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2020年中國生物制品注冊申請審評完成及注冊申請受理情況分析[圖]

生物制品管小紅 2021-08-09 01:53 來源：智研咨詢

一、定義及分類

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物制品的分類

資料來源：智研咨詢整理

二、生物制品注冊申請審評完成情況

智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國生物制品行業(yè)市場運行狀況及發(fā)展前景預測報告》顯示：2016-2020年中國生物制品注冊申請審評審批完成數(shù)量呈增長態(tài)勢，2020年國家藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共1410件，較2016年增長764件。

2016-2020年中國生物制品注冊申請審評審批完成情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

其中，完成補充申請675件；完成治療用IND申請537件；完成治療用NDA108件；完成境外生產(chǎn)藥品再注冊49件；完成預防用IND申請27件；完成預防NDA9件；完成復審4件；完成體外診斷試劑NDA1件。

2020年中國各類生物制品注冊申請的審評完成情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2020年國家藥審中心審評通過批準生物制品IND申請500件，較2019年增長60.26%，其中，預防用IND申請19件；治療用IND申請481件，較2019年增長63.61%。審評通過生物制品NDA89件，較2019年增長20.27%。其中，預防用NDA7件；治療用NDA81件（制劑77件），較2019年增長19.12%；體外診斷NDA1件。

2016-2020年國家藥審中心審評通過批準生物制品IND申請和審評通過生物制品NDA情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2020年生物制品各類注冊申請審評完成的具體情況

-	完成審評情況
申請類型	審評通過/批準(含補充完善資料后通過)	建議不批準/不批準	其他	合計
預防用IND申請	19	4	4	27
治療用IND申請	481	45	11	537
預防用NDA	7	0	2	9
治療用NDA	81	1	26	108
體外診斷試劑NDA	1	0	0	1
補充申請	551	22	102	675
境外生產(chǎn)藥品再注冊	45	0	4	49
復審	/			4
總計	/			1410

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2020年國家藥審中心審評通過批準生物制品IND申請500件，其中：抗腫瘤藥物通過批準294件；皮膚及五官科藥物通過批準45件；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物通過批準31件；血液系統(tǒng)疾病藥物通過批準23件；預防性疫苗通過批準19件；風濕性疾病及免疫藥物通過批準17件；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物通過批準16件；消化系統(tǒng)疾病藥物、抗感染藥物通各過批準14件；呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物通過批準12件；循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物通過批準7件；外科及其他藥物通過批準4件；腎臟泌尿系統(tǒng)疾病藥物通過批準2件；生殖系統(tǒng)疾病藥物、鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥各通過批準1件。

2020年國家藥審中心審評通過批準的生物制品IND申請適應癥分布

（注：預防性疫苗、體外診斷試劑作為大類進行統(tǒng)計，未細分適應癥，下同。）
資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2020年國家藥審中心審評通過生物制品NDA89件，其中：抗腫瘤藥物審評通過21件；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物審評通過19件；血液系統(tǒng)疾病藥物審評通過18件；皮膚及五官科藥物審評通過8件；預防性疫苗審評通過7件；消化系統(tǒng)疾病藥物審評通過5件；風濕性疾病及免疫藥物審評通過4件；抗感染藥物審評通過3件；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物審評通過2件；外科及其他藥物、體外診斷試劑各審評通過1件。

2020年國家藥審中心審評通過的生物制品NDA適應癥分布