生物醫(yī)藥行業(yè)周刊：產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力足，抗腫瘤藥物市場延續(xù)高熱態(tài)勢

【重點政策】?？诔雠_“支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施”，打造千億級產(chǎn)業(yè)集群

3月4日，?？谑姓肌逗？谑嘘P(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《措施》）及實施細(xì)則，進一步加快推動?？谑猩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造具有更強創(chuàng)新力、更高附加值的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，形成千億級產(chǎn)業(yè)集群。

措施明確提出，將對臨床研究費用進行補貼、鼓勵藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新、支持首臺套和創(chuàng)新藥應(yīng)用、持開展一致性評價工作（特指按化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，且須按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價的品種）、鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大做強、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做大品種、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)從本市以外地區(qū)購買、轉(zhuǎn)移、引進藥品生產(chǎn)批件并在本企業(yè)生產(chǎn)、 鼓勵研究機構(gòu)參與樂城研究、鼓勵企業(yè)從樂城引進新藥地產(chǎn)化、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)進行國際注冊、支持持有藥品生產(chǎn)許可證（B證）、支持B證企業(yè)就地委托加工、 給予接受藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人）委托生產(chǎn)獎勵、給予辦公用房租金補貼、鼓勵企業(yè)實體化投資、支持產(chǎn)業(yè)補鏈強鏈延鏈、加強藥事藥政服務(wù)指導(dǎo)等。

?？谶€鼓勵藥械研發(fā)和自主創(chuàng)新，醫(yī)藥企業(yè)新取得國家藥品注冊批件后，24個月內(nèi)落地本企業(yè)生產(chǎn)的，按藥品品種和劑型分類，給予一次性獎勵。其中，生物制品1類藥獎勵3000萬元、2類藥獎勵650萬元、3類藥獎勵300萬元、4類和5類藥獎勵120萬元；化藥1類藥獎勵3000萬元、2.1類藥獎勵1000萬元、2.2類藥獎勵850萬元、2.3類藥獎勵750萬元、2.4類藥獎勵600萬元、3類藥獎勵300萬元、4類藥獎勵200萬元、5類藥獎勵100萬元；中藥1類藥獎勵3000萬元、2類藥獎勵650萬元、3類藥獎勵300萬元。其他類藥獎勵50萬元。

點評：在政府大力招商引資及政策的保駕護航下，海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足的發(fā)展，并培育了一批領(lǐng)先企業(yè)。?？谑凶鳛楹Ｄ鲜〗?jīng)濟中心，積極把握海南自由貿(mào)易港探索建設(shè)新形勢下生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇，持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2023年?？卺t(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值273.6億元，同比增長10.4%。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主陣地，海口國家高新區(qū)立足“?？谒幑葒壹壣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺”和培育“千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群”兩大發(fā)展目標(biāo)，精準(zhǔn)做好產(chǎn)業(yè)鏈延鏈、補鏈、強鏈文章，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展“向新而行”。

此次《措施》落地，通過大力鼓勵創(chuàng)新，積極推動?？谑猩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向價值鏈中高端，提升產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展韌性，為中國邁向醫(yī)藥制造強國提供海口智慧。從具體舉措看，《措施》提出了多項獎勵補貼政策，將極大地提高企業(yè)創(chuàng)新積極性，降低企業(yè)新藥開發(fā)成本負(fù)擔(dān)。在政策推動下，?？谑袑⒕劢股镝t(yī)藥領(lǐng)域前沿技術(shù)及重點疾病領(lǐng)域藥品攻關(guān)，加快構(gòu)建一批研究機構(gòu)及創(chuàng)新實驗室，推動?？谑袆?chuàng)新藥市場發(fā)展；海口市將加快推出一批臨床亟需藥品，在實現(xiàn)經(jīng)濟效益的同時，產(chǎn)業(yè)能級不斷提升，為地區(qū)經(jīng)濟增長貢獻增量。隨著政策環(huán)境不斷優(yōu)化，海口市將加快打造千億級產(chǎn)業(yè)集群，為構(gòu)建具有?？谔厣默F(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系貢獻力量。

圖1：2022-2023年?？卺t(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值（單位：億元）

資料來源：智研咨詢整理

區(qū)域動態(tài)

【重點事件】溫州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“局市會商”會議召開，持續(xù)鞏固產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先地位

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“局市會商”會議3月8日召開。會上，溫州市政府與省藥監(jiān)局簽訂關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作協(xié)議。溫州市委副書記、市長張文杰，浙江省藥監(jiān)局黨組書記、局長王狀武出席會議并講話。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。溫州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，2023年全市生命健康產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)總營收1588億元，擁有生命健康規(guī)上制造業(yè)企業(yè)486家、規(guī)上服務(wù)業(yè)企業(yè)147家；布局“中國眼谷”“中國基因藥谷”等重大平臺，目前已落地各類企業(yè)及科創(chuàng)項目380多個。

【重點事件】第42屆西部醫(yī)療展在西安開幕，為供需兩端提供對接平臺

2024年3月7日，第42屆西部國際醫(yī)療器械展覽會(以下簡稱“西部醫(yī)療展”)在西安國際會展中心盛大開幕。大會同期舉辦第41屆西部國際口腔設(shè)備與技術(shù)展覽會和2024西安國際大健康產(chǎn)業(yè)博覽會。

西部醫(yī)療展由陜西省藥學(xué)會、陜西省健康促進與教育協(xié)會主辦，西安曲江世信興華展覽有限公司承辦，是中國三大醫(yī)療器械展之一，同時也是西北地區(qū)最具影響力的醫(yī)療行業(yè)盛會。本屆展會會期3天，吸引了西北各省市醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、采購商、經(jīng)銷代理商及行業(yè)專家的廣泛參與，是集“平臺展示+供需對接+系統(tǒng)服務(wù)”多元一體的醫(yī)療行業(yè)盛會。本屆西部醫(yī)療展攜手行業(yè)知名企業(yè)，聚焦年度創(chuàng)新成果，新技術(shù)、新產(chǎn)品，為參展商及廣大的醫(yī)療同行業(yè)者提供切實可行、具備實踐價值的科學(xué)解決方案，共享資源，共謀商機。

【重點事件】第九屆細(xì)胞生物產(chǎn)業(yè)大會舉行，研討細(xì)胞生物產(chǎn)業(yè)未來趨勢

近年來，細(xì)胞生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，不斷獲得政策的支持和市場的青睞。2023年更是細(xì)胞生物領(lǐng)域取得重大突破的一年，國家發(fā)改委對外發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，鼓勵細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，預(yù)示著我國細(xì)胞生物產(chǎn)業(yè)正在與全球前沿接軌。于此背景下，第九屆細(xì)胞生物產(chǎn)業(yè)大會暨第七屆中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新合作大會于3月8-9日開幕，全國各地行業(yè)內(nèi)知名學(xué)者、專家以及國內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)共同研討細(xì)胞生物產(chǎn)業(yè)的未來趨勢、臨床應(yīng)用、新藥研發(fā)、創(chuàng)新技術(shù)和政策解讀等主要議題。

會上，深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲作《細(xì)胞治療臨床實踐》主旨演講，成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司董事長王莉為大家分享《細(xì)胞基因治療產(chǎn)品臨床前安全性評價》報告，復(fù)星醫(yī)藥科創(chuàng)合伙人、復(fù)星凱特生物科技有限公司首席科學(xué)官沈浩從《免疫療法治療癌癥和超越一個歷史的使命》由淺入深地闡述意義所在。

為期兩天的會議還舉行了2024年大灣區(qū)類器官與器官芯片研討會及五大論壇，與會者共同分享前沿技術(shù)和創(chuàng)新成果，進一步了解科研到臨床應(yīng)用的全面進程，也為產(chǎn)業(yè)研發(fā)成果提供了寶貴的意見和需求。

【重點事件】青島市企業(yè)深化合作，打造國家級海洋生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈高地

3月6日，青島國信發(fā)展（集團）有限責(zé)任公司（以下簡稱“青島國信集團”）與中國生物制藥及青島海洋生物醫(yī)藥研究院在青島簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，本次成功簽約，標(biāo)志著青島國信集團正式進軍具有海洋特色的生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)。

面向未來，青島國信集團將以此次合作為契機，通過“產(chǎn)業(yè)+園區(qū)+鏈主企業(yè)+基金”的模式，以生物醫(yī)藥為核心拓展布局高端醫(yī)療器械和醫(yī)藥服務(wù)業(yè)務(wù)，有效借助產(chǎn)業(yè)園區(qū)投資建設(shè)與運營構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)，帶動產(chǎn)業(yè)體系向上下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸布局、價值鏈高端邁進，打造形成海洋特色彰顯、產(chǎn)業(yè)帶動力強的生命健康產(chǎn)業(yè)集群，為完善青島市海洋生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，助力實現(xiàn)“引領(lǐng)型現(xiàn)代海洋城市”目標(biāo)提供新引擎、新動能。

據(jù)悉，青島市委常委、副市長王波，中國生物制藥有限公司董事會主席謝其潤，國際歐亞科學(xué)院院士、青島海洋生物醫(yī)藥研究院院長杜冠華，青島市政協(xié)副主席、市衛(wèi)生健康委主任、市中醫(yī)藥管理局局長薄濤，青島西海岸新區(qū)工委副書記、青島自貿(mào)片區(qū)管委主任、中德生態(tài)園管委主任高善武以及相關(guān)政府單位領(lǐng)導(dǎo)見證了此次簽約。

【重點事件】2024中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)技術(shù)大會隆重召開，推動中國向生物發(fā)酵強國邁進

由中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會主辦，華熙生物協(xié)辦的“2024中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)技術(shù)大會”于3月4日在山東濟南隆重召開。本次大會中國輕工業(yè)聯(lián)合會會長張崇和，濟南市商務(wù)局王志剛副局長，中國工程院院士陳堅、吳清平，黃和、金征宇蒞臨會議。華熙生物董事長兼總裁趙燕受邀出席會議。來自全國各地生物發(fā)酵及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、應(yīng)用企業(yè)，科研院所、大專院校和地方政府等的代表400余人參加了大會。會議由中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會理事長于學(xué)軍主持。

濟南市商務(wù)局王志剛副局長在致辭中說，本次大會搭建了生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)合作交流平臺，是對濟南生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大力支持。濟南市在促進生物經(jīng)濟發(fā)展、推動我國生物制造產(chǎn)業(yè)由大變強等方面提供了較適宜的基礎(chǔ)和環(huán)境。近年來，濟南出臺了一系列產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵和扶持生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并把“生物醫(yī)藥與大健康”列為濟南市四大支柱產(chǎn)業(yè)之一，這也為生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)在濟南發(fā)展?fàn)I造了得天獨厚的發(fā)展環(huán)境。真誠希望社會各界支持濟南生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻濟南力量。

內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市托克托縣人民政府縣長高正在《共享產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機遇，共謀生物醫(yī)藥新未來》的報告中，對該縣的產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、重點項目、六大發(fā)展優(yōu)勢進行了詳細(xì)的闡述和介紹。期望，生物發(fā)酵行業(yè)企業(yè)、高校和科研院所有機會考察指導(dǎo)、創(chuàng)業(yè)興業(yè)，共同為中國向生物發(fā)酵強國邁進貢獻力量。

臨床進展

【重點企業(yè)】博安生物「度拉糖肽」生物類似藥完成3期臨床，計劃申報上市

3月8日，博安生物宣布，其自主開發(fā)的度拉糖肽注射液生物類似藥（BA5101）已在中國完成3期臨床試驗（臨床有效性比對研究），計劃遞交上市申請。BA5101擬用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。度拉糖肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，每周給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細(xì)胞的功能，穩(wěn)定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。此外，該產(chǎn)品不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠(yuǎn)期心血管疾病風(fēng)險，對腎臟也有保護作用。多項臨床研究亦表明，度拉糖肽每周一次的給藥方式可減少患者服藥時的不便，依從性更高。度拉糖肽原研產(chǎn)品由禮來公司（Eli Lilly and Company）開發(fā)，已經(jīng)在中國獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

作為一種融合蛋白，度拉糖肽生物類似藥的藥學(xué)（CMC）開發(fā)難度大、技術(shù)壁壘高。博安生物攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質(zhì)性復(fù)雜等方面的技術(shù)難題，BA5101在理化特性及生物學(xué)活性上與度拉糖肽原研產(chǎn)品具有高度相似性。度拉糖肽在2型糖尿病的治療中發(fā)揮出多重優(yōu)勢，使其具有廣泛的臨床需求。博安生物將加快中國的上市申請準(zhǔn)備工作。同時，該公司也啟動了BA5101在國際范圍內(nèi)的注冊工作，以推動該潛力品種惠及全球更廣大的患者群體。

【重點企業(yè)】艾威藥業(yè)新機制干眼新藥在美國獲批臨床

3月8日，艾威藥業(yè)（IVIEW Therapeutics）宣布，F(xiàn)DA通過了該公司1類新藥IVW-1001治療干眼的臨床IND申請。該試驗將評估一種TRPM8激動劑IVW-1001在治療干眼的體征和癥狀方面的安全性、耐受性和有效性。艾威藥業(yè)預(yù)計將在2024年第二季度啟動在美國的1/2期臨床試驗。

艾威藥業(yè)是一家處于臨床開發(fā)階段的眼科創(chuàng)新藥物研發(fā)公司。該公司正在基于創(chuàng)新科學(xué)、新穎的作用機制和差異化的藥物遞送技術(shù)平臺開發(fā)小分子和基因治療產(chǎn)品，用于治療感染性結(jié)膜炎、干眼、近視眼、老花眼、青光眼等疾病。

【重點企業(yè)】創(chuàng)新眼科產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市，遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有中國大陸等地區(qū)權(quán)益

3月7日消息，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其兩款創(chuàng)新眼科產(chǎn)品取得重要進展。其中，激素納米混懸滴眼液GPN00833（APP13007）的新藥上市申請（NDA）正式獲得美國FDA批準(zhǔn)用于眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛，遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。 另一款 創(chuàng)新眼科藥物 GPN00884 的新藥臨床試驗申請（IND）獲中國NMPA正式批準(zhǔn)， 用于延緩兒童近視進展。

GPN00833是一款激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質(zhì)激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細(xì)血管收縮作用，同時其納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險。

【重點企業(yè)】維昇藥業(yè)長效生長激素在中國申報上市

3月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，由Ascendis Pharma、維昇藥業(yè)（VISEN Pharmaceuticals）申報的注射用隆培促生長素上市申請已獲得受理。根據(jù)維昇藥業(yè)新聞稿，隆培促生長素是一款長效生長激素（每周注射一次），用于治療兒童生長激素缺乏癥。在此前治療中國生長激素缺乏癥兒童的3期關(guān)鍵臨床試驗中，該產(chǎn)品治療52周后，年化生長速率為10.66厘米/年。

隆培促生長素（ lonapegsomatropin）是一種人生長激素前藥，采用創(chuàng)新的TransCon（暫時連接）技術(shù)平臺設(shè)計。其作用機制有別于其它技術(shù)的長效生長激素類似物。每周一次給藥后，隆培促生長素可以實現(xiàn)在體內(nèi)以可控的方式緩慢釋放未經(jīng)修飾的人生長激素，其釋放出的生長激素與人體分泌的內(nèi)源性生長激素結(jié)構(gòu)一致，且生物活性、作用機制和生理分布均與目前廣泛使用的生長激素日制劑相同，確保了隆培促生長素的安全性及有效性。

【重點企業(yè)】箕星藥業(yè)公布干眼療法中國3期臨床數(shù)據(jù)，已在中國申報上市

3月8日，箕星藥業(yè)宣布酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（簡稱“伐尼克蘭鼻噴霧劑”）治療中國干眼人群的3期臨床試驗研究結(jié)果在國際期刊《柳葉刀》（The Lancet）的子刊The Lancet Regional Health – Western Pacific發(fā)表。伐尼克蘭鼻噴霧劑是箕星藥業(yè)引進的一種經(jīng)鼻給藥促進天然淚液分泌的創(chuàng)新方式。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在中國申報上市，用于治療干眼癥狀和體征。

伐尼克蘭鼻噴霧劑已于2023年2月在中國澳門地區(qū)獲批。2023年4月作為進口臨床急需藥品落地博鰲超級醫(yī)院。2023年7月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理了伐尼克蘭鼻噴霧劑的新藥上市申請。

【重點企業(yè)】信達生物口頭報告抗IGF-1R抗體臨床數(shù)據(jù)

3月7日，信達生物宣布在第39屆亞太眼科學(xué)會（APAO）年會和第21屆國際內(nèi)分泌學(xué)大會（ICE）以口頭報告形式公布了抗IGF-1R單抗IBI311的兩項臨床研究結(jié)果，分別為：IBI311在健康受試者中的1期臨床研究數(shù)據(jù)；以及IBI311在甲狀腺眼病（TED）患者中的2期臨床研究數(shù)據(jù)。

值得一提的是，就在今年2月，信達生物宣布IBI311在中國甲狀腺眼病受試者中開展的研究達成主要終點。信達生物計劃向中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）遞交IBI311治療甲狀腺眼病的新藥上市申請。

【重點企業(yè)】強生IL-23抑制劑「古塞奇尤單抗」擬納入優(yōu)先審評，針對克羅恩病

3月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，由強生（Johnson & Johnson）旗下強生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）申請的古塞奇尤單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，適用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。公開資料顯示，古塞奇尤單抗（guselkumab）是一款白介素（IL）-23抑制劑，此前已經(jīng)在中國獲批治療銀屑病。古塞奇尤單抗是一款特異性抗IL-23單克隆抗體，可通過與IL-23的p19亞基結(jié)合，阻斷IL-23作用。IL-23是一種與炎癥有關(guān)的細(xì)胞因子，IL-23通路被認(rèn)為與許多慢性免疫疾病有關(guān)。古塞奇尤單抗此前已經(jīng)在美國獲批治療中/重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎等。2019年，古塞奇尤單抗在中國獲批，用于適合全身性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，針對克羅恩病適應(yīng)癥，強生公司正在開展兩項國際多中心（含中國）3期臨床研究：一項為3期臨床，旨在中重度活動性克羅恩病受試者中評價古塞奇尤單抗皮下給藥誘導(dǎo)治療的療效和安全性；另一項為2/3期臨床研究，旨在中重度活動性克羅恩病受試者中評價古塞奇尤單抗療效和安全性。

【重點企業(yè)】靖因藥業(yè)長效抗凝siRNA藥物在中國獲批臨床

3月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，靖因藥業(yè)(Sirius Therapeutics)申報的SRSD107注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于預(yù)防或治療動靜脈血栓。公開資料顯示，SRSD107是一款新型siRNA療法，屬于新一代抗凝藥物，正在澳大利亞開展1期臨床試驗。靖因藥業(yè)成立于2021年，聚焦新一代核酸創(chuàng)新療法在心血管疾病領(lǐng)域的開發(fā)。該公司首席執(zhí)行官（CEO）為冀群升博士。2023年10月，靖因藥業(yè)宣布完成了6000萬美元B輪。利用小核酸藥物研發(fā)核心技術(shù)平臺，靖因藥業(yè)開發(fā)了多個具有“first-in-class”或”best-in-class”潛力的差異化產(chǎn)品管線。此前，該公司開發(fā)的siRNA藥物SRSD101注射液已在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療原發(fā)性高膽固醇血癥。

【重點企業(yè)】華奧泰生物IL-17A單抗啟動3期臨床，有望2~3月給藥一次

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，華博生物和華奧泰生物已經(jīng)啟動了一項評價HB0017注射液治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究。HB0017是華奧泰自主研發(fā)的以白介素-17A（IL-17A）為靶點的單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療中重度斑塊狀銀屑病和強直性脊柱炎。在此前的1期臨床研究中，該產(chǎn)品表現(xiàn)出半衰期方面的優(yōu)勢，有希望支持在未來臨床2~3月給藥1次的維持期治療方案，極大提高患者用藥便利性。

【重點企業(yè)】勃林格殷格翰創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑獲批上市

勃林格殷格翰3月6日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗）的上市申請。此次新藥注冊申請在中國的獲批，使得圣利卓®家族皮下注射制劑成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國、歐盟和日本，開創(chuàng)了行業(yè)新紀(jì)元。

【重點事件】默沙東、阿斯利康、靖因藥業(yè)等公司1類新藥獲批臨床

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)數(shù)據(jù)，本周有十余款1類新藥獲批臨床，這些新藥來自百奧泰、星盛新輝、靖因藥業(yè)、默沙東、阿斯利康、強生等公司，涉及抗體藥物、偶聯(lián)藥物、siRNA療法、小分子靶向療法等。其中，藤濟生物的NM6606片治療非酒精性脂肪性肝炎，上海萊士的SR604注射液用于血友病等出血預(yù)防治療，百奧泰的BAT7205針對實體瘤，默沙東的MK-1200也針對實體瘤。這些新藥展示了醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新成果，為患者帶來更多治療選擇。

【重點企業(yè)】安進KRAS抑制劑在中國啟動3期臨床，一線治療非小細(xì)胞肺癌

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，安進（Amgen）已經(jīng)啟動一項國際多中心（含中國）3期臨床研究，旨在評估KRAS抑制劑sotorasib聯(lián)合鉑類雙藥化療。用于PD-L1陰性且KRAS p.G12C陽性的IV期或晚期IIIB/C期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的有效性和安全性。該研究的中國主要研究者為廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授。肺癌是常見的癌癥類型，也是導(dǎo)致癌癥死亡的主要原因。KRAS基因突變在大約25%的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中出現(xiàn)，約13%的患者攜帶KRAS G12C突變。Sotorasib是一款特異性靶向KRAS G12C突變體的共價抑制劑，它通過與KRAS G12C突變體結(jié)合，將KRAS鎖死在失活狀態(tài)，從而不可逆地抑制KRAS的活性。

基于該研究結(jié)果，安進啟動了sotorasib聯(lián)合卡鉑和培美曲塞治療一線治療KRAS G12C突變和PD-L1陰性晚期NSCLC的3期研究（CodeBreaK 202），這也正是本次在中國登記啟動的臨床研究。值得一提的是，百濟神州已經(jīng)與安進達成合作，共同進行sotorasib在中國的開發(fā)工作。根據(jù)百濟神州公開資料，sotorasib此前落地海南博鰲樂城先行區(qū)。

【重點企業(yè)】藥捷安康FGFR抑制劑全球多中心3期臨床在歐盟獲批

3月8日，藥捷安康宣布，該公司核心產(chǎn)品tinengotinib（TT-00420）針對膽管癌的全球多中心注冊性3期臨床試驗（FIRST-308）獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)。Tinengotinib近期還獲得EMA授予的孤兒藥資格，用于膽管癌適應(yīng)癥。

公開資料顯示，tinengotinib是藥捷安康自主研發(fā)一款成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）靶向小分子激酶抑制劑，通過靶向腫瘤細(xì)胞和改善腫瘤微環(huán)境發(fā)揮抗腫瘤作用。該產(chǎn)品已經(jīng)在中美兩地開展了多項針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌等實體瘤的臨床試驗，并獲得了美國FDA授予的用于治療膽管癌的孤兒藥資格及快速通道資格。

【重點企業(yè)】天境生物CD73單抗啟動3期臨床，一線治療非小細(xì)胞肺癌

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，天境生物已經(jīng)啟動了一項TJ004309注射液針對晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療的2/3期臨床研究。公開資料顯示，這是天境生物研發(fā)的高度差異化的CD73人源化單克隆抗體尤萊利單抗（uliledlimab，也稱為TJD5或TJ004309）。

CD73在腫瘤細(xì)胞上表達，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。據(jù)天境生物公開資料介紹，尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效地與CD73結(jié)合，通過抑制腺苷生成，有效解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制，從而提高全身及腫瘤局部免疫反應(yīng)。

【重點企業(yè)】強生創(chuàng)新三特異性抗體療法在華獲批臨床，針對惡性腫瘤

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，強生（Johnson & Johnson）旗下強生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）1類新藥JNJ-80948543注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療淋巴細(xì)胞惡性腫瘤。公開資料顯示，這是一款新型CD79b x CD20 x CD3三特異性T細(xì)胞重定向抗體。

研究發(fā)現(xiàn)，針對復(fù)發(fā)/難治性淋巴細(xì)胞惡性腫瘤，使用識別T細(xì)胞上CD3和惡性細(xì)胞上特異性抗原的抗體進行T細(xì)胞重定向是一種有希望的治療方式，可能能幫助對前線治療不再有應(yīng)答的患者。相比于雙特異性抗體，靶向兩種腫瘤抗原的三特異性抗體可進一步增加CD3重定向治療療效。CD79b和CD20均是經(jīng)過充分驗證的治療靶標(biāo)，其表達僅限于B細(xì)胞系，并在大多數(shù)B細(xì)胞惡性腫瘤中表達，使其成為針對B淋巴細(xì)胞惡性腫瘤的理想T細(xì)胞重定向靶標(biāo)。

【重點企業(yè)】復(fù)融生物IL-15腫瘤免疫超級激動劑獲批臨床

3月7日，復(fù)融生物宣布，其1類新 藥 FL115注射液獲 中國國家藥監(jiān)局 （NMPA） 批準(zhǔn) 臨床，擬開發(fā)治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。 公開資料顯示，該產(chǎn)品是復(fù)融生物自主開發(fā)的一款白介素15（IL-15）超級免疫激動劑，此前已在美國進行1期臨床試驗，目前已完成首例受試者給藥。

據(jù)復(fù)融生物新聞稿介紹，天然IL-15分子量小、半衰期短，由此導(dǎo)致的劑量難以控制和易造成全身性免疫反應(yīng)的困難是阻礙IL-15藥物研發(fā)的關(guān)鍵因素。 FL115基于復(fù)融生物的Fbody技術(shù)平臺開發(fā)，是一種可溶性sFc融合蛋白，克服了重組IL-15半衰期短、生物活性低和治療窗窄的缺點，且具有分子量小、實體瘤穿透能力強、安全性高、生產(chǎn)成本低等特點。

【重點企業(yè)】復(fù)宏漢霖「曲妥珠單抗」生物類似藥在菲律賓、泰國獲批上市

3月6日，復(fù)宏漢霖宣布，近期該公司按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥接連在泰國和菲律賓獲批上市，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。截至目前，該產(chǎn)品已在全球超過40個國家和地區(qū)獲批上市。

乳腺癌是東南亞發(fā)病率較高的惡性腫瘤，2022年該區(qū)域乳腺癌新發(fā)病例近17萬例。HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數(shù)的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%。曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物，并作為一線治療方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南、中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）診療指南、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）指南等。

據(jù)復(fù)宏漢霖新聞稿介紹，該公司的曲妥珠單抗生物類似藥于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會（EC）與中國NMPA批準(zhǔn)上市，其美國上市許可申請已獲得美國FDA受理，預(yù)計將于2024年獲批。圍繞曲妥珠單抗生物類似藥，復(fù)宏漢霖也已經(jīng)開展了國際商業(yè)化布局，對外授權(quán)已覆蓋全球約100個國家和地區(qū)。

【重點企業(yè)】星盛新輝CHK1抑制劑獲批臨床

3月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，星盛新輝申報的XS-02膠囊獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。公開資料顯示，XS-02是一款CHK1抑制劑，該候選藥的臨床研究數(shù)據(jù)曾入選了2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會。

XS-02是星盛新輝研發(fā)的一款小分子CHK1抑制劑，能特異性抑制CHK1生理功能，且具有良好的口服生物利用度。在2023年AACR年會上，研究人員以壁報形式公布了XS-02的臨床前研究數(shù)據(jù)。在臨床前多種實體瘤藥效模型，尤其是PARP抑制劑原發(fā)/繼發(fā)耐藥的腫瘤PDX模型中，XS-02顯示出良好的抗腫瘤能力且安全性可控。此外，該產(chǎn)品還顯示出了良好的CHK1抑制活性和體內(nèi)外抗腫瘤療效，并有望解決一些同類在研藥物無法口服吸收的問題。

【重點企業(yè)】康弘藥業(yè)抗CD24單抗獲批臨床

3月6日，康弘藥業(yè)宣布其全資子公司康弘生物申報的KH801注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。KH801注射液是康弘生物自主研發(fā)的抗CD24人源化單克隆抗體。根據(jù)康弘藥業(yè)公告介紹，KH801能與腫瘤細(xì)胞上的CD24特異性結(jié)合，通過阻斷CD24/Siglec-10“別吃我”信號，提高腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAM）對腫瘤細(xì)胞的吞噬作用。免疫療法可以通過靶向巨噬細(xì)胞免疫檢查點蛋白來增強先天免疫反應(yīng)，這些檢查點蛋白起到防止巨噬細(xì)胞吞噬腫瘤細(xì)胞的作用，就是我們俗稱的“別吃我”信號。備受行業(yè)關(guān)注的CD47即是一種巨噬細(xì)胞檢查點蛋白，它可將“別吃我”信號傳遞至其受體SIRPα，從而阻斷巨噬細(xì)胞吞噬并殺死癌細(xì)胞。

【重點企業(yè)】靶向CD123，阿斯利康新型ADC在中國獲批臨床

3月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥AZD9829獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療CD123陽性惡性血液疾病。公開資料顯示，AZD9829是一款靶向CD123的拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑（TOP1i）-抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。據(jù)文獻報道，CD123是一種細(xì)胞表面蛋白，在包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）在內(nèi)的幾種血液系統(tǒng)惡性腫瘤中過表達，在正常造血干細(xì)胞中表達受限。與CD33等其他AML相關(guān)靶點相比，CD123的特點是在AML患者骨髓中高表達，而在健康供體骨髓中表達有限。AZD9829是一種靶向CD123的抗體與阿斯利康專有的拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷連接而成的ADC。該藥的主要作用機制是將TOP1i載荷遞送到表達CD123的癌細(xì)胞中，導(dǎo)致DNA損傷和細(xì)胞凋亡。

【重點企業(yè)】映恩生物靶向HER2的ADC擬納入突破性治療品種，針對子宮內(nèi)膜癌

3月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，映恩生物申報的注射用DB-1303擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往免疫檢查點抑制劑（ICI）治療期間或治療后進展的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2表達子宮內(nèi)膜癌。公開資料顯示，DB-1303為第三代靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)被美國FDA授予針對子宮內(nèi)膜癌的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格。

【重點企業(yè)】君實生物公布抗PD-1單抗治療殘留鼻咽癌臨床結(jié)果

3月5日，君實生物宣布，抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合卡培他濱治療殘留鼻咽癌患者的單臂、2期臨床研究發(fā)表于國際期刊《自然-通訊》 (Nature Communication）。研究表明，對于根治性治療后殘留鼻咽癌患者，特瑞普利單抗聯(lián)合卡培他濱治療具有良好且持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）高達95.7%，其中56.6%患者實現(xiàn)完全緩解（CR），1年和2年無進展生存期（PFS）率分別為95.7%和82.4%。

【重點企業(yè)】博致生物完成1800萬美元A輪融資，推進IL-2療法開發(fā)

3月5日，博致生物 （Proviva Therapeutics）宣布完成1800萬美元A輪融資，龍磐投資、恩然創(chuàng)投和仙瞳資本聯(lián)合參加本輪融資。據(jù)悉，本輪融資將用于推進博致生物核心產(chǎn)品PTX-912的臨床開發(fā)。

博致生物創(chuàng)立于2019年，致力于開發(fā)新一代細(xì)胞因子抗腫瘤免疫療法。該公司自主開發(fā)了“Crossover”細(xì)胞因子前藥技術(shù)平臺，能實現(xiàn)細(xì)胞因子在腫瘤微環(huán)境中特異性釋放，從而有望解決細(xì)胞因子的外周毒性問題。依托該技術(shù)平臺，博致生物研發(fā)了新一代免疫細(xì)胞靶向的白細(xì)胞介素-2（IL-2）前藥融合蛋白PTX-912。

【重點企業(yè)】科潤生物完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，募集資金將專注眼科及腫瘤管線產(chǎn)品臨床化研究

重慶科潤生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司（簡稱“科潤生物”）完成數(shù)千萬元A+輪融資。至此，科潤生物近兩年內(nèi)共完成上億元的融資。本輪融資由重慶智睿投資有限公司領(lǐng)投，所募集資金將主要用于眼科及腫瘤管線產(chǎn)品的臨床研究，推動公司產(chǎn)品快速走向產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化。

科潤生物是一家專注于重組蛋白藥物開發(fā)的平臺型企業(yè)。經(jīng)過20多年的潛心專研，公司已建立產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的包涵體復(fù)性、基于白蛋白納米抗體長效化技術(shù)、多特異性納米抗體新藥設(shè)計等核心技術(shù)平臺。其中，酵母表達中試技術(shù)平臺于2010年獲得國家“十一五”重大科技專項支持，結(jié)構(gòu)復(fù)雜蛋白包涵體產(chǎn)業(yè)化規(guī)模復(fù)性、多特異性納米抗體設(shè)計等技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，為公司持續(xù)開發(fā)具有差異化、患者可及的新藥產(chǎn)品構(gòu)筑了堅實的技術(shù)護城河。

【重點企業(yè)】中博瑞康完成近億元B輪融資，提供全球高質(zhì)量全自動細(xì)胞制備系統(tǒng)

中博瑞康于近日完成近億元人民幣B輪融資。本輪融資由道彤投資領(lǐng)投,啟鯤基金和金覺投資跟投,老股東高科新浚、遠(yuǎn)翼投資及創(chuàng)新工場持續(xù)加碼,遠(yuǎn)石投資等擔(dān)任本輪融資財務(wù)顧問。所籌資金將主要用于建設(shè)現(xiàn)代化生產(chǎn)體系、全線增強研發(fā)實力和全球注冊證能力,高速拓展全球關(guān)鍵市場。

自2021年中博瑞康推出首批自研產(chǎn)品起,公司在細(xì)胞制備工具領(lǐng)域的發(fā)展勢頭強勁。秉持著“系列化管理”的設(shè)計理念,公司從最初的2個系列產(chǎn)品拓展至如今的7個系列產(chǎn)品,覆蓋細(xì)胞制備的全流程。這不僅是中博瑞康技術(shù)創(chuàng)新和持續(xù)研發(fā)的有力證明,更彰顯了公司對提升全自動細(xì)胞制備系統(tǒng)產(chǎn)品化能力和質(zhì)量的堅定承諾。