摘要：近年來，隨著國內(nèi)疫苗生產(chǎn)技術(shù)的不斷突破和公眾對預(yù)防疾病意識的日益增強，帶狀皰疹疫苗領(lǐng)域在國內(nèi)取得了顯著的發(fā)展成就。隨著國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗全國接種的正式啟動，其接種率逐漸上升，進一步推動了行業(yè)市場規(guī)模的擴大。

一、定義及分類

帶狀皰疹（Herpes zoster, HZ），是由潛伏在體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹疫苗是用于預(yù)防帶狀皰疹疾病的疫苗。目前，主要的帶狀皰疹疫苗包括兩種類型，重組帶狀皰疹疫苗和帶狀皰疹減毒活疫苗。

二、行業(yè)政策

帶狀皰疹疫苗作為疫苗行業(yè)的一個重要細分領(lǐng)域，受到了我國政府的密切關(guān)注和嚴(yán)格監(jiān)管。我國對于疫苗行業(yè)內(nèi)的企業(yè)在疫苗的研發(fā)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗、流通、異常反應(yīng)處理等方面都制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以加強對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。其中，《中華人民共和國疫苗管理法》作為疫苗領(lǐng)域的基礎(chǔ)法律，對疫苗的研制、注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了明確規(guī)定。該政策的發(fā)布確保疫苗從研發(fā)到應(yīng)用的整個過程都符合科學(xué)、規(guī)范和安全的要求，從而保障公眾的健康權(quán)益。

在產(chǎn)業(yè)政策方面，我國政府積極鼓勵和支持疫苗行業(yè)的發(fā)展。例如：《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，將“重大疾病防治疫苗、新型抗體藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物、生物酶制劑、基因治療和細胞治療藥物、疫苗新佐劑的開發(fā)和生產(chǎn)等現(xiàn)代生物技術(shù)”列為鼓勵類產(chǎn)業(yè)。這一政策導(dǎo)向不僅為帶狀皰疹疫苗行業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境，也為行業(yè)內(nèi)企業(yè)提供了明確的導(dǎo)向和支持。綜上所述，我國對于帶狀皰疹疫苗行業(yè)實施了嚴(yán)格的監(jiān)管措施和產(chǎn)業(yè)政策，有助于帶狀皰疹疫苗行業(yè)的健康發(fā)展，也為公眾的健康提供有力保障。

三、發(fā)展歷程

從帶狀皰疹疫苗的發(fā)展歷程來看，2005年是一個重要的里程碑。在這一年，美國科學(xué)家成功研制出能有效防治帶狀皰疹的疫苗。隨后，在2006年，默克公司開發(fā)的Zostavax疫苗獲得了美國FDA的批準(zhǔn)上市，專門用于60歲以上人群的帶狀皰疹預(yù)防。這一疫苗的問世為帶狀皰疹防治提供了新的手段。然而，技術(shù)的進步并未止步。到了2017年，GSK公司的重組亞單位疫苗Shingrix也獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，這次它被用于50歲及以上的成年人預(yù)防帶狀皰疹。相較于Zostavax，Shingrix具有更高的預(yù)防效力，為帶狀皰疹預(yù)防提供了新的選擇。我國于2020年引入該疫苗，為中國的老年人提供了預(yù)防帶狀皰疹的新選擇。

在中國，帶狀皰疹疫苗的發(fā)展進程相對較晚。在疫苗引入之前，公眾對帶狀皰疹的認知有限，缺乏有效的預(yù)防手段，使得帶狀皰疹疫苗市場基本處于空白狀態(tài)。但疫苗行業(yè)的整體發(fā)展，為帶狀皰疹疫苗的研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。當(dāng)前，我國帶狀皰疹疫苗處于市場推廣與快速發(fā)展階段。其中，百克生物自主研發(fā)的國內(nèi)首個用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗上市，填補了國內(nèi)帶狀皰疹疫苗市場的空白，為更多年齡段的人群提供了預(yù)防選擇。2023年4月20日，中國國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗全國接種正式啟動，標(biāo)志著國產(chǎn)疫苗在該領(lǐng)域的重大突破，進一步推動了中國帶狀皰疹疫苗市場的繁榮。

四、行業(yè)壁壘

1、行業(yè)監(jiān)管壁壘

帶狀皰疹疫苗作為一種特殊的藥物產(chǎn)品，其研發(fā)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)都受到國家嚴(yán)格的監(jiān)管。為確保疫苗的安全性和有效性，國家在產(chǎn)品許可、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、銷售流通以及接種使用等方面都制定了一系列嚴(yán)格的法律、法規(guī)，確保疫苗從研發(fā)到應(yīng)用的每一個環(huán)節(jié)都符合國家的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。其中，2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》，明確了從企業(yè)到各個部門的質(zhì)量安全責(zé)任，進一步落實了疫苗全過程和全生命周期的監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行了嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度。因此，帶狀皰疹疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門檻較高。

2、技術(shù)壁壘

帶狀皰疹疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)是一項高度專業(yè)化的任務(wù)，融合了生物技術(shù)、分子生物學(xué)、病毒學(xué)等多個學(xué)科領(lǐng)域的知識。這要求參與其中的研究人員不僅具備深厚的專業(yè)知識背景，還要擁有高水平的實驗技能。特別是在疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，它是一個復(fù)雜的生物繁殖/表達過程，需要開發(fā)團隊具備高度的技術(shù)實力和專業(yè)素養(yǎng)。此外，疫苗的生產(chǎn)也需要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗的質(zhì)量和安全性。因此，技術(shù)壁壘是帶狀皰疹疫苗行業(yè)的主要壁壘之一。

3、資本壁壘

帶狀皰疹疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)需要大量的資金投入。從早期的研究和開發(fā)，到臨床試驗的開展，再到生產(chǎn)和市場推廣，每一個環(huán)節(jié)都需要大量的資金支持。同時，疫苗研發(fā)周期較長，在前期研發(fā)環(huán)節(jié)中需具備較強的資金實力以支持疫苗項目的研發(fā)。由于疫苗研發(fā)的難度較大，前期的研發(fā)投入存在因產(chǎn)品研發(fā)失敗而導(dǎo)致的大幅虧損。后續(xù)疫苗研發(fā)完成后，產(chǎn)品在生產(chǎn)、質(zhì)控及流通環(huán)節(jié)仍需要大量資金的支持。因此，資本壁壘也是限制新進入者的重要因素之一。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

雖然我國帶狀皰疹疫苗行業(yè)處于發(fā)展初期，但行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成相對完整。其中，上游主要為原料供應(yīng)商，主要供應(yīng)商包括為疫苗生產(chǎn)提供基質(zhì)細胞、使用毒株、培養(yǎng)基、化學(xué)藥劑以及藥品包裝等關(guān)鍵原材料的企業(yè)。上游原料供應(yīng)環(huán)節(jié)是帶狀皰疹疫苗生產(chǎn)的基礎(chǔ)，這些原材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性直接關(guān)系到疫苗生產(chǎn)的成敗。中游為帶狀皰疹疫苗生產(chǎn)商，是帶狀皰疹疫苗產(chǎn)業(yè)鏈的核心；下游為終端需求方，主要包括疾控中心、醫(yī)院和接種單位等。這些機構(gòu)負責(zé)疫苗的采購、儲存、分發(fā)和接種工作，將疫苗最終傳遞給需要的人群。

帶狀孢疹疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

培養(yǎng)基

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

北京天壇生物制品股份有限公司

山東泰邦生物制品有限公司

浙江天杭生物科技股份有限公司

北京民海生物科技有限公司

上海源培生物科技股份有限公司

化學(xué)試劑

中國醫(yī)藥集團有限公司

西隴科學(xué)股份有限公司

河北通用醫(yī)藥有限公司

廈門鱟試劑生物科技股份有限公司

包裝材料

凱盛君恒有限公司

重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

上游

長春百克生物科技股份公司

北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司

上海生物制品研究所有限責(zé)任公司

重慶智飛生物制品股份有限公司

中游

疾控中心

醫(yī)院

接種單位

下游

疫苗接種者

終端

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）長春百克生物科技股份公司

長春百克生物科技股份公司成立于2004年，是一家主要致力于傳染病防治的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。公司主要從事人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，截至2023年，擁有水痘疫苗、鼻噴流感疫苗、帶狀皰疹疫苗等已獲批的疫苗產(chǎn)品。其中，公司帶狀皰疹疫苗于2023年1月獲批上市，為首個國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗，填補了國內(nèi)帶狀皰疹疫苗市場的空白。帶狀皰疹疫苗持續(xù)放量帶動公司業(yè)績增長。2023年前三季度，百克生物營業(yè)收入及歸母凈利潤分別為12.43億元和3.31億元，同比增長43.60%和56.31%，業(yè)績大幅提升。未來，百克生物將持續(xù)以帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品上市為契機，持續(xù)提升終端滲透率。

（2）重慶智飛生物制品股份有限公司

重慶智飛生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、配送及進出口為一體的國際化、全產(chǎn)業(yè)鏈生物高科技企業(yè)。從公司收入構(gòu)成來看，公司大部分營業(yè)收入來自于代理的默沙東的疫苗產(chǎn)品。2023上半年，公司代理產(chǎn)品收入235.83億元，同比增長41.35%，占營業(yè)收入比重高達96.48%。在帶狀皰疹疫苗領(lǐng)域，2023年10月，智飛生物發(fā)布公告稱與GSK簽署了《獨家經(jīng)銷和聯(lián)合推廣協(xié)議》，GSK將向智飛生物獨家供應(yīng)重組帶狀皰疹疫苗，并許可智飛生物根據(jù)約定在合作區(qū)域內(nèi)營銷、推廣、進口并經(jīng)銷有關(guān)產(chǎn)品。此次獲得GSK重組帶狀皰疹疫苗的中國獨家代理權(quán)后，預(yù)計將為公司營業(yè)收入貢獻第二增長曲線。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，隨著國內(nèi)疫苗生產(chǎn)技術(shù)的不斷突破和公眾對預(yù)防疾病意識的日益增強，帶狀皰疹疫苗領(lǐng)域在國內(nèi)取得了顯著的發(fā)展成就。目前，市場上主流的帶狀皰疹疫苗包括葛蘭素史克公司研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（商品名為欣安立適），以及國產(chǎn)的帶狀皰疹疫苗。這兩款疫苗的出現(xiàn)，為患者提供了新的預(yù)防和治療選擇，有助于降低帶狀皰疹的發(fā)病率和減少其帶來的健康風(fēng)險。自帶狀皰疹疫苗在中國上市以來，其接種率逐漸上升。同時，國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗全國接種的正式啟動，進一步推動了行業(yè)市場規(guī)模的擴大。據(jù)統(tǒng)計，2023年中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模約為43.3億元，同比增長16.09%，顯示出市場的強勁增長勢頭。據(jù)預(yù)測，到2025年中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模有望達到約56.3億元。這將為疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供更多的市場機會，同時也對疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)提出了更高的要求。

七、發(fā)展因素

1、機遇

（1）全球公共衛(wèi)生意識提升

隨著全球公共衛(wèi)生體系的不斷完善和公眾健康意識的提高，越來越多的人開始關(guān)注疾病預(yù)防和健康管理。帶狀皰疹作為一種常見的病毒性皮膚病，其預(yù)防接種逐漸受到重視。公眾對帶狀皰疹疫苗的認知度和接受度逐漸提高，為疫苗的市場推廣和應(yīng)用創(chuàng)造了有利條件。

（2）人口老齡化趨勢加劇

隨著人民生活水平的提高和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，人口老齡化已成為一個全球性的趨勢。數(shù)據(jù)顯示，帶狀皰疹的患病率隨著年齡的增長而增加，因此，隨著老齡化程度加深，帶狀皰疹發(fā)病率也在不斷上升。據(jù)《中國帶狀皰疹診療專家共識（2022版）》顯示，全球普通人群中帶狀皰疹的發(fā)病率約為每年每1000人中有3-5人發(fā)病，而在亞太地區(qū)，這一數(shù)字為每年每1000人中有3-10人發(fā)病。更為嚴(yán)峻的是，這一發(fā)病率還在以每年2.5%-5.0%的速度遞增。在此背景下，帶狀皰疹疫苗的市場需求將不斷上升。

（3）醫(yī)學(xué)科技的不斷進步

隨著醫(yī)學(xué)科技的快速發(fā)展和創(chuàng)新，帶狀皰疹疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)也在不斷提升。新的疫苗技術(shù)和方法的出現(xiàn)，如基因重組技術(shù)、mRNA技術(shù)等，為帶狀皰疹疫苗的研發(fā)提供了更多可能性。這些新技術(shù)不僅提高了疫苗的安全性和有效性，還降低了接種風(fēng)險，進一步增強了公眾對疫苗的信任度和接受度。

（4）國際合作與交流持續(xù)增強

隨著全球化的深入發(fā)展，國際間的合作與交流日益頻繁。在帶狀皰疹疫苗領(lǐng)域，各國之間可以共享研發(fā)成果、交流經(jīng)驗和技術(shù)，共同推動疫苗行業(yè)的進步。這種國際合作與交流不僅有助于提升疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)水平，還可以促進市場的拓展和普及。

2、挑戰(zhàn)

（1）帶狀皰疹疫苗研發(fā)難度大，產(chǎn)品價格較高

帶狀皰疹疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和市場推廣需要投入大量的資金和資源。疫苗的生產(chǎn)過程復(fù)雜，需要先進的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，同時還需要進行大規(guī)模的臨床試驗來驗證疫苗的安全性和有效性。這些成本最終會反映在疫苗的銷售價格上，使得部分公眾因為價格原因而猶豫是否接種。資料顯示：GSK的Shingrix為重組帶狀皰疹疫苗，注射劑次為2針，價格為3216元；百克生物帶狀皰疹疫苗需注射1針，價格為1369元/針，高成本和價格在一定程度上限制了帶狀皰疹疫苗的市場普及率。

（2）產(chǎn)品研發(fā)具有較大不確定性

帶狀皰疹疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)涉及復(fù)雜的生物技術(shù)和醫(yī)學(xué)知識，存在一定的技術(shù)風(fēng)險。例如，疫苗的臨床試驗可能失敗，或者疫苗在生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)問題。這些技術(shù)風(fēng)險可能對疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)進度產(chǎn)生影響，進而影響市場的發(fā)展。

（3）公眾對疫苗的認知度及接種意識不足

盡管帶狀皰疹疫苗具有預(yù)防疾病的重要作用，但部分公眾對疫苗接種的重要性仍缺乏足夠認識。在我國，帶狀皰疹疫苗尚處于發(fā)展初期，盡管市場規(guī)模在不斷擴大，但當(dāng)前國內(nèi)帶狀皰疹疫苗的接種率仍然處于較低水平。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，50歲及以上的接種率僅為0.1%，遠低于發(fā)達國家水平。這表明，盡管帶狀皰疹疫苗在中國市場的潛力巨大，但仍需進一步提高公眾對疫苗的認知度和接種意愿。

八、競爭格局

目前，國內(nèi)帶狀皰疹疫苗市場是雙寡頭格局，只有GSK的Shingrix和百克生物的感維獲批上市。其中，前者屬于重組蛋白疫苗，后者則是減毒活疫苗。除了這兩種技術(shù)路線外，還有少數(shù)企業(yè)采用的是mRNA疫苗的技術(shù)路徑。除百克生物外，國內(nèi)還有綠竹生物、上海所、邁科康生物等企業(yè)涉足了帶狀皰疹疫苗。從技術(shù)路線布局看，重組亞單位疫苗更受青睞，綠竹生物、邁科康生物、上海怡道等企業(yè)均布局該技術(shù)路線。從在研企業(yè)研發(fā)進度看，綠竹生物的自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗LZ901于2023年9月進入三期臨床研究，研發(fā)進度相對領(lǐng)先。

九、發(fā)展趨勢

帶狀皰疹是一種普遍存在的病毒性皮膚病，全球范圍內(nèi)都有較高的發(fā)病率。因此，帶狀皰疹疫苗未來發(fā)展?jié)摿薮?、前景廣闊。目前，我國帶狀皰疹疫苗的市場滲透率尚處于較低水平，不足1%的滲透率意味著行業(yè)還有巨大的提升空間。從在研企業(yè)布局看，多款帶狀皰疹疫苗正處于臨床研究或臨床申請階段，這無疑為行業(yè)的未來發(fā)展注入了強大的動力。這些企業(yè)的研發(fā)成果將有望推動國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗的市場份額逐步攀升。值得關(guān)注的是，隨著公眾健康意識的提升和疫苗技術(shù)的不斷進步，未來帶狀皰疹疫苗具有擴齡接種的可能性。目前市場上的主流帶狀皰疹疫苗主要面向50歲以上的中老年人，然而，在研疫苗已經(jīng)擴展至40歲甚至30歲以上的年齡層。這一變革有望極大推動國內(nèi)帶狀皰疹疫苗的接種滲透率，使更多人受益?？傮w而言，隨著市場需求的不斷增長、技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)推進、政策支持的日益加強以及國產(chǎn)疫苗市場份額的逐步擴大，帶狀皰疹疫苗行業(yè)將迎來更加繁榮的發(fā)展前景。