2019年中國CRO市場規(guī)模及市場發(fā)展前景分析[圖]

    CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究組織，是指通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務的組織或機構。CRO企業(yè)接受藥企的委托，執(zhí)行新藥研究中的部分工作。

    新藥研發(fā)是一個復雜的、長期的活動。為了獲得活性化合物、證實新藥的療效及保證其安全性需要經(jīng)過包括早期藥物發(fā)現(xiàn)階段（活性成分發(fā)現(xiàn)與篩選）、臨床前研究階段（藥學研究+藥物評價）、臨床研究階段（I、II、III期臨床）、審批上市（審批上市、IV期臨床及藥物后期監(jiān)測）在內(nèi)等諸多流程。因此，藥物研發(fā)不僅是一項高投入、高回報，同時又是高風險的業(yè)務，新藥研發(fā)不僅耗資大、耗時長，且失敗率也非常高。

    CRO可提高研發(fā)效率、降低成本，是專業(yè)化分工的產(chǎn)物。在新藥研發(fā)變得更復雜、費時，成本和風險不斷增長的同時，外部監(jiān)管也更加嚴格，為了提高效率，研發(fā)外包服務需求不斷增長。新藥研發(fā)過程中有很多重復性的工作，如前期研究中的合成提純、中期的臨床管理、后期的材料申報審批等，都可以直接外包以節(jié)省成本?？偟膩碚f，CRO具有三方面意義：

    1）降低成本與風險分擔。新藥可為藥企帶來巨大利潤，但新藥的研發(fā)投入和風險也很高，一個項目的失敗往往伴隨巨大的經(jīng)濟損失和裁員。一般而言，CRO人員成本比大型藥企低20-30%，研發(fā)外包在降低新藥研發(fā)的成本的同時，可以提高藥企研發(fā)的靈活性，降低風險；

    2）降低研發(fā)難度。新藥研發(fā)是一個復雜的系統(tǒng)工程，外包以及多方合作可以將研發(fā)過程分解，降低研發(fā)的復雜性，能夠在一定程度上減小研發(fā)難度；

    3）縮短研發(fā)周期。新藥研發(fā)從藥物發(fā)現(xiàn)到獲批上市一般要耗時10-15年，其中，藥物發(fā)現(xiàn)與臨床前研究耗時在3-6年，臨床的時間跨度基本在6-7年，監(jiān)管機構審批時間在0.5-2年。藥企把研發(fā)的過程分解并將部分流程外包，從而使得更多、更專業(yè)的專家一起加入到新藥研發(fā)中，縮短新藥的研發(fā)周期。一般來說，由CRO承擔的項目與藥企自身承擔的項目所需時間相比，大約可以節(jié)省1/3-1/4的時間。

    CRO有效降低研發(fā)成本

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    CRO有效縮短30%研發(fā)周期

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    CRO業(yè)務可以分為臨床前、臨床兩類。目前CRO相關服務范疇已經(jīng)涵蓋了藥物研發(fā)的整個過程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，可粗略劃分為兩類：

    1）臨床前CRO：主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，其中化合物研究服務包括調(diào)研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)，臨床前研究服務服務包括藥代動力學、藥理毒理學、藥效學等。

    2）臨床CRO：主要以臨床研究服務為主，包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。

    CRO已涵蓋藥物研發(fā)的整個過程,包含臨床前和臨床CRO

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    全球醫(yī)藥研發(fā)支出持續(xù)增長。2017年全球醫(yī)藥研發(fā)支出達到1650億美元，2010-2017年的CAGR為3.6%，預計2017-2024年的CAGR為3.1%，2024年將超過2000億美元。從管線數(shù)量來看，截止2018年1月，全球在研管線藥物15267個，較2017年同期增長2.7%。

    醫(yī)藥外包服務產(chǎn)業(yè)鏈

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    全球醫(yī)藥研發(fā)支出（2008-2022年）

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    全球在研藥物數(shù)量

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    選擇CRO可以降低財務成本和研發(fā)風險、加快新藥上市。新藥研發(fā)投入龐大且周期長，專業(yè)化分工優(yōu)勢凸顯。新藥研發(fā)具有周期長、投入大、風險高的特點；目前新藥研發(fā)從早期研究到上市，周期10-15年不等，研發(fā)費用不斷提高，2017年到了25億美元左右，臨床Ⅰ期到批準上市整體成功率為9.6%。隨著藥品監(jiān)督管理日益嚴格、創(chuàng)新藥研發(fā)成本不斷提高、歐美國家推行醫(yī)療改革壓低藥品價格，跨國制藥企業(yè)面臨著越來越大的經(jīng)營壓力，為降低研發(fā)成本和風險，越來越多的制藥企業(yè)選擇將非核心業(yè)務外包，將部分研發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務外包，構建開放合作業(yè)務模式，形成CRO、CMO/CDMO和CSO行業(yè)業(yè)態(tài)。藥企研發(fā)投入增長、跨國企業(yè)外包服務比例增加帶來全球研發(fā)服務外包行業(yè)的快速增長。

    藥物開發(fā)周期：高投入、長周期

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    CRO市場有望保持10%以上的持續(xù)增長，外包比率持續(xù)提升。2016年制藥企業(yè)研發(fā)外包比例約為80%，CRO市場滲透率35.45%，預計2021年，研發(fā)外包比例達到85%，CRO滲透率提升至46.45%。

    全球醫(yī)藥外包有望向新興市場轉移。歐美發(fā)達國家醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務市場成熟，行業(yè)利潤率較穩(wěn)定。目前CRO市場主要集中在美國和歐洲，分別占據(jù)市場規(guī)模60%和30%，中國和印度各占2%，其余地區(qū)占比6%。伴隨著環(huán)保壓力和工藝創(chuàng)新的壓力，未來醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務市場將逐步向發(fā)展中國家市場轉移。此外，以中國為代表的新興市場國家醫(yī)藥市場增長潛力大，未來將作為國際醫(yī)藥市場最快速的增長點，吸引跨國制藥企業(yè)在新興市場國家加大業(yè)務布局，將進一步助推新興市場國家醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務行業(yè)的發(fā)展。

    全球CRO地區(qū)分布

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    基于低成本的研發(fā)生產(chǎn)人才資源、完善的化工基礎原料市場、中國市場知識產(chǎn)權保護制度的加強和覆蓋全國的物流基礎設施，未來中國醫(yī)藥外包企業(yè)將在醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務轉移浪潮中占據(jù)最有優(yōu)勢的地位。醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)是知識、資本密集型行業(yè)，中國每年有充足的人才資源供應，從2011年開始，每年高等院校醫(yī)藥生物專業(yè)畢業(yè)人數(shù)維持在50萬以上，2017年將達到71萬。同時，中國留學回國人數(shù)不斷提高，2016年達到43萬，為醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)帶來了更多具有國際視野的人才，有利于國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)更快的融入世界標準。隨著中國加快建設創(chuàng)新型國家，知識產(chǎn)權保護越發(fā)受到重視，此前，中國已經(jīng)在博鰲亞洲論壇2018年年會期間宣布，將完善執(zhí)法力量，加大執(zhí)法力度，把違法成本顯著提上去，保護在華外資企業(yè)合法知識產(chǎn)權。2018年中國政府工作報告也明確提出，要強化知識產(chǎn)權保護，實行侵權懲罰性賠償制度。未來中國將持續(xù)完善知識產(chǎn)權保護制度，為醫(yī)藥外包行業(yè)可能出現(xiàn)的專利問題掃清了障礙。2017年中國人均收入為8865美元，遠遠低于歐美日等發(fā)達國家人均收入水平，人才成本較低。

    國內(nèi)政策鼓勵，國內(nèi)創(chuàng)新藥進入爆發(fā)式增長時期。2017年CFDA發(fā)布關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見，對創(chuàng)新藥和臨床急需用藥進行優(yōu)先審評審批，將減少新藥排隊時間、提高研發(fā)效率、加快新藥上市。2018年5月31日，國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委及國家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設專項的通知》，擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設專項，將支持醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務行業(yè)的發(fā)展，打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務企業(yè)，為藥品上市許可持有人制度的全面實施鋪平道路，這將直接利好醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務行業(yè)的發(fā)展。MAH制度極大促進國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)服務行業(yè)發(fā)展。2016年國務院辦公廳發(fā)布藥品上市許可持有人（MAH）制度試點的通知，使生產(chǎn)權和上市權分離，輕資產(chǎn)研發(fā)型創(chuàng)新藥企業(yè)有望脫穎而出，將極大的促進醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務行業(yè)的發(fā)展。截至2017年5月31日，根據(jù)試點方案申報受理的注冊申請共有381例，已經(jīng)出現(xiàn)了大量以研發(fā)機構為主體的申報案例，共計有142例，占比為37%。除此之外，還出現(xiàn)了一例以科研人員為主體的申報案例。

    此外，2013-2016年國內(nèi)創(chuàng)新藥IND申請數(shù)量從53個增加到91個，CAGR達到17.9%，2017年創(chuàng)新藥IND申請數(shù)量跳升到171個，較2016年增長87.91%，2018年第一季度已達到82個，接近2016年全年申請的數(shù)量，較同期實現(xiàn)翻倍以上的增長，增長率達到115.79%，我們預測，隨著MAH制度在全國落地實施，未來這一趨勢還將繼續(xù)加強。從2017年開始，國內(nèi)創(chuàng)新藥迎來爆發(fā)式增長，這將給醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務行業(yè)帶來直接的推動力。

    國內(nèi)創(chuàng)新藥IND申請數(shù)量及增長率（以品種計）

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    過去的20年中，基于中國的工程師紅利，醫(yī)藥外包行業(yè)呈現(xiàn)向新興市場轉移的趨勢，特別是研發(fā)早期的外包需求，轉移趨勢明顯。其中，非監(jiān)管領域的早期藥物發(fā)現(xiàn)CRO產(chǎn)業(yè)轉移較早，節(jié)奏較快。目前，國內(nèi)的藥明康德和康龍化成已經(jīng)是全球藥物發(fā)現(xiàn)CRO體量第一和第二的企業(yè)，發(fā)展階段也趨于成熟。

    而CMO領域涉及到cGMP的監(jiān)管，仍處于產(chǎn)業(yè)轉移的早期，2011-2017年間，中國CMO市場規(guī)模全球占比從不足6%上升到了8%，預計2020年將達到9.7%。

    中國CMO市場全球占比持續(xù)上升

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    創(chuàng)新井噴、一致性評價加速，國內(nèi)CRO需求大增國內(nèi)CRO行業(yè)蓬勃發(fā)展正當時。CRO行業(yè)最早發(fā)展于歐美及日本等發(fā)達國家，在這些發(fā)達國家，CRO行業(yè)已經(jīng)漸趨成熟。國內(nèi)CRO起步較晚，近年來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)分工趨勢不斷演繹、國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的鼓勵、以及中國經(jīng)濟規(guī)模發(fā)展帶動國內(nèi)高質量醫(yī)藥市場需求擴大，都將直接促進國內(nèi)CRO行業(yè)的快速發(fā)展。2012年至2016年，我國CRO行業(yè)市場銷售額從188億元增長到465億元，年復合增長率為25.41%；在全球CRO行業(yè)向發(fā)展中國家轉移的趨勢下，我國人才資源豐富，綜合成本相對較低，依據(jù)成本、風險和市場機會三項指標評估，中國是最具競爭力優(yōu)勢的國家。據(jù)估計，2017年到2021年，我國CRO行業(yè)市場銷售額從559億元增長到1,165億元，年復合增長率達到20.32%。

    中國CRO行業(yè)市場規(guī)模及增速

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    創(chuàng)新藥爆發(fā)帶來CRO需求快速增長。國內(nèi)創(chuàng)新藥IND申請數(shù)量呈現(xiàn)爆炸式增長，臨床試驗需求急劇膨脹。臨床CRO行業(yè)作為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的臨床試驗平臺，有望隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥申請臨床數(shù)量不斷增長以及臨床試驗推進到Ⅱ和Ⅲ期的規(guī)模效應，進入業(yè)績爆發(fā)期。此外，在跨國制藥企業(yè)加大在中國新藥投入的背景下，未來臨床多中心試驗需求必將繼續(xù)擴大，臨床試驗多中心服務將是國內(nèi)臨床試驗CRO行業(yè)的又一助推器。2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審批審評制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中關于改革臨床試驗管理條目下的兩個條例“臨床試驗機構資格認定實行備案管理”鼓勵開放臨床試驗資源和“支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗”鼓勵研究者參與臨床試驗，幫助臨床CRO行業(yè)掃除了行業(yè)桎梏，打開了行業(yè)天花板。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國醫(yī)藥O2O行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)研及市場發(fā)展前景報告》