保健食品行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

保健食品文爭 2021-11-16 02:34 來源：智研咨詢

（一）所屬行業(yè)

根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》的規(guī)定，保健食品行業(yè)隸屬于食品制造業(yè)（C14）；根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類與代碼（GB/T4754-2017）》的規(guī)定，歸屬為食品制造業(yè)（C14）下屬的保健食品制造（C1492）。

（二）行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)和政策

1、行業(yè)主管部門

我國營養(yǎng)保健食品行業(yè)的監(jiān)管部門主要包括國務(wù)院食品安全委員會、國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會，行業(yè)自律規(guī)范組織為中國保健協(xié)會和中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會，各管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)情況如下：

行業(yè)主管部門

部門名稱	主要職責(zé)
國務(wù)院食品安全委員會	負(fù)責(zé)分析食品安全形勢，研究部署、統(tǒng)籌指導(dǎo)食品安全工作，提出食品安全監(jiān)管的重大政策措施，督促落實食品安全監(jiān)管責(zé)任，具體工作由國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)。
國家市場監(jiān)督管理總局	下設(shè)特殊食品安全監(jiān)督管理司負(fù)責(zé)分析掌握保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品領(lǐng)域安全形勢，擬訂特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理的制度措施并組織實施；組織查處相關(guān)重大違法行為。
國家衛(wèi)生健康委員會	下設(shè)食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司負(fù)責(zé)組織擬訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測、評估和交流，承擔(dān)新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性審查。
中國保健協(xié)會	經(jīng)政府部門委托，參與制訂行業(yè)規(guī)劃，對行業(yè)內(nèi)重大的技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)、投資與開發(fā)項目進(jìn)行論證；參與制定、修訂國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織貫徹實施并進(jìn)行監(jiān)督；經(jīng)政府部門授權(quán)參與行業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可證發(fā)放的有關(guān)工作，參與資質(zhì)審查等。
中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會	是一個由政府指導(dǎo)、會員共建、全國性、行業(yè)性社會組織，專注于營養(yǎng)食品和保健食品領(lǐng)域，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，以市場化為建設(shè)與發(fā)展導(dǎo)向，升級服務(wù)的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)。

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2、行業(yè)管理體制

由于營養(yǎng)保健食品均為直接服用，直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康及生命安全，因此在生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊和備案、質(zhì)量管理等方面受到嚴(yán)格的監(jiān)管。

（1）生產(chǎn)許可制度

根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》相關(guān)規(guī)定，從事食品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可，其中申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。

同時根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的要求，保健食品生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求；保健食品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)具備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、清晰完整的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

（2）產(chǎn)品注冊與備案管理制度

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《保健食品注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，我國對保健食品實行注冊與備案雙軌制管理，具體情況如下：

產(chǎn)品注冊與備案管理制度

主要差異	注冊類保健食品	備案類保健食品
涵蓋范疇	1、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；2、首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。	1、使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；2、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
申請主體	-	保健食品生產(chǎn)企業(yè)或原注冊人
申請受理部門	國家市場監(jiān)督管理總局	省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門
申請材料要求	應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。	具有合法資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告；其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
文號管理	國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。	食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
有效期限	5年，已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)；獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。	未規(guī)定有效期
申請周期	2-3年	3-5個月

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（3）經(jīng)營許可制度

根據(jù)《食品經(jīng)營許可管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，從事營養(yǎng)保健食品銷售活動應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可。

3、行業(yè)主要法律法規(guī)和行業(yè)政策

（1）行業(yè)主要法律法規(guī)

目前，我國營養(yǎng)保健食品行業(yè)已頒布的相關(guān)法律法規(guī)主要情況如下：

行業(yè)主要法律法規(guī)

序號	法律、法規(guī)名稱	實施時間	頒發(fā)部門
1	《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》	2020年11月25日	國家市場監(jiān)督管理總局
2	《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》	2020年3月1日	國家市場監(jiān)督管理總局
3	《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（2020年修訂）	2020年3月1日	國家市場監(jiān)督管理總局
4	《保健食品標(biāo)注警示用語指南》	2020年1月1日	國家市場監(jiān)督管理總局
5	《中華人民共和國食品安全法實施條例》（2019年修訂）	2019年12月1日	國務(wù)院
6	《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》	2019年12月1日	國家市場監(jiān)督管理總局
7	《保健食品命名指南（2019年版）》	2019年11月12日	國家市場監(jiān)督管理總局
8	《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》	2019年10月1日	國家市場監(jiān)督管理總局
9	《中華人民共和國商標(biāo)法》（2019年修訂）	2019年4月23日	全國人民代表大會常務(wù)委員會
10	《中華人民共和國食品安全法》（2018年修訂）	2018年12月29日	全國人民代表大會常務(wù)委員會
11	《進(jìn)出口食品安全管理辦法》（2018年修訂）	2018年11月23日	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
12	《中華人民共和國廣告法》（2018年修訂）	2018年10月26日	全國人民代表大會常務(wù)委員會
13	《食品添加劑新品種管理辦法》（2017年修訂）	2017年12月26日	國家衛(wèi)生計生委
14	《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》	2018年1月1日	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
15	《食品經(jīng)營許可管理辦法》（2017年修訂）	2017年11月17日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
16	《出入境檢驗檢疫流程管理規(guī)定》	2017年11月1日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
17	《保健食品備案工作指南（試行）》	2017年5月2日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
18	《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》	2017年4月28日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
19	《國家食藥監(jiān)總局關(guān)于保健食品備案管理有關(guān)事項的通告（2017年第16號）》	2017年1月24日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
20	《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》	2017年1月1日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
21	《保健食品原料目錄（一）》	2016年12月27日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局
22	《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》	2016年12月27日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局
23	《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》	2016年12月19日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
24	《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》	2016年11月14日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
25	《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂）	2016年7月1日	國家食品藥品監(jiān)督管理總局

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（2）行業(yè)主要政策

目前，我國營養(yǎng)保健食品行業(yè)已頒布的相關(guān)政策主要情況如下：

行業(yè)主要政策

序號	政策名稱	頒布時間	頒發(fā)部門	主要內(nèi)容
1	《保健食品行業(yè)專項清理整治行動方案（2020-2021年）》	2020年4月26日	國家市場監(jiān)督管理總局、中央宣傳部、公安部等七部門	本次專項整治行動的重點在于推動大力整治保健食品市場存在的非法生產(chǎn)、違法宣傳營銷、欺詐誤導(dǎo)消費(fèi)者等行為，力爭在2021年年底前有效凈化保健食品市場，不斷提高人民群眾對保健食品消費(fèi)市場的獲得感、幸福感、安全感。
2	《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2019年版）》	2019年6月30日	國家發(fā)展改革委員會、商務(wù)部	嬰幼兒配方食品、嬰幼兒谷物類輔助食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品及保健食品的開發(fā)、生產(chǎn)以及針對老齡人口和改善老齡人口生活品質(zhì)的營養(yǎng)保健食品、食品添加劑和配方食品的開發(fā)、生產(chǎn)被列為鼓勵外商投資的產(chǎn)業(yè)。
3	《關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》	2019年5月9日	中共中央、國務(wù)院	保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者要嚴(yán)格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)全面質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品功能聲稱真實；推進(jìn)保健食品注冊與備案雙軌運(yùn)行。
4	《“十三五”健康老齡化規(guī)劃重點任務(wù)分工》	2017年11月2日	國家衛(wèi)生計生委辦公廳	大力提升藥品、醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、保健用品、保健食品、老年健身產(chǎn)品等研發(fā)制造技術(shù)水平，擴(kuò)大健康服務(wù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模。
5	《國民營養(yǎng)計劃（2017－2030年）》	2017年7月13日	國務(wù)院辦公廳	開發(fā)利用我國豐富的特色農(nóng)產(chǎn)品資源，針對不同人群的健康需求，著力發(fā)展保健食品、營養(yǎng)強(qiáng)化食品、雙蛋白食物等新型營養(yǎng)健康食品。
6	《山東省“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	2017年3月9日	山東省人民政府	加大海洋生物活性物質(zhì)研究開發(fā)力度，利用生物提取與合成、基因工程、超臨界、納米、膜分離等先進(jìn)技術(shù)，著力開發(fā)海洋新藥物、生物醫(yī)用材料、功能食品（保健食品）、酶制劑、化妝品等功能性海洋生物制品。
7	《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》	2017年2月14日	國務(wù)院	推進(jìn)保健食品注冊與備案制改革，完善保健食品保健功能目錄，科學(xué)調(diào)整功能表述。制定保健食品原料目錄、可用和禁用于保健食品物品名單。嚴(yán)厲打擊保健食品虛假宣傳、商業(yè)欺詐、誘騙消費(fèi)者購買等違法行為。嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理。
8	《關(guān)于促進(jìn)食品工業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》	2017年1月5日	國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部	在“十三五”期間，將積極開展食品健康功效評價，加快發(fā)展嬰幼兒配方食品、老年食品和滿足特定人群需求的功能食品，支持發(fā)展養(yǎng)生保健食品，研究開發(fā)功能性蛋白、功能性膳食纖維、功能性糖原、功能性油脂、益生菌類、生物活性肽等保健和健康食品，并開展應(yīng)用示范。
9	《“十三五”國家社會發(fā)展科技創(chuàng)新規(guī)劃》	2016年12月22日	科技部	重點發(fā)展運(yùn)動營養(yǎng)等運(yùn)動健身新產(chǎn)品，針對特定人群的保健食品，以及整體調(diào)節(jié)、辨體施治為特點的養(yǎng)生保健產(chǎn)品。
10	《食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估“十三五”規(guī)劃（2016-2020年）》	2016年11月9日	國家衛(wèi)生計生委	以推進(jìn)健康中國建設(shè)、實施國家食品安全戰(zhàn)略為契機(jī)，全面構(gòu)建“標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)實用、監(jiān)測準(zhǔn)確高效、評估科學(xué)權(quán)威、履職保障有力”的食品
11	《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》	2016年10月25日	中共中央、國務(wù)院	提出健康中國“三步走”的目標(biāo)，即“2020年，主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列”，“2030年，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列”的戰(zhàn)略目標(biāo)，實現(xiàn)健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大，建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)，2030年健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到16萬億元的指標(biāo)。同時展望2050年，提出“建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家”的長遠(yuǎn)目標(biāo)。

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（3）行業(yè)主要標(biāo)準(zhǔn)

目前我國營養(yǎng)保健食品行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中致病菌限量》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》等，主要對營養(yǎng)保健食品的污染物、微生物控制、原輔料添加、農(nóng)藥殘留量等方面作出了嚴(yán)格的規(guī)定和限制。

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