2020年中國CRO行業(yè)市場規(guī)模及未來發(fā)展趨勢分析:未來CRO市場規(guī)模有望持續(xù)增長[圖]

    一、CRO市場規(guī)模

    2018年全球CRO市場規(guī)模578億美元，中國市場達(dá)58億美元，未來有望持續(xù)增長。CRO市場規(guī)模和藥物研發(fā)支出有著緊密聯(lián)系，同時也保持著較為同步的增長態(tài)勢，從整體市場來看，全球CRO市場從2014年的401億元增長至2018年的578億元，復(fù)合增速為9.6%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場增速略高于藥物研發(fā)支出增速。而中國市場則從2014年的22億元增長至2018年的58億元，復(fù)合增速為27.4%，保持高速增長。未來行業(yè)增長點主要來自：（1）Biotech的研發(fā)活躍度進(jìn)一步提升；（2）大型藥企的研發(fā)投入不斷增長；（3）滲透率的進(jìn)一步提升。

全球CRO行業(yè)規(guī)模情況（十億美元）

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中國CRO行業(yè)規(guī)模情況（十億美元）

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    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國CRO產(chǎn)業(yè)運營現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析報告》數(shù)據(jù)顯示：從海外經(jīng)驗來看，藥物發(fā)現(xiàn)是CRO細(xì)分板塊中規(guī)模相對較小的一部分。2018年全球CRO市場藥物發(fā)現(xiàn)階段占比19.90%，而中國市場占比為12.87%，主要原因為國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn)階段整體規(guī)模較小，新藥研發(fā)處于剛起步階段，未來隨著國內(nèi)新藥研發(fā)的進(jìn)一步發(fā)展，藥物研發(fā)的CRO市場規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

    中國企業(yè)研發(fā)能力仍在起步階段，以me-too/me-better藥物開發(fā)為主，藥物發(fā)現(xiàn)階段外包滲透率高于海外水平。海外藥企具有一定的研發(fā)能力，藥物發(fā)現(xiàn)階段多為企業(yè)核心機(jī)密，外包滲透率較為有限。而國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力尚在起步階段，多數(shù)追求me-too/me-better藥物的發(fā)現(xiàn)，將更多地選擇與CRO企業(yè)合作研發(fā)以期繞開專利。2018年全球藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)費用362億美元，其中CRO外包115億美元，滲透率32%，而中國市場2018年藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)費用22億美元，其中CRO市場11億美元，滲透率達(dá)50%。

全球和中國藥物發(fā)現(xiàn)市場相關(guān)情況（單位：十億美元）

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    臨床前CRO國內(nèi)企業(yè)通過國內(nèi)新藥浪潮和通過工程師紅利承接海外業(yè)務(wù)得以迅速發(fā)展，現(xiàn)階段增速較快且滲透率高。臨床前CRO主要包括各類實驗室項目，其核心資源為具備一定素質(zhì)的生物化學(xué)工程師，因此國內(nèi)具備較強(qiáng)的發(fā)展優(yōu)勢。初期主要通過較低的價格搶占海外CRO企業(yè)市場份額，隨著本土新藥研發(fā)的崛起，國內(nèi)企業(yè)也逐漸貢獻(xiàn)相應(yīng)收入。2018年全球臨床前研發(fā)費用196億美元，其中CRO外包84億美元，滲透率43%，而中國市場2018年臨床前研發(fā)費用33億美元，其中CRO15億美元，滲透率達(dá)45%。未來隨著國內(nèi)新藥研發(fā)的進(jìn)一步發(fā)展，臨床前CRO市場規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

全球和中國臨床前CRO市場相關(guān)情況（單位：十億美元）

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    臨床業(yè)務(wù)是CRO市場最大的模塊，也是國內(nèi)CRO企業(yè)需要快速補(bǔ)足的短板。從中國CRO主要業(yè)務(wù)板塊來看，臨床3期是市場空間最大的部分，但也是國產(chǎn)企業(yè)最薄弱的部分。而國產(chǎn)CRO公司相對集中臨床前部分則增速相對較慢一點。此外，臨床1、2期，藥物警戒，中心實驗室等服務(wù)增速也相對較快。

中國CRO各板塊行業(yè)規(guī)模和增速情況

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    海外人力成本大，臨床費用占比高，整體市場達(dá)379億元，國內(nèi)目前呈現(xiàn)快速增長趨勢。臨床實驗環(huán)節(jié)是整個藥物研發(fā)中成本最大的部分，特別是3期臨床試驗，由于患者招募群體數(shù)量較大，整個臨床費用達(dá)1.5億美元左右。而在國內(nèi)，由于臨床試驗處于初步發(fā)展階段，且人力成本較低，因此臨床CRO發(fā)展一直較為緩慢，2018年規(guī)模僅28億美元。近年來，在一致性評價的政策驅(qū)動下，BE業(yè)務(wù)得到了較為快速的發(fā)展，而長期來看，仿制藥國內(nèi)承壓不斷加劇，創(chuàng)新藥的發(fā)展勢不可擋，臨床CRO有望保持快速發(fā)展。從新藥研發(fā)的歷程來看，近兩年初創(chuàng)企業(yè)數(shù)量增多，融資較為順暢，從而推動了這一輪臨床前CRO的快速成長，而未來隨著臨床前項目陸續(xù)進(jìn)入臨床階段，有望為臨床CRO締造較大成長空間。

全球和中國臨床CRO市場相關(guān)情況（單位：十億美元）

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    隨著CRO行業(yè)滲透率不斷提高，未來成長空間巨大。導(dǎo)致CRO行業(yè)增速高于研發(fā)支出增速地主要原因為行業(yè)的滲透率的不斷提升：對于大型跨國藥企來說，CRO的介入有望幫助企業(yè)提高研發(fā)效率，節(jié)省研發(fā)成本；對于初創(chuàng)企業(yè)來說，獨立研發(fā)一個新藥的成本要求太高，而外包則能幫助其快速建立在研管線，因此與CRO企業(yè)共同研發(fā)成為越來越多藥企的選擇方式，滲透率不斷提高。

美國醫(yī)藥外包市場滲透率

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中國醫(yī)藥外包市場滲透率

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    從研發(fā)階段來看，國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前CRO滲透率較高，而海外則是臨床前和臨床階段CRO滲透率比較高。差異主要來自于國內(nèi)外研發(fā)水平的不同，海外初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)能力強(qiáng)，通常在自己篩選到合適的靶點藥物后選擇CRO企業(yè)合作外包，臨床前外包市場相對較小，而海外臨床階段人工費用高，因此也造成臨床CRO的市場規(guī)模更大。國內(nèi)藥企的新藥研發(fā)能力相對薄弱，并以me-too類創(chuàng)新藥研發(fā)為主，靶點構(gòu)型和機(jī)理明確，CRO在藥物發(fā)現(xiàn)階段有較大優(yōu)勢，因此藥物發(fā)現(xiàn)階段的CRO公司目前滲透率較高。

中美CRO各細(xì)分行業(yè)滲透率情況

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    二、中國CRO行業(yè)發(fā)展趨勢分析

    1、政策環(huán)境不斷優(yōu)化

    2016年5月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，開始在北京、天津等10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點，探索藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的藥品上市管理模式。開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

    2017年4月，商務(wù)部會同發(fā)展改革委、教育部、科技部以及工業(yè)和信息化部制定了《國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》確定醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)為“十三五”規(guī)劃重點領(lǐng)域，主要包括藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、藥物注冊、國際認(rèn)證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)咨詢服務(wù)等5個業(yè)務(wù)類型。

    2018年6月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)的通知》，《通知》指出生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)是重點支持方向。

    近年來鼓勵服務(wù)外包發(fā)展與醫(yī)藥改革的一系列支持政策陸續(xù)出臺，不僅加快促進(jìn)了我國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)政策體系的形成，同時表明我國醫(yī)藥外包具有良好的發(fā)展前景。

    2、國家食藥監(jiān)局加入ICH，醫(yī)藥行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌

    2017年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，正式成為ICH成員，是中國醫(yī)藥行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的標(biāo)志性事件;2018年6月，機(jī)構(gòu)改革中新組建的國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步成為ICH管理委員會成員。藥監(jiān)局將在ICH各項活動中發(fā)揮更加積極的作用，不僅可以參與ICH指導(dǎo)原則的制訂，同時也需要逐步在國內(nèi)實施ICH指導(dǎo)原則。這意味著中國藥品注冊的技術(shù)要求、上市后監(jiān)測的要求，與國際接軌之路已經(jīng)全面打開，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施ICH技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與國際化進(jìn)程，這對國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)而言，也是提升制藥創(chuàng)新能力和國際競爭力的重大機(jī)遇。

    3、醫(yī)藥外包價值鏈逐漸走向高端

    隨著國家持續(xù)加大對醫(yī)藥行業(yè)的投入，制藥企業(yè)的創(chuàng)新投入增多，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由以前重仿制、低創(chuàng)新的格局逐步向創(chuàng)新藥和有臨床價值仿制藥的研制和生產(chǎn)發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系升級將會帶來更多高科技和新技術(shù)的運用，相應(yīng)地醫(yī)藥外包服務(wù)范圍也將從價值鏈低端走向高端，外包范圍由低端中間體、大宗原料藥轉(zhuǎn)向?qū)＠纤帯⒎轮扑幖皠?chuàng)新藥等高附加值產(chǎn)品，從規(guī)模小、結(jié)構(gòu)單一的業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)大到藥品全生命周期整體外包。

    4、醫(yī)藥外包市場規(guī)模增長、外包合作模式將轉(zhuǎn)變升級

    目前我國多項藥品注冊制度改革措施對醫(yī)藥外包的各個階段業(yè)務(wù)類型均起到積極的促進(jìn)作用。鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，推進(jìn)創(chuàng)新藥研制和加快創(chuàng)新藥審評審批，提升仿制藥質(zhì)量，開展仿制藥一致性評價等措施，將大力促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)外包市場規(guī)?；鲩L。我國MAH的試點實施允許科研人員或研發(fā)機(jī)構(gòu)作為藥品申請人，隨著未來輕資產(chǎn)醫(yī)藥公司的大量涌現(xiàn)，將改變創(chuàng)新藥和仿制藥部分外包的合作方式，轉(zhuǎn)變升級為CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商業(yè)合作模式;另外，隨著我國注冊申報受理模式的改革，逐步采用電子通用技術(shù)文檔(eCTD)系統(tǒng)進(jìn)行電子遞交申報，藥品注冊申報外包業(yè)務(wù)也必將成為CRO業(yè)務(wù)中的增長點。