智研精品報(bào)告

2019年上半年國(guó)產(chǎn)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局：進(jìn)口藥威脅、中國(guó)新藥及美國(guó)新藥發(fā)展分析[圖]

藥品王密 2019-10-18 05:54 來源：智研咨詢

CFDA先后通過接受境外臨床數(shù)據(jù)、設(shè)立臨床急需境外新藥名單等政策加速新藥進(jìn)口。藥審改革有助于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展，也使藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。

政策利好藥品進(jìn)口

發(fā)文日期	政策標(biāo)題
2019/5/24	進(jìn)口藥材管理辦法（2019年5月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第9號(hào)公布）
2019/4/12	關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示
2019/1/18	國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意重慶口岸藥品監(jiān)督管理局增設(shè)生物制品進(jìn)口備案職能的批復(fù)
2018/11/30	關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2018年第94號(hào)）
2018/7/10	關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第52號(hào)）
2018/4/24	關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號(hào)）

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中國(guó)與美國(guó)上市時(shí)間差的中位數(shù)為3.6年，且2017-2019年逐年縮短；超過一半新藥FDA上市3年以內(nèi)獲NMPA批準(zhǔn)，滯后3-4年獲批的新藥最多，達(dá)12款。

2017-2019H1新藥進(jìn)口中位數(shù)趨勢(shì)（年）

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頭部跨國(guó)藥企深耕腫瘤領(lǐng)域，形成“PD-1/L1+靶向藥”齊頭并進(jìn)態(tài)勢(shì)：

（1）羅氏腫瘤業(yè)務(wù)最全面，藥品+診斷業(yè)務(wù)協(xié)同性強(qiáng)，乳腺癌HER2（曲妥珠、帕妥珠、T-DM1）、淋巴瘤（利妥昔、奧比妥珠）新舊產(chǎn)品布局完善，貝伐珠銷售在海外市場(chǎng)（包括中國(guó)）依然保持增長(zhǎng)，PD-L1阿特珠斬獲膀胱癌、肺癌、三陰乳腺癌適應(yīng)癥。

（2）輝瑞布局乳腺癌、前列腺癌、肺癌等。輝瑞乳腺癌（哌柏西利）、前列腺癌（恩雜魯胺）銷售均快速增長(zhǎng)，ALK+NSCLC產(chǎn)品完善（克唑替尼、勞拉替尼），且腎癌研發(fā)豐富（舒尼替尼、阿昔替尼、PD-L1avelumab）。

（3）阿斯利康（AZ）新一代產(chǎn)品成熟放量。阿斯利康銷售額前三大腫瘤產(chǎn)品均是2013年以后上市的新產(chǎn)品，處于業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)期：PD-L1德瓦魯（肺癌、膀胱癌）、奧拉帕利（卵巢癌）、奧希替尼（EGFR+NSCLC）。

（4）諾華深耕慢性髓細(xì)胞白血病（CML），PD-1進(jìn)展較慢。諾華CML新舊產(chǎn)品接棒（伊馬替尼、尼洛替尼），但PD-1產(chǎn)品PDR001尚在III期臨床，進(jìn)展最快適應(yīng)癥為黑色素瘤。

2018年頭部跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)依舊領(lǐng)先

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PD-1/L1多適應(yīng)癥和聯(lián)用潛力決定其在腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略地位，主流跨國(guó)藥企基本都布局了PD-1/L1賽道。除自主開發(fā)外，拜耳和基石合作開發(fā)瑞戈非尼+PD-L1的聯(lián)合治療，禮來也和信達(dá)合作共同開發(fā)PD-1。

一、美國(guó)新藥

FDA批準(zhǔn)腫瘤藥物數(shù)量最多，以血液腫瘤、乳腺癌、肺癌為主。2017-2019H1，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)107款創(chuàng)新藥，其中腫瘤產(chǎn)品28款，遠(yuǎn)超其他疾病類型。腫瘤新藥中，數(shù)量最多的類別分別是血液腫瘤、乳腺癌、肺癌。

新藥用罕見病適應(yīng)癥切入市場(chǎng)。2017-2019H1，以血液腫瘤為主的共18款腫瘤藥物獲得FDA孤兒藥認(rèn)證。我們認(rèn)為合理利用孤兒藥認(rèn)證政策能夠提前搶占市場(chǎng)、延長(zhǎng)產(chǎn)品生命線。

2019年FDA新藥：抗腫瘤數(shù)量遙遙領(lǐng)先（個(gè)）

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2017-2019H1多款腫瘤藥以罕見病獲批（個(gè)）

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二、中國(guó)新藥

腫瘤、丙肝、糖尿病藥物獲批最多。2017-2019H1，NMPA共批準(zhǔn)100款（去除疫苗、中藥）新藥上市，其中腫瘤領(lǐng)域藥物最多（28款），其次是抗病毒領(lǐng)域（18款，多款丙肝藥）、內(nèi)分泌領(lǐng)域（12款，多款糖尿病藥物）。

中國(guó)腫瘤藥物未來幾年的主戰(zhàn)場(chǎng)依然集中在肺癌、血液腫瘤、乳腺癌領(lǐng)域。綜合中美研發(fā)管線，肺癌、血液腫瘤、乳腺癌新藥數(shù)量都排名靠前。

2019年NMPA新藥（個(gè)）

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NMPA新藥（個(gè)）

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國(guó)產(chǎn)新藥在以肺癌為主的腫瘤領(lǐng)域奮起直追。對(duì)比NMPA批準(zhǔn)的三大適應(yīng)癥新藥，腫瘤領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)藥數(shù)量占比最高，達(dá)26%，其中肺癌領(lǐng)域已獲批?？颂婺幔ㄘ愡_(dá)）、安羅替尼（正大天晴）等產(chǎn)品。

2017年至今NMPA新藥數(shù)量：國(guó)產(chǎn)腫瘤藥奮起直追（個(gè)）

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跨國(guó)藥企迎來自免用藥收獲期。Top20跨國(guó)藥企在華研發(fā)管線中，共5款自身免疫用藥進(jìn)入臨床III期及NDA階段，涉及適應(yīng)癥包括RA（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）、MS（多發(fā)性硬化癥）、銀屑病等。

丙肝用藥依然是國(guó)內(nèi)抗病毒領(lǐng)域主戰(zhàn)場(chǎng)。吉利德為代表的多款DAAs（直接抗病毒藥物）丙肝藥物已經(jīng)治愈患者，極大滿足丙肝治療需求。乙肝、HIV領(lǐng)域進(jìn)口上市產(chǎn)品較少（乙肝1款、HIV4款），但有6款乙肝用藥處于臨床早期。

丙肝是抗病毒領(lǐng)域主戰(zhàn)場(chǎng)（個(gè)）