海思科：臨床早期產(chǎn)品授權(quán)海外 創(chuàng)新價(jià)值再上臺階

    事件：3 月8 日，公司發(fā)布公告，公司控股三級子公司FT 集團(tuán)擬與ForesiteCapital 簽訂協(xié)議，將全資子公司FT 控股及在研項(xiàng)目TYK2 產(chǎn)品出售給Foresite Capital 設(shè)立的公司，F(xiàn)T 集團(tuán)將獲得6000 萬美元首付款和最高1.2億美元的里程碑付款，交易總價(jià)最高有望達(dá)到1.8 億美元，F(xiàn)T 控股的非TYK2產(chǎn)品將轉(zhuǎn)讓給海思科。本次交易預(yù)計(jì)增加公司2021 年歸母凈利潤2.17 億元。

    早期產(chǎn)品授權(quán)海外，公司自主研發(fā)能力價(jià)值有望再上臺階。公司在研TYK2 產(chǎn)品屬于口服選擇性酪氨酸激酶2 抑制劑，立項(xiàng)于2018 年，主要包括FTP-637等化合物。截至目前，F(xiàn)TP-637 除在澳洲進(jìn)行了部分一期臨床試驗(yàn)外，尚未開展其他臨床試驗(yàn)。目前全球尚無TYK2 抑制劑獲批上市。此次交易國內(nèi)藥企少有的臨床早期品種授權(quán)/出售海外的案例，公司自2012 年開始布局創(chuàng)新藥，搭建起完善的自主研發(fā)體系，目前在研管線豐富，此次授權(quán)海外，公司自主研發(fā)能力有望得到進(jìn)一步認(rèn)可。

    國際化進(jìn)程開啟，多個(gè)產(chǎn)品即將開展美國臨床。公司首個(gè)創(chuàng)新藥環(huán)泊酚（HSK3486）于去年底在國內(nèi)獲批上市，美國III 期臨床方案已于今年1 月獲FDA 批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)2022 年底有望遞交NDA，環(huán)泊酚是麻醉鎮(zhèn)痛經(jīng)典用藥丙泊酚的me-better 產(chǎn)品，若美國開發(fā)準(zhǔn)立，有望成為世界水平的創(chuàng)新藥。此外，HSK21542、HSK29116 預(yù)計(jì)年內(nèi)啟動美國臨床工作，屆時(shí)預(yù)計(jì)公司將有3 個(gè)產(chǎn)品在海外開展臨床。公司創(chuàng)新研發(fā)具備全球視野，多個(gè)品種具備license-out潛力，正逐步成長為全球化的創(chuàng)新藥企。

    創(chuàng)新管線進(jìn)入爆發(fā)期，2021 年將有4 個(gè)產(chǎn)品步入III 期臨床。除已獲批的環(huán)泊酚外，公司HSK21542 預(yù)計(jì)2021 年上半年國內(nèi)進(jìn)入III 期臨床，糖尿病神經(jīng)痛藥物HSK16149 和DPP-4 降糖藥HSK7653 分別在開展II/III 期和III 期臨床。

    HSK21542 是外周κ 阿片受體激動劑，根據(jù)PDB 數(shù)據(jù)，國內(nèi)前五大阿片類鎮(zhèn)痛藥2019 年樣本醫(yī)院銷售額合計(jì)超過43 億元，按3 倍放大估算，國內(nèi)阿片類鎮(zhèn)痛藥整體市場超過120 億元，而目前獲批的阿片類受體激動劑都能通過血腦屏障，存在嗜睡、成癮等神經(jīng)系統(tǒng)副作用，HSK21542 作為外周κ 阿片受體激動劑，可以避免進(jìn)入血腦屏障，有望消除成癮性，市場潛力很大。血透患者的瘙癢適應(yīng)癥方面，目前歐美和中國尚無針對此類適應(yīng)癥的藥物獲批，全球進(jìn)展最快的CR845 于2020 年12 月向FDA 遞交上市申請，HSK21542 瘙癢適應(yīng)癥預(yù)計(jì)上半年完成II 期臨床，很快也將進(jìn)入III 期臨床研究，并在年內(nèi)啟動美國臨床的相關(guān)工作。