2021年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀：抗腫瘤藥物占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)的39.5%[圖]

 化學(xué)藥是緩解，預(yù)防和診斷疾病，以及具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的化合物的統(tǒng)稱(chēng)。臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。

2021年中國(guó)化學(xué)藥臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記68項(xiàng)試驗(yàn)，其中：鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液有9項(xiàng)；鹽酸優(yōu)克那非片、蘋(píng)果酸法米替尼膠囊、鹽酸杰克替尼片各有7項(xiàng)；SHR0302、RX208片、DBPR108片各有6項(xiàng)；SKLB1028膠囊、注射用BEBT-908、YZJ-1139、氟唑帕利膠囊各有5項(xiàng)。

2021年中國(guó)化學(xué)藥臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種

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按2021年中國(guó)化學(xué)藥受理號(hào)登記的新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)分類(lèi)來(lái)看，1類(lèi)占69.6%；2類(lèi)占14.0%；5類(lèi)占5.4%；3類(lèi)占5.1%；補(bǔ)充申請(qǐng)占4.5%；4類(lèi)占0.7%；原6類(lèi)占0.4%；進(jìn)口注冊(cè)占0.2%；復(fù)審占0.1%。

2021年中國(guó)化學(xué)藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)分類(lèi)

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相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)化學(xué)藥行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理及投資前景趨勢(shì)報(bào)告》

2021年，中國(guó)1069項(xiàng)化學(xué)藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥中有422項(xiàng)是抗腫瘤藥物，占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)總體的39.5%；其次是抗感染藥物，臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥79項(xiàng)，占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)總體的7.39%，第三是皮膚及五官科藥物、鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥各有67項(xiàng)，各占6.27%。

2021年中國(guó)化學(xué)藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布

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從2021年中國(guó)化學(xué)藥新藥臨床試驗(yàn)啟動(dòng)耗時(shí)占比來(lái)看，在1-6個(gè)月（含）內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例為51.2%；在7-12個(gè)月（含）內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例為26.1%；在1-3年內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例為15.9%；在大于3年內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例為6.9%。可以看出，化學(xué)藥和新藥在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例差不多。

2021年中國(guó)新藥及化學(xué)藥臨床試驗(yàn)總體啟動(dòng)耗時(shí)占比情況

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2021年，以受理號(hào)登記的91項(xiàng)化學(xué)藥中，I期有81項(xiàng)，占89.01%；II期有2項(xiàng)，占2.20%；III期有5項(xiàng)，占5.49%；其他有3項(xiàng)，占3.30%。

2021年中國(guó)化學(xué)藥臨床試驗(yàn)分期完成情況（單位：項(xiàng)、%）

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以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢(xún)（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)化學(xué)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來(lái)前景分析報(bào)告》。智研咨詢(xún)是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢(xún)】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。