2020年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及新型冠狀病毒肺炎疫情對(duì)體外診斷行業(yè)的影響分析[圖]

    一、體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超800億元

    作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷（IVD）為臨床診斷提供了80%的信息，該行業(yè)也成全球醫(yī)療器械行業(yè)中最大的細(xì)分領(lǐng)域。

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)現(xiàn)狀及投資規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2013年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)16%。預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超800億元。

我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

    體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大細(xì)分行業(yè)。我國(guó)對(duì)分子診斷的技術(shù)探索始于20世紀(jì)60年代，并在90年代得到快速發(fā)展。近年來(lái)，隨著新技術(shù)的涌現(xiàn)，分子診斷行業(yè)步入高速增長(zhǎng)階段，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)率維持在20%-25%之間，增速位列三大細(xì)分領(lǐng)域之首。2017年，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)60億元，預(yù)計(jì)2019年將達(dá)百億元。

我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模情況

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    而在分子診斷領(lǐng)域中，PCR技術(shù)最受矚目。該技術(shù)最為成熟，同時(shí)操作簡(jiǎn)便、快捷，靈敏度較高，成本較低，目前市場(chǎng)規(guī)模占比已超五成，成為份額最大的分子診斷技術(shù)。截至2020年2月4日，國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷的注冊(cè)企業(yè)（含在業(yè)、存續(xù)、遷入、遷出狀態(tài)）共有15070家。其中，行業(yè)新增注冊(cè)企業(yè)數(shù)量在2013年開始提速，當(dāng)年新注冊(cè)企業(yè)首次破千，達(dá)1047家。此后幾年，企業(yè)數(shù)量呈窄幅波動(dòng)增長(zhǎng)。

    從省份看，體外診斷企業(yè)主要分布在沿海地區(qū)。其中，山東、廣東和江蘇分別以3705家、1439家、1106家企業(yè)位居全國(guó)前三。

    從上市公司數(shù)量看，A股84家醫(yī)療器械上市公司中，體外診斷企業(yè)數(shù)達(dá)29家，占比高達(dá)34.52%。從海外市場(chǎng)看，羅氏、雅培、西門子等國(guó)際巨頭技術(shù)工藝領(lǐng)先、品牌知名度高，在全球體外診斷市場(chǎng)占據(jù)了較大份額。其中，在分子診斷領(lǐng)域，羅氏乃全球最大的分子診斷公司，諾華、Hologic等公司也在第一梯隊(duì)。相較而言，國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)起步較晚，在規(guī)模和研發(fā)創(chuàng)新能力等方面與國(guó)際巨頭存在差距。但國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展迅速，部分領(lǐng)域的產(chǎn)品已與國(guó)際巨頭基本處于同一技術(shù)水平。

    二、疫情帶來(lái)診療量變化，ICL有望迎來(lái)發(fā)展

    疫情影響診療量，進(jìn)而影響IVD行業(yè)。SARS疫情的期間，由于嚴(yán)格的隔離要求，醫(yī)院的診療量下滑。2004年醫(yī)院檢驗(yàn)收入增速較高，我們推測(cè)主要是由于2003年低基數(shù)，即2003年醫(yī)院檢驗(yàn)收入受診療量下滑的影響，同比增速較低。疫情期間，需求分化。疫情對(duì)不同科室診療量影響不同，自然帶來(lái)IVD需求的分化。由于疫情往往對(duì)應(yīng)的是呼吸系統(tǒng)疾病，所以疫情期間，血球、血?dú)?、CRP、分子診斷等方面的檢測(cè)需求明顯增加，另外POCT也較為受益。

非典時(shí)期，醫(yī)院診療量下降（億人次）

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    此次疫情中，PCR試劑盒和POCT分析儀作為快速區(qū)分確診患者的工具，在臨床上得到了較大的推廣，下沉到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。截至目前，已有超過(guò)100家企業(yè)投入到病毒檢測(cè)試劑盒的研發(fā)過(guò)程中。從已獲批的病毒檢測(cè)試劑盒來(lái)看，大多都是采用常規(guī)的實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法。然而，PCR檢測(cè)雖然通量大，但其操作復(fù)雜，需要專業(yè)的操作人員和PCR實(shí)驗(yàn)室才能進(jìn)行檢測(cè)，而大多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不具備這種檢測(cè)能力。為提升檢測(cè)效率，2月04日，李克強(qiáng)總理在主持召開的領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議上指出，要提高檢測(cè)確診能力，縮短檢測(cè)時(shí)間，從全國(guó)疾控系統(tǒng)調(diào)派檢測(cè)力量支援武漢，允許符合條件的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展核酸檢測(cè)，進(jìn)一步顯現(xiàn)了獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的重要性。伴隨IVD（體外診斷）和第三方實(shí)驗(yàn)室（ICL）的關(guān)注度提升，疫情過(guò)后，政策可能將推動(dòng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展，進(jìn)一步普及IVD，促進(jìn)行業(yè)的快速發(fā)展，提升我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療能力。

體外診斷的重點(diǎn)關(guān)注細(xì)分領(lǐng)域

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