摘要：近年來，隨著我國醫(yī)療體制改革不斷深入，醫(yī)療器械監(jiān)管體制以及醫(yī)用敷料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷出臺(tái)和完善，為我國醫(yī)用敷料行業(yè)提供了一個(gè)健康、有序、規(guī)范的發(fā)展環(huán)境，同時(shí)，隨著我國基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施不斷完善，醫(yī)療條件、居民健康意識(shí)和醫(yī)療消費(fèi)水平不斷提升，我國醫(yī)用敷料市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)用敷料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為331億元，同比增長27.8%。

一、定義及分類

醫(yī)用敷料全稱醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，是用于對(duì)各種創(chuàng)傷、創(chuàng)口表面進(jìn)行臨時(shí)覆蓋，使之免受細(xì)菌感染及其他外來因素的影響，起到保護(hù)創(chuàng)口、創(chuàng)面作用，促進(jìn)愈合的醫(yī)用衛(wèi)生材料。無論是因創(chuàng)傷、燒傷還是手術(shù)等造成的傷口，在愈合的過程中需在傷口處加以適當(dāng)?shù)母采w物進(jìn)行遮蓋，這種遮蓋物即稱為醫(yī)用敷料。狹義的醫(yī)用敷料是指作為傷口處的覆蓋物，在傷口愈合過程中，可以替代受損的皮膚起到暫時(shí)性屏障作用，避免或控制傷口感染，提供有利于創(chuàng)面愈合的環(huán)境的醫(yī)療器械，即傷口護(hù)理產(chǎn)品；廣義的醫(yī)用敷料不僅包括傷口護(hù)理產(chǎn)品，還包括手術(shù)感染防護(hù)和醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，以及包扎、壓力和固定類產(chǎn)品。根據(jù)來源的不同，可以分為天然材料類、人工合成材料類、藥物性敷料、固定用敷料。

二、商業(yè)模式

1、生產(chǎn)模式

我國醫(yī)用敷料行業(yè)規(guī)模較大的企業(yè)多以O(shè)EM生產(chǎn)、出口銷售為主，憑借著人力成本優(yōu)勢(shì)及產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，我國成為全球最大的醫(yī)用敷料出口國，出口產(chǎn)品主要為傳統(tǒng)手術(shù)耗材類、傷口護(hù)理類等產(chǎn)品。醫(yī)療用品由于關(guān)乎人體的健康安全，在國內(nèi)外均受到嚴(yán)格的監(jiān)管，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)難以直接對(duì)國外終端市場(chǎng)進(jìn)行開發(fā)和維護(hù)，而且一旦由于產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，品牌商將受到當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲的處罰，面臨較高的聲譽(yù)和財(cái)務(wù)損失風(fēng)險(xiǎn)。出于降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，提高經(jīng)營效率的考慮，國內(nèi)醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)往往采用OEM模式，由當(dāng)?shù)仄放粕涕_拓國外市場(chǎng)，鋪設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)。

2、銷售模式

國內(nèi)醫(yī)用敷料產(chǎn)品銷售主要分為直銷模式和經(jīng)銷模式。在直銷模式下，生產(chǎn)企業(yè)直接將產(chǎn)品銷售給醫(yī)院或藥房，并與其結(jié)算貨款。在經(jīng)銷模式下，生產(chǎn)廠家對(duì)經(jīng)銷商的資質(zhì)和能力進(jìn)行篩選與審查，在確定經(jīng)銷商資格后簽署銷售合同，并根據(jù)合同約定將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商將產(chǎn)品最終銷售給終端。

三、行業(yè)政策

2020年之前，“醫(yī)美面膜”掀起了一陣風(fēng)潮，市面上出現(xiàn)了一大批冠以“醫(yī)美面膜”名號(hào)的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)上是醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料，需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市銷售，因此大部分產(chǎn)品都只注冊(cè)了I類醫(yī)療器械。2020年國家藥監(jiān)局出臺(tái)政策，明確不存在“醫(yī)美面膜”概念；2021年，I類醫(yī)療器械目錄中刪除了“冷敷貼”、“冷敷凝膠”等品類，類似產(chǎn)品必須重新注冊(cè)為門檻更高的II類或III類醫(yī)療器械。自此，醫(yī)用敷料行業(yè)由野蠻生長過渡到有序發(fā)展階段，市場(chǎng)集中度進(jìn)一步提高。

四、行業(yè)壁壘

1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

由于醫(yī)用敷料屬于醫(yī)療用品，與使用者的健康和生命安全息息相關(guān)，不同國家和地區(qū)均制定了嚴(yán)格的監(jiān)管政策。因而只有具備較高的管理水平、持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系和嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量保障的醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)才能夠符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，取得產(chǎn)品認(rèn)證和注冊(cè)，從而進(jìn)入不同國家和地區(qū)的市場(chǎng)。我國醫(yī)用敷料進(jìn)入國外市場(chǎng)時(shí)，需適用進(jìn)口國相關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定。例如，我國醫(yī)用敷料進(jìn)入歐盟市場(chǎng)須取得CE認(rèn)證，進(jìn)入美國市場(chǎng)須通過FDA認(rèn)證。因此，市場(chǎng)新進(jìn)入者面臨進(jìn)口國醫(yī)用敷料監(jiān)管認(rèn)證的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。

2、技術(shù)和設(shè)備壁壘

醫(yī)用敷料研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)涉及臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物工程以及紡織學(xué)等多學(xué)科的理論和實(shí)踐，對(duì)企業(yè)的綜合技術(shù)能力有較高的要求。此外，高端敷料的生產(chǎn)制造技術(shù)也對(duì)市場(chǎng)進(jìn)入者形成了較高的技術(shù)壁壘，從材料的品質(zhì)、制造工藝、生產(chǎn)水平到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、批量生產(chǎn)，都對(duì)企業(yè)提出了較高的技術(shù)要求。自動(dòng)化程度高的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備能夠提高生產(chǎn)效率，使得產(chǎn)品質(zhì)量可靠穩(wěn)定，并在一定程度上減少人工依賴。通過不斷提升生產(chǎn)技術(shù)能力和設(shè)備的自動(dòng)化程度及穩(wěn)定性，可以持續(xù)降低生產(chǎn)成本、控制產(chǎn)品質(zhì)量，從而提升公司競爭力，建立行業(yè)競爭門檻。

3、客戶資源壁壘

國內(nèi)的大型醫(yī)用敷料企業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，憑借穩(wěn)定、優(yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)已在全球范圍內(nèi)，尤其是歐洲、美國等成熟市場(chǎng)積累了穩(wěn)定的大型醫(yī)用敷料品牌商客戶資源。由于全球醫(yī)用敷料市場(chǎng)集中度較高，這些客戶幾乎覆蓋了全球醫(yī)用敷料行業(yè)的主要參與者。醫(yī)用敷料關(guān)乎使用者的生命健康，品牌商對(duì)于醫(yī)用敷料產(chǎn)品質(zhì)量的要求非常嚴(yán)格，對(duì)于生產(chǎn)商的選擇較為慎重。此外，醫(yī)院的醫(yī)護(hù)工作者長期使用一種產(chǎn)品后，會(huì)習(xí)慣于產(chǎn)品的規(guī)格、特性和設(shè)計(jì)，從而產(chǎn)生一定的產(chǎn)品依賴度。因此在選定生產(chǎn)商后，若不出現(xiàn)重大的產(chǎn)品質(zhì)量問題，生產(chǎn)商與品牌商客戶間的合作長期穩(wěn)定，粘性較高，從而對(duì)新進(jìn)入者形成一定的壁壘。

4、規(guī)模和成本壁壘

生產(chǎn)規(guī)模較大的企業(yè)具備顯著的成本領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，在各環(huán)節(jié)形成行業(yè)壁壘。在采購環(huán)節(jié)，大規(guī)模的原材料采購有助于企業(yè)降低采購成本，減小價(jià)格波動(dòng)對(duì)業(yè)績的影響；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，規(guī)模化的生產(chǎn)使自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備發(fā)揮更大的效用，生產(chǎn)效率得以提升；在銷售環(huán)節(jié)，穩(wěn)定的產(chǎn)品品質(zhì)和領(lǐng)先的市場(chǎng)地位，使企業(yè)和客戶相互依存，從而具備一定的議價(jià)能力。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

中國醫(yī)用敷料行業(yè)可以按原材料供應(yīng)和生產(chǎn)、銷售渠道及應(yīng)用拆解為上中下游行業(yè)。上游原材料供給方面主要包括紡織企業(yè)、化工企業(yè)以及包裝材料企業(yè)；中游為醫(yī)用敷料品牌商和生產(chǎn)商；下游主要通過直銷和代銷進(jìn)行銷售，直銷渠道主要為京東、天貓等電商平臺(tái)，代銷渠道主要通過醫(yī)藥流通企業(yè)將產(chǎn)品銷售至藥店、醫(yī)院、美容院、醫(yī)美整形機(jī)構(gòu)、美妝集合店等。

醫(yī)用敷料行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

無紡布

杭州諾邦無紡股份有限公司

安徽金春無紡布股份有限公司

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司

安徽華茂集團(tuán)有限公司

湖北欣柔衛(wèi)生用品股份有限公司

膠原蛋白

山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司

西安巨子生物基因技術(shù)股份有限公司

廣州市暨源生物科技有限公司

長春博泰醫(yī)藥生物技術(shù)有限責(zé)任公司

透明質(zhì)酸

華熙生物科技股份有限公司

魯商健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展股份有限公司

內(nèi)蒙古阜豐生物科技有限公司

山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司

上游

哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司

西安巨子生物基因技術(shù)股份有限公司

廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司

浙江崇山生物制品有限公司

中游

藥店

醫(yī)院

美容院

醫(yī)美整形機(jī)構(gòu)

下游

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，隨著我國醫(yī)療體制改革不斷深入，醫(yī)療器械監(jiān)管體制以及醫(yī)用敷料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷出臺(tái)和完善，為我國醫(yī)用敷料行業(yè)提供了一個(gè)健康、有序、規(guī)范的發(fā)展環(huán)境，同時(shí)，隨著我國基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施不斷完善，醫(yī)療條件、居民健康意識(shí)和醫(yī)療消費(fèi)水平不斷提升，我國醫(yī)用敷料市場(chǎng)規(guī)模快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)用敷料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為331億元，同比增長27.8%。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）國家出臺(tái)多項(xiàng)有利政策支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國家發(fā)展戰(zhàn)略中的重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)業(yè)之一，其發(fā)展受國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持。如國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求；國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的指導(dǎo)、監(jiān)管力度。相關(guān)政策的出臺(tái)，從國家層面為包括醫(yī)用敷料行業(yè)在內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，提供了強(qiáng)大的政策支持，從而有利于提升我國醫(yī)用敷料行業(yè)整體發(fā)展水平，構(gòu)筑國際競爭優(yōu)勢(shì)。

（2）醫(yī)藥衛(wèi)生體制深化改革，分級(jí)診療擴(kuò)大基層采購需求

醫(yī)療器械行業(yè)的招標(biāo)制度正在經(jīng)歷進(jìn)一步深化改革，為了給患者帶來質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品，國家正積極推進(jìn)以藥品為參照的集中采購、“兩票制”等改革措施，流通環(huán)節(jié)有望更加透明化和精簡化，從而減少中間環(huán)節(jié)的利潤侵蝕，規(guī)范流通秩序，提高流通效率，降低醫(yī)用耗材采購價(jià)格。上述措施有利于已形成一定產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的國內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步鞏固競爭優(yōu)勢(shì)、擴(kuò)大市場(chǎng)份額。此外，分級(jí)診療政策持續(xù)推進(jìn)給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供良好的發(fā)展機(jī)遇。分級(jí)診療增加了基層的診療量，擴(kuò)大了基層醫(yī)療器械的采購需求，推動(dòng)了國產(chǎn)醫(yī)療器械的銷售放量，使得作為醫(yī)療器械重要組成部分的醫(yī)用敷料行業(yè)迎來了廣大的市場(chǎng)機(jī)遇。

（3）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管體制逐漸完善

2017年11月，國家發(fā)展改革委印發(fā)《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》，將高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化定為增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，明確高技術(shù)醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥品產(chǎn)業(yè)升級(jí)方向，具體措施上從推廣應(yīng)用、政策銜接、資金支持、組織協(xié)調(diào)、動(dòng)態(tài)監(jiān)管五個(gè)方面保障落實(shí)；2020年12月，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2022年3月，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管體制的逐漸完善為醫(yī)療器械行業(yè)的長效發(fā)展提供了有利的指引。

2、不利因素

（1）原材料價(jià)格波動(dòng)

醫(yī)用敷料行業(yè)主要采購的原材料為棉紗、無紡布和其他化纖等原料，其上游產(chǎn)業(yè)主要為棉花及石油化工產(chǎn)業(yè)。受國際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)變化和匯率波動(dòng)的影響，棉花和石油等大宗商品價(jià)格波動(dòng)較大，未來的價(jià)格走勢(shì)存在不確定性。隨著上游原材料價(jià)格的波動(dòng)，下游生產(chǎn)企業(yè)的利潤水平可能會(huì)受到不利影響。

（2）人力成本提高

近年來，我國勞動(dòng)力成本不斷上升。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2015-2022年，全國制造業(yè)城鎮(zhèn)私營單位就業(yè)人員平均工資由38948元增長至67352元。人力成本的提高、疊加原材料、運(yùn)費(fèi)成本上升，使得出口企業(yè)競爭優(yōu)勢(shì)減弱，長期來看，面臨來自東南亞地區(qū)勞動(dòng)力成本較低國家的競爭。

八、競爭格局

目前，由于我國醫(yī)用敷料行業(yè)進(jìn)入門檻相對(duì)較低，行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)眾多，行業(yè)集中度不高。同時(shí)，國產(chǎn)醫(yī)用敷料以傳統(tǒng)產(chǎn)品為主，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，國內(nèi)企業(yè)大多在低端市場(chǎng)進(jìn)行低價(jià)競爭，品牌知名度和影響力相對(duì)較低。未來隨著醫(yī)改的推進(jìn)以及國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及研發(fā)能力的不斷提升，行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)基于戰(zhàn)略發(fā)展的需求，將會(huì)更加積極地展開在全球范圍內(nèi)的市場(chǎng)布局，加大研發(fā)投入，由傳統(tǒng)醫(yī)用敷料向高端醫(yī)用敷料產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，行業(yè)集中度也將不斷提高。

九、發(fā)展趨勢(shì)

隨著醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管加強(qiáng)，醫(yī)用敷料行業(yè)準(zhǔn)入門檻提高，優(yōu)勢(shì)企業(yè)市場(chǎng)份額增加，行業(yè)集中度提高。同時(shí)，新型高端敷料研發(fā)成為行業(yè)趨勢(shì)，國際知名廠商引領(lǐng)市場(chǎng)，中國企業(yè)加大研發(fā)投入。整個(gè)行業(yè)正朝高端化轉(zhuǎn)型，未來高端醫(yī)用敷料領(lǐng)域有較大發(fā)展空間。