千紅制藥：創(chuàng)新藥研發(fā)再迎重大進展 2019年起進入成果收獲期

    公司公告，公司與控股子公司眾紅生物聯(lián)合申請的一類新藥ZHB202注射液獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗通知書。

    新藥研發(fā)再迎重大進展，一類新藥ZHB202 獲臨床批件：ZHB202 主要成分為新一代聚乙二醇化門冬酰胺酶（PEG-ASP），可以將血液中門冬酰胺分解成門冬氨酸和氨。而急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、NK/T 細胞淋巴瘤等腫瘤細胞因門冬酰胺合成酶表達低，不能內源性合成門冬酰胺，會因缺乏門冬酰胺，導致增殖受抑制，繼而凋亡。ZHB202 適應癥為急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、NK/T 細胞淋巴瘤。公司擁有ZHB202 自主知識產(chǎn)權，核心技術已申請PCT 專利和中國發(fā)明專利。目前已與臨床試驗合作方蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科專家共同制定了I 期臨床方案。

    PEG-ASP 是ALL 、NK/T 淋巴瘤一線用藥， ZHB202 有望成為Best-in-Class：天然門冬酰胺酶（L-ASP）是治療ALL 和NK/T 細胞淋巴瘤眾多治療方案的基石，已入選《中國成人急性淋巴細胞白血病診斷與治療指南》、《兒童急性淋巴細胞白血病診療建議》以及《2013 國際腫瘤金標準指南》。但過敏反應嚴重、耐藥性、需連續(xù)給藥等因素顯著了L-ASP臨床應用。2013 年起NCCN 指南推薦以PEG-ASP 替代L-ASP，作為聯(lián)合化療治療NK/T 細胞淋巴瘤的一線方案。目前已上市的第一代PEG-ASP有Enzon 的Oncaspar 和恒瑞醫(yī)藥的艾陽；2018 年12 月，Servier 開發(fā)的第二代PEG-ASP 藥物ASPARLAS 獲FDA 批準。ZHB202 作為第三代PEG-ASP 藥物，有望成為Best-in-Class。同時公司國內乃至全球最大的門冬酰胺酶原料生產(chǎn)基地，能有力保障項目進展。

    公司創(chuàng)新藥儲備豐富，2019 年起進入收獲期：繼2018 年7 月首個一類新藥QHRD107 獲批臨床后，又有ZHB202 拿到臨床批件，公司創(chuàng)新黑馬之姿盡顯。目前公司建有以眾紅生物為主體的大分子藥物研發(fā)平臺和以英諾升康為主的小分子藥物研發(fā)平臺。眾紅生物除已獲批進入臨床試驗的ZHB202 項目之外，ZHB206項目也已完成了全部非臨床研究，處于與國家藥審中心臨床前溝通階段，各項研究有序推進，預計2019 年內申請臨床試驗。而英諾升康LS010 也處于臨床前研究階段，預計近期申報臨床。