2018年中國輔助醫(yī)療器械發(fā)展趨勢分析：需求端推動輔助醫(yī)療器械國產(chǎn)化[圖]

    一、現(xiàn)狀

    隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模高達 5233.4 億元，過去 6 年來CAGR 達到 18.21%。然而，我國人均醫(yī)療器械費用支出遠低于發(fā)達國家。發(fā)達國家人均醫(yī)療器械費用大于 100 美元，德國約 221 美元，瑞士高達 513 美元，而我國人均醫(yī)療器械費用僅為 6 美元；另外，我國醫(yī)藥衛(wèi)生消費市場藥品占比過大，械藥比明顯偏小，雖然近些年政策強力壓低醫(yī)院藥占比，但器械市場規(guī)模仍不足藥品的 15%，而全球這一比例是 40%左右。隨著人口老齡化的進展、人均可支配收入增長和政策的大力支持，未來醫(yī)療器械行業(yè)仍有廣闊的成長空間。

2013-2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模及增速

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我國器械人均消費國際對比

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    國產(chǎn)醫(yī)療器械主要以中低端為主，有些產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，如輸液器、注射器的企業(yè)就有 200 多家企業(yè)生產(chǎn)；而高端醫(yī)療器械市場絕大部分都被國外廠商把持。主要醫(yī)療器械細分領(lǐng)域國產(chǎn)化率普遍不高，如在高端的影像設(shè)備細分領(lǐng)域（包括 MRI、CT、超聲等）國產(chǎn)化率甚至不到 20%；體外診斷細分領(lǐng)域除生化國產(chǎn)替代比例較高外（超過 70%），化學發(fā)光約 15%左右，高值耗材領(lǐng)域心內(nèi)植入支架、骨科創(chuàng)傷等基本完成國產(chǎn)替代，但是心臟起搏器、骨科關(guān)節(jié)等仍在 30%以下。

    我國高端器械領(lǐng)域國產(chǎn)化率較低，研發(fā)投入不足是根源。2018 年國內(nèi) A 股上市的56 家醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)總投入 65.9 億元（約 9.55 億美元，按匯率 6.9 計算），占營業(yè)收入比例約為 7.0%；邁瑞醫(yī)療一支獨大，2018 年邁瑞醫(yī)療研發(fā)費用投入 14.2 億元，占全行業(yè) 21.5%。

    國外醫(yī)療器械巨頭任何一家研發(fā)投入都超過我國器械全行業(yè)總和，如強生醫(yī)療公司2016 年研發(fā)費用投入 15.48 億美元（研發(fā)營收比 6.2%，下同）；美敦力公司 2016 年投入研發(fā)費用22億美元（7.7%）；飛利浦醫(yī)療公司2015年投入研發(fā)費用9.48億美元（7.9%）；西門子醫(yī)療公司 2015 年投入研發(fā)費用 18.46 億美元（13%）。

    雖然從單位營收的研發(fā)強度上看，我國器械行業(yè)研發(fā)營收比接近國際巨頭，2018 年行業(yè)平均 7.0%，龍頭邁瑞醫(yī)療達到 10.36%，但從投入絕對數(shù)額比，我國器械行業(yè)都比國外巨頭差距不小的邁瑞僅有國際巨頭的 1/10不到。

我國部分耗材型器械細分行業(yè)國產(chǎn)替代率

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我國部分輔助型器械細分行業(yè)國產(chǎn)替代率

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國內(nèi)外器械企業(yè)研發(fā)投入對比

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    二、政策釋放配置需求

    近三年來，我國在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、管理政策和市場政策等多方面，推出一系列政策鼓勵行業(yè)發(fā)展升級，行業(yè)政策友好。在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃方面，強調(diào)高端醫(yī)療器械為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三大方向之一（另兩個為創(chuàng)新藥和重要仿制藥、中藥現(xiàn)代化）；管理政策方面， 放松大型醫(yī)療器械配置證管理，如下放 16 排及以下 CT、永磁體核磁、DSA 等審批權(quán)至乙類目錄，甲類標準從 500 萬提升至 3000 萬，另外配置政策對國產(chǎn)設(shè)備傾斜，注冊審評審批時將高技術(shù)、急需的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審評程序；在市場政策方面，打擊醫(yī)療器械腐敗， 推動基層醫(yī)院升級發(fā)展帶動器械配置需求（如到 2020 年將500 家縣級醫(yī)院建設(shè)為三級醫(yī)院）。

    三、新醫(yī)改和貿(mào)易摩擦打開國產(chǎn)替代時間窗口

    2009 年，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（俗稱“新醫(yī)改”），明確提出逐步改革或取消藥品加成政策。藥品零差率后藥房成為成本中心，同時疊加地方部分財政補貼滯后和其他醫(yī)療費用配套調(diào)整不到位，醫(yī)院收支出現(xiàn)失衡。2016 年，中南大學湘雅醫(yī)院院長孫虹就坦言，藥品零差率使得湘雅醫(yī)院損失了 2 億元收入。與此同時，據(jù)《中國首部公立醫(yī)院成本報告》，藥房不再成為醫(yī)院利潤中心后，放射科（包括二級科室如 CT、磁共振成像、放射、超聲、X 線等）和醫(yī)學檢驗科成為醫(yī)院最賺錢的兩個醫(yī)技科室。醫(yī)技科室成為利潤中心，刺激醫(yī)院對醫(yī)療器械的配置，但同時醫(yī)院收入下滑，迫使在采購時更多考慮性價比較高的國產(chǎn)器械。另外，高端醫(yī)療器械（如影像設(shè)備、手術(shù)機器人等）國外巨頭產(chǎn)品技術(shù)先進，占據(jù)國內(nèi)主要市場，中美貿(mào)易戰(zhàn)為國產(chǎn)輔助醫(yī)療器械打開替代時間窗口。

不同醫(yī)院科室成本收益率比

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    器械技術(shù)升級周期較短，更優(yōu)更好的材料、方法和技術(shù)不斷開發(fā)和運用到新的器械研發(fā)中來，而往往新一代器械上市后，因為更方便臨床使用或者有更優(yōu)臨床效果，對前代系產(chǎn)品形成強烈的市場替代。影像設(shè)備發(fā)展史更直觀技術(shù)推動在器械發(fā)展中的作用，1895 年倫琴發(fā)現(xiàn) X 射線為醫(yī)學影像學奠定基礎(chǔ)，上世紀 70 年代 X 線 CT（computedtomography,CT ）問世，醫(yī)學影像學迎來技術(shù)快速發(fā)展浪潮，X 線 CT 相繼發(fā)展單層螺旋CT、多層螺旋 CT、容積 CT、雙源 CT 和能譜 CT 等，隨后核磁共振（NMR）CT、放射性核素成像、數(shù)字減影血管造影（DSA）新影像技術(shù)層出不窮，當前影像技術(shù)最尖端的融合成像技術(shù) PET-CT 和 PET-MR 已經(jīng)運用于影像診斷領(lǐng)域，提供給醫(yī)生更清晰、精確的影像資料，協(xié)助提高診斷和治療準確率。

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國醫(yī)療器械制造行業(yè)市場評估及投資前景評估報告》