摘要：近年來，隨著居民醫(yī)療消費增長，化藥藥品制劑需求規(guī)模日益擴大，行業(yè)規(guī)模加速發(fā)展。據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，2022年我國化藥藥品制劑行業(yè)經(jīng)營收入達(dá)8568.47億元，同比增長1.9%。2023年以來，受新冠及流感防治需求影響，我國解熱鎮(zhèn)痛、抗病毒藥物類化藥藥品需求出現(xiàn)爆發(fā)式增長，疊加化學(xué)藥劑產(chǎn)品價格上漲，國內(nèi)化藥藥品制劑市場營收保持增長，數(shù)據(jù)顯示，上半年，全國化藥藥品制劑營收規(guī)模同比增長3.3%，為全國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供強有力支撐。

一、定義及分類

化藥藥品制劑是一種或多種化學(xué)物質(zhì)的復(fù)合物，具有特定的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理活性，可以對疾病的病因、發(fā)病機制產(chǎn)生生物學(xué)效應(yīng)，治療或緩解疾病癥狀。按照制劑形態(tài)不同，化藥藥品制劑可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等劑型藥品。同時，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展以及現(xiàn)代化藥用場景增加，市面上的化藥藥品制劑形態(tài)愈加復(fù)雜，如緩控釋制劑、脂質(zhì)體、微球等均已成功研發(fā)并實現(xiàn)商業(yè)化。

二、行業(yè)政策

1、主管部門

化藥藥品制劑制造業(yè)的主要監(jiān)管部門包括：國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展和改革委員會、國家人力資源和社會保障部、國家生態(tài)環(huán)境部和國家醫(yī)療保障局等。其中，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械等監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全；組織查處和藥品、醫(yī)療器械等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生與計劃生育管理的主要國家級管理機構(gòu)，主要職責(zé)包括擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，制定并組織落實疾病預(yù)防控制規(guī)劃、監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，主管衛(wèi)生和健康事務(wù)，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。

國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項目立項、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟運行狀況進行宏觀規(guī)劃和管理等。

國家人力資源和社會保障部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系，擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法；組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍；擬訂機關(guān)企事業(yè)單位補充醫(yī)療保險政策和管理辦法等。

國家生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)建立健全生態(tài)環(huán)境基本制度；負(fù)責(zé)重大生態(tài)環(huán)境問題的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理國家減排目標(biāo)的落實；負(fù)責(zé)環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作；統(tǒng)一負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法。

國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施；監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金；完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺；組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價格和收費標(biāo)準(zhǔn)；制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施；監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)服務(wù)行為和醫(yī)療費用等。

另外，我國醫(yī)藥行業(yè)的自律組織主要包括中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會等，其主要職責(zé)為開展醫(yī)藥行業(yè)、地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展調(diào)查研究，向政府部門提出醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和重大經(jīng)濟政策、立法方面的意見和建議。

2、行業(yè)相關(guān)政策

近年來，為推進健康中國建設(shè)，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，有關(guān)部門陸續(xù)發(fā)布了一系列相關(guān)政策，如《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等。國內(nèi)化藥藥品制劑監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不斷完善健全，市場藥品質(zhì)量安全不斷提升，同時，在政策支持下，我國化藥制劑相關(guān)企業(yè)及機構(gòu)的新藥及仿制藥研發(fā)創(chuàng)新投入不斷增加，國產(chǎn)化藥產(chǎn)品生產(chǎn)水平不斷提高。

三、行業(yè)壁壘

1、生產(chǎn)準(zhǔn)入壁壘

藥品安全直接關(guān)乎到人民的生命健康，國家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)均制定了多項法律法規(guī)，并進行嚴(yán)格的監(jiān)管。根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員及工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗機構(gòu)、檢驗人員及儀器設(shè)備，具有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系。同時，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中進行嚴(yán)格的質(zhì)量管理控制，只有符合GMP規(guī)范后，方可按照藥品GMP組織生產(chǎn)。2019年12月正式施行的《藥品管理法》取消GMP認(rèn)證，但將其調(diào)整為藥品生產(chǎn)許可的申請條件，GMP規(guī)范依舊作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。因此，化藥藥品制劑制造業(yè)存在政策準(zhǔn)入壁壘。

2、品牌壁壘

不同制藥企業(yè)產(chǎn)品的差異性主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品給藥方式、藥品療效、藥品質(zhì)量、藥品外形包裝、藥品價格以及售后服務(wù)上，而這些差異增強了各家企業(yè)藥品的獨特性，降低了產(chǎn)品之間的可替代性，從而使患者對特定企業(yè)的藥品產(chǎn)生忠誠度，繼而形成制藥企業(yè)的品牌特點?；颊邥鶕?jù)個人的用藥經(jīng)驗，更傾向于購買“熟悉”的品牌。因此，化藥藥品制劑制造業(yè)存在一定的品牌壁壘。

3、渠道壁壘

我國國土面積大、省份眾多，藥品流通市場層級較為復(fù)雜，制藥企業(yè)通過自身的銷售力量覆蓋全國市場存在一定難度。國內(nèi)制藥企業(yè)較大程度上借助與經(jīng)銷商的合作來完成藥品最終銷售。制藥企業(yè)與經(jīng)銷商通常需要較長時間才能建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，確定適當(dāng)?shù)穆毮軇澐帧ｄN售網(wǎng)絡(luò)的廣度決定了藥品是否可以覆蓋全國各地的銷售終端，新進入的制藥企業(yè)需要花費大量的時間和經(jīng)濟成本建設(shè)自身銷售網(wǎng)絡(luò)。因此，化藥藥品制劑制造業(yè)存在較高的銷售網(wǎng)絡(luò)壁壘。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

化藥藥品制劑產(chǎn)業(yè)鏈上游供應(yīng)商主要包括化藥原料藥、輔料和包材生產(chǎn)商。若上游企業(yè)在生產(chǎn)過程不符合國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和政策要求，或上游企業(yè)的原材料如基礎(chǔ)化學(xué)品等價格上漲，可能導(dǎo)致上游供給能力降低或原材料供應(yīng)價格上升，或?qū)⒋蠓绊懟幩幤分破分圃炱髽I(yè)的成本。產(chǎn)業(yè)鏈中游則是化藥藥品制劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，為市場提供符合國家及國家標(biāo)準(zhǔn)的有效化藥產(chǎn)品，是整個產(chǎn)業(yè)鏈運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈下游則主要包括藥品配送商等藥品流通企業(yè)和銷售終端（藥店和醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)等）。其中，藥品流通企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的配送，銷售終端則主要負(fù)責(zé)藥品的最終銷售，最終將化藥藥品制劑銷售給消費者。

化藥藥品制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

化藥原料藥

普洛藥業(yè)股份有限公司

石藥控股集團有限公司

山東新華制藥股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

國邦醫(yī)藥集團股份有限公司

醫(yī)藥包裝材料

山東成鋒醫(yī)藥包裝材料有限公司

河北國潤藥品包裝材料股份有限公司

黑龍江同禹藥品包裝股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

株洲旗濱集團股份有限公司

輔料

上游

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

石藥控股集團有限公司

中國生物制藥有限公司

中游

藥品流通商

藥店

醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。2023年前三季度，恒瑞醫(yī)藥營業(yè)總收入為170.14億元，同比增長6.7%。

（2）上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司成立于1994年，是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團，直接運營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域，股票簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”。2023年前三季度，復(fù)星醫(yī)藥營業(yè)總收入為307億元，同比下降2.92%。

五、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，隨著居民醫(yī)療消費增長，化藥藥品制劑需求規(guī)模日益擴大，行業(yè)規(guī)模加速發(fā)展。據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，2022年，我國化藥藥品制劑行業(yè)經(jīng)營收入達(dá)8568.47億元，同比增長1.9%。2023年以來，受新冠及流感防治需求影響，我國解熱鎮(zhèn)痛、抗病毒藥物類化藥藥品需求出現(xiàn)爆發(fā)式增長，疊加化學(xué)藥劑產(chǎn)品價格上漲，國內(nèi)化藥藥品制劑市場營收保持增長，數(shù)據(jù)顯示，上半年，全國化藥藥品制劑營收規(guī)模同比增長3.3%，為全國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供強有力支撐。

六、發(fā)展因素

1、機遇

（1）國家政策大力支持

受益于國家對醫(yī)藥健康行業(yè)的政策鼓勵等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。國家先后出臺了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等政策，將人民健康置于優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，將科技創(chuàng)新置于化藥藥品制劑等醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的核心位置，并不斷強化醫(yī)療健康行業(yè)的公共財政支出。醫(yī)藥行業(yè)涉及面廣、產(chǎn)業(yè)鏈條長、增長空間大，是具備開發(fā)價值和增長潛力的朝陽產(chǎn)業(yè)，亦是新常態(tài)下“穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生”的重要著力點，預(yù)計在未來將會繼續(xù)保持快速增長趨勢。

（2）人口老齡化刺激市場增長

近年來，我國人口老齡化程度不斷提高。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)：截至2023年底，我國65歲以上人口約為20978萬人，占總?cè)丝诘谋壤秊?5.4%；2013年，我國65歲以上人口約為13262萬人，占總?cè)丝诘谋壤秊?.7%。近十年來，我國65歲以上人口占總?cè)丝诘谋壤仙?.7個百分點，國內(nèi)人口老齡化進程較快。人口老齡化程度持續(xù)加深，將會帶動我國化藥產(chǎn)品消費不斷增加，將為化藥藥品制劑產(chǎn)業(yè)提供廣闊的市場空間。

（3）醫(yī)保政策改革提高人民群眾用藥可及性

醫(yī)保基金作為藥品消費的重要支付方式，支出的增加對于藥品的銷售額影響巨大，同樣會影響到行業(yè)的增速。醫(yī)保覆蓋面的擴大和資金投入不斷增加的同時也推動著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。自1998年城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險建立以來，覆蓋廣大農(nóng)村人口的新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，以及覆蓋城鎮(zhèn)無業(yè)人口、低收入人群的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保（城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險）相繼實行，國內(nèi)醫(yī)保改革逐漸深入，城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險持續(xù)整合，醫(yī)保財政補助、逐步擴大按病種付費的病種數(shù)量等多項醫(yī)保政策的不斷推出，有效提高了人民群眾用藥可及性，相應(yīng)用藥需求增加，醫(yī)藥行業(yè)整體需求持續(xù)擴大，為我國化藥藥品制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供良好社會基礎(chǔ)。

2、挑戰(zhàn)

（1）企業(yè)研發(fā)壓力較大

新藥研發(fā)需要進行大量的實驗室研究、臨床試驗和數(shù)據(jù)分析，研發(fā)周期長，且需投入的人力、物力、財力龐大，研發(fā)結(jié)果也不確定性較高。同時，國內(nèi)外仿制藥生產(chǎn)企業(yè)較多，導(dǎo)致市場上同質(zhì)化產(chǎn)品競爭嚴(yán)重，市場競爭激烈，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)若想生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)和產(chǎn)品。因此，國內(nèi)化藥藥品制劑相關(guān)企業(yè)面臨極大的研發(fā)壓力。

（2）企業(yè)運營成本提高

2004年至今，國家發(fā)改委先后幾十余次實施了藥品限價措施，涉及幾千種處方藥產(chǎn)品，一定程度上影響了制藥企業(yè)的利潤水平。疊加國家對化學(xué)原料藥和制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，雖有助于進一步提高藥品質(zhì)量，促進醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范化管理，但同時也加大了醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)成本和環(huán)保成本，導(dǎo)致企業(yè)運營成本增加，業(yè)務(wù)盈利進一步壓縮。

（3）同質(zhì)化競爭嚴(yán)重限制產(chǎn)業(yè)升級

國內(nèi)多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)的專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種，醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理和藥品創(chuàng)新能力較弱。其中，很大部分醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和裝備水平較為落后，市場開發(fā)能力和管理水平低。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，缺少高技術(shù)含量與高附加值的產(chǎn)品，缺少獨家產(chǎn)品。很多情況下都是同一品種的產(chǎn)品有眾多的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)能過剩，市場同質(zhì)化競爭較為嚴(yán)重。

七、競爭格局

由于國內(nèi)化藥藥品制劑行業(yè)產(chǎn)品多以仿制藥為主，因此行業(yè)進入門檻相對較低，導(dǎo)致市面上存在大量企業(yè)和品牌，市場競爭異常激烈。從企業(yè)市場份額及品牌知名度等方面進行綜合考量，可將國內(nèi)化藥藥品制劑企業(yè)大致分為四大梯隊，其中，行業(yè)第一梯隊企業(yè)通常擁有強大的研發(fā)能力、豐富的產(chǎn)品線、廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)和深厚的品牌影響力，在市場上占據(jù)主導(dǎo)地位，能夠引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展和趨勢，如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等。第二梯隊企業(yè)指在某些特定領(lǐng)域或產(chǎn)品線上具有較強的競爭優(yōu)勢，市場份額較大，品牌影響力也較強的優(yōu)勢企業(yè)，如石藥集團、中國生物制藥等。第三梯隊企業(yè)通常規(guī)模較小，但在某些特定領(lǐng)域或產(chǎn)品線上具有一定的特色和優(yōu)勢，如科倫藥業(yè)、健康元等。第四梯隊企業(yè)則是通常規(guī)模較小，市場份額有限，品牌影響力較弱，公司大多通過價格競爭和定制化服務(wù)等方式獲取市場份額，生存和發(fā)展壓力較大。

八、發(fā)展趨勢

目前，我國化藥藥品制劑行業(yè)技術(shù)工藝水平較海外發(fā)達(dá)國家先進水平仍存在較大差距，且市場存在嚴(yán)重的同質(zhì)化競爭現(xiàn)象。因此，創(chuàng)新制劑設(shè)計工藝技術(shù)，提高藥物產(chǎn)品有效性、安全性，已成為提升化藥產(chǎn)品市場競爭力、延長化藥產(chǎn)品市場生命周期的關(guān)鍵。國內(nèi)化藥藥品制劑企業(yè)將持續(xù)加大產(chǎn)品創(chuàng)新研制投入，加強核心技術(shù)把控。未來，我國化藥藥品制劑工藝技術(shù)將不斷進步，國產(chǎn)產(chǎn)品附加值將持續(xù)提升。另外，我國將繼續(xù)推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，不斷加強全品種、全過程的監(jiān)管鏈條建設(shè)，未來，國產(chǎn)化藥藥品制劑質(zhì)量安全水平將不斷提升，國產(chǎn)化藥生態(tài)將加速完善。在此基礎(chǔ)上，國產(chǎn)化藥藥品制劑國際競爭力將不斷增強，將持續(xù)助力國產(chǎn)化藥制劑產(chǎn)品“出?！?，全國化藥藥品制劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望得到進一步拓展。