2020年上海市醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)分析[圖]

醫(yī)療器械管小紅 2021-04-26 05:30 來源：智研咨詢

一、行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，國家制定了一系列的產(chǎn)業(yè)政策。

醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)

日期	頒布部門	行業(yè)政策法規(guī)	概述
2021年	家藥監(jiān)局器械注冊司	關(guān)于征求《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（修訂草案公開征求意見稿）意見的函	隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的修訂和實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）已不能完全適應(yīng)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品注冊管理工作，我司組織修訂了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（修訂草案公開征求意見稿）。
2021年	海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會	關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知	為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作，結(jié)合本市實(shí)際，我們組織制定了《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》。
2021年	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第2號）》	為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
2021年	北京市藥品監(jiān)督管理局	《關(guān)于加強(qiáng)對國家集中帶量采購中選冠脈支架流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的通知》	按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕103號），以及北京市醫(yī)療保障局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《北京市落實(shí)國家組織冠脈支架集中帶量采購工作實(shí)施方案的通知》要求，為切實(shí)做好國家集中帶量采購中選冠脈支架流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。
2021年	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）的通告》	為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	公開征求《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見稿）》意見	為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）進(jìn)行修訂，形成了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見稿）》
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	公開征求《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見稿）》意見	進(jìn)一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）進(jìn)行修訂，形成了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見稿）》（見附件）。
2021年	上海市藥品監(jiān)督管理局	關(guān)于發(fā)布《機(jī)械心臟瓣膜類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》等兩項(xiàng)通知	“十三五”期間，我局承擔(dān)“機(jī)械心臟瓣膜”國家醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作。為總結(jié)此項(xiàng)工作，我局組織編寫了《機(jī)械心臟瓣膜類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》。
2021年	國家藥監(jiān)局	關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》的公告	YY/T1794-2021《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。
2021年	國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心	《關(guān)于2020年度第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開征求意見的通知》	根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《網(wǎng)式霧化器注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》等22個(gè)二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	《關(guān)于推薦醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)的通知》	為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢工作，現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦工作。
2021年	上海市藥品監(jiān)督管理局	關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動方案（2021-2022年）》的通知	為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展等批示指示精神，更好實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，就深入推進(jìn)審評審批制度改革，提高本市醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率，更大程度激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力和市場活力，更好滿足公眾安全用械需求。
2021年	國家藥品監(jiān)督管理局	關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知	為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2021年	國家藥品監(jiān)督管理局	關(guān)于《體外診斷試劑注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知	為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》	2021年是中國共產(chǎn)黨成立100周年，也是實(shí)施“十四五”規(guī)劃，全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程的開啟之年。按照2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議部署，為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2021年	國家藥品監(jiān)督管理局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會	《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》	醫(yī)療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國的重要組成部分。近年來，醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管改革深入推進(jìn)，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)揮了重要的基礎(chǔ)保障作用。為貫徹十九屆五中全會精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化工作改革決策部署，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化發(fā)展方向，以高標(biāo)準(zhǔn)夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)，更好發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在制械大國向制械強(qiáng)國跨越中的支撐和引領(lǐng)作用。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)的通知》	為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	《關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》	各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)按照《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》（附件1）組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗(yàn)工作。
2021年	北京市藥品監(jiān)督管理局	關(guān)于對《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告》公開征集意見的公告	為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案管理工作，強(qiáng)化備案人主體責(zé)任，保障公眾用械安全，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于取消境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告（征求意見稿）》。
2021年	國家藥監(jiān)局綜合司	《關(guān)于印發(fā)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序的通知》	為規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號），國家藥監(jiān)局組織起草了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》。
2021年	國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心	關(guān)于發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告	為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2021年	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號）》	為進(jìn)一步加強(qiáng)重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》。

資料來源：智研咨詢整理

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢及投資決策建議報(bào)告》顯示：2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈增長趨勢，2017年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量915家，至2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量963家，較2017年增加48家。

2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

2019年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量955家，其中：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)255家，占26.70%，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)497家，占52%，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)203家，占21.30%；2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量963家，其中：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)296家，占30.70%，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)453家，占47%，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)214家，占22.20%。

2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（按類別）

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

2017-2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量按類別分布

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

2020年上海市有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量331家，較2019年減少73家，占26.80%；無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量128家，較2019年增加14家，占14.70%；口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量119家，較2019年減少17家，占10.60%；試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量103家，較2019年減少8家，占9.90%；植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量53家，較2019年增加2家，占9.90%；軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量25家，與2019年持平，占2.60%。

2015-2020年上海市各跨類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（單位：家）

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

2015-2020年上海市跨類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占比

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

2019年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦許可35家，變更462家次，換證109家；2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦許可105家，變更664家次，換證146家。

2015-2020年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和注銷情況

資料來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

三、經(jīng)營企業(yè)

2017-2020年期間，上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量呈逐年增長，2020年，海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量33332家，較2019年增加5712家；持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（同時(shí)含二類備案憑證）企業(yè)13270家，較2019年增加2594家；僅持有二類備案憑證企業(yè)16681家，較2019年增加3486家。

2015-2020年上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量