2021年中國(guó)生物制品注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)量、項(xiàng)目分布、目標(biāo)適應(yīng)癥、啟動(dòng)耗時(shí)占比及分期完成情況[圖]

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

2021年中國(guó)生物制品開展臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記104項(xiàng)試驗(yàn)，其中：新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)有20項(xiàng)；替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項(xiàng)；重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項(xiàng)；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項(xiàng)；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項(xiàng)。

2021年中國(guó)生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)量TOP10品種

資料來源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國(guó)治療用生物制品治療1類占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，；治療2類占12.5%；進(jìn)口注冊(cè)占6.8%；治療3類占4.6%；原治療15類占1.9%；補(bǔ)充申請(qǐng)占1.7%；原治療7類占1.2%；原治療10類、原治療9類、原治療13類、原治療5類各占0.3%。

2021年中國(guó)治療用生物制品注冊(cè)分類

資料來源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)生物制品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及市場(chǎng)前景趨勢(shì)報(bào)告》

2019-2021年期間，中國(guó)治療用生物制品1類注冊(cè)占比呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2019-2021年治療用生物制品1類注冊(cè)占比分別為48.7%、65.4%、69.7%。

2019-2021年中國(guó)治療用生物制品1類注冊(cè)占比情況

資料來源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國(guó)預(yù)防用生物制品中預(yù)防1類注冊(cè)占58.3%；原預(yù)防6類注冊(cè)占9.4%；原預(yù)防15類注冊(cè)占7.9%；預(yù)防3類注冊(cè)占7.1%；進(jìn)口注冊(cè)注冊(cè)占5.5%；補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)占3.1%；原預(yù)防7類注冊(cè)占3.1%；原預(yù)防4類注冊(cè)占2.4%；原預(yù)防14類注冊(cè)占1.6%；原預(yù)防9類、原預(yù)防13類注冊(cè)各占0.8%。

2021年中國(guó)預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類

資料來源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理

近幾年，中國(guó)預(yù)防用生物制品1類占比亦呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)，2019-2021年占比分別31.3%、46%、58.3%。

2019-2021年中國(guó)治療用生物制品1類注冊(cè)占比情況

資料來源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國(guó)生物制品目標(biāo)適應(yīng)癥以抗腫瘤藥物為主，臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥406項(xiàng)，占生物制品臨床試驗(yàn)總體的45.8%；其次分別為預(yù)防性疫苗，臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥有131項(xiàng)，占生物制品臨床試驗(yàn)總體的14.8%；

第三是皮膚及五官科藥物，臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥有65項(xiàng)，占生物制品臨床試驗(yàn)總體的7.3%。

2021年中國(guó)生物制品臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布

資料來源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國(guó)生物制品臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布變化

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2021年中國(guó)生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)中，皮膚及五官科藥物有4項(xiàng)，抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物各有1項(xiàng)，預(yù)防性疫苗有33項(xiàng)項(xiàng)。

2021年中國(guó)生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量

資料來源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國(guó)新藥在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的占51.4%，而生物制品在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的占58.1%；新藥在7-12個(gè)月（含）啟動(dòng)受試者招募的占22.3%，而生物制品在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的占20.5%；新藥在1-3年啟動(dòng)受試者招募的占20.6%，而生物制品在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的占17.4%；新藥3年后啟動(dòng)受試者招募的占5.6%，而生物制品在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的占4.0%。

2021年中國(guó)新藥及生物制品臨床試驗(yàn)總體啟動(dòng)耗時(shí)占比情況對(duì)比

資料來源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，中國(guó)生物制品臨床試驗(yàn)完成15項(xiàng)，其中：期臨床試驗(yàn)完成13項(xiàng)；IV期期臨床試驗(yàn)完成1項(xiàng)；其他期臨床試驗(yàn)完成1項(xiàng)。

2021年中國(guó)生物制品臨床試驗(yàn)分期完成情況（單位：項(xiàng)）

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以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)生物制品行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及未來前景規(guī)劃報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。