醫(yī)療器械行業(yè)周刊：藥監(jiān)局出臺(tái)“標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目”，推動(dòng)市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展

【重點(diǎn)政策】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》，推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展、

4月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》（以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃項(xiàng)目》）。

為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，現(xiàn)將2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下：

一、各相關(guān)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局要高度重視，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項(xiàng)工作任務(wù)。

二、國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組及技術(shù)歸口單位，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

點(diǎn)評(píng)：隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，產(chǎn)品種類日益豐富。截至2023年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)10358億元，同比增長(zhǎng)10.18%。

然而，正如硬幣的兩面，市場(chǎng)的迅猛擴(kuò)張也暴露出一系列問題。產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定性、安全隱患的頻發(fā)，無不給患者的生命安全和健康帶來了潛在威脅。同時(shí)，隨著新技術(shù)、新材料的不斷涌現(xiàn)，舊有標(biāo)準(zhǔn)可能已不再適應(yīng)新的發(fā)展需求。因此，及時(shí)的制修訂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于引導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新、提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障患者安全具有重大意義。該《計(jì)劃項(xiàng)目》明確了2024年的制修訂目標(biāo)，共計(jì)98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將被修訂或制定。其中，90款產(chǎn)品涉及推薦性標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將為市場(chǎng)提供更為明確的指導(dǎo)，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提升；而8款產(chǎn)品則涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它們的制定將確保關(guān)鍵領(lǐng)域的安全性能得到嚴(yán)格把控，為患者的安全保駕護(hù)航。

《計(jì)劃項(xiàng)目》通過標(biāo)準(zhǔn)化手段，旨在全面加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制，提高用戶體驗(yàn)和安全性，為醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。同時(shí)，該政策統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，有效增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。這不僅體現(xiàn)了政府對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的高度重視，更彰顯了政府保障公眾健康、維護(hù)市場(chǎng)秩序的堅(jiān)定決心。

圖1：2019-2023年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模

資料來源：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

【重點(diǎn)政策】湖南省人民政府印發(fā)《湖南省推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新實(shí)施方案》，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備與信息化設(shè)施升級(jí)

4月12日，湖南省人民政府印發(fā)《湖南省推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新實(shí)施方案》，提出開展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級(jí)，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位、技術(shù)水平、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求，淘汰更新已達(dá)使用年限、功能不全、性能落后、影響安全的醫(yī)療裝備和信息化設(shè)施。

鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)加快醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠(yuǎn)程診療、手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療裝備更新改造。推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)器類、終端類、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備類、安全設(shè)備類等信息化設(shè)施更新?lián)Q代，進(jìn)一步提升醫(yī)院數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、網(wǎng)絡(luò)信息和數(shù)據(jù)安全、醫(yī)院信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)水平。

【重點(diǎn)事件】2024民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動(dòng)專題新聞發(fā)布會(huì)實(shí)錄

4月8日，市場(chǎng)監(jiān)管總局召開2024民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動(dòng)專題新聞發(fā)布會(huì)。在發(fā)布會(huì)上，市場(chǎng)監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司市場(chǎng)稽查專員谷保中提出，維護(hù)好醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品等民生重點(diǎn)領(lǐng)域廣告市場(chǎng)秩序，對(duì)于保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全、維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益意義重大。市場(chǎng)監(jiān)管總局始終堅(jiān)持監(jiān)管為民理念，針對(duì)群眾反映集中的“神醫(yī)”“神藥”廣告亂象持續(xù)打出“鐵拳”。2024年，市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)緊盯民生熱點(diǎn)，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展民生領(lǐng)域廣告監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)，依法嚴(yán)厲打擊社會(huì)反映集中、與群眾生活息息相關(guān)的醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、教育培訓(xùn)等領(lǐng)域虛假違法廣告，切實(shí)解決群眾的急難愁盼問題，持續(xù)凈化廣告市場(chǎng)環(huán)境。

【重點(diǎn)事件】北京友誼醫(yī)院全球首創(chuàng)單目3D內(nèi)鏡成像系統(tǒng)

4月9日，北京友誼醫(yī)院西城院區(qū)消化內(nèi)鏡中心檢查室內(nèi)，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院消化中心主任醫(yī)師孫秀靜佩戴上特制的3D眼鏡后，僅用十幾分鐘便為一名患者完成了腸鏡手術(shù)。手術(shù)之所以快，得益于全球首創(chuàng)的可用于消化內(nèi)鏡的單目3D成像系統(tǒng)，該系統(tǒng)由消化健康全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與新光維醫(yī)療合作開發(fā)，可以幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)扁平狀的微小病變，更準(zhǔn)確地判斷病變的狀況，提高早癌檢出率。“與普通2D腸鏡相比，使用3D腸鏡能夠?qū)⑾⑷鈾z出率提高1.54倍，腺瘤檢出率提高1.45倍?！睂O秀靜表示。

【重點(diǎn)事件】上海奉賢加速打造外資投資新高地，醫(yī)療器械等項(xiàng)目集中簽約

4月9日，以“潮涌浦江賢動(dòng)全球”為主題的“外資企業(yè)進(jìn)奉賢”制造業(yè)專場(chǎng)投資促進(jìn)活動(dòng)在上海奉賢舉辦，向全球外資企業(yè)發(fā)出邀約，攜手共繪合作新篇章，在新發(fā)展格局中推動(dòng)奉賢經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、城市全面高質(zhì)量發(fā)展，書寫互利共贏的美好未來。

會(huì)上，意嘉利尼醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地、可喜收生物材料研發(fā)生產(chǎn)基地等涵蓋美麗健康、智能制造、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的九大項(xiàng)目進(jìn)行了集中簽約。

【重點(diǎn)事件】京東健康與魚躍、歐姆龍等19家品牌集中簽約，提升供給與服務(wù)效率驅(qū)動(dòng)可持續(xù)高增長(zhǎng)

4月11日，第89屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（春季）博覽會(huì)（CMEF）在上海舉行。京東健康與魚躍、歐姆龍、可孚醫(yī)療、飛利浦、穩(wěn)健、邁德斯特、氧精靈、仙鶴、超亞、雅德醫(yī)療、瑞邁特等19家醫(yī)療器械企業(yè)集中簽署戰(zhàn)略合作，在完善器械全品類供應(yīng)、全渠道流通以及全域營(yíng)銷等方面達(dá)成諸多共識(shí)，共同提升醫(yī)療器械產(chǎn)品供給與服務(wù)效率，為用戶提供更多、更快、更好、更省的健康消費(fèi)新體驗(yàn)。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，中國(guó)已躍居成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。發(fā)揮技術(shù)與數(shù)據(jù)創(chuàng)新價(jià)值，提升全品類供給與服務(wù)效率，已成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)與京東健康深化合作的重要方向。

構(gòu)建一個(gè)共建共享、互利共贏的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，是行業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、高質(zhì)量增長(zhǎng)的重要基礎(chǔ)。以CMEF展會(huì)為契機(jī)，京東健康將繼續(xù)發(fā)揮全品類供應(yīng)、全渠道流通與全生命周期營(yíng)銷等能力，攜手更多醫(yī)療器械行業(yè)伙伴，為消費(fèi)者提供更優(yōu)質(zhì)、更便捷的產(chǎn)品和服務(wù)，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

【重點(diǎn)事件】第89屆CMEF展會(huì)：AI引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備獲海外客戶青睞

4月14日，第89屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（CMEF）展會(huì)在上海圓滿落幕。本次展會(huì)匯集了來自全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的近5000家頂尖品牌企業(yè)，帶來了最新的產(chǎn)品和科研成果。極具前沿科技感的AI醫(yī)療設(shè)備和應(yīng)用尤為引人注目，成為展會(huì)的最大特色，充分展現(xiàn)出醫(yī)療行業(yè)智能化發(fā)展的最新趨勢(shì)。

展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，多家企業(yè)展出了他們最新的AI醫(yī)療設(shè)備。在全球AI染色體核型分析技術(shù)開創(chuàng)者——杭州德適生物科技有限公司的展臺(tái)，該國(guó)產(chǎn)品牌自主創(chuàng)新研發(fā)的細(xì)胞遺傳智慧實(shí)驗(yàn)室解決方案及獲得“國(guó)際首臺(tái)套”認(rèn)定的高效智能染色體核型精準(zhǔn)診斷設(shè)備，吸引了眾多行業(yè)人士圍觀。核心產(chǎn)品基于自主研發(fā)的AI算法，突破了染色體核型智能高速掃描與智能輔助分析的難題，全球首次實(shí)現(xiàn)了智能高效染色體核型輔助分析，可以快速精準(zhǔn)輔助診斷數(shù)千種染色體異常，染色體核型分析臨床報(bào)告出具時(shí)間由原來的約30天縮短至4-7天，人耗降低為傳統(tǒng)的七分之一至十分之一，大幅提升了臨床醫(yī)療的工作效率，贏得業(yè)內(nèi)人士的一致肯定。

國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備以自主研發(fā)的科技創(chuàng)新，突破國(guó)外“卡脖子”技術(shù)，不僅推動(dòng)高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，此番亮相CMEF展會(huì)更吸引諸多海外客戶的圍觀和青睞，現(xiàn)場(chǎng)表達(dá)進(jìn)一步合作的意向。德適生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“中國(guó)智造獲海外客戶青睞，品牌出海正當(dāng)時(shí)。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新科技為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域貢獻(xiàn)AI解決方案，海外客戶的積極反饋和合作意向，不止是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)的認(rèn)可，更是中國(guó)智造在全球舞臺(tái)上崛起的有力證明。”

AI醫(yī)療設(shè)備以其智能化、高效率和精準(zhǔn)性，正在重塑醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)力。這些設(shè)備搭載的算法系統(tǒng)，利用深度學(xué)習(xí)和大數(shù)據(jù)分析，能夠迅速深入理解疾病，為醫(yī)生提供精準(zhǔn)的決策支持。從展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)盛況來看，AI醫(yī)療設(shè)備覆蓋了實(shí)驗(yàn)、診斷、治療、康復(fù)等多個(gè)場(chǎng)景，從智能導(dǎo)診到智能影像識(shí)別到手術(shù)機(jī)器人，再到個(gè)性化治療方案，AI的應(yīng)用正在以前所未有的速度改變醫(yī)療服務(wù)的面貌，助力提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率。

隨著AI醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，相信未來醫(yī)療行業(yè)的效率將得到有效的提升，讓高質(zhì)量、高效率的醫(yī)療服務(wù)能夠惠及更廣泛的群體。

【重點(diǎn)企業(yè)】國(guó)科恒泰全資子公司落地鄭州

4月12日，河南國(guó)科恒宣醫(yī)療科技有限公司成立，法定代表人為王發(fā)，注冊(cè)資本1000萬人民幣，經(jīng)營(yíng)范圍含第一類、第二類醫(yī)療器械銷售，計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)服務(wù)，人工智能基礎(chǔ)軟件開發(fā)，供應(yīng)鏈管理服務(wù)，軟件開發(fā)等。股東信息顯示，該公司由國(guó)科恒泰（301370）全資持股。

今年2月29日，國(guó)科恒泰公告，經(jīng)董事會(huì)審議通過，決定擬在河南省、河北省、遼寧省、海南省等地分別設(shè)立全資子公司，4家子公司注冊(cè)資本均為1000萬元。國(guó)科恒泰表示，本次擬設(shè)立子公司系公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，有利于公司積極開拓和充分利用市場(chǎng)，增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力以及綜合盈利能力，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，從而促進(jìn)公司相關(guān)業(yè)務(wù)板塊的發(fā)展。

【重點(diǎn)企業(yè)】中國(guó)航天科技集團(tuán)與華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共建國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高地

4月14日，中國(guó)航天科技集團(tuán)有限公司一院北京精密機(jī)電控制設(shè)備研究所與華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)和資源積累，共同推動(dòng)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)。根據(jù)合作內(nèi)容，雙方將就醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷體系建立等方面積極探索多樣化合作模式，使彼此的技術(shù)資源、市場(chǎng)資源同頻共振，進(jìn)一步加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，快速建立市場(chǎng)銷售渠道，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)資源協(xié)同效應(yīng)。

【重點(diǎn)企業(yè)】三鑫醫(yī)療：子公司漏血監(jiān)測(cè)器通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查

4月8日，三鑫醫(yī)療控股子公司江西鈳維肽生物科技有限公司（鈳維肽）收到江西省藥監(jiān)局下發(fā)的《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查結(jié)果表》，其自主研發(fā)的一項(xiàng)產(chǎn)品“漏血監(jiān)測(cè)器”獲得江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查批準(zhǔn)。

據(jù)公告，漏血監(jiān)測(cè)器由監(jiān)測(cè)貼、監(jiān)測(cè)器組成。其中監(jiān)測(cè)貼包括敷貼、線纜；監(jiān)測(cè)器包括主機(jī)、發(fā)射器、電源適配器。該產(chǎn)品用于患者穿刺部位血液泄漏的監(jiān)測(cè)和報(bào)警，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)血液透析過程中穿刺點(diǎn)滲血與內(nèi)瘺針滑脫，降低醫(yī)療事故的發(fā)生概率，提高血液透析安全性和患者滿意度，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

公告顯示，鈳維肽專注于血管通路、外周血管介入相關(guān)醫(yī)療器械的研究與開發(fā)，本次漏血監(jiān)測(cè)器被認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械后，在后續(xù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程中將予以優(yōu)先辦理，產(chǎn)品的注冊(cè)周期將得到有效縮短，上市速度也將加快，且有望在上市后為血液透析提供安全高效的臨床解決方案。

【重點(diǎn)企業(yè)】索尼攜精準(zhǔn)影像方案亮相CMEF，加速本土化戰(zhàn)略的成果轉(zhuǎn)化

4月11日，第89屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱CMEF）在上海正式開幕，索尼攜近期發(fā)布的55寸4K 3D/2D醫(yī)用新品液晶監(jiān)視器，為行業(yè)帶來醫(yī)用監(jiān)看新科技。

作為本次索尼展臺(tái)的一大亮點(diǎn)，索尼電子與系統(tǒng)本部醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)部經(jīng)理徐林新介紹，索尼首次在其醫(yī)療產(chǎn)品/解決方案中將HDR技術(shù)與醫(yī)療相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)拍攝、傳輸?shù)斤@示全鏈路4K HDR，4K 3CMOS原生模組配合4K監(jiān)視器忠實(shí)還原人眼所見，確保術(shù)中圖像精準(zhǔn)顯示，不過曝、無反光，保證手術(shù)安全。

4K 3CMOS原生模組的原生4K 1/3英寸3CMOS傳感器，實(shí)現(xiàn)高靈敏度。其清晰度達(dá)到2000TVL，支持HDR，能準(zhǔn)確還原人眼所見，并具備出色的色彩還原度能力。

在本屆CMEF展會(huì)上，索尼依托出色的圖像質(zhì)量、先進(jìn)的影像技術(shù)和豐富的產(chǎn)品組合，為行業(yè)帶來以4K醫(yī)用液晶監(jiān)視器為代表的多款創(chuàng)新醫(yī)療新科技?？梢灶A(yù)見，隨著本土化戰(zhàn)略的持續(xù)深化，索尼在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來別樣的未來。

【重點(diǎn)企業(yè)】打造完善超聲解決方案，祥生醫(yī)療超聲設(shè)備亮相國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)

4月11日，第89屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱CMEF）在上海正式開幕，祥生醫(yī)療攜重磅超聲設(shè)備組合亮相本屆展會(huì)。

自成立以來，祥生醫(yī)療堅(jiān)持自主研發(fā)，通過不斷的技術(shù)革新與深入的行業(yè)洞察，致力于打造完善的超聲解決方案，為全球患者提供更精準(zhǔn)、高效的醫(yī)療服務(wù)。本次展出的重磅組合產(chǎn)品，高端臺(tái)式超聲SonoMax、輕薄筆記本超聲SonoAir和小型智能掌超SonoEye，主要為醫(yī)生在多元場(chǎng)景下的診斷提供高效支持，提升診療信心，為醫(yī)療實(shí)踐帶來全新的可能性和效率。

值得一提的是，祥生醫(yī)療聚焦AI與醫(yī)療的完美融合，其自主研發(fā)的人工智能Sono AI，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新算法、多模態(tài)識(shí)別等核心技術(shù)的突破，形成軟硬件協(xié)同進(jìn)化的超聲影像AI生態(tài)鏈，基于深度學(xué)習(xí)的算法，輔助基層醫(yī)師診斷，提升診斷效率和準(zhǔn)確度。

祥生醫(yī)療方面表示，當(dāng)前，在國(guó)家加速發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新、鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)替代的時(shí)代浪潮下，我國(guó)超聲設(shè)備領(lǐng)域迎來了前所未有的戰(zhàn)略機(jī)遇。祥生醫(yī)療仍將緊跟臨床需求，在數(shù)智賦能醫(yī)療中不斷探索，加速專科化、智能化及便攜小型化的步伐，展現(xiàn)不斷突破、持續(xù)超越、迭代更新的科研創(chuàng)新實(shí)力，為全球患者提供更精準(zhǔn)、高效的醫(yī)療服務(wù)。

【重點(diǎn)企業(yè)】華大智造發(fā)布中國(guó)首款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)染測(cè)兼具基因測(cè)序儀

4月11日，華大智造在第89屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）上推出MGISEQ-2000RS FluoXpert多組學(xué)分析儀。這是中國(guó)首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、集成了病理染拍功能和測(cè)序功能的基因測(cè)序儀，一臺(tái)能夠做病理組織切片空間蛋白組學(xué)的測(cè)序儀。

【重點(diǎn)企業(yè)】美的集團(tuán)醫(yī)療業(yè)務(wù)押注AI+醫(yī)療場(chǎng)景，賦能全模態(tài)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備

4月11日，美的醫(yī)療召開“ForMore.ForOne”戰(zhàn)略升級(jí)發(fā)布會(huì)，發(fā)布了“5+2+X”科技戰(zhàn)略，通過5個(gè)醫(yī)療相關(guān)的業(yè)務(wù)實(shí)體和2個(gè)集團(tuán)平臺(tái)研究院，將硬件創(chuàng)新與Al技術(shù)融合，建立“門診-藥房-診斷-手術(shù)-住院”的全鏈條的AIIO醫(yī)療解決方案。

美的集團(tuán)副總裁兼CTO衛(wèi)昶向界面新聞表示，“5”是5個(gè)與醫(yī)療相關(guān)的經(jīng)營(yíng)體，包括萬東醫(yī)療、庫卡醫(yī)療、美的生物醫(yī)療、瑞仕格醫(yī)療以及美的樓宇科技；“2”指的是美的集團(tuán)層面的兩個(gè)研究院，美的中央研究院以及下屬的醫(yī)療器械研究院，以及美的AI研究院。“‘X’是代表五個(gè)經(jīng)營(yíng)體以及兩個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu)推動(dòng)的醫(yī)院場(chǎng)景，不同場(chǎng)景下的應(yīng)用解決方案。這里有兩個(gè)核心點(diǎn)，一個(gè)是通過技術(shù)創(chuàng)新，使產(chǎn)品更加有競(jìng)爭(zhēng)力，使美的醫(yī)療的解決方案更有差異化?！毙l(wèi)昶表示，“這基于AIIO解決方案，AIIO代表了‘AI+Intergration One’的縮寫，強(qiáng)調(diào)著AI與醫(yī)療整合化的理念。”

衛(wèi)昶表示，美的醫(yī)療昆侖AI智慧影像（設(shè)備與信息化）平臺(tái)，賦能全模態(tài)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，打通篩診療預(yù)隨全臨床流程。比如，AI自動(dòng)定位及自動(dòng)掃描覆蓋60%臨床部位，效率提升30%；AI靜音技術(shù)降低86%的噪聲聲壓，改善醫(yī)患檢查舒適度等。

【重點(diǎn)企業(yè)】科華生物：獲得兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

4月12日，科華生物發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（體外診斷試劑），產(chǎn)品名稱分別為戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）。

【重點(diǎn)企業(yè)】三諾生物：2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

4月12日，三諾生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)《受理通知書》。產(chǎn)品名稱均為持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，型號(hào)規(guī)格分別為i6/i6e/i6s/i6Pro和H6/h6。

【重點(diǎn)企業(yè)】深圳市愛康生物科技股份有限公司主動(dòng)撤回發(fā)行上市申請(qǐng)

4月8日，交表將近一年半、計(jì)劃登陸科創(chuàng)板的IVD(體外診斷)企業(yè)深圳市愛康生物科技股份有限公司主動(dòng)撤回發(fā)行上市申請(qǐng)，終止了科創(chuàng)板IPO進(jìn)程。

【重點(diǎn)企業(yè)】朗視儀器主動(dòng)撤回發(fā)行上市申請(qǐng)

北京朗視儀器股份有限公司(下稱“朗視儀器”)科創(chuàng)板IPO被宣布終止審核，直接原因是公司及保薦機(jī)構(gòu)東興證券申請(qǐng)撤回申請(qǐng)、保薦。根據(jù)上交所官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)，朗視儀器IPO申報(bào)于2022年6月29日獲得受理，2022年7月20日收到首輪問詢并完成了回復(fù)。值得注意的是，朗視儀器完成首輪回復(fù)后一直未上會(huì)，上交所網(wǎng)站也未公布后續(xù)問詢問題及回復(fù)。

【重點(diǎn)企業(yè)】神經(jīng)介入領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)艾柯醫(yī)療科創(chuàng)板IPO終止

4月11日，上交所官網(wǎng)顯示，艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“艾柯醫(yī)療”）科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)變更為“終止”，原因系公司及保薦人撤回發(fā)行上市申請(qǐng)。

招股書（申報(bào)稿）顯示，艾柯醫(yī)療是一家已進(jìn)入商業(yè)化階段的專注于神經(jīng)介入領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。截至招股書簽署日，旗下Lattice®血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、Cosine®71/58遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、Sine27微導(dǎo)管3項(xiàng)核心產(chǎn)品已取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

公司原擬募資10.39億元，用于神經(jīng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目、神經(jīng)介入醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

【重點(diǎn)企業(yè)】熠品生物完成數(shù)千萬元A輪融資，打造醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)

4月11日，熠品（貴陽）質(zhì)量科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“熠品科技”）旗下子公司貴陽熠品生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“熠品生物”）正式宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。本輪融資由貴陽創(chuàng)投領(lǐng)投，貴陽市衛(wèi)健投、貴陽白云實(shí)業(yè)跟投。本輪融資將主要用于在貴陽市白云區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園加速建設(shè)高水平無源醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)。

熠品生物作為IVD試劑和醫(yī)用敷料領(lǐng)域稀缺性的CRTDMO一體化服務(wù)機(jī)構(gòu)，具備研發(fā)、檢測(cè)檢驗(yàn)、生產(chǎn)全流程服務(wù)能力。目前IVD試劑和醫(yī)用敷料市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，熠品生物有望快速成長(zhǎng)。

結(jié)合熠品科技多年來在綜合性臨床前研究、全學(xué)科檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)CRO服務(wù)領(lǐng)域的布局，熠品生物可以打通合作研發(fā)、供應(yīng)鏈管理、委托生產(chǎn)、質(zhì)量體系、檢驗(yàn)檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)的一站式服務(wù)能力，聚焦無源醫(yī)用耗材、醫(yī)美和IVD試劑提供CRTDMO解決方案。

熠品科技作為全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械CRO公司，此次通過熠品生物CDMO業(yè)務(wù)的拓展，將助力公司打通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市后的生產(chǎn)服務(wù)能力。此前貴陽創(chuàng)投、白云工投（白云實(shí)業(yè)子公司）已參與過熠品科技的多輪融資。

【重點(diǎn)企業(yè)】健適醫(yī)療完成數(shù)億元新一輪融資，錫創(chuàng)投領(lǐng)投

4月11日，健適醫(yī)療科技集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱“健適醫(yī)療”）宣布獲得數(shù)億元人民幣的新一輪融資，該輪融資由錫創(chuàng)投、濱湖產(chǎn)業(yè)集團(tuán)領(lǐng)投，美國(guó)知名醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方跟投。據(jù)悉，本輪融資將用于健適無錫基地的產(chǎn)品研發(fā)、擴(kuò)大生產(chǎn)及后續(xù)國(guó)內(nèi)外的商業(yè)化拓展。

健適醫(yī)療是國(guó)內(nèi)一家新興的醫(yī)療科技企業(yè)，成立于2019年，聚焦微創(chuàng)外科、血管介入和結(jié)構(gòu)性心臟病三大疾病領(lǐng)域，公司擁有多款具領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批電動(dòng)腔鏡吻合器、抗菌縫線、顱內(nèi)取栓支架、及介入主動(dòng)脈瓣膜等高科技器械產(chǎn)品的本土企業(yè)。截至目前，健適的產(chǎn)品已進(jìn)入國(guó)內(nèi)2000多家大中型醫(yī)院，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、美洲和韓國(guó)等國(guó)際市場(chǎng)。健適醫(yī)療在國(guó)內(nèi)建立了多個(gè)高端研發(fā)生產(chǎn)基地，在制造工藝和規(guī)模量產(chǎn)等方面，對(duì)標(biāo)全球先進(jìn)的醫(yī)療科技企業(yè)，已配備了高水平的生產(chǎn)能。

【重點(diǎn)企業(yè)】銳盟醫(yī)療完成數(shù)千萬元A輪融資，專注自主神經(jīng)檢測(cè)和干預(yù)技術(shù)

4月12日，專注于自主神經(jīng)檢測(cè)和干預(yù)技術(shù)的銳盟醫(yī)療完成數(shù)千萬元A輪融資，本輪融資由紫金港資本繼續(xù)領(lǐng)投加注，好一多等產(chǎn)業(yè)資本跟投。據(jù)了解，本輪融資將主要用于增加研發(fā)投入，自動(dòng)化生產(chǎn)線建設(shè)等。

銳盟（深圳）醫(yī)療科技有限公司成立于2019年9月，匯集醫(yī)療器械、健康管理、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)處理等領(lǐng)域的資深人士，打造一家新業(yè)態(tài)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)生產(chǎn) PHIS小顆粒單元（專業(yè)、穿戴、植入）、新型醫(yī)療器械物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品和 提供專業(yè)的專病管理智能服務(wù)。

2023年1月，銳盟醫(yī)療的首款產(chǎn)品R6000拿下心臟自主神經(jīng)檢測(cè)設(shè)備領(lǐng)域在國(guó)內(nèi)的第一張醫(yī)療器械證。該產(chǎn)品的臨床用途包括：心臟自主神經(jīng)功能檢測(cè)與評(píng)估、糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、心血管疾病分析評(píng)估（眩暈、體位性低血壓等）。主要適用于糖尿病患者，高血壓、高血脂癥、肥胖癥人群，阿爾茲海默癥、癲癇患者等人群。

銳盟R6000采用全球多學(xué)術(shù)組織推薦的金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法——CARTs反射試驗(yàn)和事件性HRV心率變異性分析，實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)流程的標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、可穿戴化以及與用戶的高交互性。與目前傳統(tǒng)的手工檢測(cè)相比，銳盟R6000解決了對(duì)檢測(cè)人員專業(yè)度高度依賴的問題，極大地節(jié)約了人力，并大幅縮短檢測(cè)時(shí)間（從2小時(shí)縮短到30分鐘），提高了檢測(cè)效率。此外，R6000技術(shù)上的標(biāo)準(zhǔn)化確保了檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，有望在臨床檢查和研究上推動(dòng)心臟自主神經(jīng)檢測(cè)的普及化。

糖尿病自主神經(jīng)病變?nèi)狈﹂L(zhǎng)時(shí)間、大樣本的臨床研究，主要原因之一是缺乏有效高效的診斷評(píng)估工具。銳盟R6000 有效的解決了臨床這個(gè)痛點(diǎn)，同時(shí)也開辟了CAN 診療的科研方向。目前，銳盟醫(yī)療已和多個(gè)三甲醫(yī)院合作自主神經(jīng)調(diào)控干預(yù)技術(shù)開發(fā)，通過生物電神經(jīng)調(diào)節(jié)控制技術(shù)+中醫(yī)針灸技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的自主神經(jīng)調(diào)控干預(yù)，服務(wù)人群也從糖尿病患者延伸到高血壓、心衰患者。

2024年，銳盟R6000將啟動(dòng)100+公立、民營(yíng)醫(yī)院的入院，并與多個(gè)高端體檢中心達(dá)成合作，通過多個(gè)渠道觸達(dá)患者，實(shí)現(xiàn)CAN早期篩查的普及化。R6000的小顆粒單元已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了可穿戴化和數(shù)據(jù)上云，未來能快速適用于多個(gè)智慧醫(yī)療場(chǎng)景，例如院內(nèi)醫(yī)療穿戴云監(jiān)護(hù)、社會(huì)化醫(yī)療云監(jiān)護(hù)預(yù)警、遠(yuǎn)程干預(yù)治療、專病慢病管理系統(tǒng)、院前急救監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。