核醫(yī)學(xué)系列報(bào)告(二)：國(guó)內(nèi)核藥迎來(lái)商業(yè)化兌現(xiàn)期 RDC具備比肩ADC的潛力

海外核藥商業(yè)化持續(xù)兌現(xiàn)，診斷核藥放量超預(yù)期。2024年，Pluvicto實(shí)現(xiàn)收入13.92億美元（+42%），成為核藥領(lǐng)域首個(gè)重磅炸彈藥物；Lutathera收入7.24億美元（+20%），繼2023年后繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。兩塊核藥合計(jì)為諾華帶來(lái)21.16億美元收入，核藥商業(yè)化價(jià)值持續(xù)兌現(xiàn)。諾華預(yù)計(jì)2025H1 Pluvicto用于紫衫烷類藥物治療前mCRPC適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，2025H2 Pluvicto治療mHSPC 向FDA遞交NDA。根據(jù)諾華在2025 JPM大會(huì)上給出的預(yù)測(cè)，Pluvicto銷售峰值預(yù)計(jì)超過(guò)50億美元。2024年5月，Lutathera獲批用于治療12歲以上GEP-NET兒童患者，進(jìn)一步豐富目標(biāo)患者群體，這也是2024年Lutathera持續(xù)放量的原因之一。2024年P(guān)larify和Illuccix合計(jì)銷售金額達(dá)到16億美金，同比增長(zhǎng)33%。診斷核藥放量速度超出市場(chǎng)預(yù)期。2024年11月1日，CMS最終決定在每日花費(fèi)超過(guò)630美元時(shí)給與診斷核藥單獨(dú)報(bào)銷，而此前是以打包報(bào)銷為主。支付政策變化有利于進(jìn)一步加快診斷核藥放量。

國(guó)內(nèi)核藥即將迎來(lái)商業(yè)化拐點(diǎn)，AD治療和核醫(yī)學(xué)診斷形成共振。2020年以來(lái)國(guó)內(nèi)共獲批5種新核藥，其中遠(yuǎn)大醫(yī)藥釔90微球收入規(guī)模最大，2024年收入近5億港元，同比增速超過(guò)140%。先通醫(yī)藥、安迪科、原子高科的三款產(chǎn)品即將于2025年開(kāi)始商業(yè)化推廣。諾華圍繞PSMA靶點(diǎn)的前列腺癌治療和診斷藥盒兩款產(chǎn)品上市申請(qǐng)均于2024年11月被CDE受理，且都被納入優(yōu)先審評(píng)，醫(yī)藥魔方預(yù)計(jì)2025年Q2有望雙雙獲批。這兩款重磅產(chǎn)品的獲批，有望進(jìn)一步點(diǎn)燃國(guó)內(nèi)核醫(yī)學(xué)行業(yè)熱度。AD診斷核藥有望隨著治療藥一同放量。2025年2月，先通醫(yī)藥Aβ-PET顯像劑氟[18F]貝他苯完成京津冀等地區(qū)醫(yī)院首批商業(yè)化供貨，預(yù)計(jì)3月份實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)同步供應(yīng)。而根據(jù)醫(yī)藥魔方預(yù)測(cè)，禮來(lái)的Aβ診斷藥有望25Q2獲批。

RDC與ADC有諸多相似之處，有望復(fù)制其成功路徑。1）結(jié)構(gòu)和機(jī)理類似：ADC由靶向配體、連接子、細(xì)胞毒性載荷三部分構(gòu)成，而RDC結(jié)構(gòu)為靶向配體、連接臂及螯合劑（作用與連接子類似）、放射性核素三部分構(gòu)成。從機(jī)理上看，ADC是一種體內(nèi)精準(zhǔn)化療手段，而RDC是體內(nèi)精準(zhǔn)放療手段。2）概念驗(yàn)證節(jié)奏類似：都是經(jīng)過(guò)多年積累后才迎來(lái)技術(shù)平臺(tái)的概念驗(yàn)證。ADC自以Enhertu為代表的第三代ADC商業(yè)化成功后得到市場(chǎng)熱捧，而RDC則是Pluvicto商業(yè)化成功后引來(lái)MNC的爭(zhēng)相布局。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2024年新型核藥合計(jì)市值約40-50億美元，約相當(dāng)于ADC 2021年左右水平。3)適應(yīng)癥布局和迭代升級(jí)路徑類似：都是從末線適應(yīng)癥做起，通過(guò)迭代和聯(lián)用向前線推進(jìn)。從MNC布局來(lái)看核藥有以下幾個(gè)明顯趨勢(shì)：核素升級(jí)、新靶點(diǎn)驗(yàn)證以及診療一體化。而與ADC相比，RDC具有“所見(jiàn)即所治”的診療一體化優(yōu)勢(shì)，以及物理殺傷帶來(lái)的不易耐藥等優(yōu)勢(shì)。

看好國(guó)內(nèi)商業(yè)化進(jìn)度領(lǐng)先，以及在α核素和新靶點(diǎn)布局靠前的企業(yè)。海外核藥商業(yè)化持續(xù)兌現(xiàn)，國(guó)內(nèi)即將迎來(lái)商業(yè)化拐點(diǎn)，AD治療與核醫(yī)學(xué)檢測(cè)有望形成共振。根據(jù)MNC核藥布局趨勢(shì)，建議關(guān)注國(guó)內(nèi)在新核素和新靶點(diǎn)方面布局領(lǐng)先的企業(yè)，比如東誠(chéng)藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、中國(guó)同輻、恒瑞醫(yī)藥、云南白藥、科倫博泰生物-B等。

風(fēng)險(xiǎn)提示：1）研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期或失敗；2）核心產(chǎn)品放量不及預(yù)期；3）國(guó)內(nèi)醫(yī)保支付政策落地不及預(yù)期。

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