CFDA先后通過接受境外臨床數(shù)據(jù)、設(shè)立臨床急需境外新藥名單等政策加速新藥進(jìn)口。藥審改革有助于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展,也使藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。
政策利好藥品進(jìn)口
發(fā)文日期 | 政策標(biāo)題 |
2019/5/24 | 進(jìn)口藥材管理辦法(2019年5月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第9號(hào)公布) |
2019/4/12 | 關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示 |
2019/1/18 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意重慶口岸藥品監(jiān)督管理局增設(shè)生物制品進(jìn)口備案職能的批復(fù) |
2018/11/30 | 關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(2018年第94號(hào)) |
2018/7/10 | 關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第52號(hào)) |
2018/4/24 | 關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告(2018年第8號(hào)) |
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中國(guó)與美國(guó)上市時(shí)間差的中位數(shù)為3.6年,且2017-2019年逐年縮短;超過一半新藥FDA上市3年以內(nèi)獲NMPA批準(zhǔn),滯后3-4年獲批的新藥最多,達(dá)12款。
2017-2019H1新藥進(jìn)口中位數(shù)趨勢(shì)(年)
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頭部跨國(guó)藥企深耕腫瘤領(lǐng)域,形成“PD-1/L1+靶向藥”齊頭并進(jìn)態(tài)勢(shì):
(1)羅氏腫瘤業(yè)務(wù)最全面,藥品+診斷業(yè)務(wù)協(xié)同性強(qiáng),乳腺癌HER2(曲妥珠、帕妥珠、T-DM1)、淋巴瘤(利妥昔、奧比妥珠)新舊產(chǎn)品布局完善,貝伐珠銷售在海外市場(chǎng)(包括中國(guó))依然保持增長(zhǎng),PD-L1阿特珠斬獲膀胱癌、肺癌、三陰乳腺癌適應(yīng)癥。
(2)輝瑞布局乳腺癌、前列腺癌、肺癌等。輝瑞乳腺癌(哌柏西利)、前列腺癌(恩雜魯胺)銷售均快速增長(zhǎng),ALK+NSCLC產(chǎn)品完善(克唑替尼、勞拉替尼),且腎癌研發(fā)豐富(舒尼替尼、阿昔替尼、PD-L1avelumab)。
(3)阿斯利康(AZ)新一代產(chǎn)品成熟放量。阿斯利康銷售額前三大腫瘤產(chǎn)品均是2013年以后上市的新產(chǎn)品,處于業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)期:PD-L1德瓦魯(肺癌、膀胱癌)、奧拉帕利(卵巢癌)、奧希替尼(EGFR+NSCLC)。
(4)諾華深耕慢性髓細(xì)胞白血病(CML),PD-1進(jìn)展較慢。諾華CML新舊產(chǎn)品接棒(伊馬替尼、尼洛替尼),但PD-1產(chǎn)品PDR001尚在III期臨床,進(jìn)展最快適應(yīng)癥為黑色素瘤。
2018年頭部跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)依舊領(lǐng)先
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PD-1/L1多適應(yīng)癥和聯(lián)用潛力決定其在腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略地位,主流跨國(guó)藥企基本都布局了PD-1/L1賽道。除自主開發(fā)外,拜耳和基石合作開發(fā)瑞戈非尼+PD-L1的聯(lián)合治療,禮來也和信達(dá)合作共同開發(fā)PD-1。
一、美國(guó)新藥
FDA批準(zhǔn)腫瘤藥物數(shù)量最多,以血液腫瘤、乳腺癌、肺癌為主。2017-2019H1,F(xiàn)DA共批準(zhǔn)107款創(chuàng)新藥,其中腫瘤產(chǎn)品28款,遠(yuǎn)超其他疾病類型。腫瘤新藥中,數(shù)量最多的類別分別是血液腫瘤、乳腺癌、肺癌。
新藥用罕見病適應(yīng)癥切入市場(chǎng)。2017-2019H1,以血液腫瘤為主的共18款腫瘤藥物獲得FDA孤兒藥認(rèn)證。我們認(rèn)為合理利用孤兒藥認(rèn)證政策能夠提前搶占市場(chǎng)、延長(zhǎng)產(chǎn)品生命線。
2019年FDA新藥:抗腫瘤數(shù)量遙遙領(lǐng)先(個(gè))
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2017-2019H1多款腫瘤藥以罕見病獲批(個(gè))
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二、中國(guó)新藥
腫瘤、丙肝、糖尿病藥物獲批最多。2017-2019H1,NMPA共批準(zhǔn)100款(去除疫苗、中藥)新藥上市,其中腫瘤領(lǐng)域藥物最多(28款),其次是抗病毒領(lǐng)域(18款,多款丙肝藥)、內(nèi)分泌領(lǐng)域(12款,多款糖尿病藥物)。
中國(guó)腫瘤藥物未來幾年的主戰(zhàn)場(chǎng)依然集中在肺癌、血液腫瘤、乳腺癌領(lǐng)域。綜合中美研發(fā)管線,肺癌、血液腫瘤、乳腺癌新藥數(shù)量都排名靠前。
2019年NMPA新藥(個(gè))
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NMPA新藥(個(gè))
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國(guó)產(chǎn)新藥在以肺癌為主的腫瘤領(lǐng)域奮起直追。對(duì)比NMPA批準(zhǔn)的三大適應(yīng)癥新藥,腫瘤領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)藥數(shù)量占比最高,達(dá)26%,其中肺癌領(lǐng)域已獲批??颂婺幔ㄘ愡_(dá))、安羅替尼(正大天晴)等產(chǎn)品。
2017年至今NMPA新藥數(shù)量:國(guó)產(chǎn)腫瘤藥奮起直追(個(gè))
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跨國(guó)藥企迎來自免用藥收獲期。Top20跨國(guó)藥企在華研發(fā)管線中,共5款自身免疫用藥進(jìn)入臨床III期及NDA階段,涉及適應(yīng)癥包括RA(類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎)、MS(多發(fā)性硬化癥)、銀屑病等。
丙肝用藥依然是國(guó)內(nèi)抗病毒領(lǐng)域主戰(zhàn)場(chǎng)。吉利德為代表的多款DAAs(直接抗病毒藥物)丙肝藥物已經(jīng)治愈患者,極大滿足丙肝治療需求。乙肝、HIV領(lǐng)域進(jìn)口上市產(chǎn)品較少(乙肝1款、HIV4款),但有6款乙肝用藥處于臨床早期。
丙肝是抗病毒領(lǐng)域主戰(zhàn)場(chǎng)(個(gè))
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相關(guān)報(bào)告:智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)新藥開發(fā)行業(yè)市場(chǎng)研究及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》


2025-2031年中國(guó)心腦血管疾病用藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及發(fā)展?jié)摿ρ信袌?bào)告
《2025-2031年中國(guó)心腦血管疾病用藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及發(fā)展?jié)摿ρ信袌?bào)告》共六章,包含心腦血管疾病領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)分析,心腦血管疾病領(lǐng)域重點(diǎn)企業(yè)分析,中國(guó)心腦血管用藥行業(yè)發(fā)展前景與投資機(jī)會(huì)分析等內(nèi)容。



