

藥包材生產企業(yè)生產的每個品種、每種材料結構的直接接觸藥品包裝材料均須取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品包裝用材料和容器注冊證》，尤其是2011年3月1日新版GMP實施以來，對藥包材注冊證的審批更趨嚴格。新開辦藥包材生產企業(yè)取得《藥品包裝用材料和容器注冊證》資質的時間周期長、難度大，資質的獲取對行業(yè)新進入者形成進入壁壘。

2、技術壁壘

醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術產業(yè)，醫(yī)藥包裝行業(yè)產品的研發(fā)、設計、生產通常涉及到藥學、材料學、精細化學、包裝工程、機械制造等多種學科和技術，進入醫(yī)藥包裝行業(yè)需要具備較強的跨行業(yè)技術整合能力，同時還需要具有長期的技術經驗積累，而專有技術的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程，一般企業(yè)在短時間內無法迅速形成。行業(yè)領先企業(yè)擁有的藥包材產品注冊證、藥用包裝材料產品技術專利數(shù)量多，產品設計、生產技術和生產工藝領先，因此，其生產的產品在種類、性能和客戶滿意度上都具備顯著優(yōu)勢，有助于維持其核心競爭力，對后進入醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)的企業(yè)形成壁壘。

3、資金壁壘

醫(yī)藥包裝是一個高資金投入的行業(yè)，特別在對藥包材質量要求更加嚴格的趨勢下，需要行業(yè)新進者有較強的資金實力作保障：第一，機器設備等固定資產投入較大，關鍵性機器設備的購置成本較高，如果生產高性能產品，可能還需要從國外進口；第二，為滿足不同藥物的需要，醫(yī)藥包裝材料始終處在持續(xù)的發(fā)展和創(chuàng)新中，產品的研發(fā)創(chuàng)新和質量檢驗需要花費較多的費用。

4、人才壁壘

醫(yī)藥包裝行業(yè)涉及多種學科和技術，因此擁有一批高水平、多學科背景的復合型專業(yè)人才，是決定一個企業(yè)是否具備核心競爭力的關鍵因素。一般而言，醫(yī)藥包裝行業(yè)核心技術人才的成長周期較長，通過內部培養(yǎng)的成本較高。同時，企業(yè)對這部分人才的保護力度較大，往往會采取各種激勵措施予以挽留，新進入行業(yè)的企業(yè)通過社會公開招聘方式難以吸引所需的技術人員。醫(yī)藥包裝行業(yè)本身在中國市場化發(fā)展起步較晚，而高校等培養(yǎng)機構先進設備較為缺乏，科研條件有限，因此符合條件的高端人才在短時間內也難以大規(guī)模培養(yǎng)。除了核心技術人員外，醫(yī)藥包裝行業(yè)對熟練技術工人的需求較大，現(xiàn)階段我國這類人才的供求缺口較大，新進入行業(yè)企業(yè)難以招聘到足夠數(shù)量的熟練技術工人。

5、渠道壁壘

醫(yī)藥包裝企業(yè)的主要客戶通常為制藥企業(yè)，其與醫(yī)藥包裝企業(yè)形成合作關系后，一般具有較強的粘性，主要原因為：為滿足藥品的安全性要求，制藥企業(yè)選擇醫(yī)藥包裝企業(yè)時，通常需對藥包材生產企業(yè)定期進行現(xiàn)場質量審計和回顧分析，考察藥包材與藥品的相容性，其耗時一般不低于半年；如藥包材的原料、處方、生產工藝等發(fā)生變更，制藥企業(yè)應重新進行相容性驗證。制藥企業(yè)出于藥品安全性及相容性驗證時間成本等因素的考慮，一般不會輕易更換現(xiàn)有的合格供應商，從而形成了行業(yè)的渠道壁壘。

五、產業(yè)鏈

醫(yī)藥塑料包裝上游產業(yè)涉及塑料原料以及相關加工設備，其中，塑料原料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氟乙烯、聚偏二氯乙烯等，其他原料主要包括粘合劑、油墨、保護涂層、添加劑等，聚乙烯為醫(yī)藥塑料包裝塑料原料中非常重要的原材料，近年來中國聚乙烯持續(xù)增產，為醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)發(fā)展提供了豐富的原材料。醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)下游為應用市場，主要包括國內各大化學藥、中藥、生物藥生產商。

醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)產業(yè)鏈

聚乙烯

中國石油獨山子石化分公司

中國石油蘭州石化公司

中海殼牌石化有限公司

浙江石油化工有限公司

中國石油大慶石化分公司

浙江康隆達特種防護科技股份有限公司

浙江石油化工有限公司

聚丙烯

東華能源股份有限公司

中國中煤能源股份有限公司

寧夏寶豐能源集團股份有限公司

浙江石油化工有限公司

聚酯

巴斯夫化工有限公司

羅姆化學（上海）有限公司

大連嘉德隆泰實業(yè)有限公司

金剛化工（昆山）有限公司

河北四偉化學工業(yè)有限公司

湖南納格新材料有限公司

油墨

杭華油墨股份有限公司

湖南松井新材料股份有限公司

新東方新材料股份有限公司

珠海市樂通化工股份有限公司

廣東天龍油墨集團股份有限公司

蘇州科斯伍德油墨股份有限公司

深圳勁嘉集團股份有限公司

上游

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

蘇州三瑞醫(yī)用材料有限公司

河北安泰塑料包裝制品股份有限公司

浙江周慶藥品包裝有限公司

中游

化學藥

中藥

生物藥

下游

六、發(fā)展現(xiàn)狀

塑料包裝因其質量輕、不易碎、阻隔性良好、成型工藝成熟等優(yōu)點，目前已發(fā)展成為藥用包裝市場中規(guī)模最大的細分行業(yè)，2022年中國醫(yī)藥塑料包裝材料行業(yè)市場規(guī)模達556.77億元，同比增長4.78%，占醫(yī)藥包裝行業(yè)整體規(guī)模的39.0%，未來仍將繼續(xù)保持增長趨勢。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）國家產業(yè)政策的支持

行業(yè)發(fā)展與國家產業(yè)政策的支持息息相關，國家出臺的一系列行業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃為醫(yī)藥包裝行業(yè)提供了一個良好的政策環(huán)境，這有助于推動醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)的健康有序發(fā)展，如：2021年12月，國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等九部發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，指出：健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質量規(guī)范，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。2023年12月，國家發(fā)展改革委發(fā)布《產業(yè)結構調整指導目錄（2024年本）》，鼓勵特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術在內的生物醫(yī)藥配套產業(yè)發(fā)展。

（2）人口老齡化趨勢加劇

據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2023年中國65歲及以上人口21676萬人，占全國人口總數(shù)的15.4%，目前，中國社會進入快速老齡化階段，人口老齡化問題呈現(xiàn)日益嚴重的趨勢，由于老年人是醫(yī)藥產品主要消費群體之一，人口老齡化將促進藥品消費量的逐年增加，進而拉動醫(yī)藥塑料包裝市場需求的快速增長。

（3）居民消費水平不斷提升

近年來，中國居民消費水平不斷提升，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2023年中國居民人均可支配收入達39218元，同比增長6.33%；居民人均消費支出達26796元，同比增長9.20%，隨著國民購買力的不斷提高，人們對身體健康的重視程度不斷增強，同時國家對養(yǎng)老、醫(yī)療等社會保障制度改革的不斷深入，中國醫(yī)藥消費市場規(guī)模將不斷擴大，制藥企業(yè)對醫(yī)藥塑料包裝的需求將進一步增長。

（4）下游市場需求旺盛

醫(yī)藥塑料包裝用于封裝的下游藥品類型眾多、用途廣泛，包含各類注射劑、疫苗、生物制劑、抗生素、輸液、采血、抗腫瘤藥物等，醫(yī)藥行業(yè)總體情況及藥用包裝材料行業(yè)的發(fā)展概況與醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)具有較強的相關性，隨著我國醫(yī)藥產業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)也將隨之持續(xù)發(fā)展。

2、不利因素

（1）行業(yè)集中度較低，市場競爭激烈

中國醫(yī)藥包裝企業(yè)規(guī)模普遍偏小，雖然2004年中國開始實施藥包材注冊審批制度，醫(yī)藥包裝行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展步入新的軌道，但由于早期醫(yī)藥產品對藥包材要求不高，行業(yè)普遍存在質量標準偏低的情況，使得行業(yè)進入門檻相對較低，導致醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)集中度不高，市場競爭激烈。

（2）專業(yè)技術人員相對匱乏

由于醫(yī)藥包裝行業(yè)涉及多個學科和專業(yè)技術領域，且作為獨立的細分行業(yè)，其自身的規(guī)模較小，難以產生較大的經濟效益，因此，對一些大型科研機構以及專業(yè)人才的吸引力不足，導致行業(yè)高精尖人才較為缺乏。隨著行業(yè)對復合型人才和專業(yè)技術人員的需求量日趨擴大，具備復合背景的人才和技術工人儲備相對不足的矛盾日益凸顯，將制約醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)的快速發(fā)展。

（3）與國際先進水平相比還存在一定的差距

伴隨著新藥物、新劑型的涌現(xiàn)以及國家對藥品包裝安全性要求的提高，醫(yī)藥塑料包裝企業(yè)客觀上需要提升技術水平以適應市場需求，而我國大部分醫(yī)藥塑料包裝企業(yè)的技術仍處于較初級階段，產品的創(chuàng)新性不足，醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)的整體技術與國際先進水平尚存在一定的差距。上述差距主要表現(xiàn)在兩方面：一是部分醫(yī)藥塑料包裝材料質量檔次偏低、高端產品仍依賴進口，產品質量仍難以達到國際先進水平；二是國內醫(yī)藥塑料包裝生產設備在質量、性能等方面與國外同類設備仍存在差距，這也限制了醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)產品研發(fā)及制造工藝的提高。

八、競爭格局

由于醫(yī)藥包裝行業(yè)對技術和資金等的要求較高，因而國際市場上行業(yè)集中度很高，安姆科集團等企業(yè)經營規(guī)模大、技術含量高、產品結構豐富，占據(jù)了主要的市場份額；而目前國內市場相對較為分散，但隨著下游制藥企業(yè)對藥用包裝材料生產企業(yè)研發(fā)檢測水平和自主創(chuàng)新能力的要求越來越高，中國醫(yī)藥塑料包裝行業(yè)內生產企業(yè)的競爭將由價格競爭逐步轉向技術、品牌、服務等全方位的競爭，部分不能適應行業(yè)發(fā)展趨勢的中小企業(yè)將會被淘汰、兼并或收購，行業(yè)集中度也將逐步提高，行業(yè)領先企業(yè)的品牌優(yōu)勢將逐步得到顯現(xiàn)。

九、發(fā)展趨勢

隨著物聯(lián)網和智能技術的發(fā)展，智能醫(yī)藥包裝將逐漸成為未來的趨勢，智能包裝可以提高藥品追溯性，監(jiān)測藥品的保存條件，提醒患者按時用藥，從而增強藥品的安全性和便攜性。此外，隨著醫(yī)療技術的不斷進步，一些新型藥物對包裝的要求變得更為復雜，高端包裝材料和技術的需求將不斷增加，以確保藥品在生產、儲存和運輸過程中的穩(wěn)定性。