(一)所屬行業(yè)
藥用玻璃行業(yè)根據中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》(2012年修訂)隸屬于“制造業(yè)”中的“非金屬礦物制品制造業(yè)”(分類代碼:C30)。根據國家統(tǒng)計局發(fā)布的《國民經濟行業(yè)分類標準》(GB/T4754-2017)隸屬于“C305玻璃制品制造”,又可劃分為醫(yī)藥制造業(yè)中的“C2780藥用輔料及包裝材料”。
(二)行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策
1、行業(yè)主管部門和監(jiān)管體制
(1)行業(yè)主管部門
藥用玻璃行業(yè)隸屬于醫(yī)藥包裝材料行業(yè),政府主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局,其主要職責為:制定藥品及藥包材監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施,參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案;擬定國家藥品及藥包材的標準、分類管理制度;負責對藥品及藥包材的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會是醫(yī)藥包裝行業(yè)的自律性組織,其主要職責為:宣傳和貫徹國家有關的方針、政策和法規(guī),做好醫(yī)藥包裝行業(yè)質量監(jiān)督和行業(yè)規(guī)范工作;制定醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,促進行業(yè)發(fā)展;組織調查研究醫(yī)藥包裝材料、容器、機械及相關藥用輔料市場動態(tài),及時傳遞市場信息;組織開展醫(yī)藥包裝技術的合作、研究,推廣有關醫(yī)藥包裝新技術、新材料、新工藝、新設備以及咨詢服務工作;宣傳貫徹國家標準,參與制修訂行業(yè)標準,組織制定發(fā)布本行業(yè)自愿執(zhí)行的協(xié)會標準。
(2)行業(yè)監(jiān)管體制
目前,我國藥包材行業(yè)監(jiān)管體制為關聯審評審批制度,未按照規(guī)定審評審批的包裝材料禁止用來生產藥品。我國藥包材行業(yè)的監(jiān)管經歷了由注冊審批管理制度到關聯審評制度的轉變。
2004年,國家食藥監(jiān)局發(fā)布第13號令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,凡在中國大陸生產和使用的藥包材,必須申請注冊,經國家食藥監(jiān)局批準后方可生產、進口和使用。產品按國家公布的注冊品種目錄實施分類注冊,我國對藥包材實施產品注冊審批管理制度。
2015年8月18日,國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號),對藥品審批程序提出簡化要求,完善藥品監(jiān)管體系;實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批,將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。2016年8月10日,國家食藥監(jiān)局發(fā)布《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016年第134號),根據該文,藥包材由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。對于目前已取得批準文號的藥包材注冊證,其在效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿后,仍可繼續(xù)在原藥品中使用。藥包材監(jiān)管體制進入藥包材注冊審批與關聯審評審批并存的階段。
2019年7月16日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》(2019年第56號),明確指出,藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯,藥品制劑獲得批準時,即表明其關聯的原輔包通過了技術審評,登記平臺標識為“A”;未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。批準證明文件有效期屆滿日不早于2016年8月10日的藥包材,由藥審中心將相關信息轉入登記平臺并給予登記號,登記狀態(tài)標識為“A”。藥包材監(jiān)管體制正式步入關聯審評審批制度。
2019年12月1日,最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》開始實施,進一步明確規(guī)定:國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。
2、主要法律法規(guī)、產業(yè)政策
藥用玻璃行業(yè)是國家長期重點支持發(fā)展的產業(yè)。近年來,國家相關部門出臺了一系列政策來支持該產業(yè)的發(fā)展,具體明細如下:
藥用玻璃行業(yè)主要法律法規(guī)、產業(yè)政策
序號 | 名稱 | 發(fā)文日期 | 發(fā)文機構 | 主要內容 |
1 | 《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》 | 2012年11月 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 | 加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理。 |
2 | 《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)》 | 2015年7月 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 規(guī)范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究。 |
3 | 《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》 | 2016年12月 | 工業(yè)和信息化部、國家發(fā)改委、科學技術部、商務部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 第五類“推進重點領域發(fā)展”第五點“藥用輔料和包裝系統(tǒng)”中提到:“加快包裝系統(tǒng)產品升級,開發(fā)應用安全性高、質量性能好的新型材料,逐步淘汰質量安全風險大的品種,重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換。” |
4 | 《醫(yī)藥包裝工業(yè)“十三五”發(fā)展建議》 | 2017年2月 | 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會 | 重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中(性)硼硅玻璃瓶轉換,完成液體注射劑由低硼硅玻璃向中(性)硼硅玻璃的轉換。 |
5 | 《中華人民共和國食品安全法》 | 2018年12月 | 全國人民代表大會常務委員會 | 規(guī)定了直接入口的食品應當使用無毒、清潔的包裝材料、餐具、飲具和容器。 |
6 | 《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告(2019年第56號)》 | 2019年7月 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯,藥品制劑獲得批準時,即表明其關聯的原輔包通過了技術審評,登記平臺標識為“A”;未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。 |
7 | 《關于藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準草案的公示(第二次)》 | 2019年9月 | 國家藥典委員會 | 規(guī)定藥用玻璃材料和容器通則。 |
8 | 《產業(yè)結構調整指導目錄(2019年本)》 | 2019年11月 | 國家發(fā)改委 | 鼓勵類“十三、醫(yī)藥”中第三條:新型藥用包裝材料與技術的開發(fā)和生產(中硼硅藥用玻璃)。 |
9 | 《中華人民共和國藥品管理法》 | 2019年8月 | 全國人民代表大會常務委員會 | 國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。 |
10 | 《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62號)》 | 2020年5月 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,并開展一致性評價研發(fā)申報。 |
資料來源:公開資料整理
2024-2030年中國藥用玻璃行業(yè)市場現狀調查及發(fā)展趨向研判報告
《2024-2030年中國藥用玻璃行業(yè)市場現狀調查及發(fā)展趨向研判報告》共十一章,包含中國藥用玻璃企業(yè)發(fā)展及業(yè)務布局案例研究,中國藥用玻璃行業(yè)市場前景預測及發(fā)展趨勢預判,中國藥用玻璃行業(yè)投資戰(zhàn)略規(guī)劃策略及發(fā)展建議等內容。
版權提示:智研咨詢倡導尊重與保護知識產權,對有明確來源的內容注明出處。如發(fā)現本站文章存在版權、稿酬或其它問題,煩請聯系我們,我們將及時與您溝通處理。聯系方式:gaojian@chyxx.com、010-60343812。