一、腫瘤藥物的概述
抗腫瘤藥物（anti-tumordrug）為治療腫瘤疾病的一類藥物。簡單說來有化療藥物、生物制劑。近年來，分子腫瘤學(xué)、分子藥理學(xué)的發(fā)展使腫瘤本質(zhì)正在逐步闡明；大規(guī)?？焖俸Y選、組合化學(xué)、基因工程等先進(jìn)技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用加速了藥物開發(fā)進(jìn)程；抗腫瘤藥物的研究與開發(fā)已進(jìn)入一個(gè)嶄新的時(shí)代。
腫瘤藥的藥分類
1. | 鉑類 |
2. | 干擾轉(zhuǎn)錄過程和阻止RNA合成的藥物 |
3. | 抗生素類 |
4. | 抗訊號轉(zhuǎn)導(dǎo)藥 |
5 | .抗腫瘤輔助藥 |
6. | 抗腫瘤抗體藥 |
7. | 調(diào)節(jié)體內(nèi)激素平衡類 |
8. | 拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑 |
9. | 烷化劑 |
10. | 抑制蛋白質(zhì)合成與功能 |
腫瘤藥特點(diǎn)
1 | 均屬周期非特異性藥物，對增殖周期中各期細(xì)胞均有作用 |
2 | 它們的化學(xué)結(jié)構(gòu)差異較大，從而破壞DNA的結(jié)構(gòu)和功能； |
3 | 缺乏組織細(xì)胞選擇性，尤其是對骨髓作用更為明顯。 |
腫瘤藥的藥理作用：為細(xì)胞周期非特異性藥，其特點(diǎn)為在體外無效而進(jìn)入體內(nèi)后有效，因此對培養(yǎng)的腫瘤細(xì)胞無細(xì)胞毒作用。它還兼有明顯的免疫抑制作用。
二、2020年全球抗腫瘤藥市場規(guī)模達(dá)1500億美元
受生活環(huán)境、方式的變化和生存壓力的增大等各種客觀因素的影響，癌癥的發(fā)病率不斷上升，預(yù)計(jì)將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌藥物市場正在急速增長中，短短5內(nèi)全球抗癌藥物市場銷售額已翻了一番，大大超過其他藥物的增長。
智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國互聯(lián)網(wǎng)+抗腫瘤藥物行業(yè)市場分析預(yù)測及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測報(bào)告》顯示：2016年全球腫瘤藥物市場規(guī)模高達(dá)1145億美元，占全球藥品銷售規(guī)模的10.3%；在處方藥市場腫瘤藥同樣“獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷”，2016年抗腫瘤藥銷售額為789億美元，占全球處方藥銷售額的8.27%。預(yù)計(jì)2020年全球腫瘤藥市場規(guī)模超過1500億美元，腫瘤處方藥銷售額超過1100億美元。
2020年全球抗腫瘤藥市場規(guī)模預(yù)測（單位：億美元，%）
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
靶向藥物的一大特點(diǎn)是針對特定靶點(diǎn)產(chǎn)生作用，每個(gè)病人的情況各不相同，可以選用的靶向藥物也各有不同，一定程度上實(shí)現(xiàn)對腫瘤的個(gè)體化治療。從藥品的需求趨勢來看，療效明顯、副作用小是未來產(chǎn)品發(fā)展的主要需求方向，在這種市場需求驅(qū)動下，靶向抗腫瘤藥物的研發(fā)與臨床應(yīng)用將是抗腫瘤藥物行業(yè)未來主要發(fā)展方向之一。
按照藥物種類來看，過去10年全球抗腫瘤領(lǐng)域的用藥結(jié)構(gòu)從激素轉(zhuǎn)向了靶向治療：70年代金屬鉑類和抗生素類抗癌藥物，使臨床化療技術(shù)向根治性目的邁進(jìn)了一大步；90年代，植物提取物如紫杉醇、喜樹堿類應(yīng)用于臨床，使得腫瘤細(xì)胞免疫和抑癌基因的研究進(jìn)入白熱化階段；直至21世紀(jì)，真正開啟了腫瘤靶向治療的時(shí)代。
數(shù)據(jù)顯示，2003年抗腫瘤激素類藥物占據(jù)了48%的市場份額，但2013年該比例已下降至24%，取而代之的是靶向治療藥物，2013年市場份額為46%；預(yù)計(jì)單克隆抗體類藥物和小分子靶向藥物在未來將占據(jù)最大的市場份額，其快速增長是由許多新產(chǎn)品進(jìn)入導(dǎo)致的市場擴(kuò)容。
2003-2022腫瘤治療藥物市場結(jié)構(gòu)及預(yù)測（單位：%）
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
三、中國癌癥患者人數(shù)整體呈上升趨勢，腫瘤藥物及細(xì)分藥品市場前景廣闊
（一）、中國癌癥患者人數(shù)整體呈上升趨勢
我國癌癥患者人數(shù)眾多，癌癥發(fā)病率整體呈上升趨勢，根據(jù)統(tǒng)計(jì)及預(yù)測，我國癌癥患者人數(shù)從2014年的384.4萬人增加到2018年428.5萬人，預(yù)期到2030年將增加到569.6萬人。在各類高發(fā)病率的癌種中，肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌為我國發(fā)病率居前五的癌種。其中，我國腫瘤患者最多的癌種是肺癌，超過80萬人/年；其次為胃癌、結(jié)直腸癌和肝癌，超過40萬人/年；乳腺癌約30萬人/年。
2014-2030年中國癌癥患者人數(shù)走勢預(yù)測
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
中國癌癥患者人數(shù)情況
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
在癌癥生存率方面，受限于癌癥前期篩查普及性不足、臨床用藥較為落后、癌癥患者對有效藥物的可支付性較低等因素，我國癌癥患者的生存率與相關(guān)發(fā)達(dá)國家相比仍有明顯差異。
（二）、中國腫瘤藥物及細(xì)分藥品市場規(guī)模預(yù)測
在技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和支付能力增加的驅(qū)動下，我國生物藥市場規(guī)模的增速遠(yuǎn)快于我國整體醫(yī)藥市場與其他細(xì)分市場。2016年到2019年，我國生物藥市場規(guī)模從1836億元增加到3172億元，復(fù)合增長率20.0%。預(yù)計(jì)2025年，我國生物藥市場規(guī)模將達(dá)到8332億元。
2016-2025年中國生物藥市場規(guī)模走勢預(yù)測
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
生物藥市場不斷擴(kuò)大，其中腫瘤治療藥物市場需求廣闊。
1、EGFR抗體藥物市場銷售情況
在中國EGFR抗體已成為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和鼻咽癌的治療藥物。2014年到2018年，中國EGFR抗體藥物的銷售收入從5.7億元增長到12.8億元，期間年復(fù)合增長率為22.4%。隨著醫(yī)保覆蓋率的提升，該藥物在結(jié)直腸癌和鼻咽癌中的滲透率提升，我國抗EGFR單抗市場繼續(xù)保持穩(wěn)健的增長速度。預(yù)計(jì)在未來，中國抗EGFR單抗藥物治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和鼻咽癌市場將持續(xù)增長，在2023年以24.6%的年復(fù)合增長率增長至38.5億元；并于2030年達(dá)到66.2億元，期間年復(fù)合增長率為8.0%。
2015-2020年中國抗EGFR單抗藥物市場規(guī)模走勢預(yù)測
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2、CD20單克隆抗體藥物市場銷售情況
抗CD20單抗藥市場預(yù)計(jì)將以21.9%的年復(fù)合增長率，由2018年的25.2億元增長至2023年的67.8億元，并在之后幾年里保持平穩(wěn)增長，以6.7%的年復(fù)合增長率于2030年增長至106.9億元。
2015-2020年中國抗CD20單抗藥物市場規(guī)模走勢預(yù)測
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3、VEGF單克隆抗體藥物市場銷售情況
抗腫瘤的抗VEGF單抗在結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌的治療過程中有較好的療效。之前局限于只有進(jìn)口藥，治療的深度無法擴(kuò)大。我國國產(chǎn)抗腫瘤的抗VEGF單抗藥物安可達(dá)®已于2019年獲批上市。中國抗VEGF單抗生物類似藥市場預(yù)計(jì)將在2030年達(dá)到99億元，預(yù)計(jì)2019至2023年間的年復(fù)合增長率為343.5%。
2015-2020年中國抗VEGF單抗生物類似藥物市場規(guī)模走勢預(yù)測
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
4、PD-1單克隆抗體藥物市場銷售情況
單克隆抗體簡稱單抗，屬于人工制備抗體，是由一個(gè)B細(xì)胞克隆，針對單一抗原表位孕育發(fā)生的結(jié)構(gòu)均一、高度怪異的抗體。近幾年來，單抗藥物已成為腫瘤免疫治療畛域的焦點(diǎn)。
單抗藥物的結(jié)構(gòu)妄想是抉擇其效率效應(yīng)的先決前提。面對一款PD-1單抗，其綜合氣力評估指標(biāo)征求親和性、神奇性、免疫原性、Fc段特色。
親和性 | 親和性：單抗的親和力后果有多強(qiáng)，直接影響到了藥物成就、病例的最佳劑量和有部分副感召程度。單抗的親和力看的主要是兩個(gè)指標(biāo)，EC50與IC50。 |
特異性 | 稀罕性：納武利尤單抗團(tuán)圓在PD-1胞外的N端loop地域，首要由氫鍵相互浸染，帕博利珠單抗和特瑞普利單抗散漫在PD-1的Fgloop，經(jīng)由過程對納武利尤單抗和帕博利珠單抗兩者合作/協(xié)同松散賦性進(jìn)行綜合表明，PD-1羈糜帕博利珠單抗后不克不及再有用渙散另外單抗，反之亦然。因此，盡管納武利尤單抗與帕博利珠單抗薈萃PD-1的不同周邊，其撮合PD-1后對付進(jìn)一步羈糜另一個(gè)抗體也具有未必空間位阻效應(yīng)。在處方時(shí)，需鄭重思考空間位阻效應(yīng)帶來的臨床征兆。 |
疫原性 | 免疫原性：PD-1脅制劑制備時(shí)，為了防范T細(xì)胞因ADCC（antibody-dependentcellularcytotoxicity抗體依賴的細(xì)胞毒性）或CDC（complementdependentcytotoxicity補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性）反應(yīng)被機(jī)體殺滅，選用的多半是IgG4型抗體。若加以潤飾能夠更為完竣。是否有ADCC與CDC存在，也是權(quán)衡PD-1單抗成效的指標(biāo)之一。 |
Fc段特征 | Fc段特征：直接影響到T細(xì)胞死活和活性。原由是因?yàn)镻D-1克制劑靶向的目標(biāo)是T細(xì)胞，而有ADCC和CDC效應(yīng)的單抗Fc段與方針細(xì)胞薈萃，會形成T細(xì)胞失活。于PD-L1克服劑，保留不保管ADCC作用，就看PD-L1在T細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞上哪一個(gè)詮釋占上風(fēng)。簡單來看就會有3種表白情況，假如PD-L1在腫瘤細(xì)胞抒發(fā)占上風(fēng)，如第1種模式，那么糊口生涯ADCC浸染，是有利于加強(qiáng)殺傷腫瘤細(xì)胞；如第2種內(nèi)容，腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞PD-L1剖明差不多，那末留存ADCC感召，就會折損一部門T細(xì)胞；如第3種形式，T細(xì)胞正文PD-L1占上風(fēng)，那么生計(jì)ADCC浸染，只會殺傷T細(xì)胞，對殺傷腫瘤細(xì)胞有利。 |
PD-1抗體屬于具備如下特殊性的藥物
1 | PD-1靶點(diǎn)非僅針對某一個(gè)特定腫瘤或某一類特定的腫瘤細(xì)胞，為免疫細(xì)胞上的廣譜靶點(diǎn)，基于以上特點(diǎn)，在國外，PD-1抗體已獲批準(zhǔn)用于治療十幾種適應(yīng)癥 |
2 | PD-1抗體的成藥性相對更高，基于現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)，PD-1臨床研究失敗率相對較低 |
3 | 在現(xiàn)有臨床研究中，不同的PD-1抗體分子在藥代動力學(xué)、臨床用藥劑量/頻率、臨床療效和臨床安全性等方面差異性相對較大 |
4 | 基于現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)，部分PD-1抗體單藥治療的客觀緩解率在某些適應(yīng)癥中不到20%，而在部分臨床研究中，PD-1聯(lián)合化療在多個(gè)瘤種的治療中顯示出比化療或PD-1抗體單藥更優(yōu)的治療效果。 |
截至2020年3月9日，我國共有6種獲批的PD-1產(chǎn)品，分別為2家進(jìn)口和4家國產(chǎn)。2家進(jìn)口產(chǎn)品分別為百時(shí)美施貴寶的歐狄沃®（OPDIVO®，納武利尤單抗）和默沙東的可瑞達(dá)®（KEYTRUDA®，帕博利珠單抗）；4家國產(chǎn)產(chǎn)品分別為君實(shí)生物的拓益®（特瑞普利單抗）、信達(dá)生物的達(dá)伯舒®（信迪利單抗）、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗）和百濟(jì)神州的百澤安®（替雷利珠單抗）。預(yù)計(jì)在市場發(fā)展的早期階段，來自默沙東和百時(shí)美施貴寶等跨國藥企的產(chǎn)品將主導(dǎo)中國市場。然而在國產(chǎn)同類產(chǎn)品上市后，因?yàn)槠鋬r(jià)格較低，預(yù)計(jì)銷售額會快速增長。
2018-2025年中國PD-1和PD-L1抑制劑市場規(guī)模走勢預(yù)測
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
四、抗腫瘤藥物行業(yè)發(fā)展趨勢：抗腫瘤藥將成為醫(yī)藥行業(yè)增長點(diǎn)
這些年，隨著環(huán)境污染的加劇、生活壓力的加大，全球腫瘤發(fā)病率不斷上升。據(jù)2018年全球癌癥年報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年全球預(yù)計(jì)有1810萬癌癥新發(fā)病例，全球死亡病例高達(dá)960萬。因此，從流行病學(xué)的角度來說，腫瘤診斷及治療藥物的需求將非常旺盛，而未來10年抗腫瘤藥物的市場空間也將非常可觀。
目前，從全球銷售規(guī)模Top10的抗腫瘤藥銷售情況看來，全球抗腫瘤市場主要依靠重磅的創(chuàng)新藥帶動。預(yù)測2020預(yù)計(jì)8個(gè)藥物將增加10億美元的新增銷售額，或者比這個(gè)數(shù)字更多，其中4個(gè)都是抗癌藥物，畢竟，具有高定價(jià)能力是腫瘤藥物的顯著特點(diǎn)。而得益于此，抗腫瘤藥也將繼續(xù)主導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)的增長。
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