醫(yī)療器械行業(yè)周刊：醫(yī)療器械市場流通秩序趨向規(guī)范化，行業(yè)發(fā)展持續(xù)向好

【重點政策】國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于做好2024年第一輪甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知》，本輪只受理配置重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

4月24日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于做好2024年第一輪甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》要求：

（一）本輪只受理社會辦醫(yī)療機構(gòu)申請配置重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。

（二）請通知轄區(qū)內(nèi)有申報需求的醫(yī)療機構(gòu)登錄我委網(wǎng)站公開信息，按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報須知》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)》在規(guī)定時間內(nèi)提交網(wǎng)上申請。

（三）申報單位提交申請時須書面承諾申請材料真實、有效、合法。我委將組織專家或委托地方衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查。申報單位有隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料、以欺騙等不正當(dāng)手段申請配置許可的，將依據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)不予許可并追究責(zé)任。

點評：重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)作為一種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，具有獨特的物理學(xué)及放射生物學(xué)優(yōu)勢，對于某些特殊部位腫瘤的治療具有顯著效果。然而，由于設(shè)備構(gòu)造集成復(fù)雜，對專業(yè)人員要求較多，其配置和使用一直受到嚴(yán)格限制。

近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量不斷攀升，截至2023年，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量達(dá)到107萬個，同比增長3.68%。我國醫(yī)療機構(gòu)在滿足人民群眾多元化、個性化的醫(yī)療需求方面發(fā)揮著重要作用，而配置先進(jìn)的醫(yī)療器械，特別是像重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)這樣的大型醫(yī)用器械，對于提升社會辦醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力和水平具有重要意義。

為了滿足醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展需求，國家衛(wèi)生健康委辦公廳決定專門受理其關(guān)于重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的配置許可申請?！锻ㄖ返某雠_，有效增加社會辦醫(yī)療機構(gòu)重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的配置數(shù)量，這將使得更多患者能夠享受到這種先進(jìn)的治療方法。

《通知》對后續(xù)醫(yī)療器械發(fā)展也具有重要的示范意義。它表明國家對于社會辦醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療設(shè)備配置方面的支持和引導(dǎo)，這將鼓勵更多的社會資本進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。同時，《通知》還強調(diào)了申報過程的規(guī)范性和透明度，這將有助于營造一個公平、公正的市場環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。此外，《通知》也是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系改革和醫(yī)療資源優(yōu)化配置的體現(xiàn)，通過引導(dǎo)社會辦醫(yī)療機構(gòu)合理配置醫(yī)療資源，國家能夠更好地滿足人民群眾多元化的醫(yī)療需求，提升整體醫(yī)療服務(wù)水平。同時，這也將有助于推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、綠色化方向發(fā)展，為構(gòu)建更加完善的醫(yī)療衛(wèi)生體系提供有力支撐。

圖1：2016年-2023年中國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量

資料來源：國家統(tǒng)計局、智研咨詢整理

【重點政策】福建省人民政府關(guān)于印發(fā)《福建省推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新行動實施方案》，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級

4月24日，福建省人民政府關(guān)于印發(fā)《福建省推動大規(guī)模設(shè)備更新和消費品以舊換新行動實施方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》提出，到2027年，全省工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑、交通、教育、文旅、醫(yī)療等領(lǐng)域設(shè)備投資規(guī)模較2023年增長25%以上。加強優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，統(tǒng)籌預(yù)防、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)等服務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)加快醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠(yuǎn)程診療、手術(shù)機器人等醫(yī)療裝備更新改造，推動人工智能在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域應(yīng)用，持續(xù)提升高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平。推動醫(yī)療機構(gòu)病房改造提升，補齊病房環(huán)境與設(shè)施短板。

【重點事件】最高罰款834萬元，國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例

4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文稱，各級藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，現(xiàn)將6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息公布如下，分別為上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案、長春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的第二類醫(yī)療器械案、鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案以及蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案虛假資料案等。

具體來看，2023年2月2日，上海市藥品監(jiān)督管理局對上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2023年7月31日，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第二項規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收違法所得約1.66萬元、罰款37.563萬元的行政處罰。

另外，2022年7月26日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委員會對重慶禾熹醫(yī)療美容門診部進(jìn)行聯(lián)合執(zhí)法檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械“電光調(diào)Q激光設(shè)備”和“M22強脈沖光設(shè)備”，使用過期醫(yī)療器械產(chǎn)品，且未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。2023年7月3日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第三項規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人處以警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款834萬元的行政處罰。

【重點事件】天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院暨創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺正式啟動運行

4月24日，天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院成立大會暨創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺發(fā)布會在東麗區(qū)舉行。

“成立高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院，建設(shè)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共化平臺，是統(tǒng)籌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的一件大事?！碧旖蚴懈笔虚L范少軍在致辭中表示，要深入貫徹我國關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，落實天津推動高質(zhì)量發(fā)展“十項行動”和“三新”“三量”工作要求，堅持科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新一起抓，堅持創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)共同營造，以系統(tǒng)化、生態(tài)化思維，有效貫通創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、資本鏈、人才鏈，搭建科技成果從“實驗室”到“生產(chǎn)線”的高速通道，把高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院和創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺打造成醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新“策源地”、研究成果“孵化器”和產(chǎn)業(yè)服務(wù)“生態(tài)圈”，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成龍配套、成鏈成群，促進(jìn)新質(zhì)生產(chǎn)力加快發(fā)展。

據(jù)悉，高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院由天津市市場監(jiān)督管理委員會、天津市藥品監(jiān)督管理局、東麗區(qū)人民政府、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秉持“共建生態(tài)、共促發(fā)展”理念，共同發(fā)起設(shè)立。創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺采取政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、市場化運作機制，打造“1+2+5+9+N”模式。

具體來看，“1”是成立高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院，由政府支持，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會承建，科技型骨干企業(yè)、重點研發(fā)機構(gòu)參與共建；“2”是由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會兩個國家級學(xué)協(xié)會具體負(fù)責(zé)高研院的運營管理；“5”是建設(shè)公共、開放、共享的研發(fā)創(chuàng)新、小試中試、通用制造、營銷服務(wù)（應(yīng)用場景）、投融資五大創(chuàng)新服務(wù)平臺，并成立檢驗檢測、法規(guī)事務(wù)等九個共同體作為專業(yè)支撐；“9”是天津市市場監(jiān)督管理委員會、天津市藥品監(jiān)督管理局、天津市工業(yè)和信息化局、天津市科學(xué)技術(shù)局、天津市衛(wèi)生健康委員會、天津市醫(yī)療保障局、天津市教育委員會、天津市投資促進(jìn)局、天津市知識產(chǎn)權(quán)局等九個市級政府部門聯(lián)合出臺支持措施；“N”是為國內(nèi)外N家科技創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)和項目提供全流程成果轉(zhuǎn)化服務(wù)保障和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)，構(gòu)建起從研發(fā)、孵化、轉(zhuǎn)化到大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷的完整生態(tài)，為產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展提供良好的生態(tài)環(huán)境。

發(fā)布會上，天津市市場監(jiān)督管理委員會、天津市藥品監(jiān)督管理局、東麗區(qū)人民政府、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會五方共同簽署了《共建天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。與此同時，范少軍與國家工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會負(fù)責(zé)人共同為天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院揭牌。據(jù)悉，發(fā)布會由天津市市場監(jiān)督管理委員會、天津市藥品監(jiān)督管理局主辦，東麗區(qū)人民政府承辦。

天津市政府有關(guān)部門、各區(qū)人民政府分管負(fù)責(zé)人，清華大學(xué)天津高端裝備研究院、中科院蘇州醫(yī)工所天津工研院、天津市第三中心醫(yī)院、中核安科銳等科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)代表共同參加了啟動儀式。啟動儀式后，來自六省市的10個創(chuàng)新項目參加了高研院的首場路演活動。

【重點事件】山東與跨國公司合作懇談會醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作專場在滬舉行

4月25日，由山東省商務(wù)廳和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會（美國）主辦的山東與跨國公司合作懇談會醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作專場在上?；▓@飯店舉辦。

省衛(wèi)健委、醫(yī)保局和濟(jì)南、淄博、棗莊、威海4市將作重點推介。美敦力、強生、西門子醫(yī)療、史賽克、丹納赫等21家商協(xié)會及跨國公司負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，圍繞山東區(qū)域發(fā)展特點和市場需求展開對接，共同分享山東開放發(fā)展新機遇，拓展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作新空間。

據(jù)悉，山東與跨國公司合作懇談會是山東著力打造的與跨國公司對話合作平臺，去年分別在濟(jì)南、上海舉辦綠色能源和生物醫(yī)藥專場懇談會，取得很好的效果。今年省商務(wù)廳謀劃了四場合作懇談會，3月已在北京成功舉辦了高端裝備專場，本次醫(yī)療器械專場是第二站。

【重點事件】HIBIO.創(chuàng)新加速營：昌發(fā)展股份聯(lián)合MD-Clinicals為醫(yī)療器械企業(yè)出海賦能

4月25日，醫(yī)療器械出海閉門研討會暨CHAMPIONBIO園區(qū)開放日在昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地成功舉辦。本次活動由未來科學(xué)城管委會（生命園管委會）、中關(guān)村科技園區(qū)昌平園管委會指導(dǎo)，昌發(fā)展股份、MD-Clinicals共同主辦，旨在推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展，加強企業(yè)間的交流與合作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

活動現(xiàn)場，三位來自海外的專家代表圍繞產(chǎn)業(yè)生態(tài)賦能、器械合規(guī)出海、CE認(rèn)證、臨床策略及成本控制等核心議題，為與會者帶來了精彩紛呈的分享。專家們深入剖析了國際醫(yī)療器械市場的最新趨勢和挑戰(zhàn)，并結(jié)合自身經(jīng)驗，為企業(yè)提供了寶貴的出海策略和建議。

此外，昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地的開放日吸引了眾多企業(yè)的關(guān)注。來自騰訊、品馳醫(yī)療、愛美客、萬泰生物、譜尼測試、微創(chuàng)醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、青元開物、GC China、百洋醫(yī)藥集團(tuán)、泛生子基因、愛博諾德、多美康、超目科技、福建吉特瑞生物等60余家企業(yè)的代表們紛紛前來參觀，他們深入園區(qū)內(nèi)部，探索這里的產(chǎn)業(yè)環(huán)境和資源優(yōu)勢。

昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地作為昌平生命科學(xué)創(chuàng)新走廊的重要組成部分，交通便利、科教創(chuàng)新人才資源豐富、產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈完善。此次研討會和開放日活動，不僅讓企業(yè)代表們感受到了園區(qū)的發(fā)展活力和潛力，也為他們提供了一個深入交流和合作的平臺，為創(chuàng)新醫(yī)療器械出海提供新思路。

未來，昌發(fā)展股份將與更多伙伴舉辦豐富的HIBIO創(chuàng)新加速營活動，堅持以價值鏈接為核心，為產(chǎn)業(yè)伙伴賦能發(fā)展，吸引更多的企業(yè)到昌平發(fā)展，到昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展，共同推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，打造具有全球影響力的“生命谷”。

【重點事件】中關(guān)村醫(yī)療器械園：打造醫(yī)療器械科創(chuàng)成果轉(zhuǎn)化“新高地”

4月25日，2024中關(guān)村論壇年會正式開幕，從年會中了解到，中關(guān)村醫(yī)療器械園日前發(fā)布了醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化平臺合作需求。據(jù)悉，該平臺主要針對醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)普遍面臨的“產(chǎn)品研發(fā)周期長、審評審批速度慢、耐心資本觸達(dá)難、創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)院晚”等難點，建立了“支撐產(chǎn)品研發(fā)、提速審評審批、集聚耐心資本、拓展銷售渠道”的“四位一體”服務(wù)體系，切實助力醫(yī)療器械企業(yè)從“0-1”，從“1-10”的快速發(fā)展。

【重點企業(yè)】中金輻照在合肥成立健康科技子公司

4月22日，企查查APP顯示，中金健康科技（合肥）有限公司成立，注冊資本8000萬元人民幣，經(jīng)營范圍包含：第一類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械租賃；第二類醫(yī)療器械銷售；新材料技術(shù)推廣服務(wù)等。企查查股權(quán)穿透顯示，該公司由中金輻照全資持股。

【重點企業(yè)】器官移植器械提供商健耕醫(yī)藥IPO終止

4月22日，專注于為器官移植提供醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)的上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱“健耕醫(yī)藥”），終止了科創(chuàng)板IPO進(jìn)程，成為今年4月以來第四家終止科創(chuàng)板IPO的醫(yī)療企業(yè)。

根據(jù)IPO文件，健耕醫(yī)藥計劃募資10.23億元，按照健耕醫(yī)藥披露的最近一個完整年度2021年取得4.8億元收入計算，計劃募資金額是其2.1倍。募資金額之中，最大部分的3.5億元擬用于“器官移植創(chuàng)新研發(fā)平臺項目”，約占募資總額的34%，而第二大用途是將2.4億元用于“補充流動資金”，占比約為23.46%。

IPO文件顯示，早在2016年，健耕醫(yī)藥完成了對美國器官移植領(lǐng)域知名公司LSI（Lifeline Scientific, Inc.）的收購，獲得對方的核心資產(chǎn)，亦即上述所言的腎臟領(lǐng)域的器官保存及修復(fù)產(chǎn)品——LifePort腎臟灌注運轉(zhuǎn)箱及與其配套使用的一次性腎臟灌注耗材、器官保存液產(chǎn)品。此外，還包括尚處于FDA注冊階段的LifePort肝臟灌注運轉(zhuǎn)箱及其配套耗材。

【重點企業(yè)】影像獨角獸，今日上市

4月23日，美國超聲公司QT Imaging將在納斯達(dá)克上市。該公司于3月4日同特殊目的收購公司GigCapital5（納斯達(dá)克股票代碼：GIA，GIAFW）完成合并，合并后公司估值達(dá)1.51億美元，新的股票代碼為“QTI”。

目前乳腺癌已躍升為“全球第一大癌癥”，超聲相比鉬靶無輻射，無痛，且對致密乳房的篩查具有優(yōu)勢，其技術(shù)手段的研發(fā)具有重要的價值，QT Imaging因此獲得了美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)超過1550萬美元的資金。

QT Imaging的最終目標(biāo)是將其QTscan技術(shù)擴展到乳腺癌篩查之外，可以用于掃描整個身體，提供一種比CT和MRI掃描風(fēng)險更低、成本更低的替代方案。

QT Imaging專注于低能量超聲系統(tǒng)的研發(fā)，其首個產(chǎn)品QT Imaging Breast Acoustic CT? System已獲批FDA。這是一款獨具特色的3D乳腺超聲診斷系統(tǒng)，有研究結(jié)果顯示系統(tǒng)對乳腺癌的篩查效果不遜于傳統(tǒng)的金標(biāo)準(zhǔn)鉬靶。

【重點企業(yè)】KKR據(jù)悉考慮收購印度醫(yī)療設(shè)備制造商Healthium Medtech

4月24日，據(jù)知情人士透露，KKR正在考慮收購印度醫(yī)療設(shè)備制造商Healthium Medtech。據(jù)悉，這筆交易的價值可能高達(dá)10億美元。

【重點企業(yè)】華東醫(yī)藥：全資子公司收到醫(yī)療器械注冊申請受理通知書

4月25日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司欣可麗美學(xué)（上海）醫(yī)療科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，其申報的三類醫(yī)療器械含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠MaiLi Extreme注冊申請獲得受理。

【重點企業(yè)】格力電器跨界成立醫(yī)療器械公司，注冊資本1000萬

4月26日，企查查信息顯示，珠海格力醫(yī)療器械有限公司正式成立，這是由知名家電巨頭格力電器投資設(shè)立的新公司。

該公司的注冊資本為1000萬元人民幣，主要經(jīng)營范圍包括醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療美容服務(wù)以及第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)等。

企查查顯示，新公司由格力電器旗下的珠海格力科技管理有限公司和珠海華域智創(chuàng)科技有限公司共同持股。

【重點企業(yè)】康為世紀(jì)：子公司產(chǎn)品幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒獲得三類醫(yī)療器械注冊證

4月26日，康為世紀(jì)公告，全資子公司江蘇健為診斷科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）。

【重點企業(yè)】達(dá)安基因：取得一個醫(yī)療器械注冊證

4月26日，達(dá)安基因發(fā)布公告稱，近日，公司取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證一個，醫(yī)療器械名稱為甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）。

【重點企業(yè)】美康生物：取得一項醫(yī)療器械注冊證

4月26日，美康生物公告，公司近日取得由浙江省藥監(jiān)局頒發(fā)的可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。

【重點事件】歐盟對華醫(yī)療器械采購啟動調(diào)查

4月24日，歐盟官方公報發(fā)布了歐委會依職權(quán)對中國醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域公共采購環(huán)節(jié)在《國際采購工具》（IPI）下進(jìn)行為期9個月的調(diào)查。

【重點事件】歐盟研究針對中國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入和政府采購的調(diào)查，外交部回應(yīng)

4月24日，在外交部例行記者會上，有記者提問稱，歐盟今天上午宣布，他們正在研究一項針對中國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入和政府采購的調(diào)查。請問中方對此有何評論？對此，中國外交部發(fā)言人汪文斌表示，近段時間以來，歐盟頻繁動用經(jīng)貿(mào)工具箱和貿(mào)易救濟(jì)措施，發(fā)出的是保護(hù)主義信號，針對的是中國企業(yè)，損害的是歐盟形象。他表示，歐盟一貫標(biāo)榜是全球最開放的市場，但外界看到的是歐盟一步步走向保護(hù)主義，我們敦促歐方恪守市場開放承諾和公平競爭原則，遵守世貿(mào)組織規(guī)則，停止以各種借口無端打壓限制中國企業(yè)。

【重點融資】iVEAcare獲得2750萬美元A輪融資

4月23日，iVEAcare獲得2750萬美元A輪融資，Hatteras Venture Partners、Treo Ventures、Vensana Capital投資。

iVEAcare是一家發(fā)展階段醫(yī)療設(shè)備研發(fā)商，正在開發(fā)一種創(chuàng)新的神經(jīng)調(diào)節(jié)療法，以治療影響大量患者群體的未滿足臨床需求，該公司專注于開發(fā)和商業(yè)化技術(shù)平臺，以治療患有慢性疾病的患者。

【重點融資】海每康醫(yī)療獲近千萬元天使輪融資

4月24日，普陀區(qū)科技企業(yè)上海海每康智能醫(yī)療科技有限公司（簡稱：海每康醫(yī)療）成功獲得漢理資本旗下兩個基金主體的近千萬元天使輪投資。作為首批進(jìn)駐普陀區(qū)中以（上海）創(chuàng)新園的科技企業(yè)，該項目不僅在市、區(qū)多個創(chuàng)新大賽中成為佼佼者，還成功入選了上海市“2023年度科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資金計劃”擬立項項目清單。

腦機接口（Brain-Computer Interface, BCI）行業(yè)近年來發(fā)展迅速，已成為科技創(chuàng)新的熱點與焦點之一。BCI技術(shù)通過直接連接大腦和外部設(shè)備，實現(xiàn)人腦與機器的直接交流和控制。這一技術(shù)在醫(yī)療康復(fù)、游戲娛樂、智能家居等多個領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力。隨著研究的深入和技術(shù)的成熟，腦機接口技術(shù)正逐步從實驗室走向市場，為人們的生活帶來革命性的變化。

海每康醫(yī)療的成立，是華山醫(yī)院和上海交通大學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化的重要項目。公司依托兩家機構(gòu)在生物醫(yī)學(xué)工程和機器人技術(shù)方面的深厚積累，結(jié)合臨床需求，開發(fā)出創(chuàng)新的康復(fù)機器人產(chǎn)品。企業(yè)全國首創(chuàng)的可穿戴智能康復(fù)手套，也成為上海市人工智能醫(yī)療輔助器具工程研究中心的戰(zhàn)略合作伙伴，在2022年國家工信部和藥監(jiān)局人工智能揭榜產(chǎn)品中脫穎而出，入選全國十個揭榜產(chǎn)品。

【重點融資】中慧醫(yī)學(xué)成像完成近6000萬港元融資，發(fā)布AI醫(yī)學(xué)成像新產(chǎn)品線

4月26日，中慧醫(yī)學(xué)成像有限公司（以下簡稱“中慧醫(yī)學(xué)成像”）正式完成近6000萬港元Pre A輪融資。去年3月，中慧醫(yī)學(xué)曾完成首輪4000萬港元，在今年一季度追加250萬美元，追加投資由AEF大灣區(qū)創(chuàng)業(yè)基金（由戈壁大灣區(qū)管理）領(lǐng)投。

融資資金將主要投入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)以及適用于學(xué)校、家庭的數(shù)字療法平臺搭建，實現(xiàn)篩診治一體化商業(yè)閉環(huán)。

超聲波是一種高頻聲波，可以穿透皮膚、組織和液體，被器官和結(jié)構(gòu)的界面反射回來，形成圖像，以供醫(yī)生診斷和治療疾病。中慧醫(yī)學(xué)成像起源于香港理工大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程實驗室自主研發(fā)的三維超聲成像技術(shù)，在超聲波的基礎(chǔ)上加入人工智能算法，打破超聲的傳統(tǒng)限制，能夠?qū)崿F(xiàn)三維超聲骨骼成像。

中慧醫(yī)學(xué)成像也于近期發(fā)布全新集團(tuán)品牌Aitrasound®，將在更多慢病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)AI智能三維超聲影像診斷。

中慧醫(yī)學(xué)成像基于全球首創(chuàng)的獨特技術(shù)——三維超聲脊柱影像評估，中慧醫(yī)學(xué)成像旗下品牌Scolioscan®綜合了脊柱側(cè)彎評估設(shè)備、脊柱影像處理軟件和數(shù)據(jù)管理云平臺，推出脊柱側(cè)彎專病的篩診治全套解決方案，從大規(guī)模篩查到非手術(shù)干預(yù)，實現(xiàn)零輻射、高精度的醫(yī)學(xué)量化評估，使?？坪Y診治更加可視化及精準(zhǔn)化。