2018年中國(guó)多肽類藥物市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)20% 行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析[圖]

    目前，人類發(fā)現(xiàn)存在于生物體的多肽數(shù)量上萬(wàn)種。1953年科學(xué)家維格諾德團(tuán)隊(duì)合成了人工合成催產(chǎn)素，成功幫助孕婦催生。1955年，迪維尼奧因此獲得諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。催產(chǎn)素是第一個(gè)被測(cè)序和合成的有生物活性的多肽。1963年，R.B.Merrifield創(chuàng)立了將氨基酸的C末端固定在不溶性樹(shù)脂上，然后在此樹(shù)脂上依次縮合氨基酸、延長(zhǎng)肽鏈、合成蛋白質(zhì)的固相合成法。在固相法中，每步反應(yīng)后只需簡(jiǎn)單地洗滌樹(shù)脂，便可達(dá)到純化目的，克服了經(jīng)典液相合成法中的每一步產(chǎn)物都需純化的困難，為自動(dòng)化合成肽奠定了基礎(chǔ)。為此，Merifield獲得1984年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。

    1965年我國(guó)完成了牛結(jié)晶胰島素的合成，這是全球首個(gè)蛋白質(zhì)的全合成。該成果促進(jìn)了生命科學(xué)的發(fā)展，開(kāi)辟了人工合成蛋白質(zhì)的時(shí)代。工作的完成，極大提高了我國(guó)科學(xué)界的國(guó)際聲譽(yù)，對(duì)我國(guó)在蛋白質(zhì)和多肽合成方面的研究起了積極的推動(dòng)作用。由于蛋白質(zhì)在生命現(xiàn)象中所起的重要作用，人工合成第一個(gè)具有生物活力的蛋白質(zhì)具有極其深遠(yuǎn)的意義，在人類認(rèn)識(shí)生命現(xiàn)象的漫長(zhǎng)過(guò)程中邁出了重要的一步。

    現(xiàn)代生物技術(shù)、尤其是基因工程技術(shù)的發(fā)展，幫助人們可以在短期內(nèi)合成更多的多肽藥物，使大規(guī)模生產(chǎn)多肽藥物成為可能。2018年，中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模756.6億元，年增長(zhǎng)率達(dá)20%，遠(yuǎn)超總體醫(yī)藥市場(chǎng)9%的年增長(zhǎng)率，為制藥企業(yè)帶來(lái)了巨大的利潤(rùn)。

2011-2018年我國(guó)多肽類藥物規(guī)模走勢(shì)圖

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)多肽類藥物行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行態(tài)勢(shì)及投資前景評(píng)估報(bào)告》

    因覆蓋面廣、安全性高、療效明顯，多肽藥物目前已被大量用于治療各種疾病，如哮喘、過(guò)敏、疼痛、關(guān)節(jié)炎、胃腸功能紊亂、肥胖、骨質(zhì)疏松、癌癥、肝炎、糖尿病和艾滋病等。多肽藥物主要包括多疫苗、抗腫瘤多肽、多肽導(dǎo)向藥物、細(xì)胞因子模擬肽、抗菌性活性肽、診斷用多肽及其他藥用小肽7大類。目前有超過(guò)100種多肽藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，超過(guò)400種多肽藥物正處臨床前研究階段；正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的128個(gè)候選多成藥物中，已有40個(gè)進(jìn)入1期臨床，74個(gè)進(jìn)入I/Ⅱ期或Ⅱ期臨床，14個(gè)進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期臨床；處于I期和Ⅱ期臨床研究階段的多肽藥物在代謝類疾病和腫瘤治療領(lǐng)域占主導(dǎo)地位；Ⅲ期臨床研究中的多肽藥物在腫瘤和感染疾病治療領(lǐng)域占多數(shù)，其中抗腫瘤多肽藥物占40%以上。

2018年我國(guó)Ⅲ期臨床研究多肽類藥物市場(chǎng)結(jié)構(gòu)

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    從天然提取到人工合成，多肽作為一種新藥，在臨床應(yīng)用和生產(chǎn)制備方式上均顯示出獨(dú)特的優(yōu)越性。在臨床上，多肽藥物與重組蛋白藥物、單抗藥物類似，具有特異性強(qiáng)、療效好等優(yōu)勢(shì)；在生產(chǎn)制備方式上，多肽藥物接近小分子化藥，具有純度高、質(zhì)量可控且結(jié)構(gòu)容易確定等特點(diǎn)，所以目前多肽治療已被認(rèn)為是具有高選擇性、有效且相對(duì)安全的潛在療法。

    多肽治療前景美好，但這并不意味該療法完美無(wú)缺。由于生物體內(nèi)多肽酶的存在，多肽藥物的半衰期通常較短，這種不穩(wěn)定性為致使藥物研發(fā)和臨床治療面臨困難。多肽藥物的另一項(xiàng)技術(shù)難題是口服利用率不高。

    為克服上述技術(shù)難題，科研人員發(fā)明了新型的多肽合成方法。通過(guò)采取調(diào)節(jié)藥代動(dòng)力學(xué)特征、修飾氨基酸骨架、摻入非天然氨基酸、共軛聯(lián)結(jié)延長(zhǎng)半衰期的基團(tuán)、改善溶解度等措施，可一定程度降低多肽藥物的注射頻率并提高其穩(wěn)定性和其他物理性質(zhì)。

    數(shù)據(jù)顯示，截至2019年5月，全球多肽合成藥物相關(guān)數(shù)量為1153種，2018年上市的多肽藥物為198種，適應(yīng)證廣泛，包括腫瘤、心血管疾病、內(nèi)分泌代謝類疾病等重大疾病或較普遍的疾病都有涉及，其中針對(duì)腫瘤的藥物數(shù)量最多。

    近期，多肽類治療藥物已受到越來(lái)越多關(guān)注，至少60種多肽藥物獲得批準(zhǔn)上市，并在患者中產(chǎn)生良好效益，同時(shí)還有數(shù)百個(gè)新的肽類藥物處于臨床前和臨床開(kāi)發(fā)中。未來(lái)，多肽藥物的發(fā)展將繼續(xù)建立在天然肽的優(yōu)勢(shì)上，與前沿科技融合，改善其缺陷，如化學(xué)和物理性能。多功能肽、細(xì)胞穿透肽和多肽藥物共軛物等新型肽，將有助于擴(kuò)大肽的適用性治療?？紤]到所有上述因素，有理由相信，肽作為未來(lái)治療療法，在某些醫(yī)療空白領(lǐng)域?qū)碛芯薮蟮臐摿Γ?025年中國(guó)多肽類藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1400億元。

2019-2025年中國(guó)多肽類藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

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