恒瑞醫(yī)藥：碘克沙醇注射液獲批在德國上市

    1月11日下午，恒瑞醫(yī)藥（600276）發(fā)布公告稱，其子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械研究所簽發(fā)的批準信，批準公司碘克沙醇注射液在德國的上市申請。

    2018年12月，Cadiasun Pharma GmbH 通過非集中審批程序（DCP）向德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械研究所遞交的申請獲受理。該藥品是X-線對比劑，適用于成人的心血管造影、腦血管造影（常規(guī)）、外周動脈造影（常規(guī)）、排泄性尿路造影和計算機斷層掃描（CT），可使異常結(jié)構(gòu)或病變顯影，以區(qū)分健康組織和病理組織。

    碘克沙醇注射液由挪威奈科明制藥有限公司開發(fā)，藥品名為Iodixanol Injection，商品名為VISIPAQUE。該藥品最早于1994年在瑞典、英國、瑞士等歐洲國家上市，目前已在中國、美國、日本、法國等多個國家和地區(qū)上市。經(jīng)查詢，國外有同類產(chǎn)品在土耳其、俄羅斯、塞爾維亞等多個國家上市銷售。國內(nèi)除恒瑞醫(yī)藥外，有北京北陸藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等企業(yè)獲批上市銷售同類產(chǎn)品。

    經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年度碘克沙醇注射液全球銷售額約為4.89億美元，歐洲銷售額約為1.35億美元，中國銷售額約為1.73億美元。

    公司表示，截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為9021萬元人民幣。本次碘克沙醇注射液獲得德國的藥物上市許可，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥具備了在德國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響。