一、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況
生產(chǎn)化學(xué)藥物的工業(yè)即為化學(xué)制藥工業(yè)，包括化學(xué)原料藥業(yè)和化學(xué)制劑業(yè)兩個(gè)門類。中國(guó)是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國(guó)，化學(xué)原料藥一直是醫(yī)藥出口的支柱，具有國(guó)際比較優(yōu)勢(shì)?；瘜W(xué)制藥業(yè)是化學(xué)原料的分解，合成技術(shù)與現(xiàn)代臨床診斷醫(yī)學(xué)相結(jié)合的制造工業(yè)，也是衡量一個(gè)國(guó)家制藥能力和水平的主要標(biāo)志之一。中國(guó)化學(xué)制劑加工能力位居世界第一。
1、總體情況
智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)化學(xué)藥行業(yè)市場(chǎng)研究分析及發(fā)展規(guī)模預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：2016-2019年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成從2016年的10060件下降至5413件，2020年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成數(shù)量較2019年增長(zhǎng)25.22%，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成6778件。
2016-2020年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況（單位：件）
資料來(lái)源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理
2020年，藥審中心完成審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)6778件。其中，完成化學(xué)藥臨床申請(qǐng)（IND申請(qǐng)和驗(yàn)證性臨床）共1086件，較2019年增長(zhǎng)45.58%；完成化學(xué)藥NDA163件；完成化學(xué)藥ANDA1697件；完成一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)1136件，較2019年增長(zhǎng)103.22%；完成化學(xué)藥補(bǔ)充申請(qǐng)2248件，較2019年增長(zhǎng)23.72%。
2020年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)完成情況
2020年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理的共5402件，較2019年增長(zhǎng)478件，同比增長(zhǎng)10.72%。
2016-2020年需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件）
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2.審評(píng)通過情況
2020年國(guó)家藥審中心完成審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)中，IND申請(qǐng)完成960件，占14%;驗(yàn)證性臨床完成126件，占2%；NDA完成163件，占3%；ANDA完成1697件，占25%；補(bǔ)充申請(qǐng)完成2248件，占33%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)完成422件，占6%；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)完成1136件，占17%；復(fù)審?fù)瓿?6件。
2020年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成構(gòu)成（單位：件、%）
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2020年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成的具體情況
- | 完成審批 | |||
申請(qǐng)類型 | 審評(píng)通過/批準(zhǔn)(含補(bǔ)充完善資料后通過) | 建議不批準(zhǔn)/不批準(zhǔn) | 其他 | 合計(jì) |
IND申請(qǐng) | 907 | 39 | 14 | 960 |
驗(yàn)證性臨床 | 108 | 11 | 7 | 126 |
NDA | 115 | 3 | 45 | 163 |
ANDA | 918 | 32 | 747 | 1697 |
補(bǔ)充申請(qǐng) | 1732 | 126 | 390 | 2248 |
境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè) | 380 | 17 | 25 | 422 |
一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng) | 577 | 12 | 547 | 1136 |
復(fù)審 | / | / | 26 | |
總計(jì) | / | / | / | 6778 |
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2020年國(guó)家藥審中心完成審評(píng)的化學(xué)藥IND申請(qǐng)960件，審評(píng)通過批準(zhǔn)IND申請(qǐng)907件。其中，1類創(chuàng)新化學(xué)藥IND申請(qǐng)694件（298個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)40.77%，品種數(shù)較2019年增長(zhǎng)57.67%。
2016-2020年審評(píng)通過批準(zhǔn)化學(xué)藥IND申請(qǐng)情況
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藥審中心審評(píng)通過批準(zhǔn)IND申請(qǐng)的694件1類創(chuàng)新化學(xué)藥中，抗腫瘤藥物通過批準(zhǔn)52件；抗感染藥物通過批準(zhǔn)41件；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)38件；風(fēng)濕性疾病及免疫藥物及消化系統(tǒng)疾病藥物各通過批準(zhǔn)37件；皮膚及五官科藥物通過批準(zhǔn)32件；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)24件；精神障礙疾病藥物通過批準(zhǔn)23件；呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物通過批準(zhǔn)22件；腎臟/泌尿系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)12件；鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥通過批準(zhǔn)8件；血液系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)6件；醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物各通過批準(zhǔn)3件；外科及其他藥物通過批準(zhǔn)1件?？鼓[瘤藥物、抗感染藥物、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物和風(fēng)濕性疾病及免疫藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的80.69%。
2020年審評(píng)通過批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新化學(xué)藥IND申請(qǐng)適應(yīng)癥分布
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2020年國(guó)家藥審中心完成審評(píng)的化學(xué)藥NDA共163件。其中，審評(píng)通過化藥NDA115件，同比增長(zhǎng)30.68%。
2016-2020年審評(píng)通過化學(xué)藥NDA情況
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2020年國(guó)家藥審中心完成審評(píng)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)共1136件，審評(píng)通過577件，較2019年增加317件，同比增長(zhǎng)121.92%。
2018-2020年審評(píng)通過批準(zhǔn)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況
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2、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
從化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況來(lái)看，2016-2020年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，至2020年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理7901件，較2016年增長(zhǎng)4791件。
2016-2020年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件、%）
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2020年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量5402件，較2019年增加465件，同比增長(zhǎng)9.42%。
2016-2020年需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件、%）
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2020年，藥審中心受理化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)7901。其中，受理化學(xué)藥IND申請(qǐng)946件，較2019年增長(zhǎng)36.31%；受理化學(xué)藥NDA191件，較2019年增長(zhǎng)46.92%；受理ANDA1125件，較2019年增長(zhǎng)7.45%；受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)914件，較2019年減少11.95%。
2020年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
資料來(lái)源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理
2016-2020年化學(xué)藥各類注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
資料來(lái)源：國(guó)家藥審中心、智研咨詢整理
2020年國(guó)家藥審中心受理1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)752件（360個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)31.24%。360個(gè)品種的1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)中，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為258個(gè)品種，境外生產(chǎn)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為102個(gè)品種。
2016-2020年1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：種）
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智研咨詢 - 精品報(bào)告
2025-2031年中國(guó)呼吸系統(tǒng)化學(xué)藥物市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研及競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略分析報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)呼吸系統(tǒng)化學(xué)藥物市場(chǎng)專項(xiàng)調(diào)研及競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略分析報(bào)告》共十章，包含中國(guó)其他呼吸系統(tǒng)化學(xué)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析，呼吸系統(tǒng)化學(xué)藥行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析，呼吸系統(tǒng)化學(xué)藥行業(yè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析等內(nèi)容。
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![2021年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀：抗腫瘤藥物占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)的39.5%[圖]](http://img.chyxx.com/images/2022/0408/55d853aceb464ffcf6fad7c27bbd7795797b1b5a.png?x-oss-process=style/w320)
