2019年全球與中國造影劑市場格局發(fā)展趨勢分析：由原研替代與新興市場帶動[圖]

造影劑王密 2020-06-02 05:41 來源：智研咨詢

造影劑又稱為對比劑、顯影劑，一般在醫(yī)學(xué)成像過程中使用，可增加受驗者影像的對比度，以便能更清晰地觀察到不同的器官、細胞組織類型或軀體腔隙。

不同種類造影劑技術(shù)及應(yīng)用領(lǐng)域

-	造影原理	應(yīng)用領(lǐng)域	優(yōu)劣勢
X 射線造影劑	由于造影劑的密度與周圍組織和器官不同，對 X 線的吸收程度不同，通過密度差異產(chǎn)生圖像對比	神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、胸部器官、腹部器官、盆腔臟器、骨與關(guān)節(jié)等部位	費用便宜，應(yīng)用范圍廣
磁共振造影劑	改變體內(nèi)局部組織中水質(zhì)子的弛豫速率，提高正常與患病部位的成像對比度，從而顯示體內(nèi)器官的功能狀態(tài)的造影介質(zhì)	全身軟組織病變，顱腦、脊髓、心臟大血管、關(guān)節(jié)骨骼、盆腔等	軟組織分辨度高于 CT；但費用昂貴，帶有心臟起搏器的患者或有某些金屬異物的部位不能作磁共振成像的檢查
超聲造影劑	在超聲造影時加入與血液聲阻抗值截然不同的微氣泡等物質(zhì)，使血液的散射增強，提高血管、心腔和組織的顯像	眼科、婦產(chǎn)科、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等	可以進行實時評估；分辨度高；應(yīng)用范圍??；2007 年 FDA 對超聲造影劑頒布的黑框警告在一定程度上影響了其臨床應(yīng)用

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

含碘制劑是第一款實際應(yīng)用的造影劑，伴隨 X 射線和 CT 造影的普及，碘造影劑得到了廣泛應(yīng)用。其中，以碘海醇、碘克沙醇為代表的非離子型有機碘造影劑憑借（1）滲透壓低、不帶電荷；（2）耐受性好、性能穩(wěn)定；（3）后遺癥少，可用于心血管造影等特點占據(jù)了造影劑市場的絕大多數(shù)份額。

碘造影劑分類

類別	主要用途	應(yīng)用現(xiàn)狀
無機碘化合物	一般用 12.5%的碘化鈉水溶液，可用于瘺管、尿道、膀胱或逆行腎盂造影	應(yīng)用較少
有機碘化合物	主要用于血管造影，還可用于胃腸道狹窄性病變和梗阻性病變的造影檢查以及非血管部位的造影檢查	應(yīng)用最廣泛（主要為非離子型）
脂類碘制劑	主要有碘化油和脂肪酸碘化物。40%的碘化油主要用于支氣管、瘺管及子宮輸卵管造影，目前普通的碘化油應(yīng)用較少，臨床上主要使用的超液化碘油被用于某些部位的造影及腫瘤的栓塞治療；脂肪酸碘化物的代表是碘苯酯，因其對組織的刺激性小，適用于椎管及腦室造影	應(yīng)用較少

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2019 年國內(nèi)造影劑市場格局占比

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從2012年和2018 年X 射線造影劑的市場銷售結(jié)構(gòu)來看，核心品種仍然是碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇以及碘普羅胺。而其中碘海醇仍然是最為暢銷的產(chǎn)品，碘克沙醇份額增長最為明顯，占比從2012 年的12%提升至2018 年的21%。

2018 年國內(nèi)X射線造影劑市場結(jié)構(gòu)占比

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碘海醇最早由Nycomed Amershampic公司開發(fā)，屬于第二代非離子型單體造影劑，于 1982 年首次在挪威和瑞典上市，商品名為 Omnipaque®（歐乃派克）。2003 年，GE Health care 收購該公司，成為碘海醇全球主要生產(chǎn)銷售企業(yè)。碘海醇憑借安全性好、對比度高、滲透壓低和人體毒性小等諸多優(yōu)點，一舉成為國際市場上最暢銷的造影劑，并成為醫(yī)學(xué)界評估各種 X射線造影劑所依據(jù)的金標準。

當(dāng)前，美國是碘海醇API最大市場，份額超過40%，需求量基本穩(wěn)定；2018 年歐洲前五大市場穩(wěn)定增長（yoy=6.6%）；全球其他地區(qū)均保持較快增長：其中歐洲 Top5以外地區(qū)增速 17%，亞洲等其余地區(qū)增速 15%以上。預(yù)計全球碘海醇 API 市場規(guī)模有望保持 8~10%的穩(wěn)定增長。

2018年全球碘海醇 API市場格局占比

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碘克沙醇屬于第三代 X 射線造影劑，水溶性好，在臨床上適用于心血管造影、腦血管造影、、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影和 CT 增強檢查等。碘克沙醇最早由挪威 Nycomed Amersham 開發(fā)，商品名 Visipaque®（威視派克）。該藥品最早于 1994 年在瑞典、英國、瑞士等歐洲國家上市，2001 年于國內(nèi)上市。GE 收購 Nycomed 后成為全球主要生產(chǎn)銷售企業(yè)。

碘克沙醇API全球市場份額中，美國和歐洲各占據(jù)約30%，兩地用量相對穩(wěn)定，2018年美國市場用量小幅下滑，歐洲整體增長5%。而歐美以外地區(qū)則呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，預(yù)計有望保持強勁勢頭。

2018年全球碘克沙醇API市場格局占比

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智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國造影劑行業(yè)市場深度調(diào)研及投資前景研究報告》數(shù)據(jù)顯示：2012-2018 年碘佛醇全球API規(guī)模CAGR=2.4%，碘佛醇API的用量主要集中在歐美以外市場，歐美市場基本處于穩(wěn)定甚至是略微下滑的狀態(tài)，整體增長由歐美以外地區(qū)帶動，預(yù)計未來仍將保持這一趨勢。

2018年全球碘佛醇API市場格局占比

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從具體的地區(qū)分布來看，全球造影劑市場份額主要還是集中在發(fā)達國家，美國約占全球造影劑市場總值的37.6%，歐洲約占全球造影劑市場總值的 28.8%。發(fā)達國家人均收入高、醫(yī)療設(shè)施先進，加上“重診斷”的觀念深入人心，因此目前造影劑的消費主要集中于歐美日等發(fā)達地區(qū)和國家。造影劑在發(fā)達國家使用較早，市場已經(jīng)成熟，目前的使用量保持在一個穩(wěn)定的水平。以中國為代表的新型市場，市場占比小，但隨著國民經(jīng)濟的騰飛，醫(yī)療條件的逐漸改善，以及居民診斷需求的不斷提高，對造影劑的使用也處于顯著上升階段。

全球造影劑市場占比

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同歐美等地區(qū)相比，國內(nèi)造影劑人均消耗量偏低，是美國的1/7，歐洲的1/3。隨著我國居民對自身健康的重視，醫(yī)療診斷需求不斷增長，造影檢測設(shè)備逐漸普及，以CT為例，其保有量以每年15%以上的速度增長。考慮檢測的覆蓋和頻率上升空間大，國內(nèi)市場有望維持高增速。

全球劑主要地區(qū)造影劑API量

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不同于歐美地區(qū)幾乎無造影劑仿制藥的情況，近年來我國造影劑仿制藥市場快速發(fā)展，現(xiàn)已成為全球少有的以仿制藥為主的市場。未來國內(nèi)仿制藥有望憑借價格優(yōu)勢延續(xù)進口替代趨勢，擴大市場份額。

國內(nèi)造影劑仿制藥增速遠高于原研藥

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國內(nèi)造影劑仿制藥市場結(jié)構(gòu)占比

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全球造影劑API消耗量年復(fù)合增長率7.0% ，未來需求有望穩(wěn)步增長。2018年全球前五大造影劑API消耗量約8000噸，五大品種原料藥2012~2018年CAGR約為7.0%?？紤]到新興市場擴容帶動API需求的增加以及未來仿制藥對原研的替代，預(yù)計API的需求量將穩(wěn)步增長。

全球核心造影劑品種API消耗量（噸）

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由于終端藥品市場集中于原研，歐美市場幾乎沒有仿制，從歐美日三國的原料藥注冊文件來看，全球范圍的造影劑API供應(yīng)商寥寥幾家。除原研外，成規(guī)模仿制藥API 供應(yīng)商僅司太立、海神制藥等少數(shù)廠家。

全球造影劑API格局占比

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本文采編：CY337

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