復(fù)星醫(yī)藥：與BIONTECH開展合作 布局MRNA疫苗領(lǐng)域

    事件：

    2020 年3 月15 日，公司發(fā)布兩條公告：

    1）公司CAR-T 產(chǎn)品益基利侖賽注射液（擬定）（代號(hào)FKC876，即抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液）已納入藥品上市注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)程序。

    2）復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲BioNTech 許可在區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其mRNA 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)COVID-19 的疫苗產(chǎn)品，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將根據(jù)約定向BioNTech 支付至多8,500 萬美元的許可費(fèi)（包括首付款、臨床開發(fā)注冊(cè)及銷售里程碑款項(xiàng)），并在約定的銷售提成期間內(nèi)按該產(chǎn)品年度毛利的35%支付銷售提成。

    分析與判斷：

    FKC876 為國(guó)內(nèi)的首個(gè)報(bào)產(chǎn)的CAR-T 產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評(píng)加速商業(yè)化進(jìn)展FKC876 是從吉利德控股子公司Kite 引進(jìn)的已在美國(guó)上市的抗人CD19 CAR-T 細(xì)胞注射液（商品名YESCARTA）產(chǎn)品，2018 年8 月，該產(chǎn)品獲得CDE 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。目前已完成用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B 細(xì)胞淋巴瘤的中國(guó)境內(nèi)橋接臨床試驗(yàn)。FKC876 為國(guó)內(nèi)首個(gè)報(bào)產(chǎn)CAR-T 產(chǎn)品，我們預(yù)計(jì)有望2020 年底獲批上市，并有可能成為第一個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的CAR-T 產(chǎn)品，公司在CAR-T 領(lǐng)域先發(fā)優(yōu)勢(shì)有望奠定公司在細(xì)胞治療領(lǐng)域的龍頭地位。此次納入優(yōu)先審評(píng)更加奠定了公司在CAR-T 領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

    通過與BioNTech 合作開發(fā)COVID-19 疫苗產(chǎn)品，加速布局mRNA 疫苗領(lǐng)域公司有望通過與mRNA 治療領(lǐng)域龍頭公司合作快速搭建創(chuàng)新疫苗研發(fā)平臺(tái)。目前，BioNTech 的針對(duì)COVID-19 的疫苗產(chǎn)品在德國(guó)尚處于臨床前研究階段，且尚未在區(qū)域內(nèi)（即中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開展臨床研究相關(guān)工作。公司通過與全球mRNA治療領(lǐng)域龍頭公司BioNTech 建立合作關(guān)系，有望快速搭建公司在創(chuàng)新疫苗研發(fā)（尤其是腫瘤疫苗研發(fā)領(lǐng)域，BioNTech 在腫瘤疫苗研發(fā)上已有產(chǎn)品進(jìn)入臨床II 期，進(jìn)度領(lǐng)先）領(lǐng)域的技術(shù)平臺(tái)，參與認(rèn)購(gòu)BioNTech 股份（認(rèn)購(gòu)金額約為5,000 萬美元）也為后續(xù)開展進(jìn)一步的合作提供想象空間。

    mRNA 疫苗安全性高開發(fā)周期短，看好公司在mRNA 疫苗研發(fā)領(lǐng)域發(fā)展前景mRNA 疫苗優(yōu)勢(shì)明顯，安全性更高，開發(fā)周期更短。與減毒疫苗不同，mRNA 疫苗不具有與感染相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，可以提高接種安全性。此外，由于mRNA 疫苗通過無細(xì)胞體外轉(zhuǎn)錄過程生產(chǎn)，較傳統(tǒng)疫苗相對(duì)簡(jiǎn)便和快捷，從而能夠更有效地應(yīng)對(duì)疫情爆發(fā)情況下對(duì)疫苗產(chǎn)品的需求。Moderna 研發(fā)的針對(duì)新冠的mRNA 疫苗從識(shí)別病毒到進(jìn)入健康人體試驗(yàn)僅用了42 天，顯示出mRNA 疫苗強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)。

    看好公司在mRNA 疫苗研發(fā)領(lǐng)域未來發(fā)展前景。目前競(jìng)爭(zhēng)者M(jìn)oderna 公司的mRNA 新冠疫苗已經(jīng)于3 月16 日在美完成第一例健康受試者給藥，鑒于國(guó)內(nèi)對(duì)新冠疫苗較高的臨床需求，我們預(yù)計(jì)復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech 合作開發(fā)的新冠疫苗在臨床前研究得到驗(yàn)證后，有望在國(guó)內(nèi)快速開展臨床。我們認(rèn)為未來預(yù)防性和治療性疫苗研發(fā)有望成為藥企研發(fā)的重點(diǎn)布局領(lǐng)域，公司通過與BioNTech 合作實(shí)現(xiàn)在mRNA 疫苗研發(fā)領(lǐng)先布局，看好公司未來在mRNA 疫苗（包括腫瘤疫苗）領(lǐng)域的發(fā)展前景。