2019年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模及醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在問題分析[圖]

    一、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速增長，器械消費(fèi)的占比和國產(chǎn)化率仍然不足

    我國器械消費(fèi)相較海外市場仍有較大提升空間。全球醫(yī)療器械市場 2017 年市場規(guī)模已達(dá) 4050 億美元，體外診斷、心臟病學(xué)和影像診斷為前三大領(lǐng)域。在全球市場中，美歐日等發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，對產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以新產(chǎn)品的升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定； 以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來的增長速度高于世界平均水平。

    2018 年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到 5304 億元，占比全球器械市場的 17.62%，但從器械消費(fèi)水平來看，我國醫(yī)療器械的消費(fèi)規(guī)模僅占整體醫(yī)療市場的 1/4 左右，相較海外平均 40%以上的器械消費(fèi)、歐美日發(fā)達(dá)國家 50%左右的器械消費(fèi)水平，我國器械消費(fèi)仍有明顯提升空間。

    中國及全球醫(yī)療器械市場規(guī)模（億美元）及中國市場占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    中國、全球及歐美日市場器械消費(fèi)規(guī)模占比醫(yī)藥行業(yè)整體

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    隨著人們健康需求日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展， 全球醫(yī)療器械市場規(guī)模穩(wěn)步增長。2017 年全球醫(yī)療器械市場銷售額為 4050 億美元，同比增長 4.6%，預(yù)計(jì) 2024 年銷售額將達(dá)到 5945 億美元，2017-2024 年間復(fù)合增長率（CAGR）為 5.6%。

    2015-2019 全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模（億美元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    2018年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為 5304 億元。 2014-2018 年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模復(fù)合增長率（CAGR）為 20.02%，遠(yuǎn)高于全球增速。

    2014-2018 國內(nèi)醫(yī)療器械銷售規(guī)模（億元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    醫(yī)療器械的細(xì)分市場眾多，從目前的進(jìn)口替代程度來看：

    醫(yī)療設(shè)備：監(jiān)護(hù)、超聲領(lǐng)域的國產(chǎn)替代率相對較高，其中國產(chǎn)龍頭邁瑞的監(jiān)護(hù)和超聲在國內(nèi)市占率分別達(dá)到 50%和 10%左右，但 CT、 MRI、 DSA、軟鏡等領(lǐng)域國內(nèi)仍處于外資主導(dǎo)；

    高值耗材：心血管市場中，心臟支架市場國產(chǎn)品牌市占率約 80%、基本已完成進(jìn)口替代，但起搏器和電生理市場仍為外資主導(dǎo)；骨科市場，近年來國產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)領(lǐng)域的國產(chǎn)化率不斷提升，其中創(chuàng)傷領(lǐng)域的國產(chǎn)化率較高但小企業(yè)眾多、市場分散，運(yùn)動醫(yī)學(xué)和關(guān)節(jié)仍需進(jìn)一步的產(chǎn)品創(chuàng)新來提高國產(chǎn)化率；人工晶體是眼科手術(shù)中的常用耗材，目前仍是外資主導(dǎo)；

    IVD：生化市場的國產(chǎn)化率較高；血球市場基本形成日本希森美康和邁瑞兩家為主的格局；發(fā)光和血凝市場的國產(chǎn)化率較低，其中發(fā)光的市場規(guī)模大、外資企業(yè)形成的技術(shù)和品牌壁壘較高，國內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞等企業(yè)在逐步突圍。

    整體來看，國內(nèi)醫(yī)療器械市場根據(jù)國產(chǎn)化率水平可劃分為三類。（1）基本完成進(jìn)口替代：在監(jiān)護(hù)、支架、創(chuàng)傷、生化市場基本已完成進(jìn)口替代，但從企業(yè)數(shù)量來看，創(chuàng)傷和生化領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量眾多、仍有集中度提升空間。（2）逐步向高端客戶群突破，國產(chǎn)化率穩(wěn)步提升：國內(nèi)在超聲、脊柱、關(guān)節(jié)、血球、發(fā)光領(lǐng)域與外資的差距在逐漸縮小，國內(nèi)諸多企業(yè)正處于產(chǎn)品線向高等級醫(yī)院切入的階段。（3）外資主導(dǎo)，國內(nèi)仍需創(chuàng)新投入：在 CT、MRI、 DSA、軟鏡、起搏器、電生理、運(yùn)動醫(yī)學(xué)、人工晶體等領(lǐng)域，國內(nèi)仍然處于外資主導(dǎo)階段，且各領(lǐng)域面臨的競爭均為全球各細(xì)分領(lǐng)域的巨頭。

    此外，值得關(guān)注的是，國產(chǎn)化率是未來推進(jìn)帶量采購、DRGs 等各種降費(fèi)舉措的關(guān)鍵，國內(nèi)有能力供應(yīng)且國產(chǎn)化率較高的產(chǎn)品，其帶量采購的降價(jià)幅度也更為明顯，進(jìn)口產(chǎn)品仍占主導(dǎo)的細(xì)分市場其議價(jià)降價(jià)的幅度則較為有限，這也對國產(chǎn)器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)提出了更高要求。

    中國醫(yī)療器械市場主要細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    我國部分醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的進(jìn)口替代率

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    我國部分高值耗材類產(chǎn)品的進(jìn)口替代率

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    我國 IVD 板塊部分細(xì)分領(lǐng)域的進(jìn)口替代率

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問題

    （一）產(chǎn)業(yè)布局缺少整體規(guī)劃

    以天津市為例，天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局總體上存在著分布零散、關(guān)聯(lián)度不高、缺乏統(tǒng)一管理以及尚未形成集約化發(fā)展等問題。 全市現(xiàn)有 2 個(gè)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，一是濱海新區(qū)產(chǎn)業(yè)園，它擁有 6 萬平方米的孵化器基地和近 10 萬平方米的轉(zhuǎn)化基地，硬件設(shè)施及配套產(chǎn)業(yè)政策相對完善。 二是北辰產(chǎn)業(yè)園，其規(guī)劃用地面積 8.79 平方公里，起步區(qū)面積 3.33平方公里。 未來將以“醫(yī)藥制藥”“醫(yī)藥制藥設(shè)備和醫(yī)療器械制造”“醫(yī)藥科研中試成果轉(zhuǎn)化”三大版塊為發(fā)展核心。 在園區(qū)規(guī)劃前期的產(chǎn)業(yè)選擇中，規(guī)劃人員對園區(qū)所處地域特征、資源發(fā)展現(xiàn)狀以及相關(guān)產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研不清，導(dǎo)致在產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃中出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)定位不清、關(guān)聯(lián)度不高、產(chǎn)業(yè)鏈斷層、集聚效應(yīng)不明顯、產(chǎn)業(yè)選擇相互重疊等問題，造成核心區(qū)土地、人力資源的浪費(fèi)及園區(qū)缺乏自我循環(huán)發(fā)展能力等困境。

    （二）產(chǎn)學(xué)研未有效形成合力

    天津及周邊城市擁有醫(yī)療器械相關(guān)科研機(jī)構(gòu) 20余家，占全國總數(shù)近三分之一，如中國科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國原子能研究院、航天部二院等機(jī)構(gòu)，聚集了許多全國知名的領(lǐng)軍人物。 此外還有多所著名高校，如南開大學(xué)、天津大學(xué)等，許多高校均設(shè)有生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，這為天津醫(yī)療器械行業(yè)人才儲備提供了保障。 再加上天津有數(shù)十家三級甲等醫(yī)院，這些都為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了雄厚的技術(shù)支持。 然而，天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在近年的發(fā)展過程中，沒有與強(qiáng)大的智力資源、臨床資源充分結(jié)合，造成研究與市場脫節(jié)，使得科研資源沒有在產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)上體現(xiàn)出來，沒有轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢。

    （三）企業(yè)法制和質(zhì)量意識淡薄、誠信意識欠缺

    企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任 ，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，企業(yè)是關(guān)鍵。 然而當(dāng)前有些企業(yè)，片面追求利潤，重銷售、輕生產(chǎn)，法制和質(zhì)量意識淡薄：有的企業(yè)在法制和質(zhì)量管理上投入很少，甚至沒有專職的法務(wù)部門或工作人員，不能及時(shí)關(guān)注法律法規(guī)、行業(yè)動態(tài)，對于新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)定反應(yīng)遲緩；有的企業(yè)為了減少成本，刻意降低產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；有的企業(yè)不能按照事先經(jīng)審批備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)加工，擅自更改工藝流程或技術(shù)參數(shù)；也有的企業(yè)虛構(gòu)、偽造生產(chǎn)記錄等質(zhì)量管理體系文件，這些行為都對企業(yè)的產(chǎn)品在質(zhì)量安全上造成了風(fēng)險(xiǎn)。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析報(bào)告》