我國首個應用人工智能技術(shù)的三類器械獲批上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局審查批準了我國首個應用人工智能技術(shù)的三類器械-冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件的注冊。

    冠心病是全球死亡率位居首位的疾病，由血管內(nèi)壁沉積物堆積引起冠狀動脈硬化和變窄導致。血流儲備分數(shù)是測量血管狹窄引起的血流減少指標，是評估狹窄性病變功能意義的參考標準。傳統(tǒng)的血流儲備分數(shù)通過心導管介入術(shù)有創(chuàng)測量獲得，適用范圍有限且成本較高。該軟件采用自主研發(fā)的深度學習技術(shù)，通過掃描冠狀動脈計算機斷層血管造影，提取出三維冠狀動脈樹結(jié)構(gòu)并計算出血流儲備分數(shù)值，具有快速、無創(chuàng)、適用于早期診斷的特點。該軟件2018年已獲得歐洲CE認證，目前在香港、馬來西亞等開始收費服務。

    人工智能已經(jīng)上升為國家戰(zhàn)略，在醫(yī)學領(lǐng)域的應用也越來越廣泛，內(nèi)容涵蓋了疾病篩查、醫(yī)學影像、智能化器械、病例分析、醫(yī)院管理等各個方面。該產(chǎn)品的注冊上市是科技領(lǐng)域深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，著力加強原始創(chuàng)新，推進關(guān)鍵領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)，加快新技術(shù)轉(zhuǎn)化應用的良好示范。